评估多剂量 COR-001 的安全性、药代动力学和药效学的研究
2021年7月9日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项 1/2 期随机、双盲、安慰剂对照、队列剂量递增研究，以评估多剂量 COR-001 的安全性、药代动力学和药效学
这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估多剂量 COR-001 或安慰剂的安全性、药代动力学和药效学效应
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Northridge、California、美国、91324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa、Florida、美国、33614
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60643
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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North Brunswick、New Jersey、美国、08902
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Astoria、New York、美国、11102
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresh Meadows、New York、美国、11365
- Novo Nordisk Investigational Site
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Great Neck、New York、美国、11021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02915
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77099
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 签署 ICF 时年龄大于或等于 18 岁。
- 患者同意遵守研究的避孕和生育限制
- 在筛选前连续接受至少 8 周的静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 促红细胞生成素刺激剂 (ESA) 药物
- 筛选期间至少有 2 个铁蛋白值 > 300 ng/mL
- 筛选期间至少有 2 个转铁蛋白饱和度 (TSAT) 值在 15% 到 50%（含）之间
排除标准：
- 在筛选期间使用全身免疫抑制药物或预期在研究期间的任何时间使用此类药物
- 根据临床或血清学标准，有临床证据或怀疑存在活动性或冒烟感染
- 积极治疗或活动性恶性肿瘤
- 已知或疑似隐匿性或活动性出血
- 在筛选前 2 个月内接受过红细胞或全血输注，或预期在研究期间的任何时间接受输血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：COR-001
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量 (MTD) 的表征
大体时间：0-24 周
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MTD 评估基于安全数据。 如果队列中 8 名活跃参与者中有超过 2 人经历剂量限制毒性 (DLT)，则认为已超过 MTD。 DLT 阈值是使用大于或等于（>=）3 级事件的阈值定义的，其中包括严重的：输液相关反应、心肺输液反应、过敏反应或超敏反应。 DLT 定义如下：
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0-24 周
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高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 的变化：第 4 周
大体时间：从基线（筛选平均值和第 1 天）到第 4 周
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显示 hsCRP 值从基线到第 4 周的变化。
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从基线（筛选平均值和第 1 天）到第 4 周
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血清淀粉样蛋白 A (SAA) 的变化：第 4 周
大体时间：从基线（筛选平均值和第 1 天）到第 4 周
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呈现了血清淀粉样蛋白 A (SAA) 值从基线到第 4 周的变化。
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从基线（筛选平均值和第 1 天）到第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特别关注的不良事件数
大体时间：0-24 周
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报告了治疗组感兴趣事件的频率和从基线到安全随访期结束（第 24 周）的剂量。
特别关注的不良事件包括严重的输液相关反应、研究药物输注过程中的超敏反应、过敏反应和 2 级或更高级别的中性粒细胞减少事件（即绝对中性粒细胞计数 <1500/mm^3 并且比基线下降至少 25%） .
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0-24 周
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：0-24 周
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AE（不良事件）是参与者在研究过程中或研究终止后协议定义的时间内发生的任何不良事件或任何不良医疗事件，无论该事件是否被认为与研究药物相关。
TEAE 被定义为在研究药物首次给药之日或之后直至研究结束时开始或恶化的 AE。
提供了从基线到安全随访结束（第 24 周）的 TEAE 数量。
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0-24 周
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心电图 (ECG)
大体时间：在基线、第 6 周、第 12 周、第 18 周和第 24 周
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从基线到安全随访期结束（第 24 周）的整体 ECG 解释和临床意义的总结被呈现并分类为正常、异常临床显着（CS）、异常非临床显着（NCS）和缺失。
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在基线、第 6 周、第 12 周、第 18 周和第 24 周
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产生抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：0-35 周
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报告了从基线到延长随访期（第 35 周）结束时出现 ADA 的参与者人数。
具有可检测 ADA 的样本被归类为 ADA 阳性。
没有检测到 ADA 的样品被归类为 ADA 阴性。
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0-35 周
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具有 ADA 效价的参与者人数
大体时间：0-35 周
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显示了从基线到第 35 周具有 ADA 阳性样本的 ADA 效价的参与者人数。
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0-35 周
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中和 ADA 的参与者人数
大体时间：从基线（筛选平均值和第 1 周）到第 35 周
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显示了从基线到第 35 周具有中和 ADA 的参与者人数。
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从基线（筛选平均值和第 1 周）到第 35 周
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转铁蛋白饱和度 (TSAT) 的变化：第 4 周
大体时间：从基线（筛选平均值和第 1 天）到第 4 周
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显示了从 TSAT 基线到第 4 周的变化。
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从基线（筛选平均值和第 1 天）到第 4 周
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TSAT 的变化：第 10-12 周的平均值
大体时间：从基线（筛选平均值和第 1 天）、第 10 周、第 12 周
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呈现从 TSAT 基线到第 10-12 周平均值的变化。
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从基线（筛选平均值和第 1 天）、第 10 周、第 12 周
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网织红细胞血红蛋白 (CHr) 的变化：第 4 周
大体时间：从基线（筛选平均值和第 1 天）到第 4 周
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显示了 CHr 从基线到第 4 周的变化。
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从基线（筛选平均值和第 1 天）到第 4 周
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高敏 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 的变化：10-12 周的平均值
大体时间：从基线（筛选平均值和第 1 天）、第 10 周、第 12 周
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显示了 hs-CRP 从基线到 10-12 周平均值的变化。
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从基线（筛选平均值和第 1 天）、第 10 周、第 12 周
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SAA 的变化：第 10-12 周的平均值
大体时间：从基线（筛选平均值和第 1 天）、第 10 周、第 12 周
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呈现了从 SAA 基线到第 10-12 周平均值的变化。
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从基线（筛选平均值和第 1 天）、第 10 周、第 12 周
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血清前白蛋白的变化：10-12 周的平均值
大体时间：从基线（筛选平均值和第 1 天）、第 10 周、第 12 周
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呈现了血清前白蛋白从基线到 10-12 周平均值的变化。
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从基线（筛选平均值和第 1 天）、第 10 周、第 12 周
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白蛋白的变化：第 12 周
大体时间：从基线（筛选平均值和第 1 天）到第 12 周
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显示了白蛋白从基线到第 12 周的变化。
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从基线（筛选平均值和第 1 天）到第 12 周
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促红细胞生成素抵抗指数 (ERI) 的变化：第 4 周
大体时间：从基线（每周筛查平均值）到第 4 周
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显示了从 ERI 基线到第 4 周的变化。
ERI 定义为 epoetin alfa 等效剂量（基于体重的每周 U/kg）除以血清血红蛋白（g/dL）。
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从基线（每周筛查平均值）到第 4 周
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ERI 的变化：第 8-12 周的平均值
大体时间：从基线（每周筛查平均值）、第 8 周、第 12 周
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显示了 ERI 从基线到第 8-12 周平均值的变化。
ERI 定义为 epoetin alfa 等效剂量（基于体重的每周 U/kg）除以血清血红蛋白（g/dL）。
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从基线（每周筛查平均值）、第 8 周、第 12 周
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ERI 的变化：第 10-12 周的平均值
大体时间：从基线（每周筛查平均值）、第 10 周、第 12 周
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显示了 ERI 从基线到第 10-12 周平均值的变化。
ERI 定义为 epoetin alfa 等效剂量（基于体重的每周 U/kg）除以血清血红蛋白（g/dL）。
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从基线（每周筛查平均值）、第 10 周、第 12 周
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CHR 变化：第 10-12 周的平均值
大体时间：从基线（筛选平均值和第 1 天）、第 10 周、第 12 周
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显示了 CHr 从基线到第 10-12 周平均值的变化。
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从基线（筛选平均值和第 1 天）、第 10 周、第 12 周
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血红蛋白的变化：第 4 周
大体时间：从基线（筛选平均值和第 1 天）到第 4 周
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显示了血红蛋白从基线到第 4 周的变化。
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从基线（筛选平均值和第 1 天）到第 4 周
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血红蛋白的变化：第 10-12 周的平均值
大体时间：从基线（筛选平均值和第 1 天）、第 10 周、第 12 周
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呈现了血红蛋白从基线到第 10-12 周的变化。
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从基线（筛选平均值和第 1 天）、第 10 周、第 12 周
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血红蛋白的变化：第 10-12 周的平均值，不包括每周 ESA 总剂量变化后的血红蛋白值
大体时间：从基线（筛选平均值和第 1 天）、第 10 周、第 12 周
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提供了从基线到第 10-12 周的血红蛋白变化，不包括每周 ESA（红细胞生成刺激剂）总剂量变化后的血红蛋白值。
变化定义为 ESA 每周剂量相对于前一周的剂量首次上升 >25% 或下降 >25%。
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从基线（筛选平均值和第 1 天）、第 10 周、第 12 周
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ERI 的变化：第 12 周
大体时间：从基线（每周筛查平均值）到第 12 周
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显示了从 ERI 基线到第 12 周的变化。
ERI 定义为 epoetin alfa 等效剂量（基于体重的每周 U/kg）除以血清血红蛋白（g/dL）。
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从基线（每周筛查平均值）到第 12 周
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ERI 的变化：第 9-12 周的平均值
大体时间：从基线（每周筛查平均值）、第 9 周、第 12 周
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显示了 ERI 从基线到第 9-12 周平均值的变化。
ERI 定义为 epoetin alfa 等效剂量（基于体重的每周 U/kg）除以血清血红蛋白（g/dL）。
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从基线（每周筛查平均值）、第 9 周、第 12 周
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血红蛋白的变化：第 12 周
大体时间：从基线（筛选平均值和第 1 天）到第 12 周
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显示了血红蛋白从基线到第 12 周的变化。
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从基线（筛选平均值和第 1 天）到第 12 周
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血红蛋白的变化：第 24 周
大体时间：从基线（筛选平均值和第 1 天）到第 24 周
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显示了血红蛋白从基线到第 24 周的变化。
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从基线（筛选平均值和第 1 天）到第 24 周
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从筛查到血红蛋白峰值的血红蛋白变化：第 4 周
大体时间：从筛选到第 4 周
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显示了第 4 周时血红蛋白从筛选到峰值血红蛋白的变化。
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从筛选到第 4 周
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嗜碱性粒细胞：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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显示了第 12 周时观察到的嗜碱性粒细胞值。
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在第 12 周
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嗜碱性粒细胞：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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显示了第 24 周时观察到的嗜碱性粒细胞值。
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在第 24 周
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嗜碱性粒细胞与白细胞比率：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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显示第 12 周时嗜碱性粒细胞与白细胞的比率。
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在第 12 周
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嗜碱性粒细胞与白细胞比率：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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显示第 24 周时嗜碱性粒细胞与白细胞的比率。
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在第 24 周
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嗜酸性粒细胞：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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显示了第 12 周时观察到的嗜酸性粒细胞值。
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在第 12 周
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嗜酸性粒细胞：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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显示了第 24 周时观察到的嗜酸性粒细胞值。
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在第 24 周
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嗜酸性粒细胞与白细胞比率：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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显示了第 12 周时嗜酸性粒细胞与白细胞的比率。
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在第 12 周
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嗜酸性粒细胞与白细胞比率：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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显示了第 24 周时嗜酸性粒细胞与白细胞的比率。
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在第 24 周
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红细胞平均红细胞血红蛋白：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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呈现了在第 12 周观察到的红细胞平均红细胞血红蛋白值。
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在第 12 周
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红细胞平均红细胞血红蛋白：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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给出了在第 24 周观察到的红细胞平均红细胞血红蛋白值。
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在第 24 周
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红细胞平均红细胞血红蛋白 (HGB) 浓度：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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给出了第 12 周红细胞平均红细胞 HGB 浓度的观察值。
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在第 12 周
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红细胞平均红细胞 HGB 浓度：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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给出了第 24 周红细胞平均红细胞 HGB 浓度的观察值。
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在第 24 周
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红细胞平均红细胞体积：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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给出了第 12 周时观察到的红细胞平均红细胞体积值。
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在第 12 周
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红细胞平均红细胞体积：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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给出了第 24 周时观察到的红细胞平均红细胞体积值。
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在第 24 周
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红细胞：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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给出了第 12 周时观察到的红细胞值。
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在第 12 周
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红细胞：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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呈现了第 24 周时观察到的红细胞值。
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在第 24 周
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血细胞比容：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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给出了第 12 周时观察到的血细胞比容值。
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在第 12 周
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血细胞比容：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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给出了第 24 周时观察到的血细胞比容值。
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在第 24 周
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血红蛋白：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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给出了第 12 周时观察到的血红蛋白值。
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在第 12 周
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血红蛋白：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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给出了第 24 周时观察到的血红蛋白值。
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在第 24 周
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低色素红细胞第 12 周
大体时间：在第 12 周
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显示了第 12 周时观察到的低染色质红细胞值。
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在第 12 周
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低色素红细胞：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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显示了第 24 周时观察到的低染色质红细胞值。
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在第 24 周
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白细胞：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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呈现了第 12 周时观察到的白细胞值。
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在第 12 周
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白细胞：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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呈现了第 24 周时观察到的白细胞值。
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在第 24 周
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淋巴细胞：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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显示了第 12 周观察到的淋巴细胞值。
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在第 12 周
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淋巴细胞：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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呈现了第 24 周观察到的淋巴细胞值。
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在第 24 周
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淋巴细胞与白细胞的比率：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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呈现第 12 周时淋巴细胞与白细胞的比率。
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在第 12 周
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第 24 周时淋巴细胞与白细胞的比率
大体时间：在第 24 周
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显示了第 24 周时淋巴细胞与白细胞的比率。
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在第 24 周
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单核细胞：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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呈现了第 12 周时观察到的单核细胞值。
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在第 12 周
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单核细胞：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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呈现了第 24 周时观察到的单核细胞值。
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在第 24 周
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单核细胞与白细胞的比率：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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呈现第 12 周时单核细胞与白细胞的比率。
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在第 12 周
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单核细胞与白细胞的比率：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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呈现第 24 周时单核细胞与白细胞的比率。
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在第 24 周
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中性粒细胞：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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显示了第 12 周时观察到的中性粒细胞值。
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在第 12 周
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中性粒细胞：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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显示了第 24 周时观察到的中性粒细胞值。
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在第 24 周
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中性粒细胞与白细胞比率：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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显示第 12 周时嗜中性粒细胞与白细胞的比率。
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在第 12 周
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中性粒细胞与白细胞比率：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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显示了第 24 周时嗜中性粒细胞与白细胞的比率。
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在第 24 周
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血小板：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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显示了第 12 周时观察到的血小板值。
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在第 12 周
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血小板：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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呈现了第 24 周时观察到的血小板值。
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在第 24 周
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网织红细胞与红细胞的比率：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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呈现第 12 周时网织红细胞与红细胞的比率。
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在第 12 周
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网织红细胞与红细胞的比率：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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呈现第 24 周时网织红细胞与红细胞的比率。
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在第 24 周
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丙氨酸转氨酶：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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提供了第 12 周时观察到的丙氨酸转氨酶值。
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在第 12 周
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丙氨酸转氨酶：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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提供了第 24 周时观察到的丙氨酸转氨酶值。
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在第 24 周
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白蛋白：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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给出了第 12 周时观察到的白蛋白值。
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在第 12 周
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白蛋白：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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呈现了在第 24 周观察到的白蛋白值。
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在第 24 周
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碱性磷酸酶：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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呈现了第 12 周时观察到的碱性磷酸酶值。
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在第 12 周
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碱性磷酸酶：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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呈现了第 24 周观察到的碱性磷酸酶值。
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在第 24 周
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天冬氨酸转氨酶：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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给出了第 12 周时观察到的天冬氨酸转氨酶值。
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在第 12 周
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天冬氨酸转氨酶：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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给出了第 24 周时观察到的天冬氨酸转氨酶值。
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在第 24 周
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碳酸氢盐：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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给出了第 12 周时观察到的碳酸氢盐值。
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在第 12 周
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碳酸氢盐：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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给出了第 24 周观察到的碳酸氢盐值。
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在第 24 周
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胆红素：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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给出了第 12 周观察到的胆红素值。
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在第 12 周
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胆红素：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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呈现了第 24 周时观察到的胆红素值。
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在第 24 周
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钙：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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给出了第 12 周观察到的钙值。
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在第 12 周
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钙：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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给出了在第 24 周观察到的钙值。
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在第 24 周
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氯化物：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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给出了第 12 周时观察到的氯化物值。
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在第 12 周
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氯化物：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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给出了第 24 周时观察到的氯化物值。
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在第 24 周
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胆固醇：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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显示了第 12 周时观察到的胆固醇值。
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在第 12 周
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胆固醇：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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显示了第 24 周时观察到的胆固醇值。
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在第 24 周
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肌酐：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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给出了第 12 周时观察到的肌酐值。
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在第 12 周
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肌酐：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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给出了第 24 周时观察到的肌酐值。
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在第 24 周
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直接胆红素：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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给出了第 12 周时观察到的直接胆红素值。
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在第 12 周
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直接胆红素：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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给出了第 24 周时观察到的直接胆红素值。
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在第 24 周
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葡萄糖：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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给出了第 12 周观察到的葡萄糖值。
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在第 12 周
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葡萄糖：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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给出了第 24 周观察到的葡萄糖值。
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在第 24 周
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高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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给出了第 12 周时观察到的 HDL 胆固醇值。
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在第 12 周
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高密度脂蛋白胆固醇：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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提供了第 24 周时观察到的 HDL 胆固醇值。
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在第 24 周
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Hepcidin-25：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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提供了第 12 周时观察到的 hepcidin-25 值。
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在第 12 周
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Hepcidin-25：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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提供了第 24 周时观察到的 hepcidin-25 值。
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在第 24 周
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低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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给出了第 12 周时 LDL 胆固醇的观察值。
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在第 12 周
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低密度脂蛋白胆固醇：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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呈现了第 24 周时 LDL 胆固醇的观察值。
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在第 24 周
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脂蛋白-a：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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提供了第 12 周观察到的脂蛋白-a 值。
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在第 12 周
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脂蛋白-a：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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提供了第 24 周观察到的脂蛋白-a 值。
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在第 24 周
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磷酸盐：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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提供了第 12 周时观察到的磷酸盐值。
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在第 12 周
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磷酸盐：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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呈现了第 24 周时观察到的磷酸盐值。
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在第 24 周
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钾：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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给出了第 12 周时观察到的钾值。
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在第 12 周
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钾：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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给出了第 24 周时观察到的钾值。
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在第 24 周
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钠：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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给出了第 12 周时观察到的钠值。
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在第 12 周
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钠：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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呈现了第 24 周时观察到的钠值。
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在第 24 周
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甘油三酯：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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提供了在第 12 周观察到的甘油三酯值。
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在第 12 周
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甘油三酯：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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提供了第 24 周时观察到的甘油三酯值。
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在第 24 周
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尿素氮：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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给出了第 12 周观察到的尿素氮值。
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在第 12 周
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尿素氮：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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给出了第 24 周观察到的尿素氮值。
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在第 24 周
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透析前体重指数 (BMI)：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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呈现第 12 周的透析前 BMI 值。
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在第 12 周
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输注前 BMI：第 11 周
大体时间：在第 11 周
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呈现第 11 周时的输注前 BMI 值。
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在第 11 周
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透析前舒张压：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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呈现第 12 周时的透析前舒张压值。
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在第 12 周
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透析前舒张压：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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呈现第 24 周时的透析前舒张压值。
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在第 24 周
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输注前舒张压：第 11 周
大体时间：在第 11 周
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显示第 11 周时的输注前舒张压值。
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在第 11 周
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透析前心率：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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呈现第 12 周的透析前心率值。
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在第 12 周
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透析前心率：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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显示了第 24 周的透析前心率值。
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在第 24 周
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输注前心率：第 11 周
大体时间：在第 11 周
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呈现第 11 周时的输注前心率值。
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在第 11 周
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透析前呼吸率：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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呈现第 12 周的透析前呼吸率值。
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在第 12 周
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透析前呼吸率：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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呈现第 24 周的透析前呼吸率值。
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在第 24 周
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输注前呼吸率：第 11 周
大体时间：在第 11 周
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显示第 11 周时的输注前呼吸率值。
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在第 11 周
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透析前收缩压：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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提供了第 12 周时收缩压的透析前值。
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在第 12 周
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透析前收缩压：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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提供了第 24 周时收缩压的透析前值。
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在第 24 周
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输注前收缩压：第 11 周
大体时间：在第 11 周
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显示第 11 周时的输注前收缩压值。
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在第 11 周
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透析前体重：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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呈现第 12 周的透析前体重值。
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在第 12 周
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输注前体重：第 11 周
大体时间：在第 11 周
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显示第 11 周时的输注前体重值。
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在第 11 周
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透析前温度：第 12 周
大体时间：在第 12 周
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呈现第 12 周的透析前温度值。
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在第 12 周
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透析前温度：第 24 周
大体时间：在第 24 周
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呈现第 24 周的透析前温度值。
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在第 24 周
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输注前温度：第 11 周
大体时间：在第 11 周
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显示了第 11 周的输注前温度值。
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在第 11 周
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COR-001 从时间 0 到无穷大 (AUC 0-α) 的血清浓度时间曲线下面积
大体时间：第 1 周（第 1、3 和 5 天）、第 2 周（第 8 天）、第 3 周（第 15 天）、第 5 周（第 29 天）、第 7 周（第 43 天）、第 8 周（第 50 天）、第 9 周（第 57 天）、第 11 周（第 71 和 75 天）、第 14 周（第 92 天）、第 18 周（第 120 天）和第 35 周（第 239 天）。
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显示了 COR-001 从时间 0 到无穷大 (AUC 0-α) 的血清浓度时间曲线下面积。
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第 1 周（第 1、3 和 5 天）、第 2 周（第 8 天）、第 3 周（第 15 天）、第 5 周（第 29 天）、第 7 周（第 43 天）、第 8 周（第 50 天）、第 9 周（第 57 天）、第 11 周（第 71 和 75 天）、第 14 周（第 92 天）、第 18 周（第 120 天）和第 35 周（第 239 天）。
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初始阶段的消除半衰期 (t 1/2,α)
大体时间：第 1 周（第 1、3 和 5 天）、第 2 周（第 8 天）、第 3 周（第 15 天）、第 5 周（第 29 天）、第 7 周（第 43 天）、第 8 周（第 50 天）、第 9 周（第 57 天）、第 11 周（第 71 和 75 天）、第 14 周（第 92 天）、第 18 周（第 120 天）和第 35 周（第 239 天）。
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初始阶段的消除半衰期 (t 1/2,α) 从第 0 周到第 35 周呈现。
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第 1 周（第 1、3 和 5 天）、第 2 周（第 8 天）、第 3 周（第 15 天）、第 5 周（第 29 天）、第 7 周（第 43 天）、第 8 周（第 50 天）、第 9 周（第 57 天）、第 11 周（第 71 和 75 天）、第 14 周（第 92 天）、第 18 周（第 120 天）和第 35 周（第 239 天）。
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末期消除半衰期 (t 1/2, z)
大体时间：第 1 周（第 1、3 和 5 天）、第 2 周（第 8 天）、第 3 周（第 15 天）、第 5 周（第 29 天）、第 7 周（第 43 天）、第 8 周（第 50 天）、第 9 周（第 57 天）、第 11 周（第 71 和 75 天）、第 14 周（第 92 天）、第 18 周（第 120 天）和第 35 周（第 239 天）。
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从第 0 周到第 35 周呈现终末期的消除半衰期 (t 1/2, z)。
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第 1 周（第 1、3 和 5 天）、第 2 周（第 8 天）、第 3 周（第 15 天）、第 5 周（第 29 天）、第 7 周（第 43 天）、第 8 周（第 50 天）、第 9 周（第 57 天）、第 11 周（第 71 和 75 天）、第 14 周（第 92 天）、第 18 周（第 120 天）和第 35 周（第 239 天）。
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最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周（第 1、3 和 5 天）、第 2 周（第 8 天）、第 3 周（第 15 天）、第 5 周（第 29 天）、第 7 周（第 43 天）、第 8 周（第 50 天）、第 9 周（第 57 天）、第 11 周（第 71 和 75 天）、第 14 周（第 92 天）、第 18 周（第 120 天）和第 35 周（第 239 天）。
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显示了从第 0 周到第 35 周的 COR-001 的最大血清浓度 (Cmax)。
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第 1 周（第 1、3 和 5 天）、第 2 周（第 8 天）、第 3 周（第 15 天）、第 5 周（第 29 天）、第 7 周（第 43 天）、第 8 周（第 50 天）、第 9 周（第 57 天）、第 11 周（第 71 和 75 天）、第 14 周（第 92 天）、第 18 周（第 120 天）和第 35 周（第 239 天）。
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ADA 对药代动力学的影响
大体时间：第 1 周（第 1、3 和 5 天）、第 2 周（第 8 天）、第 3 周（第 15 天）、第 5 周（第 29 天）、第 7 周（第 43 天）、第 8 周（第 50 天）、第 9 周（第 57 天）、第 11 周（第 71 和 75 天）、第 14 周（第 92 天）、第 18 周（第 120 天）和第 35 周（第 239 天）。
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ADA 的存在是影响 V1（中央室的分布容积）的药代动力学 (PK) 的协变量。
介绍了从基线到第 35 周 ADA 对 V1 的影响。
在下表中，显示的结果是 ADA 对 V1 影响的自举参数估计，用于 PK 模型，其中包括所有臂组合的数据。
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第 1 周（第 1、3 和 5 天）、第 2 周（第 8 天）、第 3 周（第 15 天）、第 5 周（第 29 天）、第 7 周（第 43 天）、第 8 周（第 50 天）、第 9 周（第 57 天）、第 11 周（第 71 和 75 天）、第 14 周（第 92 天）、第 18 周（第 120 天）和第 35 周（第 239 天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月12日
初级完成 (实际的)
2018年12月11日
研究完成 (实际的)
2018年12月11日
研究注册日期
首次提交
2016年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月11日
首次发布 (估计)
2016年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月9日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN6018-4791
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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