Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики многократных доз COR-001

9 июля 2021 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Фаза 1/2 рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, когортное исследование с повышением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики многократных доз COR-001

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамических эффектов многократных доз COR-001 или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60643
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08902
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Astoria, New York, Соединенные Штаты, 11102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11365
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02915
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  1. Возраст больше или равен 18 годам на момент подписания МКФ.
  2. Пациент соглашается соблюдать ограничения по контрацепции и репродукции исследования.
  3. Прием внутривенных (IV) или подкожных (SC) препаратов, стимулирующих эритропоэтин (ESA), постоянно назначаемых в течение как минимум 8 недель до скрининга.
  4. Не менее 2 значений ферритина во время скрининга > 300 нг/мл
  5. Не менее 2 значений насыщения трансферрина (TSAT) во время скрининга от 15% до 50% (включительно)

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Использование системных иммунодепрессантов в период скрининга или предполагаемое использование таких препаратов в любое время в течение исследования
  2. Клинические признаки или подозрение на активную или тлеющую инфекцию по клиническим или серологическим критериям.
  3. Активно леченое или активное злокачественное новообразование
  4. Известное или предполагаемое скрытое или активное кровотечение
  5. Получили переливание эритроцитов или цельной крови в течение 2 месяцев до скрининга или ожидали переливания крови в любое время в течение исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Экспериментальный: КОР-001
Лекарство: КОР-001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика максимально переносимой дозы (МПД)
Временное ограничение: Недели 0-24

Оценка MTD основывалась на данных по безопасности. Если более чем у 2 из 8 активных участников когорты наблюдалась дозолимитирующая токсичность (DLT), MTD считался превышенным. Порог DLT был определен с использованием порога, превышающего или равного (>=) событиям 3 степени, которые включают тяжелые: инфузионные реакции, сердечно-легочные инфузионные реакции, анафилаксию или гиперчувствительность.

DLT определяются следующим образом:

  1. Подтвержденная нейтропения 3 степени со снижением > 25% от исходного уровня
  2. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) инфекции при наличии подтвержденной лимфопении степени 2 или выше или впервые возникшей нейтропении.
  3. ≥ 3 степени АЛТ (аланинтрансаминаза) или АСТ (аспартатаминотрансфераза)
  4. ≥ Гематологическая токсичность 4 степени
  5. ≥ Негематологическая токсичность 3 степени
Недели 0-24
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP): неделя 4
Временное ограничение: От исходного уровня (среднее значение скрининга и 1-й день) до 4-й недели
Представлено изменение значений hsCRP по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
От исходного уровня (среднее значение скрининга и 1-й день) до 4-й недели
Изменение сывороточного амилоида А (SAA): неделя 4
Временное ограничение: От исходного уровня (среднее значение скрининга и 1-й день) до 4-й недели
Представлено изменение значений амилоида А (SAA) в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
От исходного уровня (среднее значение скрининга и 1-й день) до 4-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, представляющих особый интерес
Временное ограничение: Недели 0-24
Сообщалось о частоте представляющих интерес событий по группам лечения и дозе от исходного уровня до конца периода наблюдения за безопасностью (24 неделя). Нежелательные явления, представляющие особый интерес, включали тяжелые реакции, связанные с инфузией, реакции гиперчувствительности во время инфузии исследуемого препарата, явления анафилаксии и нейтропении степени 2 или выше (т. .
Недели 0-24
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Неделя 0-24
НЯ (нежелательное явление) — это любое нежелательное явление или любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит с участником в ходе исследования или в течение определенного протоколом времени после окончания исследования, независимо от того, считается ли это событие связанным с исследуемым лекарственным средством. TEAE определяли как AE, которое началось или ухудшилось в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата до конца исследования. Было представлено количество TEAE от исходного уровня до конца наблюдения за безопасностью (неделя 24).
Неделя 0-24
Электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходно, на 6-й, 12-й, 18-й и 24-й неделе
Краткое изложение общей интерпретации ЭКГ и клинической значимости от исходного уровня до конца периода наблюдения за безопасностью (неделя 24) представлено и классифицировано как Нормальное, Аномальное, клинически значимое (CS), Аномальное, не клинически значимое (NCS) и Отсутствует.
