Estudo para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de doses múltiplas de COR-001
9 de julho de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo de escalonamento de dose de coorte, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 1/2, para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica de doses múltiplas de COR-001
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a segurança, a farmacocinética e os efeitos farmacodinâmicos de múltiplas doses de COR-001 ou placebo
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Astoria, New York, Estados Unidos, 11102
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
- Novo Nordisk Investigational Site
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Idade maior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do TCLE.
- O paciente concorda em cumprir as restrições de contracepção e reprodução do estudo
- Receber drogas intravenosas (IV) ou subcutâneas (SC) de agentes estimulantes de eritropoietina (AEE) prescritos continuamente por um período mínimo de 8 semanas antes da triagem
- Pelo menos 2 valores de ferritina durante a triagem > 300 ng/mL
- Pelo menos 2 valores de saturação de transferrina (TSAT) durante a triagem entre 15% e 50% (inclusive)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Uso de medicamentos imunossupressores sistêmicos durante o Período de Triagem ou uso antecipado de tais medicamentos a qualquer momento durante o estudo
- Evidência clínica ou suspeita de infecção ativa ou latente por critérios clínicos ou sorológicos
- Malignidade ativa ou tratada ativamente
- Sangramento oculto ou ativo conhecido ou suspeito
- Recebeu uma transfusão de glóbulos vermelhos ou sangue total dentro de 2 meses antes da triagem ou esperava receber uma transfusão de sangue a qualquer momento durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: COR-001
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterização da Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Semanas 0-24
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A avaliação MTD foi baseada em dados de segurança. Se mais de 2 de 8 participantes ativos em uma coorte apresentarem Toxicidades Limitantes de Dose (DLT), o MTD foi considerado excedido. O limiar DLT foi definido usando um limiar maior ou igual a (>=) eventos de Grau 3, que inclui graves: reações relacionadas à infusão, reações à infusão cardiopulmonar, anafilaxia ou hipersensibilidade. Os DLTs são definidos da seguinte forma:
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Semanas 0-24
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Alteração na proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP): Semana 4
Prazo: Desde o início (média da triagem e dia 1) até a semana 4
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Mudança da linha de base nos valores de hsCRP para a semana 4 são apresentados.
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Desde o início (média da triagem e dia 1) até a semana 4
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Alteração no soro amilóide A (SAA): Semana 4
Prazo: Desde o início (média da triagem e dia 1) até a semana 4
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A mudança da linha de base nos valores de amiloide sérica A (SAA) até a semana 4 é apresentada.
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Desde o início (média da triagem e dia 1) até a semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos de interesse especial
Prazo: Semanas 0-24
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Frequência de eventos de interesse por grupo de tratamento e dose desde o início até o final do período de acompanhamento de segurança (semana 24) foram relatados.
Os eventos adversos de interesse especial incluíram reações graves relacionadas à infusão, reação de hipersensibilidade durante a infusão do medicamento em estudo, eventos de anafilaxia e neutropenia de grau 2 ou superior (ou seja, contagem absoluta de neutrófilos <1500/mm^3 e declínio de pelo menos 25% da linha de base) .
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Semanas 0-24
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Semana 0-24
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Um EA (evento adverso) é qualquer evento indesejável ou qualquer ocorrência médica indesejável que ocorra a um participante durante o curso de um estudo, ou o tempo definido pelo protocolo após o término do estudo, seja ou não esse evento considerado relacionado ao medicamento do estudo.
Um TEAE foi definido como um EA que se iniciou ou piorou na data ou após a data da primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo.
O número de TEAEs desde o início até o final do acompanhamento de segurança (semana 24) foi apresentado.
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Semana 0-24
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Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: No início, semana 6, semana 12, semana 18 e semana 24
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Um resumo da interpretação geral do ECG e significância clínica desde o início até o final do período de acompanhamento de segurança (semana 24) é apresentado e categorizado como Normal, Anormal clinicamente significativo (CS), Anormal não clinicamente significativo (NCS) e Ausente.
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No início, semana 6, semana 12, semana 18 e semana 24
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Número de participantes que desenvolveram anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Semanas 0-35
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Foi relatado o número de participantes que desenvolveram ADAs desde o início até o final do período de acompanhamento estendido (semana 35).
As amostras com ADAs detectáveis foram classificadas como positivas para ADAs.
Amostras sem ADAs detectáveis foram classificadas como negativas para ADAs.
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Semanas 0-35
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Número de participantes com títulos ADA
Prazo: Semanas 0-35
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É apresentado o número de participantes com títulos de ADA para amostras positivas de ADA desde o início até a semana 35.
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Semanas 0-35
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Número de participantes com ADAs neutralizantes
Prazo: Desde o início (média da triagem e semana 1) até a semana 35
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O número de participantes com ADAs neutralizantes desde o início até a semana 35 é apresentado.
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Desde o início (média da triagem e semana 1) até a semana 35
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Alteração na Saturação da Transferrina (TSAT): Semana 4
Prazo: Desde o início (média da triagem e dia 1) até a semana 4
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A mudança da linha de base no TSAT para a semana 4 é apresentada.
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Desde o início (média da triagem e dia 1) até a semana 4
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Alteração no TSAT: média das semanas 10-12
Prazo: Desde o início (média da triagem e dia 1), semana 10, semana 12
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A mudança da linha de base no TSAT para a média das semanas 10-12 é apresentada.
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Desde o início (média da triagem e dia 1), semana 10, semana 12
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Alteração na hemoglobina dos reticulócitos (CHr): Semana 4
Prazo: Desde o início (média da triagem e dia 1) até a semana 4
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A mudança da linha de base em CHr para a semana 4 é apresentada.
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Desde o início (média da triagem e dia 1) até a semana 4
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Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP): média de 10-12 semanas
Prazo: Desde o início (média da triagem e dia 1), semana 10, semana 12
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A mudança da linha de base em hs-CRP para a média de 10-12 semanas é apresentada.
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Desde o início (média da triagem e dia 1), semana 10, semana 12
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Alteração no SAA: média das semanas 10-12
Prazo: Desde o início (média da triagem e dia 1), semana 10, semana 12
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A mudança da linha de base em SAA para a média das semanas 10-12 é apresentada.
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Desde o início (média da triagem e dia 1), semana 10, semana 12
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Alteração na pré-albumina sérica: média de 10 a 12 semanas
Prazo: Desde o início (média da triagem e dia 1), semana 10, semana 12
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A alteração da linha de base na pré-albumina sérica para a média de 10-12 semanas é apresentada.
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Desde o início (média da triagem e dia 1), semana 10, semana 12
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Mudança na Albumina: Semana 12
Prazo: Desde o início (média da triagem e dia 1) até a semana 12
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A alteração da linha de base na albumina até a semana 12 é apresentada.
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Desde o início (média da triagem e dia 1) até a semana 12
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Alteração no Índice de Resistência à Eritropoetina (ERI): Semana 4
Prazo: Da linha de base (média semanal de triagem) até a semana 4
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A mudança da linha de base no ERI para a semana 4 é apresentada.
ERI é definido como a dose equivalente de epoetina alfa (com base no peso por semana em U/kg) dividida pela hemoglobina sérica (em g/dL).
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Da linha de base (média semanal de triagem) até a semana 4
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Alteração no ERI: média das semanas 8-12
Prazo: Desde o início (média semanal de triagem), semana 8, semana 12
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A mudança da linha de base no ERI para a média das semanas 8-12 é apresentada.
ERI é definido como a dose equivalente de epoetina alfa (com base no peso por semana em U/kg) dividida pela hemoglobina sérica (em g/dL).
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Desde o início (média semanal de triagem), semana 8, semana 12
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Alteração no ERI: média das semanas 10-12
Prazo: Desde o início (média semanal de triagem), semana 10, semana 12
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A mudança da linha de base no ERI para a média das semanas 10-12 é apresentada.
ERI é definido como a dose equivalente de epoetina alfa (com base no peso por semana em U/kg) dividida pela hemoglobina sérica (em g/dL).
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Desde o início (média semanal de triagem), semana 10, semana 12
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Mudança em CHr: média das semanas 10-12
Prazo: Desde o início (média da triagem e dia 1), semana 10, semana 12
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A mudança da linha de base em CHr para a média das semanas 10-12 é apresentada.
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Desde o início (média da triagem e dia 1), semana 10, semana 12
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Alteração na hemoglobina: Semana 4
Prazo: Desde o início (média da triagem e dia 1) até a semana 4
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A alteração da linha de base na hemoglobina até a semana 4 é apresentada.
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Desde o início (média da triagem e dia 1) até a semana 4
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Alteração na hemoglobina: média das semanas 10-12
Prazo: Desde o início (média da triagem e dia 1), semana 10, semana 12
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A alteração da linha de base na hemoglobina até as semanas 10-12 é apresentada.
