- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02868151
Wirkung von oralem Vitamin C bei der Beurteilung des Schweregrades der oralen Mukositis bei der Radiochemotherapie von Kopf- und Halskrebs
Wirkung der oralen Ascorbinsäure-Supplementierung bei der Beurteilung des Schweregrades der oralen Mukositis in der Chemo-Strahlentherapie von Kopf- und Halskrebs.
Die umgebenden Kontroversen, die die Verwendung von Vitamin C sowohl befürworten als auch gleichzeitig ablehnen, wobei hauptsächlich Tiermodelle auf menschliche Modelle extrapoliert wurden, wurde es nicht einzeln verwendet, um die Schwere der oralen Mukositis während der Radiochemotherapie zu beurteilen.
Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die Wirkung oraler Vitamin-C-Ergänzungen bei der Beurteilung der Schwere der oralen Mukositis während der Radiochemotherapie bei Mundkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Orale Mukositis ist ein vorhersagbares und unvermeidbares Erscheinungsbild im Verlauf einer Strahlentherapie, die zur Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren eingesetzt wird. Der Begriff orale Mukositis wird verwendet, um eine Entzündung der Mundschleimhaut zu beschreiben, eine separate Einheit, die sich von oralen Läsionen mit anderem pathogenem Hintergrund unterscheidet, die allgemein als Stomatitis zusammengefasst werden. Die Zellen, die den Magen-Darm-Trakt vom Mund bis zum Enddarm auskleiden, sind besonders anfällig für solche Veränderungen. Die Häufigkeit und Schwere der oralen Mukositis wird durch die Art der verabreichten antineoplastischen Behandlung und patientenbezogene Faktoren beeinflusst. Die Pathogenese der Strahlenmukositis ist zwar nicht vollständig geklärt, erfolgt jedoch normalerweise entweder durch direkte DNA-Schädigung oder über einen indirekten Mechanismus der Freisetzung freier Radikale bei der Radiolyse von Wasser, die das orale Epithel beeinflussen Gesamtlebensqualität bei diesen Patienten und tragen ein größeres Risiko für systemische Infektionen, insbesondere bei gestörter Wirtsabwehr. Zusätzlich zu akuten Schäden kommt es während der Strahlentherapie zu einer breiten Palette von gastrointestinalen Schleimhautbeteiligungen.
Es wurden verschiedene strahlungsmodifizierende Mittel verwendet, die entweder normale Zellen, aber nicht Tumorzellen, selektiv vor therapeutischer Schädigung schützen oder die Wirkung von Strahlung auf Tumorzellen, aber nicht auf normale Zellen selektiv verstärken können, wodurch die Wirksamkeit der Strahlentherapie verbessert wird. Trotz umfangreicher Forschung haben sich die meisten von ihnen als giftig herausgestellt.
Antioxidantien stellen die selektivsten strahlungsmodifizierenden Mittel dar, die für Menschen nicht toxisch sind. Aufgrund vieler widersprüchlicher Hypothesen über ihre Verwendung, die die Tumorreaktion beeinflusst und auch die strahleninduzierte Toxizität auf normale Zellen verringert, wurden jedoch Empfehlungen für ihre Nichtverwendung während der Chemo-Radiotherapie befolgt. Trotz solcher Vorbehalte seitens der Onkologen nehmen über 70 % der Patienten mit oder ohne Wissen der Onkologen antioxidative Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamin A, Vitamin C und polare Carotinoide ein.
Antioxidantien können die während der Radio-Chemotherapie erzeugten freien Radikale neutralisieren und die körpereigenen Antioxidantienspeicher erhöhen, um Mukositis zu verhindern und gesundes Mundgewebe zu erhalten. Die Literaturrecherche liefert eine erschöpfende Liste solcher Antioxidantien, die bis zu einem gewissen Grad erfolgreich an der Kontrolle der oralen Mukositis beteiligt sind. Antioxidantien wie Beta-Carotin, Vitamin E und Vitamin C in Kombination, Glutamin, Glutathion wurden untersucht.
Vitamin C ist ein wasserlöslicher Nährstoff, der breite antioxidative und wundheilende Eigenschaften hat. Es war bei Skorbutpatienten weit verbreitet, aber seine Wirkung auf die konventionelle Krebstherapie durch Bestrahlung und Chemotherapie war wenig bekannt. Begrenzte präklinische Daten deuten darauf hin, dass dieses Vitamin in hohen Konzentrationen die Toxizität bestimmter Chemotherapeutika bei Tieren erhöht.
Die empfohlene Tagesdosis (RDA) für Vitamin C beträgt 90 mg pro Tag für Männer und 75 mg pro Tag für Frauen, wobei die Obergrenze bei 2000 mg pro Tag liegt. Es gibt Hinweise darauf, dass die Aufnahme zum Erreichen einer therapeutischen Gewebekonzentration bei normalen Menschen um ein Vielfaches höher sein sollte als die RDA. Umgekehrt implizierte eine kürzlich durchgeführte Studie die Gefahren des Konsums hoher Dosen von Vitamin C, die von einer antioxidativen zu einer prooxidativen Strahlentherapie führen können. Es sollte jedoch beachtet werden, dass die Bedingungen, die in der obigen Studie verwendet wurden, In-vitro-Bedingungen waren, die keine identische Situation in vivo widerspiegeln können. Nur wenige andere Studien glaubten, dass es die Immunfunktion verbessern kann, indem es die natürlichen Killerzellen und die Lymphozytenaktivität erhöht.
Angesichts dieses kontroversen Hintergrunds und des Mangels an Daten zur Intervention am Menschen wird diese Studie durchgeführt, um die Wirkung von Vitamin C bei der Beurteilung des Schweregrads der oralen Mukositis bei Patienten zu bewerten, die sich gleichzeitig einer Krebs-Chemo- und Strahlentherapie unterziehen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, die das Mehdi Nawaz Jung-Krebskrankenhaus zur Strahlentherapie aufsuchen und der Studie schriftlich zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Vitamin C
- Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
- Patienten mit Nierenversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: GRUPPE A
Im regionalen Krebszentrum folgte die Standardbehandlung zur Vorbeugung und Behandlung oraler Mukositis während der Chemo-Strahlentherapie von Krebs.
20 % Benzocain 15 g.
zweimal täglich für die gesamte Behandlungsdauer
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Experimental: GRUPPE B
Orale Ascorbinsäure-Ergänzung 1 g viermal täglich für die gesamte Behandlungsdauer von 30 Tagen und nach der Behandlung, indem die Dosis des Arzneimittels für einen weiteren Monat auf die Hälfte reduziert wird. Das Medikament muss 2 Tage vor Beginn der Krebsbehandlung begonnen werden. Unterteilt in 2 Gruppen mit jeweils 30 Patienten: Untergruppe 1: nur Patienten mit Strahlentherapie, Untergruppe 2 umfasst Patienten mit gleichzeitiger Chemo-Strahlentherapie. |
Orale Ascorbinsäure-Ergänzung 1 g viermal täglich für die gesamte Behandlungsdauer und 30 Tage nach der Behandlung, indem die Dosis des Arzneimittels auf die Hälfte reduziert wird.
Das Medikament muss 2 Tage vor Beginn der Krebsbehandlung begonnen werden.
Andere Namen:
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Experimental: GRUPPE C
Zinkacetat-Tabletten 50 mg oral
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Zinkacetat 50 mg Tabletten oral zweimal täglich für die gesamte Dauer der Krebsbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kriterien der Weltgesundheitsorganisation zur Einstufung oraler Mukositis für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs
Zeitfenster: anderthalb Jahre.
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der Schweregrad der oralen Mukositis würde wöchentlich bei allen Patienten während der gesamten Behandlung der Strahlentherapie/Chemotherapie gemessen werden
|
anderthalb Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: SANJEEVA KUMARI, MD, MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Mukositis
- Stomatitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Askorbinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- ECR/227/INSP/AP/2014
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