Исходно, на 6-й, 12-й, 18-й и 24-й неделе
Количество участников, разработавших антилекарственные антитела (АДА)
Временное ограничение: Недели 0-35
Сообщалось о количестве участников, у которых развились ADA от исходного уровня до конца расширенного периода наблюдения (35-я неделя). Образцы с определяемыми ADA были классифицированы как положительные на ADA. Образцы без обнаруживаемых ADA были классифицированы как отрицательные для ADA.
Недели 0-35
Количество участников с титрами ADA
Временное ограничение: Недели 0-35
Представлено количество участников с титрами ADA для ADA-положительных образцов от исходного уровня до 35-й недели.
Недели 0-35
Количество участников с нейтрализующими ADA
Временное ограничение: От исходного уровня (среднее значение скрининга и 1-я неделя) до 35-й недели
Представлено количество участников с нейтрализующими АДА от исходного уровня до 35-й недели.
От исходного уровня (среднее значение скрининга и 1-я неделя) до 35-й недели
Изменение насыщения трансферрина (TSAT): неделя 4
Временное ограничение: От исходного уровня (среднее значение скрининга и 1-й день) до 4-й недели
Представлено изменение TSAT по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
От исходного уровня (среднее значение скрининга и 1-й день) до 4-й недели
Изменение TSAT: среднее значение за 10-12 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (среднее значение скрининга и 1-й день), 10-я неделя, 12-я неделя
Представлено изменение TSAT от исходного уровня до среднего значения за 10-12 недель.
От исходного уровня (среднее значение скрининга и 1-й день), 10-я неделя, 12-я неделя
Изменение ретикулоцитарного гемоглобина (CHr): неделя 4
Временное ограничение: От исходного уровня (среднее значение скрининга и 1-й день) до 4-й недели
Представлено изменение CHr от исходного уровня к неделе 4.
От исходного уровня (среднее значение скрининга и 1-й день) до 4-й недели
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP): среднее значение за 10-12 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (среднее значение скрининга и 1-й день), 10-я неделя, 12-я неделя
Представлено изменение вч-СРБ от исходного уровня до среднего значения за 10-12 недель.
От исходного уровня (среднее значение скрининга и 1-й день), 10-я неделя, 12-я неделя
Изменение SAA: среднее значение за 10-12 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (среднее значение скрининга и 1-й день), 10-я неделя, 12-я неделя
Представлено изменение SAA от исходного уровня до среднего значения за 10-12 недель.
От исходного уровня (среднее значение скрининга и 1-й день), 10-я неделя, 12-я неделя
Изменение уровня преальбумина в сыворотке: в среднем за 10-12 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (среднее значение скрининга и 1-й день), 10-я неделя, 12-я неделя
Представлено изменение уровня преальбумина в сыворотке от исходного уровня до среднего значения за 10-12 недель.
От исходного уровня (среднее значение скрининга и 1-й день), 10-я неделя, 12-я неделя
Изменение альбумина: неделя 12
Временное ограничение: От исходного уровня (среднее значение скрининга и 1-й день) до 12-й недели
Представлено изменение уровня альбумина по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе.
От исходного уровня (среднее значение скрининга и 1-й день) до 12-й недели
Изменение индекса резистентности к эритропоэтину (ERI): неделя 4
Временное ограничение: От исходного уровня (среднее недельное значение скрининга) до 4-й недели
Представлено изменение ERI по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе. ERI определяется как доза, эквивалентная эпоэтину альфа (в пересчете на вес в неделю в ЕД/кг), деленная на уровень гемоглобина в сыворотке (в г/дл).
От исходного уровня (среднее недельное значение скрининга) до 4-й недели
Изменение ERI: среднее значение за 8-12 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (среднее недельное значение скрининга), 8-я неделя, 12-я неделя
Представлено изменение ERI от исходного уровня до среднего значения за 8-12 недель. ERI определяется как доза, эквивалентная эпоэтину альфа (в пересчете на вес в неделю в ЕД/кг), деленная на уровень гемоглобина в сыворотке (в г/дл).