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Desde o início (média da triagem e dia 1), semana 10, semana 12
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Alteração na hemoglobina: média das semanas 10-12, excluindo valores de hemoglobina após uma alteração na dose semanal total de ESA
Prazo: Desde o início (média da triagem e dia 1), semana 10, semana 12
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É apresentada a alteração da linha de base na hemoglobina até as semanas 10-12, excluindo os valores de hemoglobina após uma alteração na dose semanal total de ESA (agente estimulador da eritropoiese).
Uma alteração é definida como a primeira vez em que a dose semanal de ESA aumenta > 25% ou diminui > 25% em relação à dose da semana anterior.
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Desde o início (média da triagem e dia 1), semana 10, semana 12
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Mudança no ERI: Semana 12
Prazo: Da linha de base (média semanal de triagem) até a semana 12
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A mudança da linha de base no ERI para a semana 12 é apresentada.
ERI é definido como a dose equivalente de epoetina alfa (com base no peso por semana em U/kg) dividida pela hemoglobina sérica (em g/dL).
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Da linha de base (média semanal de triagem) até a semana 12
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Alteração no ERI: média das semanas 9-12
Prazo: Desde o início (média semanal de triagem), semana 9, semana 12
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A mudança da linha de base no ERI para a média das semanas 9-12 é apresentada.
ERI é definido como a dose equivalente de epoetina alfa (com base no peso por semana em U/kg) dividida pela hemoglobina sérica (em g/dL).
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Desde o início (média semanal de triagem), semana 9, semana 12
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Alteração na hemoglobina: Semana 12
Prazo: Desde o início (média da triagem e dia 1) até a semana 12
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A alteração da linha de base na hemoglobina até a semana 12 é apresentada.
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Desde o início (média da triagem e dia 1) até a semana 12
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Alteração na hemoglobina: Semana 24
Prazo: Desde o início (média da triagem e dia 1) até a semana 24
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A alteração da linha de base na hemoglobina até a semana 24 é apresentada.
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Desde o início (média da triagem e dia 1) até a semana 24
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Mudança na hemoglobina da triagem para o pico de hemoglobina: semana 4
Prazo: Da triagem até a semana 4
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A alteração na hemoglobina desde a triagem até o pico de hemoglobina na semana 4 é apresentada.
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Da triagem até a semana 4
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Basófilos: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores observados de basófilos na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Basófilo: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Os valores observados de basófilos na semana 24 são apresentados.
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Na semana 24
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Proporção de basófilos para leucócitos: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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A proporção de basófilos para leucócitos na semana 12 é apresentada.
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Na semana 12
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Proporção de basófilos para leucócitos: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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A proporção de basófilos para leucócitos na semana 24 é apresentada.
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Na semana 24
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Eosinófilos: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores observados de eosinófilos na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Eosinófilos: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Os valores observados de eosinófilos na semana 24 são apresentados.
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Na semana 24
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Proporção de eosinófilos para leucócitos: semana 12
Prazo: Na semana 12
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A proporção de eosinófilos para leucócitos na semana 12 é apresentada.
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Na semana 12
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Proporção de eosinófilos para leucócitos: semana 24
Prazo: Na semana 24
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A proporção de eosinófilos para leucócitos na semana 24 é apresentada.
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Na semana 24
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Hemoglobina corpuscular média eritrocitária: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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São apresentados os valores observados de hemoglobina corpuscular média eritrocitária na semana 12.
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Na semana 12
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Hemoglobina corpuscular média eritrocitária: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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São apresentados os valores observados de hemoglobina corpuscular média eritrocitária na semana 24.
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Na semana 24
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Concentração média de hemoglobina corpuscular (HGB) eritrocitária: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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São apresentados os valores observados da concentração média de HGB corpuscular eritrocitária na semana 12.
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Na semana 12
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Concentração média de HGB corpuscular eritrocitária: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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São apresentados os valores observados da concentração média de HGB corpuscular eritrocitária na semana 24.
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Na semana 24
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Volume Corpuscular Médio dos Eritrócitos: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores observados do volume corpuscular médio dos eritrócitos na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Volume Corpuscular Médio dos Eritrócitos: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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São apresentados os valores observados do volume corpuscular médio dos eritrócitos na semana 24.
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Na semana 24
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Eritrócitos: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores observados de eritrócitos na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Eritrócitos: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Os valores observados de eritrócitos na semana 24 são apresentados.
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Na semana 24
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Hematócrito: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores observados de hematócrito na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Hematócrito: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Os valores observados de hematócrito na semana 24 são apresentados.
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Na semana 24
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Hemoglobina: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores observados de hemoglobina na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Hemoglobina: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Os valores observados de hemoglobina na semana 24 são apresentados.
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Na semana 24
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Eritrócitos hipocromáticos Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores observados de hemácias hipocromáticas na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Glóbulos vermelhos hipocromáticos: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Os valores observados de hemácias hipocromáticas na semana 24 são apresentados.
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Na semana 24
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Leucócitos: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores observados de leucócitos na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Leucócitos: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Os valores observados de leucócitos na semana 24 são apresentados.
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Na semana 24
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Linfócitos: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores observados de linfócitos na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Linfócitos: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Os valores observados de linfócitos na semana 24 são apresentados.
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Na semana 24
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Proporção de Linfócitos para Leucócitos: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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A proporção de linfócitos para leucócitos na semana 12 é apresentada.
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Na semana 12
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Proporção de Linfócitos para Leucócitos na Semana 24
Prazo: Na semana 24
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A proporção de linfócitos para leucócitos na semana 24 é apresentada.
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Na semana 24
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Monócitos: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores observados de monócitos na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Monócitos: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Os valores observados de monócitos na semana 24 são apresentados.
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Na semana 24
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Proporção de monócitos para leucócitos: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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A proporção de monócitos para leucócitos na semana 12 é apresentada.
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Na semana 12
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Proporção de monócitos para leucócitos: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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A proporção de monócitos para leucócitos na semana 24 é apresentada.
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Na semana 24
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Neutrófilos: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores observados de neutrófilos na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Neutrófilos: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Os valores observados de neutrófilos na semana 24 são apresentados.
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Na semana 24
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Proporção de neutrófilos para leucócitos: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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A proporção de neutrófilos para leucócitos na semana 12 é apresentada.
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Na semana 12
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Proporção de neutrófilos para leucócitos: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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A proporção de neutrófilos para leucócitos na semana 24 é apresentada.
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Na semana 24
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Plaquetas: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores observados de plaquetas na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Plaquetas: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Os valores observados de plaquetas na semana 24 são apresentados.
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Na semana 24
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Proporção de reticulócitos para eritrócitos: semana 12
Prazo: Na semana 12
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A proporção de reticulócitos para eritrócitos na semana 12 é apresentada.
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Na semana 12
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Proporção de reticulócitos para eritrócitos: semana 24
Prazo: Na semana 24
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A proporção de reticulócitos para eritrócitos na semana 24 é apresentada.
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Na semana 24
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Alanina Aminotransferase: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores observados de alanina aminotransferase na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Alanina Aminotransferase: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Os valores observados de alanina aminotransferase na semana 24 são apresentados.
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Na semana 24
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Albumina: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores observados de albumina na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Albumina: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Os valores observados de albumina na semana 24 são apresentados.
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Na semana 24
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Fosfatase Alcalina: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores observados de fosfatase alcalina na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Fosfatase Alcalina: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Os valores observados de fosfatase alcalina na semana 24 são apresentados.
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Na semana 24
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Aspartato Aminotransferase: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores observados de aspartato aminotransferase na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Aspartato Aminotransferase: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Os valores observados de aspartato aminotransferase na semana 24 são apresentados.
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Na semana 24
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Bicarbonato: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores observados de bicarbonato na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Bicarbonato: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Os valores observados de bicarbonato na semana 24 são apresentados.
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Na semana 24
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Bilirrubina: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores observados de bilirrubina na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Bilirrubina: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Os valores observados de bilirrubina na semana 24 são apresentados.
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Na semana 24
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Cálcio: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores observados de cálcio na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Cálcio: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Os valores observados de cálcio na semana 24 são apresentados.
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Na semana 24
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Cloreto: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores observados de cloreto na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Cloreto: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Os valores observados de cloreto na semana 24 são apresentados.
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Na semana 24
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Colesterol: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores observados de colesterol na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Colesterol: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Os valores observados de colesterol na semana 24 são apresentados.
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Na semana 24
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Creatinina: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores observados de creatinina na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Creatinina: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Os valores observados de creatinina na semana 24 são apresentados.
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Na semana 24
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Bilirrubina direta: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores observados de bilirrubina direta na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Bilirrubina direta: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Os valores observados de bilirrubina direta na semana 24 são apresentados.
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Na semana 24
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Glicose: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores observados de glicose na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Glicose: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Os valores observados de glicose na semana 24 são apresentados.
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Na semana 24
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL): Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores observados de colesterol HDL na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Colesterol HDL: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Os valores observados de colesterol HDL na semana 24 são apresentados.
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Na semana 24
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Hepcidina-25: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores observados de hepcidina-25 na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Hepcidina-25: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Os valores observados de hepcidina-25 na semana 24 são apresentados.
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Na semana 24
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Colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL): Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores observados de colesterol LDL na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Colesterol LDL: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Os valores observados de colesterol LDL na semana 24 são apresentados.
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Na semana 24
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Lipoproteína-a: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores observados de lipoproteína-a na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Lipoproteína-a: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Os valores observados de lipoproteína-a na semana 24 são apresentados.
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Na semana 24
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Fosfato: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores observados de fosfato na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Fosfato: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Os valores observados de fosfato na semana 24 são apresentados.
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Na semana 24
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Potássio: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores observados de potássio na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Potássio: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Os valores observados de potássio na semana 24 são apresentados.
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Na semana 24
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Sódio: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores observados de sódio na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Sódio: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Os valores observados de sódio na semana 24 são apresentados.
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Na semana 24
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Triglicerídeos: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores observados de triglicerídeos na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Triglicerídeos: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Os valores observados de triglicerídeos na semana 24 são apresentados.
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Na semana 24
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Nitrogênio Ureia: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores observados de nitrogênio ureico na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Nitrogênio Ureia: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Os valores observados de nitrogênio ureico na semana 24 são apresentados.
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Na semana 24
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Índice de Massa Corporal (IMC) Pré-diálise: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores de IMC pré-diálise na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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IMC pré-infusão: Semana 11
Prazo: Na semana 11
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Os valores de IMC pré-infusão na semana 11 são apresentados.
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Na semana 11
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Pressão arterial diastólica pré-diálise: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores da pressão arterial diastólica pré-diálise na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Pressão arterial diastólica pré-diálise: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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São apresentados os valores da pressão arterial diastólica pré-diálise na semana 24.
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Na semana 24
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Pressão arterial diastólica pré-infusão: Semana 11
Prazo: Na semana 11
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Os valores da pressão arterial diastólica pré-infusão na semana 11 são apresentados.
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Na semana 11
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Frequência cardíaca pré-diálise: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores da frequência cardíaca pré-diálise na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Frequência cardíaca pré-diálise: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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São apresentados os valores da frequência cardíaca pré-diálise na semana 24.
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Na semana 24
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Frequência cardíaca pré-infusão: Semana 11
Prazo: Na semana 11
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São apresentados os valores da frequência cardíaca pré-infusão na semana 11.
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Na semana 11
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Taxa de respiração pré-diálise: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores da frequência respiratória pré-diálise na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Taxa de respiração pré-diálise: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Os valores da frequência respiratória pré-diálise na semana 24 são apresentados.
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Na semana 24
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Taxa de respiração pré-infusão: Semana 11
Prazo: Na semana 11
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Os valores da taxa de respiração pré-infusão na semana 11 são apresentados.
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Na semana 11
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Pressão arterial sistólica pré-diálise: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores pré-diálise da pressão arterial sistólica na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Pressão arterial sistólica pré-diálise: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Os valores pré-diálise da pressão arterial sistólica na semana 24 são apresentados.
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Na semana 24
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Pressão Arterial Sistólica Pré-infusão: Semana 11
Prazo: Na semana 11
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Os valores da pressão arterial sistólica pré-infusão na semana 11 são apresentados.
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Na semana 11
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Peso pré-diálise: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores de peso pré-diálise na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Peso pré-infusão: Semana 11
Prazo: Na semana 11
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Os valores de peso pré-infusão na semana 11 são apresentados.
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Na semana 11
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Temperatura pré-diálise: Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Os valores de temperatura pré-diálise na semana 12 são apresentados.
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Na semana 12
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Temperatura pré-diálise: Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Os valores de temperatura pré-diálise na semana 24 são apresentados.
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Na semana 24
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Temperatura pré-infusão: Semana 11
Prazo: Na semana 11
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Os valores de temperatura pré-infusão na semana 11 são apresentados.
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Na semana 11
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Área sob a curva de tempo de concentração sérica do tempo 0 ao infinito (AUC 0-α) de COR-001
Prazo: Semana 1 (dia 1, 3 e 5), Semana 2 (dia 8), Semana 3 (dia 15), Semana 5 (dia 29), Semana 7 (dia 43), Semana 8 (dia 50), Semana 9 ( dia 57), Semana 11 (dia 71 e 75), Semana 14 (dia 92), Semana 18 (dia 120) e Semana 35 (dia 239).
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A área sob a curva de tempo de concentração sérica do tempo 0 ao infinito (AUC 0-α) de COR-001 é apresentada.
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Semana 1 (dia 1, 3 e 5), Semana 2 (dia 8), Semana 3 (dia 15), Semana 5 (dia 29), Semana 7 (dia 43), Semana 8 (dia 50), Semana 9 ( dia 57), Semana 11 (dia 71 e 75), Semana 14 (dia 92), Semana 18 (dia 120) e Semana 35 (dia 239).
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Meia-vida de Eliminação na Fase Inicial (t 1/2,α)
Prazo: Semana 1 (dia 1, 3 e 5), Semana 2 (dia 8), Semana 3 (dia 15), Semana 5 (dia 29), Semana 7 (dia 43), Semana 8 (dia 50), Semana 9 ( dia 57), Semana 11 (dia 71 e 75), Semana 14 (dia 92), Semana 18 (dia 120) e Semana 35 (dia 239).
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A meia-vida de eliminação na fase inicial (t 1/2,α) é apresentada da semana 0 à semana 35.
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Semana 1 (dia 1, 3 e 5), Semana 2 (dia 8), Semana 3 (dia 15), Semana 5 (dia 29), Semana 7 (dia 43), Semana 8 (dia 50), Semana 9 ( dia 57), Semana 11 (dia 71 e 75), Semana 14 (dia 92), Semana 18 (dia 120) e Semana 35 (dia 239).
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Meia-vida de Eliminação na Fase Terminal (t 1/2, z)
Prazo: Semana 1 (dia 1, 3 e 5), Semana 2 (dia 8), Semana 3 (dia 15), Semana 5 (dia 29), Semana 7 (dia 43), Semana 8 (dia 50), Semana 9 ( dia 57), Semana 11 (dia 71 e 75), Semana 14 (dia 92), Semana 18 (dia 120) e Semana 35 (dia 239).
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A meia-vida de eliminação na fase terminal (t 1/2, z) é apresentada da semana 0 à semana 35.
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Semana 1 (dia 1, 3 e 5), Semana 2 (dia 8), Semana 3 (dia 15), Semana 5 (dia 29), Semana 7 (dia 43), Semana 8 (dia 50), Semana 9 ( dia 57), Semana 11 (dia 71 e 75), Semana 14 (dia 92), Semana 18 (dia 120) e Semana 35 (dia 239).
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Concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: Semana 1 (dia 1, 3 e 5), Semana 2 (dia 8), Semana 3 (dia 15), Semana 5 (dia 29), Semana 7 (dia 43), Semana 8 (dia 50), Semana 9 ( dia 57), Semana 11 (dia 71 e 75), Semana 14 (dia 92), Semana 18 (dia 120) e Semana 35 (dia 239).
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A concentração sérica máxima (Cmax) de COR-001 da semana 0 à semana 35 é apresentada.
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Semana 1 (dia 1, 3 e 5), Semana 2 (dia 8), Semana 3 (dia 15), Semana 5 (dia 29), Semana 7 (dia 43), Semana 8 (dia 50), Semana 9 ( dia 57), Semana 11 (dia 71 e 75), Semana 14 (dia 92), Semana 18 (dia 120) e Semana 35 (dia 239).
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Impacto dos ADAs na Farmacocinética
Prazo: Semana 1 (dia 1, 3 e 5), Semana 2 (dia 8), Semana 3 (dia 15), Semana 5 (dia 29), Semana 7 (dia 43), Semana 8 (dia 50), Semana 9 ( dia 57), Semana 11 (dia 71 e 75), Semana 14 (dia 92), Semana 18 (dia 120) e Semana 35 (dia 239).
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A presença de ADA foi uma covariável para farmacocinética (PK) afetando V1 (volume de distribuição para o compartimento central).
O impacto dos ADAs em V1 desde o início até a semana 35 é apresentado.
Na tabela abaixo, o resultado apresentado é a estimativa do parâmetro bootstrap do efeito de ADA em V1 para um modelo PK que inclui dados para todos os braços combinados.
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Semana 1 (dia 1, 3 e 5), Semana 2 (dia 8), Semana 3 (dia 15), Semana 5 (dia 29), Semana 7 (dia 43), Semana 8 (dia 50), Semana 9 ( dia 57), Semana 11 (dia 71 e 75), Semana 14 (dia 92), Semana 18 (dia 120) e Semana 35 (dia 239).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NN6018-4791
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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