Studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di COR-001
9 luglio 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio di fase 1/2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose di coorte per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di COR-001
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo progettato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici di dosi multiple di COR-001 o placebo
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08902
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Astoria, New York, Stati Uniti, 11102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11365
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della sottoscrizione dell'ICF.
- Il paziente accetta di rispettare le restrizioni sulla contraccezione e sulla riproduzione dello studio
- Ricezione di farmaci stimolanti l'eritropoietina (ESA) per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) prescritti continuamente per un minimo di 8 settimane prima dello screening
- Almeno 2 valori di ferritina durante lo screening > 300 ng/mL
- Almeno 2 valori di saturazione della transferrina (TSAT) durante lo screening tra il 15% e il 50% (inclusi)
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Uso di farmaci immunosoppressori sistemici durante il periodo di screening o uso previsto di tali farmaci in qualsiasi momento durante lo studio
- Evidenza clinica o sospetto di infezione attiva o latente in base a criteri clinici o sierologici
- Tumore maligno attivamente trattato o attivo
- Sanguinamento occulto o attivo noto o sospetto
- Ha ricevuto una trasfusione di globuli rossi o di sangue intero entro 2 mesi prima dello screening o ha previsto di ricevere una trasfusione di sangue in qualsiasi momento durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
|
|
Sperimentale: COR-001
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratterizzazione della dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Settimane 0-24
|
La valutazione MTD si è basata su dati di sicurezza. Se più di 2 partecipanti attivi su 8 in una coorte sperimentano una tossicità limitante la dose (DLT), l'MTD è stato considerato superato. La soglia DLT è stata definita utilizzando una soglia di eventi di Grado 3 maggiore o uguale a (>=), che include gravi: reazioni correlate all'infusione, reazioni all'infusione cardiopolmonare, anafilassi o ipersensibilità. Le DLT sono definite come segue:
|
Settimane 0-24
|
|
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP): settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale (media dello screening e giorno 1) alla settimana 4
|
Viene presentato il cambiamento dal basale nei valori di hsCRP alla settimana 4.
|
Dal basale (media dello screening e giorno 1) alla settimana 4
|
|
Variazione dell'amiloide sierica A (SAA): settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale (media dello screening e giorno 1) alla settimana 4
|
Viene presentato il cambiamento rispetto al basale dei valori di amiloide sierica A (SAA) alla settimana 4.
|
Dal basale (media dello screening e giorno 1) alla settimana 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Settimane 0-24
|
È stata riportata la frequenza degli eventi di interesse per gruppo di trattamento e dose dal basale fino alla fine del periodo di follow-up sulla sicurezza (settimana 24).
Gli eventi avversi di particolare interesse includevano gravi reazioni correlate all'infusione, reazione di ipersensibilità durante l'infusione del farmaco oggetto dello studio, anafilassi ed eventi di neutropenia di grado 2 o superiore (ovvero conta assoluta dei neutrofili <1500/mm^3 e diminuzione di almeno il 25% rispetto al basale) .
|
Settimane 0-24
|
|
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Settimana 0-24
|
Un AE (evento avverso) è qualsiasi evento indesiderato o qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica a un partecipante durante il corso di uno studio, o il tempo definito dal protocollo dopo la fine dello studio, indipendentemente dal fatto che tale evento sia considerato o meno correlato al farmaco oggetto dello studio.
Un TEAE è stato definito come un evento avverso che è iniziato o è peggiorato alla data della prima dose del farmaco in studio o successivamente fino alla fine dello studio.
È stato presentato il numero di TEAE dal basale fino alla fine del follow-up sulla sicurezza (settimana 24).
|
Settimana 0-24
|
|
Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 6, settimana 12, settimana 18 e settimana 24
|
Viene presentato un riepilogo dell'interpretazione complessiva dell'ECG e del significato clinico dal basale fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (settimana 24) e classificato come normale, anormale clinicamente significativo (CS), anormale non clinicamente significativo (NCS) e mancante.
|
Al basale, settimana 6, settimana 12, settimana 18 e settimana 24
|
|
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Settimane 0-35
|
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno sviluppato ADA dal basale fino alla fine del periodo di follow-up esteso (settimana 35).
I campioni con ADA rilevabili sono stati classificati come positivi per ADA.
I campioni senza ADA rilevabili sono stati classificati come negativi per gli ADA.
|
Settimane 0-35
|
|
Numero di partecipanti con titoli ADA
Lasso di tempo: Settimane 0-35
|
Viene presentato il numero di partecipanti con titoli ADA per campioni ADA-positivi dal basale alla settimana 35.
|
Settimane 0-35
|
|
Numero di partecipanti con ADA neutralizzanti
Lasso di tempo: Dal basale (media dello screening e settimana 1) alla settimana 35
|
Viene presentato il numero di partecipanti con ADA neutralizzanti dal basale alla settimana 35.
|
Dal basale (media dello screening e settimana 1) alla settimana 35
|
|
Variazione della saturazione della transferrina (TSAT): settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale (media dello screening e giorno 1) alla settimana 4
|
Viene presentato il cambiamento dal basale nel TSAT alla settimana 4.
|
Dal basale (media dello screening e giorno 1) alla settimana 4
|
|
Variazione del TSAT: media delle settimane 10-12
Lasso di tempo: Dal basale (media dello screening e giorno 1), settimana 10, settimana 12
|
Viene presentata la variazione dal basale del TSAT alla media delle settimane 10-12.
|
Dal basale (media dello screening e giorno 1), settimana 10, settimana 12
|
|
Variazione dell'emoglobina reticolocitaria (CHr): settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale (media dello screening e giorno 1) alla settimana 4
|
Viene presentata la variazione dal basale della CHr alla settimana 4.
|
Dal basale (media dello screening e giorno 1) alla settimana 4
|
|
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP): media di 10-12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale (media dello screening e giorno 1), settimana 10, settimana 12
|
Viene presentata la variazione dal basale di hs-CRP alla media di 10-12 settimane.
|
Dal basale (media dello screening e giorno 1), settimana 10, settimana 12
|
|
Variazione dell'ASA: media delle settimane 10-12
Lasso di tempo: Dal basale (media dello screening e giorno 1), settimana 10, settimana 12
|
Viene presentata la variazione dal basale dell'ASA alla media delle settimane 10-12.
|
Dal basale (media dello screening e giorno 1), settimana 10, settimana 12
|
|
Variazione della prealbumina sierica: media di 10-12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale (media dello screening e giorno 1), settimana 10, settimana 12
|
Viene presentata la variazione dal basale della pre-albumina sierica alla media di 10-12 settimane.
|
Dal basale (media dello screening e giorno 1), settimana 10, settimana 12
|
|
Variazione dell'albumina: settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (media dello screening e del giorno 1) alla settimana 12
|
Viene presentato il cambiamento dal basale dell'albumina alla settimana 12.
|
Dal basale (media dello screening e del giorno 1) alla settimana 12
|
|
Variazione dell'indice di resistenza all'eritropoietina (ERI): settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale (media settimanale dello screening) alla settimana 4
|
Viene presentata la variazione dal basale dell'ERI alla settimana 4.
L'ERI è definito come la dose equivalente di epoetina alfa (basata sul peso alla settimana in U/kg) divisa per l'emoglobina sierica (in g/dL).
|
Dal basale (media settimanale dello screening) alla settimana 4
|
|
Variazione dell'ERI: media delle settimane 8-12
Lasso di tempo: Dal basale (media settimanale dello screening), settimana 8, settimana 12
|
Viene presentata la variazione dal basale dell'ERI alla media delle settimane 8-12.
L'ERI è definito come la dose equivalente di epoetina alfa (basata sul peso alla settimana in U/kg) divisa per l'emoglobina sierica (in g/dL).
|
Dal basale (media settimanale dello screening), settimana 8, settimana 12
|
|
Variazione dell'ERI: media delle settimane 10-12
Lasso di tempo: Dal basale (media settimanale dello screening), settimana 10, settimana 12
|
Viene presentata la variazione dal basale dell'ERI alla media delle settimane 10-12.
L'ERI è definito come la dose equivalente di epoetina alfa (basata sul peso alla settimana in U/kg) divisa per l'emoglobina sierica (in g/dL).
|
Dal basale (media settimanale dello screening), settimana 10, settimana 12
|
|
Variazione di CHr: media delle settimane 10-12
Lasso di tempo: Dal basale (media dello screening e giorno 1), settimana 10, settimana 12
|
Viene presentata la variazione dal basale della CHr alla media delle settimane 10-12.
|
Dal basale (media dello screening e giorno 1), settimana 10, settimana 12
|
|
Variazione dell'emoglobina: settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale (media dello screening e giorno 1) alla settimana 4
|
Viene presentata la variazione dal basale dell'emoglobina alla settimana 4.
|
Dal basale (media dello screening e giorno 1) alla settimana 4
|
|
Variazione dell'emoglobina: media delle settimane 10-12
Lasso di tempo: Dal basale (media dello screening e giorno 1), settimana 10, settimana 12
|
Viene presentata la variazione dal basale dell'emoglobina alle settimane 10-12.
|
Dal basale (media dello screening e giorno 1), settimana 10, settimana 12
|
|
Variazione dell'emoglobina: media delle settimane 10-12, esclusi i valori di emoglobina a seguito di una modifica della dose settimanale totale di ESA
Lasso di tempo: Dal basale (media dello screening e giorno 1), settimana 10, settimana 12
|
Viene presentata la variazione dal basale dell'emoglobina alle settimane 10-12, esclusi i valori di emoglobina a seguito di una modifica della dose settimanale totale di ESA (agente stimolante l'eritropoiesi).
Un cambiamento è definito come la prima volta in cui la dose settimanale dell'ESA aumenta di >25% o diminuisce di >25% rispetto alla dose della settimana precedente.
|
Dal basale (media dello screening e giorno 1), settimana 10, settimana 12
|
|
Modifica dell'ERI: settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (media settimanale dello screening) alla settimana 12
|
Viene presentata la variazione dal basale dell'ERI alla settimana 12.
L'ERI è definito come la dose equivalente di epoetina alfa (basata sul peso alla settimana in U/kg) divisa per l'emoglobina sierica (in g/dL).
|
Dal basale (media settimanale dello screening) alla settimana 12
|
|
Variazione dell'ERI: media delle settimane 9-12
Lasso di tempo: Dal basale (media settimanale dello screening), settimana 9, settimana 12
|
Viene presentata la variazione dal basale dell'ERI alla media delle settimane 9-12.
L'ERI è definito come la dose equivalente di epoetina alfa (basata sul peso alla settimana in U/kg) divisa per l'emoglobina sierica (in g/dL).
|
Dal basale (media settimanale dello screening), settimana 9, settimana 12
|
|
Variazione dell'emoglobina: settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (media dello screening e del giorno 1) alla settimana 12
|
Viene presentata la variazione dal basale dell'emoglobina alla settimana 12.
|
Dal basale (media dello screening e del giorno 1) alla settimana 12
|
|
Variazione dell'emoglobina: settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale (media dello screening e giorno 1) alla settimana 24
|
Viene presentata la variazione dal basale dell'emoglobina alla settimana 24.
|
Dal basale (media dello screening e giorno 1) alla settimana 24
|
|
Variazione dell'emoglobina dallo screening al picco di emoglobina: settimana 4
Lasso di tempo: Dallo screening alla quarta settimana
|
Viene presentata la variazione dell'emoglobina dallo screening al picco di emoglobina alla settimana 4.
|
Dallo screening alla quarta settimana
|
|
Basofili: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori osservati dei basofili alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Basofilo: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori osservati dei basofili alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Rapporto basofili/leucociti: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Viene presentato il rapporto tra basofili e leucociti alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Rapporto basofili/leucociti: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Viene presentato il rapporto basofili/leucociti alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Eosinofili: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori osservati di eosinofili alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Eosinofili: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori osservati di eosinofili alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Rapporto tra eosinofili e leucociti: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Viene presentato il rapporto tra eosinofili e leucociti alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Rapporto tra eosinofili e leucociti: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Viene presentato il rapporto tra eosinofili e leucociti alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Emoglobina corpuscolare media eritrocitaria: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori osservati dell'emoglobina corpuscolare media degli eritrociti alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Emoglobina corpuscolare media eritrocitaria: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori osservati dell'emoglobina corpuscolare media degli eritrociti alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Concentrazione media di emoglobina corpuscolare (HGB) negli eritrociti: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori osservati della concentrazione corpuscolare media di HGB negli eritrociti alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Concentrazione corpuscolare media di HGB negli eritrociti: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori osservati della concentrazione media di HGB corpuscolare negli eritrociti alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Volume corpuscolare medio degli eritrociti: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori osservati del volume corpuscolare medio degli eritrociti alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Volume corpuscolare medio degli eritrociti: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori osservati del volume corpuscolare medio degli eritrociti alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Eritrociti: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori osservati di eritrociti alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Eritrociti: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori osservati di eritrociti alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Ematocrito: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori osservati di ematocrito alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Ematocrito: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori osservati di ematocrito alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Emoglobina: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori osservati di emoglobina alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Emoglobina: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori osservati di emoglobina alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Globuli rossi ipocromatici Settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori osservati dei globuli rossi ipocromatici alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Globuli rossi ipocromatici: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori osservati dei globuli rossi ipocromatici alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Leucociti: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori osservati dei leucociti alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Leucociti: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori osservati dei leucociti alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Linfociti: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori osservati dei linfociti alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Linfociti: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori osservati dei linfociti alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Rapporto linfociti/leucociti: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Viene presentato il rapporto linfociti/leucociti alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Rapporto linfociti/leucociti alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Viene presentato il rapporto linfociti/leucociti alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Monociti: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori osservati dei monociti alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Monociti: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori osservati dei monociti alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Rapporto monociti/leucociti: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Viene presentato il rapporto tra monociti e leucociti alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Rapporto monociti/leucociti: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Viene presentato il rapporto tra monociti e leucociti alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Neutrofili: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori osservati dei neutrofili alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Neutrofili: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori osservati dei neutrofili alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Rapporto neutrofili/leucociti: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Viene presentato il rapporto neutrofili/leucociti alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Rapporto neutrofili/leucociti: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Viene presentato il rapporto neutrofili/leucociti alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Piastrine: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori osservati delle piastrine alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Piastrine: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori osservati delle piastrine alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Rapporto tra reticolociti e eritrociti: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Viene presentato il rapporto tra reticolociti ed eritrociti alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Rapporto tra reticolociti e eritrociti: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Viene presentato il rapporto tra reticolociti ed eritrociti alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Alanina aminotransferasi: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori osservati di alanina aminotransferasi alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Alanina aminotransferasi: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori osservati di alanina aminotransferasi alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Albumina: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori osservati di albumina alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Albumina: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori osservati di albumina alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Fosfatasi alcalina: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori osservati di fosfatasi alcalina alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Fosfatasi alcalina: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori osservati di fosfatasi alcalina alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Aspartato aminotransferasi: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori osservati di aspartato aminotransferasi alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Aspartato aminotransferasi: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori osservati di aspartato aminotransferasi alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Bicarbonato: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori osservati di bicarbonato alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Bicarbonato: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori osservati di bicarbonato alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Bilirubina: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori osservati di bilirubina alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Bilirubina: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori osservati di bilirubina alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Calcio: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori osservati di calcio alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Calcio: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori osservati di calcio alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Cloruro: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori osservati di cloruro alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Cloruro: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori osservati di cloruro alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Colesterolo: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori osservati di colesterolo alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Colesterolo: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori osservati di colesterolo alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Creatinina: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori osservati di creatinina alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Creatinina: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori osservati di creatinina alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Bilirubina diretta: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori osservati di bilirubina diretta alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Bilirubina diretta: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori osservati di bilirubina diretta alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Glucosio: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori osservati di glucosio alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Glucosio: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori osservati di glucosio alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità): settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori osservati di colesterolo HDL alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Colesterolo HDL: Settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori osservati di colesterolo HDL alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Epcidina-25: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori osservati di epcidina-25 alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Epcidina-25: Settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori osservati di epcidina-25 alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Lipoproteine a bassa densità (LDL) Colesterolo: Settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori osservati di colesterolo LDL alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Colesterolo LDL: Settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori osservati di colesterolo LDL alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Lipoproteina-a: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori osservati di lipoproteina-a alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Lipoproteina-a: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori osservati di lipoproteina-a alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Fosfato: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori osservati di fosfato alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Fosfato: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori osservati di fosfato alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Potassio: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori osservati di potassio alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Potassio: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori osservati di potassio alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Sodio: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori osservati di sodio alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Sodio: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori osservati di sodio alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Trigliceridi: Settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori osservati di trigliceridi alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Trigliceridi: Settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori osservati dei trigliceridi alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Azoto ureico: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori osservati di azoto ureico alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Azoto ureico: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori osservati di azoto ureico alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Indice di massa corporea pre-dialisi (BMI): settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori del BMI pre-dialisi alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
BMI pre-infusione: settimana 11
Lasso di tempo: Alla settimana 11
|
Vengono presentati i valori del BMI pre-infusione alla settimana 11.
|
Alla settimana 11
|
|
Pressione arteriosa diastolica pre-dialisi: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori della pressione arteriosa diastolica pre-dialisi alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Pressione arteriosa diastolica pre-dialisi: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori della pressione arteriosa diastolica pre-dialisi alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Pressione arteriosa diastolica pre-infusione: settimana 11
Lasso di tempo: Alla settimana 11
|
Vengono presentati i valori della pressione arteriosa diastolica pre-infusione alla settimana 11.
|
Alla settimana 11
|
|
Frequenza cardiaca pre-dialisi: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori della frequenza cardiaca pre-dialisi alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Frequenza cardiaca pre-dialisi: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori della frequenza cardiaca pre-dialisi alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Frequenza cardiaca pre-infusione: settimana 11
Lasso di tempo: Alla settimana 11
|
Vengono presentati i valori della frequenza cardiaca pre-infusione alla settimana 11.
|
Alla settimana 11
|
|
Frequenza respiratoria pre-dialisi: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori della frequenza respiratoria pre-dialisi alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Frequenza respiratoria pre-dialisi: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori della frequenza respiratoria pre-dialisi alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Frequenza respiratoria pre-infusione: settimana 11
Lasso di tempo: Alla settimana 11
|
Vengono presentati i valori della frequenza respiratoria pre-infusione alla settimana 11.
|
Alla settimana 11
|
|
Pre-dialisi Pressione arteriosa sistolica: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori pre-dialisi della pressione arteriosa sistolica alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Pre-dialisi Pressione arteriosa sistolica: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori pre-dialisi della pressione arteriosa sistolica alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Pressione arteriosa sistolica pre-infusione: settimana 11
Lasso di tempo: Alla settimana 11
|
Vengono presentati i valori della pressione arteriosa sistolica pre-infusione alla settimana 11.
|
Alla settimana 11
|
|
Peso prima della dialisi: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori del peso pre-dialisi alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Peso pre-infusione: settimana 11
Lasso di tempo: Alla settimana 11
|
Vengono presentati i valori del peso pre-infusione alla settimana 11.
|
Alla settimana 11
|
|
Temperatura pre-dialisi: settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Vengono presentati i valori della temperatura pre-dialisi alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Temperatura pre-dialisi: settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Vengono presentati i valori della temperatura pre-dialisi alla settimana 24.
|
Alla settimana 24
|
|
Temperatura pre-infusione: settimana 11
Lasso di tempo: Alla settimana 11
|
Vengono presentati i valori della temperatura pre-infusione alla settimana 11.
|
Alla settimana 11
|
|
Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica dal tempo 0 all'infinito (AUC 0-α) di COR-001
Lasso di tempo: Settimana 1 (giorno 1, 3 e 5), Settimana 2 (giorno 8), Settimana 3 (giorno 15), Settimana 5 (giorno 29), Settimana 7 (giorno 43), Settimana 8 (giorno 50), Settimana 9 ( giorno 57), settimana 11 (giorno 71 e 75), settimana 14 (giorno 92), settimana 18 (giorno 120) e settimana 35 (giorno 239).
|
Viene presentata l'area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica dal tempo 0 all'infinito (AUC 0-α) di COR-001.
|
Settimana 1 (giorno 1, 3 e 5), Settimana 2 (giorno 8), Settimana 3 (giorno 15), Settimana 5 (giorno 29), Settimana 7 (giorno 43), Settimana 8 (giorno 50), Settimana 9 ( giorno 57), settimana 11 (giorno 71 e 75), settimana 14 (giorno 92), settimana 18 (giorno 120) e settimana 35 (giorno 239).
|
|
Emivita di eliminazione nella fase iniziale (t 1/2,α)
Lasso di tempo: Settimana 1 (giorno 1, 3 e 5), Settimana 2 (giorno 8), Settimana 3 (giorno 15), Settimana 5 (giorno 29), Settimana 7 (giorno 43), Settimana 8 (giorno 50), Settimana 9 ( giorno 57), settimana 11 (giorno 71 e 75), settimana 14 (giorno 92), settimana 18 (giorno 120) e settimana 35 (giorno 239).
|
L'emivita di eliminazione nella fase iniziale (t1/2,α) è presentata dalla settimana 0 alla settimana 35.
|
Settimana 1 (giorno 1, 3 e 5), Settimana 2 (giorno 8), Settimana 3 (giorno 15), Settimana 5 (giorno 29), Settimana 7 (giorno 43), Settimana 8 (giorno 50), Settimana 9 ( giorno 57), settimana 11 (giorno 71 e 75), settimana 14 (giorno 92), settimana 18 (giorno 120) e settimana 35 (giorno 239).
|
|
Emivita di eliminazione nella fase terminale (t 1/2, z)
Lasso di tempo: Settimana 1 (giorno 1, 3 e 5), Settimana 2 (giorno 8), Settimana 3 (giorno 15), Settimana 5 (giorno 29), Settimana 7 (giorno 43), Settimana 8 (giorno 50), Settimana 9 ( giorno 57), settimana 11 (giorno 71 e 75), settimana 14 (giorno 92), settimana 18 (giorno 120) e settimana 35 (giorno 239).
|
L'emivita di eliminazione nella fase terminale (t 1/2, z) è presentata dalla settimana 0 alla settimana 35.
|
Settimana 1 (giorno 1, 3 e 5), Settimana 2 (giorno 8), Settimana 3 (giorno 15), Settimana 5 (giorno 29), Settimana 7 (giorno 43), Settimana 8 (giorno 50), Settimana 9 ( giorno 57), settimana 11 (giorno 71 e 75), settimana 14 (giorno 92), settimana 18 (giorno 120) e settimana 35 (giorno 239).
|
|
Concentrazione Sierica Massima (Cmax)
Lasso di tempo: Settimana 1 (giorno 1, 3 e 5), Settimana 2 (giorno 8), Settimana 3 (giorno 15), Settimana 5 (giorno 29), Settimana 7 (giorno 43), Settimana 8 (giorno 50), Settimana 9 ( giorno 57), settimana 11 (giorno 71 e 75), settimana 14 (giorno 92), settimana 18 (giorno 120) e settimana 35 (giorno 239).
|
Viene presentata la concentrazione sierica massima (Cmax) di COR-001 dalla settimana 0 alla settimana 35.
|
Settimana 1 (giorno 1, 3 e 5), Settimana 2 (giorno 8), Settimana 3 (giorno 15), Settimana 5 (giorno 29), Settimana 7 (giorno 43), Settimana 8 (giorno 50), Settimana 9 ( giorno 57), settimana 11 (giorno 71 e 75), settimana 14 (giorno 92), settimana 18 (giorno 120) e settimana 35 (giorno 239).
|
|
Impatto degli ADA sulla farmacocinetica
Lasso di tempo: Settimana 1 (giorno 1, 3 e 5), Settimana 2 (giorno 8), Settimana 3 (giorno 15), Settimana 5 (giorno 29), Settimana 7 (giorno 43), Settimana 8 (giorno 50), Settimana 9 ( giorno 57), settimana 11 (giorno 71 e 75), settimana 14 (giorno 92), settimana 18 (giorno 120) e settimana 35 (giorno 239).
|
La presenza di ADA era una covariata per la farmacocinetica (PK) che interessa V1 (volume di distribuzione per il compartimento centrale).
Viene presentato l'impatto degli ADA su V1 dal basale alla settimana 35.
Nella tabella sottostante, il risultato presentato è la stima del parametro bootstrap dell'effetto di ADA su V1 per un modello PK che include i dati per tutti i bracci combinati.
|
Settimana 1 (giorno 1, 3 e 5), Settimana 2 (giorno 8), Settimana 3 (giorno 15), Settimana 5 (giorno 29), Settimana 7 (giorno 43), Settimana 8 (giorno 50), Settimana 9 ( giorno 57), settimana 11 (giorno 71 e 75), settimana 14 (giorno 92), settimana 18 (giorno 120) e settimana 35 (giorno 239).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
11 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
11 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN6018-4791
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .