COR-001 다회 투여의 안전성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구
2021년 7월 9일 업데이트: Novo Nordisk A/S
COR-001 다중 투여의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1/2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 코호트 용량 증량 연구
이것은 COR-001 또는 위약의 다회 투여의 안전성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Northridge, California, 미국, 91324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60643
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, 미국, 08902
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Astoria, New York, 미국, 11102
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresh Meadows, New York, 미국, 11365
- Novo Nordisk Investigational Site
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02915
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- ICF 서명 당시 18세 이상.
- 환자는 연구의 피임 및 생식 제한을 준수하는 데 동의합니다.
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 지속적으로 처방된 정맥내(IV) 또는 피하(SC) 에리스로포이에틴 자극제(ESA) 약물을 받는 경우
- 스크리닝 중 최소 2개의 페리틴 값 > 300ng/mL
- 15%와 50%(포함) 사이의 스크리닝 동안 최소 2개의 트랜스페린 포화도(TSAT) 값
제외 기준:
- 스크리닝 기간 동안 전신성 면역억제제를 사용하거나 연구 중 언제라도 그러한 약물을 예상하여 사용
- 임상적 또는 혈청학적 기준에 의한 활동성 또는 훈증 감염의 임상적 증거 또는 의심
- 능동적 치료 또는 활성 악성종양
- 알려진 또는 의심되는 잠복 또는 활동성 출혈
- 스크리닝 전 2개월 이내에 적혈구 또는 전혈 수혈을 받았거나 연구 중 언제든지 수혈을 받을 것으로 예상됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: COR-001
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)의 특성
기간: 0-24주
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MTD 평가는 안전성 데이터를 기반으로 했습니다. 코호트의 활성 참가자 8명 중 2명 이상이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 경우 MTD를 초과한 것으로 간주했습니다. DLT 역치는 주입 관련 반응, 심폐 주입 반응, 아나필락시스 또는 과민증을 포함하는 중증을 포함하는 3등급 사건 이상(>=)의 역치를 사용하여 정의되었습니다. DLT는 다음과 같이 정의됩니다.
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0-24주
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화: 4주차
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 평균)부터 4주차까지
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HsCRP 값의 기준선에서 4주까지의 변화가 표시됩니다.
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기준선(스크리닝 및 1일 평균)부터 4주차까지
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혈청 아밀로이드 A(SAA)의 변화: 4주
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 평균)부터 4주차까지
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혈청 아밀로이드 A(SAA) 값의 기준선에서 4주까지의 변화가 제시됩니다.
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기준선(스크리닝 및 1일 평균)부터 4주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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특별한 관심이 있는 부작용의 수
기간: 0-24주
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기준선부터 안전성 추적 기간(24주차) 종료까지 치료군별 관심 사건의 빈도 및 투여량을 보고하였다.
특별히 관심 있는 부작용에는 심각한 주입 관련 반응, 연구 약물 주입 중 과민 반응, 2등급 이상의 아나필락시스 및 호중구 감소증 사건(즉, 절대 호중구 수 <1500/mm^3 및 기준선에서 최소 25% 감소)이 포함되었습니다. .
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0-24주
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 0-24주차
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AE(부작용)는 해당 사건이 연구 약물 관련으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 과정 또는 연구 종료 후 프로토콜에서 정의한 시간 동안 참가자에게 발생하는 바람직하지 않은 사건 또는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 투여일 또는 그 이후부터 연구 종료까지 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다.
기준선부터 안전성 추적 종료(24주차)까지의 TEAE 수를 제시했습니다.
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0-24주차
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심전도(ECG)
기간: 베이스라인에서, 6주차, 12주차, 18주차 및 24주차
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기준선부터 안전성 추적 기간 종료(24주)까지의 전반적인 ECG 해석 및 임상적 유의성에 대한 요약이 제시되고 정상, 비정상 임상적 유의(CS), 비정상 비임상적 유의(NCS) 및 누락으로 분류됩니다.
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베이스라인에서, 6주차, 12주차, 18주차 및 24주차
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항약물 항체(ADA)를 개발한 참가자 수
기간: 0-35주
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기준선에서 연장된 후속 조치 기간(35주)이 끝날 때까지 ADA가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
검출 가능한 ADA가 있는 샘플은 ADA에 대해 양성으로 분류되었습니다.
검출 가능한 ADA가 없는 샘플은 ADA에 대해 음성으로 분류되었습니다.
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0-35주
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ADA 역가가 있는 참가자 수
기간: 0-35주
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기준선에서 35주차까지 ADA 양성 샘플에 대한 ADA 역가를 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
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0-35주
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중화 ADA 참여자 수
기간: 기준선(선별 및 1주 평균)부터 35주까지
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기준선에서 35주차까지 중화 ADA를 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
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기준선(선별 및 1주 평균)부터 35주까지
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트랜스페린 포화도(TSAT)의 변화: 4주차
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 평균)부터 4주차까지
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TSAT의 기준선에서 4주까지의 변화가 표시됩니다.
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기준선(스크리닝 및 1일 평균)부터 4주차까지
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TSAT의 변화: 10-12주의 평균
기간: 기준선(스크리닝 및 1일의 평균), 10주차, 12주차
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TSAT의 기준선에서 10-12주의 평균으로의 변화가 표시됩니다.
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기준선(스크리닝 및 1일의 평균), 10주차, 12주차
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망상 적혈구 헤모글로빈(CHr)의 변화: 4주
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 평균)부터 4주차까지
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CHr의 기준선에서 4주까지의 변화가 제시됩니다.
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기준선(스크리닝 및 1일 평균)부터 4주차까지
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고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)의 변화: 평균 10-12주
기간: 기준선(스크리닝 및 1일의 평균), 10주차, 12주차
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Hs-CRP의 기준선에서 10-12주의 평균으로의 변화가 제시됩니다.
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기준선(스크리닝 및 1일의 평균), 10주차, 12주차
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SAA의 변화: 10-12주의 평균
기간: 기준선(스크리닝 및 1일의 평균), 10주차, 12주차
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SAA의 기준선에서 10-12주의 평균으로의 변화가 제시됩니다.
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기준선(스크리닝 및 1일의 평균), 10주차, 12주차
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혈청 프리알부민의 변화: 평균 10-12주
기간: 기준선(스크리닝 및 1일의 평균), 10주차, 12주차
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혈청 프리알부민의 기준선에서 평균 10-12주의 변화가 제시됩니다.
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기준선(스크리닝 및 1일의 평균), 10주차, 12주차
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알부민의 변화: 12주차
기간: 기준선(스크리닝 및 1일의 평균)부터 12주차까지
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베이스라인에서 12주차까지의 알부민 변화가 표시됩니다.
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기준선(스크리닝 및 1일의 평균)부터 12주차까지
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에리스로포이에틴 저항 지수(ERI)의 변화: 4주차
기간: 기준선(주간 스크리닝 평균)부터 4주차까지
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ERI의 기준선에서 4주까지의 변화가 제시됩니다.
ERI는 에포에틴 알파 등가 용량(주당 체중 기준 U/kg)을 혈청 헤모글로빈(g/dL)으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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기준선(주간 스크리닝 평균)부터 4주차까지
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ERI의 변화: 8-12주의 평균
기간: 기준선(주간 스크리닝 평균)부터, 8주차, 12주차
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ERI의 기준선에서 8-12주의 평균으로의 변화가 제시됩니다.
ERI는 에포에틴 알파 등가 용량(주당 체중 기준 U/kg)을 혈청 헤모글로빈(g/dL)으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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기준선(주간 스크리닝 평균)부터, 8주차, 12주차
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ERI의 변화: 10-12주의 평균
기간: 기준선(주간 스크리닝 평균)부터, 10주차, 12주차
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ERI의 기준선에서 10-12주의 평균으로의 변화가 제시됩니다.
ERI는 에포에틴 알파 등가 용량(주당 체중 기준 U/kg)을 혈청 헤모글로빈(g/dL)으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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기준선(주간 스크리닝 평균)부터, 10주차, 12주차
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CHr의 변화: 10-12주의 평균
기간: 기준선(스크리닝 및 1일의 평균), 10주차, 12주차
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CHr의 기준선에서 10-12주의 평균으로의 변화가 제시됩니다.
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기준선(스크리닝 및 1일의 평균), 10주차, 12주차
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헤모글로빈의 변화: 4주차
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 평균)부터 4주차까지
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헤모글로빈의 기준선에서 4주까지의 변화가 제시됩니다.
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기준선(스크리닝 및 1일 평균)부터 4주차까지
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헤모글로빈의 변화: 10-12주의 평균
기간: 기준선(스크리닝 및 1일의 평균), 10주차, 12주차
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헤모글로빈의 기준선에서 10-12주까지의 변화가 제시됩니다.
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기준선(스크리닝 및 1일의 평균), 10주차, 12주차
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헤모글로빈의 변화: 총 주간 ESA 용량의 변화에 따른 헤모글로빈 값을 제외한 10-12주의 평균
기간: 기준선(스크리닝 및 1일의 평균), 10주차, 12주차
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총 주간 ESA(적혈구 생성 촉진제) 용량의 변화에 따른 헤모글로빈 값을 제외하고 기준선에서 10-12주까지의 헤모글로빈 변화가 제시됩니다.
변경은 ESA 주간 용량이 이전 주 용량에 비해 >25% 증가하거나 >25% 감소하는 첫 번째 시간으로 정의됩니다.
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기준선(스크리닝 및 1일의 평균), 10주차, 12주차
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ERI의 변화: 12주차
기간: 기준선(주간 스크리닝 평균)부터 12주차까지
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ERI의 기준선에서 12주까지의 변화가 제시됩니다.
ERI는 에포에틴 알파 등가 용량(주당 체중 기준 U/kg)을 혈청 헤모글로빈(g/dL)으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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기준선(주간 스크리닝 평균)부터 12주차까지
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ERI의 변화: 9-12주의 평균
기간: 기준선(주간 스크리닝 평균)부터, 9주차, 12주차
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ERI의 기준선에서 9-12주의 평균으로의 변화가 제시됩니다.
ERI는 에포에틴 알파 등가 용량(주당 체중 기준 U/kg)을 혈청 헤모글로빈(g/dL)으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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기준선(주간 스크리닝 평균)부터, 9주차, 12주차
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헤모글로빈의 변화: 12주차
기간: 기준선(스크리닝 및 1일의 평균)부터 12주차까지
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헤모글로빈의 기준선에서 12주까지의 변화가 제시됩니다.
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기준선(스크리닝 및 1일의 평균)부터 12주차까지
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헤모글로빈의 변화: 24주차
기간: 기준선(스크리닝 및 1일의 평균)부터 24주차까지
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헤모글로빈의 기준선에서 24주까지의 변화가 제시됩니다.
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기준선(스크리닝 및 1일의 평균)부터 24주차까지
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스크리닝에서 최고 헤모글로빈까지의 헤모글로빈 변화: 4주차
기간: 상영부터 4주차까지
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스크리닝에서 4주차에 최고 헤모글로빈까지의 헤모글로빈 변화가 제시됩니다.
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상영부터 4주차까지
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호염기구: 12주차
기간: 12주 차에
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12주차에 관찰된 호염기구 값이 제시됩니다.
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12주 차에
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호염기구: 24주차
기간: 24주차에
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24주차에 관찰된 호염기구 값이 제시됩니다.
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24주차에
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호염기구 대 백혈구 비율: 12주차
기간: 12주 차에
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12주차의 호염기구 대 백혈구 비율이 제시됩니다.
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12주 차에
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호염기구 대 백혈구 비율: 24주차
기간: 24주차에
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24주차의 호염기구 대 백혈구 비율이 제시됩니다.
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24주차에
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호산구: 12주차
기간: 12주 차에
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12주차에 관찰된 호산구 값이 제시됩니다.
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12주 차에
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호산구: 24주차
기간: 24주차에
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24주차에 관찰된 호산구 값이 제시됩니다.
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24주차에
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호산구 대 백혈구 비율: 12주차
기간: 12주 차에
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12주의 호산구 대 백혈구 비율이 제시됩니다.
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12주 차에
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호산구 대 백혈구 비율: 24주차
기간: 24주차에
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24주차의 호산구 대 백혈구 비율이 제시됩니다.
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24주차에
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적혈구 평균 미립자 헤모글로빈: 12주차
기간: 12주 차에
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12주차에 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈의 관찰된 값이 제시된다.
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12주 차에
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적혈구 평균 미립자 헤모글로빈: 24주차
기간: 24주차에
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24주째에 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈의 관찰된 값이 제시된다.
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24주차에
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적혈구 평균 미립자 헤모글로빈(HGB) 농도: 12주차
기간: 12주 차에
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12주째에 적혈구 평균 미립자 HGB 농도의 관찰된 값이 제시된다.
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12주 차에
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적혈구 평균 미립자 HGB 농도: 24주차
기간: 24주차에
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24주째에 적혈구 평균 미립자 HGB 농도의 관찰된 값이 제시된다.
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24주차에
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적혈구 평균 미립자 용적: 12주차
기간: 12주 차에
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12주차에 적혈구 평균 소체 용적의 관찰된 값이 제시된다.
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12주 차에
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적혈구 평균 미립자 용적: 24주차
기간: 24주차에
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24주째 적혈구 평균 소체 용적의 관찰된 값이 제시된다.
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24주차에
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적혈구: 12주차
기간: 12주 차에
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12주차에 적혈구의 관찰된 값이 제시됩니다.
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12주 차에
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적혈구: 24주차
기간: 24주차에
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24주째에 적혈구의 관찰된 값이 제시된다.
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24주차에
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헤마토크리트: 12주차
기간: 12주 차에
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12주차에 관찰된 헤마토크리트 값이 제시됩니다.
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12주 차에
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헤마토크리트: 24주차
기간: 24주차에
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24주차에 관찰된 헤마토크리트 값이 제시됩니다.
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24주차에
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헤모글로빈: 12주차
기간: 12주 차에
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12주차에 관찰된 헤모글로빈 값이 제시됩니다.
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12주 차에
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헤모글로빈: 24주차
기간: 24주차에
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24주차에 관찰된 헤모글로빈 값이 제시됩니다.
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24주차에
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저염색성 적혈구 12주차
기간: 12주 차에
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12주째에 저색소성 적혈구의 관찰된 값이 제시된다.
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12주 차에
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저염색성 적혈구: 24주차
기간: 24주차에
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24주째에 저색소성 적혈구의 관찰된 값이 제시된다.
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24주차에
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백혈구: 12주차
기간: 12주 차에
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12주째에 백혈구의 관찰된 값이 제시된다.
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12주 차에
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백혈구: 24주차
기간: 24주차에
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24주째에 백혈구의 관찰된 값이 제시된다.
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24주차에
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림프구: 12주차
기간: 12주 차에
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12주차에 관찰된 림프구 값이 제시됩니다.
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12주 차에
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림프구: 24주차
기간: 24주차에
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24주차에 관찰된 림프구 값이 제시됩니다.
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24주차에
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림프구 대 백혈구 비율: 12주차
기간: 12주 차에
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12주의 림프구 대 백혈구 비율이 표시됩니다.
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12주 차에
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24주차의 림프구 대 백혈구 비율
기간: 24주차에
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24주의 림프구 대 백혈구 비율이 제시됩니다.
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24주차에
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단핵구: 12주차
기간: 12주 차에
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12주차에 관찰된 단핵구 값이 제시됩니다.
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12주 차에
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단핵구: 24주차
기간: 24주차에
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24주차에 단핵구의 관찰된 값이 제시됩니다.
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24주차에
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단핵구 대 백혈구 비율: 12주차
기간: 12주 차에
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12주차의 단핵구 대 백혈구 비율이 제시됩니다.
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12주 차에
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단핵구 대 백혈구 비율: 24주차
기간: 24주차에
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24주차의 단핵구 대 백혈구 비율이 제시됩니다.
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24주차에
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호중구: 12주차
기간: 12주 차에
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12주차에 관찰된 호중구 값이 제시됩니다.
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12주 차에
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호중구: 24주차
기간: 24주차에
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24주차에 관찰된 호중구 값이 제시됩니다.
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24주차에
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호중구 대 백혈구 비율: 12주차
기간: 12주 차에
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12주의 호중구 대 백혈구 비율이 제시됩니다.
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12주 차에
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호중구 대 백혈구 비율: 24주차
기간: 24주차에
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24주째 호중구 대 백혈구 비율이 제시됩니다.
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24주차에
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혈소판: 12주차
기간: 12주 차에
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12주차에 관찰된 혈소판 값이 표시됩니다.
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12주 차에
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혈소판: 24주차
기간: 24주차에
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24주차에 관찰된 혈소판 값이 제시됩니다.
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24주차에
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망상적혈구 대 적혈구 비율: 12주차
기간: 12주 차에
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12주차의 망상적혈구 대 적혈구 비율이 제시됩니다.
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12주 차에
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망상적혈구 대 적혈구 비율: 24주차
기간: 24주차에
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24주째의 망상적혈구 대 적혈구 비율이 제시된다.
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24주차에
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알라닌 아미노전이효소: 12주차
기간: 12주 차에
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12주차에 알라닌 아미노트랜스퍼라제의 관찰된 값이 제시된다.
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12주 차에
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알라닌 아미노전이효소: 24주차
기간: 24주차에
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24주째 알라닌 아미노트랜스퍼라제의 관찰된 값이 제시된다.
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24주차에
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알부민: 12주차
기간: 12주 차에
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12주차에 관찰된 알부민 값이 제시됩니다.
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12주 차에
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알부민: 24주차
기간: 24주차에
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24주차에 관찰된 알부민 값이 표시됩니다.
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24주차에
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알칼리성 포스파타제: 12주차
기간: 12주 차에
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12주차에 알칼리 포스파타제의 관찰된 값이 제시됩니다.
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12주 차에
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알칼리성 포스파타제: 24주차
기간: 24주차에
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24주차에 알칼리성 포스파타아제의 관찰된 값이 제시됩니다.
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24주차에
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아스파테이트 아미노전이효소: 12주차
기간: 12주 차에
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12주차에 관찰된 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 값이 제시됩니다.
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12주 차에
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아스파테이트 아미노전이효소: 24주차
기간: 24주차에
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24주차에 관찰된 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 값이 제시됩니다.
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24주차에
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중탄산염: 12주차
기간: 12주 차에
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12주차에 관찰된 중탄산염의 값이 제시됩니다.
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12주 차에
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중탄산염: 24주차
기간: 24주차에
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24주차에 관찰된 중탄산염의 값이 제시됩니다.
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24주차에
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빌리루빈: 12주차
기간: 12주 차에
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12주차에 관찰된 빌리루빈 값이 제시됩니다.
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12주 차에
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빌리루빈: 24주차
기간: 24주차에
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24주차에 관찰된 빌리루빈 값이 제시됩니다.
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24주차에
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칼슘: 12주차
기간: 12주 차에
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12주차에 관찰된 칼슘 값이 제시됩니다.
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12주 차에
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칼슘: 24주차
기간: 24주차에
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24주차에 관찰된 칼슘 값이 제시됩니다.
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24주차에
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염화물: 12주차
기간: 12주 차에
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12주차에 관찰된 염화물 값이 표시됩니다.
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12주 차에
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염화물: 24주차
기간: 24주차에
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24주차에 관찰된 염화물 값이 제시됩니다.
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24주차에
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콜레스테롤: 12주차
기간: 12주 차에
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12주차에 관찰된 콜레스테롤 값이 제시됩니다.
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12주 차에
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콜레스테롤: 24주차
기간: 24주차에
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24주차에 관찰된 콜레스테롤 값이 제시됩니다.
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24주차에
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크레아티닌: 12주차
기간: 12주 차에
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12주차에 관찰된 크레아티닌 값이 제시됩니다.
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12주 차에
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크레아티닌: 24주차
기간: 24주차에
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24주차에 관찰된 크레아티닌 값이 제시됩니다.
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24주차에
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직접 빌리루빈: 12주차
기간: 12주 차에
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12주차에 관찰된 직접 빌리루빈 값이 제시됩니다.
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12주 차에
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직접 빌리루빈: 24주차
기간: 24주차에
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24주차에 관찰된 직접 빌리루빈 값이 제시됩니다.
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24주차에
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포도당: 12주차
기간: 12주 차에
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12주차에 관찰된 포도당 값이 제시됩니다.
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12주 차에
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포도당: 24주차
기간: 24주차에
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24주차에 관찰된 포도당 값이 제시됩니다.
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24주차에
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고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤: 12주차
기간: 12주 차에
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12주차에 HDL 콜레스테롤의 관찰된 값이 제시됩니다.
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12주 차에
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HDL 콜레스테롤: 24주차
기간: 24주차에
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24주차에 관찰된 HDL 콜레스테롤 값이 제시됩니다.
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24주차에
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헵시딘-25: 12주차
기간: 12주 차에
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12주째에 헵시딘-25의 관찰된 값이 제시된다.
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12주 차에
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헵시딘-25: 24주차
기간: 24주차에
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24주째에 헵시딘-25의 관찰된 값이 제시된다.
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24주차에
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저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤: 12주차
기간: 12주 차에
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12주에 LDL 콜레스테롤의 관찰된 값이 제시됩니다.
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12주 차에
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LDL 콜레스테롤: 24주차
기간: 24주차에
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24주차에 LDL 콜레스테롤의 관찰된 값이 제시됩니다.
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24주차에
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지단백질-a: 12주차
기간: 12주 차에
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12주째 지단백질-a의 관찰된 값이 제시된다.
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12주 차에
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지단백질-a: 24주차
기간: 24주차에
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24주째 지단백질-a의 관찰된 값이 제시된다.
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24주차에
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인산염: 12주차
기간: 12주 차에
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12주차에 관찰된 인산염 값이 제시됩니다.
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12주 차에
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인산염: 24주차
기간: 24주차에
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24주차에 관찰된 인산염 값이 제시됩니다.
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24주차에
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칼륨: 12주차
기간: 12주 차에
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12주째 칼륨의 관찰된 값이 제시됩니다.
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12주 차에
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칼륨: 24주차
기간: 24주차에
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24주째 칼륨의 관찰된 값이 제시됩니다.
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24주차에
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나트륨: 12주차
기간: 12주 차에
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12주차에 관찰된 나트륨 값이 표시됩니다.
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12주 차에
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나트륨: 24주차
기간: 24주차에
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24주차에 관찰된 나트륨 값이 제시됩니다.
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24주차에
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트리글리세리드: 12주차
기간: 12주 차에
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12주차에 관찰된 트리글리세리드 값이 제시됩니다.
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12주 차에
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트리글리세리드: 24주차
기간: 24주차에
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24주차에 트리글리세리드의 관찰된 값이 제시됩니다.
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24주차에
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요소질소: 12주차
기간: 12주 차에
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12주차에 요소 질소의 관찰된 값이 제시됩니다.
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12주 차에
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요소질소: 24주차
기간: 24주차에
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24주차에 요소 질소의 관찰된 값이 제시됩니다.
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24주차에
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투석 전 체질량 지수(BMI): 12주차
기간: 12주 차에
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12주의 투석 전 BMI 값이 표시됩니다.
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12주 차에
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주입 전 BMI: 11주차
기간: 11주차에
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11주차에 사전 주입 BMI 값이 표시됩니다.
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11주차에
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투석 전 이완기 혈압: 12주차
기간: 12주 차에
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12주의 투석 전 확장기 혈압 값이 표시됩니다.
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12주 차에
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투석 전 이완기 혈압: 24주차
기간: 24주차에
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24주의 투석 전 확장기 혈압 값이 표시됩니다.
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24주차에
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주입 전 이완기 혈압: 11주차
기간: 11주차에
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11주차에 사전 주입 확장기 혈압 값이 표시됩니다.
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11주차에
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투석 전 심박수: 12주차
기간: 12주 차에
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12주의 투석 전 심박수 값이 표시됩니다.
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12주 차에
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투석 전 심박수: 24주차
기간: 24주차에
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24주차의 투석 전 심박수 값이 표시됩니다.
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24주차에
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주입 전 심박수: 11주차
기간: 11주차에
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11주차에 사전 주입 심박수 값이 표시됩니다.
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11주차에
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투석 전 호흡수: 12주차
기간: 12주 차에
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12주차의 투석 전 호흡수 값이 표시됩니다.
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12주 차에
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투석 전 호흡수: 24주차
기간: 24주차에
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24주차의 투석 전 호흡수 값이 표시됩니다.
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24주차에
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주입 전 호흡수: 11주차
기간: 11주차에
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11주차에 사전 주입 호흡수 값이 표시됩니다.
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11주차에
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투석 전 수축기 혈압: 12주차
기간: 12주 차에
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12주에 수축기 혈압의 투석 전 값이 표시됩니다.
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12주 차에
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투석 전 수축기 혈압: 24주차
기간: 24주차에
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24주에 수축기 혈압의 투석 전 값이 표시됩니다.
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24주차에
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주입 전 수축기 혈압: 11주차
기간: 11주차에
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11주차에 주입 전 수축기 혈압 값이 표시됩니다.
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11주차에
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투석 전 체중: 12주차
기간: 12주 차에
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12주차에 투석 전 체중 값이 표시됩니다.
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12주 차에
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주입 전 체중: 11주차
기간: 11주차에
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11주차에 주입 전 체중 값이 표시됩니다.
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11주차에
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투석 전 온도: 12주차
기간: 12주 차에
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12주의 사전 투석 온도 값이 표시됩니다.
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12주 차에
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투석 전 온도: 24주차
기간: 24주차에
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24주차의 투석 전 온도 값이 표시됩니다.
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24주차에
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주입 전 온도: 11주차
기간: 11주차에
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11주차의 주입 전 온도 값이 표시됩니다.
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11주차에
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COR-001의 시간 0부터 무한대(AUC 0-α)까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 1주차(1, 3, 5일차), 2주차(8일차), 3주차(15일차), 5주차(29일차), 7주차(43일차), 8주차(50일차), 9주차( 57일), 11주(71일 및 75일), 14주(92일), 18주(120일) 및 35주(239일).
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COR-001의 시간 0에서 무한대(AUC 0-α)까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 영역이 표시됩니다.
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1주차(1, 3, 5일차), 2주차(8일차), 3주차(15일차), 5주차(29일차), 7주차(43일차), 8주차(50일차), 9주차( 57일), 11주(71일 및 75일), 14주(92일), 18주(120일) 및 35주(239일).
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초기 단계의 제거 반감기(t 1/2,α)
기간: 1주차(1, 3, 5일차), 2주차(8일차), 3주차(15일차), 5주차(29일차), 7주차(43일차), 8주차(50일차), 9주차( 57일), 11주(71일 및 75일), 14주(92일), 18주(120일) 및 35주(239일).
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초기 단계의 제거 반감기(t 1/2,α)는 0주차부터 35주차까지 제시됩니다.
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1주차(1, 3, 5일차), 2주차(8일차), 3주차(15일차), 5주차(29일차), 7주차(43일차), 8주차(50일차), 9주차( 57일), 11주(71일 및 75일), 14주(92일), 18주(120일) 및 35주(239일).
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종말기의 제거 반감기(t 1/2, z)
기간: 1주차(1, 3, 5일차), 2주차(8일차), 3주차(15일차), 5주차(29일차), 7주차(43일차), 8주차(50일차), 9주차( 57일), 11주(71일 및 75일), 14주(92일), 18주(120일) 및 35주(239일).
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말기의 제거 반감기(t 1/2, z)는 0주부터 35주까지 제시됩니다.
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1주차(1, 3, 5일차), 2주차(8일차), 3주차(15일차), 5주차(29일차), 7주차(43일차), 8주차(50일차), 9주차( 57일), 11주(71일 및 75일), 14주(92일), 18주(120일) 및 35주(239일).
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최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1주차(1, 3, 5일차), 2주차(8일차), 3주차(15일차), 5주차(29일차), 7주차(43일차), 8주차(50일차), 9주차( 57일), 11주(71일 및 75일), 14주(92일), 18주(120일) 및 35주(239일).
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0주부터 35주까지의 COR-001의 최대 혈청 농도(Cmax)가 표시됩니다.
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1주차(1, 3, 5일차), 2주차(8일차), 3주차(15일차), 5주차(29일차), 7주차(43일차), 8주차(50일차), 9주차( 57일), 11주(71일 및 75일), 14주(92일), 18주(120일) 및 35주(239일).
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약동학에 대한 ADA의 영향
기간: 1주차(1, 3, 5일차), 2주차(8일차), 3주차(15일차), 5주차(29일차), 7주차(43일차), 8주차(50일차), 9주차( 57일), 11주(71일 및 75일), 14주(92일), 18주(120일) 및 35주(239일).
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ADA의 존재는 V1(중앙 구획에 대한 분포 용적)에 영향을 미치는 약동학(PK)에 대한 공변량이었습니다.
기준선에서 35주차까지 V1에 대한 ADA의 영향이 제시됩니다.
아래 표에서 제시된 결과는 결합된 모든 팔에 대한 데이터를 포함하는 PK 모델에 대한 V1에 대한 ADA의 효과에 대한 부트스트랩 매개변수 추정치입니다.
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1주차(1, 3, 5일차), 2주차(8일차), 3주차(15일차), 5주차(29일차), 7주차(43일차), 8주차(50일차), 9주차( 57일), 11주(71일 및 75일), 14주(92일), 18주(120일) 및 35주(239일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN6018-4791
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로