От исходного уровня (среднее недельное значение скрининга), 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение ERI: среднее значение за 10-12 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (среднее недельное значение скрининга), 10-я неделя, 12-я неделя
Представлено изменение ERI от исходного уровня до среднего значения за 10-12 недель. ERI определяется как доза, эквивалентная эпоэтину альфа (в пересчете на вес в неделю в ЕД/кг), деленная на уровень гемоглобина в сыворотке (в г/дл).
От исходного уровня (среднее недельное значение скрининга), 10-я неделя, 12-я неделя
Изменение CHr: среднее значение за 10-12 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (среднее значение скрининга и 1-й день), 10-я неделя, 12-я неделя
Представлено изменение CHr от исходного уровня до среднего значения за 10-12 недель.
От исходного уровня (среднее значение скрининга и 1-й день), 10-я неделя, 12-я неделя
Изменение гемоглобина: неделя 4
Временное ограничение: От исходного уровня (среднее значение скрининга и 1-й день) до 4-й недели
Представлено изменение гемоглобина от исходного уровня к 4-й неделе.
От исходного уровня (среднее значение скрининга и 1-й день) до 4-й недели
Изменение гемоглобина: среднее значение за 10-12 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (среднее значение скрининга и 1-й день), 10-я неделя, 12-я неделя
Представлено изменение гемоглобина от исходного уровня к 10-12 неделям.
От исходного уровня (среднее значение скрининга и 1-й день), 10-я неделя, 12-я неделя
Изменение гемоглобина: среднее значение за 10-12 недель, исключая значения гемоглобина после изменения общей еженедельной дозы ЭСС
Временное ограничение: От исходного уровня (среднее значение скрининга и 1-й день), 10-я неделя, 12-я неделя
Представлено изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 10-12 неделе, исключая значения гемоглобина после изменения общей еженедельной дозы ЭСС (стимулирующего эритропоэз агента). Изменение определяется как первый раз, когда недельная доза ЭСС повышается на >25% или снижается на >25% по сравнению с дозой предыдущей недели.
От исходного уровня (среднее значение скрининга и 1-й день), 10-я неделя, 12-я неделя
Изменение ERI: неделя 12
Временное ограничение: От исходного уровня (среднее недельное значение скрининга) до 12-й недели
Представлено изменение ERI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. ERI определяется как доза, эквивалентная эпоэтину альфа (в пересчете на вес в неделю в ЕД/кг), деленная на уровень гемоглобина в сыворотке (в г/дл).
От исходного уровня (среднее недельное значение скрининга) до 12-й недели
Изменение ERI: среднее значение за 9-12 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (среднее недельное значение скрининга), неделя 9, неделя 12
Представлено изменение ERI от исходного уровня до среднего значения за 9-12 недель. ERI определяется как доза, эквивалентная эпоэтину альфа (в пересчете на вес в неделю в ЕД/кг), деленная на уровень гемоглобина в сыворотке (в г/дл).
От исходного уровня (среднее недельное значение скрининга), неделя 9, неделя 12
Изменение гемоглобина: неделя 12
Временное ограничение: От исходного уровня (среднее значение скрининга и 1-й день) до 12-й недели
Представлено изменение гемоглобина от исходного уровня к 12-й неделе.
От исходного уровня (среднее значение скрининга и 1-й день) до 12-й недели
Изменение гемоглобина: неделя 24
Временное ограничение: От исходного уровня (среднее значение скрининга и 1-й день) до 24-й недели
Представлено изменение гемоглобина от исходного уровня к 24 неделе.
От исходного уровня (среднее значение скрининга и 1-й день) до 24-й недели
Изменение гемоглобина от скрининга до пикового гемоглобина: неделя 4
Временное ограничение: От скрининга до 4 недели
Представлено изменение гемоглобина от скрининга до пика гемоглобина на 4-й неделе.
От скрининга до 4 недели
Базофилы: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены наблюдаемые значения базофилов на 12-й неделе.
На 12 неделе
Базофилы: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены наблюдаемые значения базофилов на 24 неделе.
На 24 неделе
Соотношение базофилов и лейкоцитов: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлено соотношение базофилов к лейкоцитам на 12-й неделе.
На 12 неделе
Соотношение базофилов и лейкоцитов: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлено соотношение базофилов к лейкоцитам на 24-й неделе.
На 24 неделе
Эозинофилы: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены наблюдаемые значения эозинофилов на 12-й неделе.
На 12 неделе
Эозинофилы: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены наблюдаемые значения эозинофилов на 24 неделе.
На 24 неделе
Соотношение эозинофилов и лейкоцитов: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлено соотношение эозинофилов и лейкоцитов на 12-й неделе.
На 12 неделе
Соотношение эозинофилов и лейкоцитов: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлено соотношение эозинофилов и лейкоцитов на 24-й неделе.
На 24 неделе
Средний корпускулярный гемоглобин эритроцитов: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены наблюдаемые значения среднего корпускулярного гемоглобина эритроцитов на 12-й неделе.
На 12 неделе
Средний корпускулярный гемоглобин эритроцитов: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены наблюдаемые значения среднего корпускулярного гемоглобина эритроцитов на 24-й неделе.
На 24 неделе
Средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах (HGB): неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены наблюдаемые значения средней корпускулярной концентрации HGB в эритроцитах на 12-й неделе.
На 12 неделе
Средняя корпускулярная концентрация HGB в эритроцитах: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены наблюдаемые значения средней корпускулярной концентрации HGB в эритроцитах на 24-й неделе.
На 24 неделе
Средний корпускулярный объем эритроцитов: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены наблюдаемые значения среднего корпускулярного объема эритроцитов на 12-й неделе.
На 12 неделе
Средний корпускулярный объем эритроцитов: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены наблюдаемые значения среднего корпускулярного объема эритроцитов на 24-й неделе.
На 24 неделе
Эритроциты: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены наблюдаемые значения эритроцитов на 12-й неделе.
На 12 неделе
Эритроциты: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены наблюдаемые значения эритроцитов на 24-й неделе.
На 24 неделе
Гематокрит: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены наблюдаемые значения гематокрита на 12-й неделе.
На 12 неделе
Гематокрит: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены наблюдаемые значения гематокрита на 24-й неделе.
На 24 неделе
Гемоглобин: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены наблюдаемые значения гемоглобина на 12-й неделе.
На 12 неделе
Гемоглобин: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены наблюдаемые значения гемоглобина на 24 неделе.
На 24 неделе
Гипохроматические эритроциты, неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены наблюдаемые значения гипохроматических эритроцитов на 12-й неделе.
На 12 неделе
Гипохроматические эритроциты: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены наблюдаемые значения гипохроматических эритроцитов на 24-й неделе.
На 24 неделе
Лейкоциты: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены наблюдаемые значения лейкоцитов на 12-й неделе.
На 12 неделе
Лейкоциты: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены наблюдаемые значения лейкоцитов на 24 неделе.
На 24 неделе
Лимфоциты: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены наблюдаемые значения лимфоцитов на 12-й неделе.
На 12 неделе
Лимфоциты: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены наблюдаемые значения лимфоцитов на 24 неделе.
На 24 неделе
Отношение лимфоцитов к лейкоцитам: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлено соотношение лимфоцитов к лейкоцитам на 12-й неделе.
На 12 неделе
Отношение лимфоцитов к лейкоцитам на 24 неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлено соотношение лимфоцитов к лейкоцитам на 24-й неделе.
На 24 неделе
Моноциты: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены наблюдаемые значения моноцитов на 12 неделе.
На 12 неделе
Моноциты: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены наблюдаемые значения моноцитов на 24 неделе.
На 24 неделе
Отношение моноцитов к лейкоцитам: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлено отношение моноцитов к лейкоцитам на 12-й неделе.
На 12 неделе
Соотношение моноцитов и лейкоцитов: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлено отношение моноцитов к лейкоцитам на 24-й неделе.
На 24 неделе
Нейтрофилы: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены наблюдаемые значения нейтрофилов на 12 неделе.
На 12 неделе
Нейтрофилы: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены наблюдаемые значения нейтрофилов на 24 неделе.
На 24 неделе
Соотношение нейтрофилов и лейкоцитов: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлено соотношение нейтрофилов и лейкоцитов на 12-й неделе.
На 12 неделе
Соотношение нейтрофилов и лейкоцитов: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлено соотношение нейтрофилов и лейкоцитов на 24-й неделе.
На 24 неделе
Тромбоциты: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены наблюдаемые значения тромбоцитов на 12-й неделе.
На 12 неделе
Тромбоциты: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены наблюдаемые значения тромбоцитов на 24 неделе.
На 24 неделе
Соотношение ретикулоцитов к эритроцитам: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлено соотношение ретикулоцитов к эритроцитам на 12 неделе.
На 12 неделе
Соотношение ретикулоцитов к эритроцитам: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлено соотношение ретикулоцитов к эритроцитам на 24-й неделе.
На 24 неделе
Аланинаминотрансфераза: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены наблюдаемые значения аланинаминотрансферазы на 12-й неделе.
На 12 неделе
Аланинаминотрансфераза: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены наблюдаемые значения аланинаминотрансферазы на 24-й неделе.
На 24 неделе
Альбумин: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены наблюдаемые значения альбумина на 12-й неделе.
На 12 неделе
Альбумин: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены наблюдаемые значения альбумина на 24-й неделе.
На 24 неделе
Щелочная фосфатаза: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены наблюдаемые значения щелочной фосфатазы на 12-й неделе.
На 12 неделе
Щелочная фосфатаза: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены наблюдаемые значения щелочной фосфатазы на 24-й неделе.
На 24 неделе
Аспартатаминотрансфераза: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены наблюдаемые значения аспартатаминотрансферазы на 12-й неделе.
На 12 неделе
Аспартатаминотрансфераза: 24 неделя
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены наблюдаемые значения аспартатаминотрансферазы на 24-й неделе.
На 24 неделе
Бикарбонат: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены наблюдаемые значения бикарбоната на 12-й неделе.
На 12 неделе
Бикарбонат: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены наблюдаемые значения бикарбоната на 24-й неделе.
На 24 неделе
Билирубин: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены наблюдаемые значения билирубина на 12-й неделе.
На 12 неделе
Билирубин: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены наблюдаемые значения билирубина на 24-й неделе.
На 24 неделе
Кальций: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены наблюдаемые значения кальция на 12-й неделе.
На 12 неделе
Кальций: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены наблюдаемые значения кальция на 24 неделе.
На 24 неделе
Хлорид: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены наблюдаемые значения хлоридов на 12-й неделе.
На 12 неделе
Хлорид: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены наблюдаемые значения хлоридов на 24-й неделе.
На 24 неделе
Холестерин: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены наблюдаемые значения холестерина на 12-й неделе.
На 12 неделе
Холестерин: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены наблюдаемые значения холестерина на 24-й неделе.
На 24 неделе
Креатинин: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены наблюдаемые значения креатинина на 12-й неделе.
На 12 неделе
Креатинин: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены наблюдаемые значения креатинина на 24-й неделе.
На 24 неделе
Прямой билирубин: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены наблюдаемые значения прямого билирубина на 12-й неделе.
На 12 неделе
Прямой билирубин: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены наблюдаемые значения прямого билирубина на 24-й неделе.
На 24 неделе
Глюкоза: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены наблюдаемые значения глюкозы на 12-й неделе.
На 12 неделе
Глюкоза: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены наблюдаемые значения глюкозы на 24-й неделе.
На 24 неделе
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП): неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены наблюдаемые значения холестерина ЛПВП на 12-й неделе.
На 12 неделе
Холестерин ЛПВП: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены наблюдаемые значения холестерина ЛПВП на 24-й неделе.
На 24 неделе
Гепсидин-25: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены наблюдаемые значения гепсидина-25 на 12-й неделе.
На 12 неделе
Гепсидин-25: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены наблюдаемые значения гепсидина-25 на 24 неделе.
На 24 неделе
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) Холестерин: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены наблюдаемые значения холестерина ЛПНП на 12-й неделе.
На 12 неделе
Холестерин ЛПНП: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены наблюдаемые значения холестерина ЛПНП на 24-й неделе.
На 24 неделе
Липопротеин-а: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены наблюдаемые значения липопротеина-а на 12-й неделе.
На 12 неделе
Липопротеин-а: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены наблюдаемые значения липопротеина-а на 24-й неделе.
На 24 неделе
Фосфат: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены наблюдаемые значения фосфата на 12-й неделе.
На 12 неделе
Фосфат: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены наблюдаемые значения фосфата на 24-й неделе.
На 24 неделе
Калий: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены наблюдаемые значения калия на 12-й неделе.
На 12 неделе
Калий: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены наблюдаемые значения калия на 24-й неделе.
На 24 неделе
Натрий: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены наблюдаемые значения натрия на 12-й неделе.
На 12 неделе
Натрий: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены наблюдаемые значения натрия на 24-й неделе.
На 24 неделе
Триглицериды: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены наблюдаемые значения триглицеридов на 12-й неделе.
На 12 неделе
Триглицериды: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены наблюдаемые значения триглицеридов на 24 неделе.
На 24 неделе
Азот мочевины: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены наблюдаемые значения азота мочевины на 12-й неделе.
На 12 неделе
Азот мочевины: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены наблюдаемые значения азота мочевины на 24-й неделе.
На 24 неделе
Индекс массы тела до диализа (ИМТ): неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены значения ИМТ до диализа на 12-й неделе.
На 12 неделе
ИМТ до инфузии: неделя 11
Временное ограничение: На 11 неделе
Представлены значения ИМТ до инфузии на 11-й неделе.
На 11 неделе
Преддиализное диастолическое артериальное давление: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены значения диастолического артериального давления до диализа на 12-й неделе.
На 12 неделе
Преддиализное диастолическое артериальное давление: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены значения диастолического артериального давления до диализа на 24-й неделе.
На 24 неделе
Диастолическое артериальное давление перед инфузией: неделя 11
Временное ограничение: На 11 неделе
Представлены значения диастолического артериального давления до инфузии на 11-й неделе.
На 11 неделе
ЧСС до диализа: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены значения частоты сердечных сокращений до диализа на 12-й неделе.
На 12 неделе
ЧСС до диализа: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены значения частоты сердечных сокращений до диализа на 24-й неделе.
На 24 неделе
ЧСС до инфузии: неделя 11
Временное ограничение: На 11 неделе
Представлены значения частоты сердечных сокращений до инфузии на 11-й неделе.
На 11 неделе
Частота дыхания до диализа: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены значения частоты дыхания до диализа на 12-й неделе.
На 12 неделе
Частота дыхания до диализа: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены значения частоты дыхания до диализа на 24-й неделе.
На 24 неделе
Частота дыхания перед инфузией: неделя 11
Временное ограничение: На 11 неделе
Представлены значения частоты дыхания перед инфузией на 11-й неделе.
На 11 неделе
Систолическое артериальное давление до диализа: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены значения систолического артериального давления до диализа на 12-й неделе.
На 12 неделе
Систолическое артериальное давление до диализа: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены преддиализные значения систолического артериального давления на 24-й неделе.
На 24 неделе
Систолическое артериальное давление до инфузии: неделя 11
Временное ограничение: На 11 неделе
Представлены значения систолического артериального давления до инфузии на 11-й неделе.
На 11 неделе
Вес до диализа: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены значения веса до диализа на 12-й неделе.
На 12 неделе
Вес до инфузии: неделя 11
Временное ограничение: На 11 неделе
Представлены значения веса до инфузии на 11-й неделе.
На 11 неделе
Температура до диализа: неделя 12
Временное ограничение: На 12 неделе
Представлены значения температуры до диализа на 12-й неделе.
На 12 неделе
Температура до диализа: неделя 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Представлены значения температуры до диализа на 24-й неделе.
На 24 неделе
Температура перед инфузией: неделя 11
Временное ограничение: На 11 неделе
Представлены значения температуры до инфузии на 11-й неделе.
На 11 неделе
Площадь под временной кривой концентрации в сыворотке от времени 0 до бесконечности (AUC 0-α) COR-001
Временное ограничение: Неделя 1 (день 1, 3 и 5), неделя 2 (день 8), неделя 3 (день 15), неделя 5 (день 29), неделя 7 (день 43), неделя 8 (день 50), неделя 9 ( день 57), неделя 11 (день 71 и 75), неделя 14 (день 92), неделя 18 (день 120) и неделя 35 (день 239).
Представлена ​​площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от 0 до бесконечности (AUC 0-α) COR-001.
Неделя 1 (день 1, 3 и 5), неделя 2 (день 8), неделя 3 (день 15), неделя 5 (день 29), неделя 7 (день 43), неделя 8 (день 50), неделя 9 ( день 57), неделя 11 (день 71 и 75), неделя 14 (день 92), неделя 18 (день 120) и неделя 35 (день 239).
Период полувыведения в начальной фазе (t 1/2,α)
Временное ограничение: Неделя 1 (день 1, 3 и 5), неделя 2 (день 8), неделя 3 (день 15), неделя 5 (день 29), неделя 7 (день 43), неделя 8 (день 50), неделя 9 ( день 57), неделя 11 (день 71 и 75), неделя 14 (день 92), неделя 18 (день 120) и неделя 35 (день 239).
Период полувыведения в начальной фазе (t1/2,α) представлен с 0-й по 35-ю неделю.
Неделя 1 (день 1, 3 и 5), неделя 2 (день 8), неделя 3 (день 15), неделя 5 (день 29), неделя 7 (день 43), неделя 8 (день 50), неделя 9 ( день 57), неделя 11 (день 71 и 75), неделя 14 (день 92), неделя 18 (день 120) и неделя 35 (день 239).
Период полувыведения в терминальной фазе (t 1/2, z)
Временное ограничение: Неделя 1 (день 1, 3 и 5), неделя 2 (день 8), неделя 3 (день 15), неделя 5 (день 29), неделя 7 (день 43), неделя 8 (день 50), неделя 9 ( день 57), неделя 11 (день 71 и 75), неделя 14 (день 92), неделя 18 (день 120) и неделя 35 (день 239).
Период полувыведения в терминальной фазе (t 1/2, z) представлен от недели 0 до недели 35.
Неделя 1 (день 1, 3 и 5), неделя 2 (день 8), неделя 3 (день 15), неделя 5 (день 29), неделя 7 (день 43), неделя 8 (день 50), неделя 9 ( день 57), неделя 11 (день 71 и 75), неделя 14 (день 92), неделя 18 (день 120) и неделя 35 (день 239).
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Неделя 1 (день 1, 3 и 5), неделя 2 (день 8), неделя 3 (день 15), неделя 5 (день 29), неделя 7 (день 43), неделя 8 (день 50), неделя 9 ( день 57), неделя 11 (день 71 и 75), неделя 14 (день 92), неделя 18 (день 120) и неделя 35 (день 239).
Представлена ​​максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) COR-001 с 0 по 35 неделю.
Неделя 1 (день 1, 3 и 5), неделя 2 (день 8), неделя 3 (день 15), неделя 5 (день 29), неделя 7 (день 43), неделя 8 (день 50), неделя 9 ( день 57), неделя 11 (день 71 и 75), неделя 14 (день 92), неделя 18 (день 120) и неделя 35 (день 239).
Влияние АДА на фармакокинетику
Временное ограничение: Неделя 1 (день 1, 3 и 5), неделя 2 (день 8), неделя 3 (день 15), неделя 5 (день 29), неделя 7 (день 43), неделя 8 (день 50), неделя 9 ( день 57), неделя 11 (день 71 и 75), неделя 14 (день 92), неделя 18 (день 120) и неделя 35 (день 239).
Наличие ADA было ковариантом фармакокинетики (PK), влияющей на V1 (объем распределения для центрального компартмента). Представлено влияние АДА на V1 от исходного уровня до 35-й недели. В приведенной ниже таблице результат представляет собой оценку параметра начальной загрузки эффекта ADA на V1 для модели PK, которая включает данные для всех объединенных рук.
Неделя 1 (день 1, 3 и 5), неделя 2 (день 8), неделя 3 (день 15), неделя 5 (день 29), неделя 7 (день 43), неделя 8 (день 50), неделя 9 ( день 57), неделя 11 (день 71 и 75), неделя 14 (день 92), неделя 18 (день 120) и неделя 35 (день 239).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NN6018-4791

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться