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Étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples de COR-001

9 juillet 2021 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude de phase 1/2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante de cohorte pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples de COR-001

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo conçu pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques de doses multiples de COR-001 ou d'un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60643
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08902
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Astoria, New York, États-Unis, 11102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11365
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02915
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  1. Âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
  2. Le patient accepte de se conformer aux restrictions de contraception et de reproduction de l'étude
  3. Recevoir par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) des médicaments stimulant l'érythropoïétine (ASE) prescrits en continu pendant au moins 8 semaines avant le dépistage
  4. Au moins 2 valeurs de ferritine lors du dépistage > 300 ng/mL
  5. Au moins 2 valeurs de saturation de la transferrine (TSAT) lors du dépistage entre 15 % et 50 % (inclus)

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques pendant la période de sélection ou utilisation prévue de tels médicaments à tout moment pendant l'étude
  2. Preuve clinique ou suspicion d'infection active ou latente selon des critères cliniques ou sérologiques
  3. Malignité activement traitée ou active
  4. Saignement occulte ou actif connu ou soupçonné
  5. A reçu une transfusion de globules rouges ou de sang total dans les 2 mois précédant le dépistage ou prévu de recevoir une transfusion sanguine à tout moment pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Expérimental: COR-001
Médicament: COR-001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation de la dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Semaines 0-24

L'évaluation MTD était basée sur des données de sécurité. Si plus de 2 des 8 participants actifs d'une cohorte présentent une toxicité limitant la dose (DLT), la DMT est considérée comme dépassée. Le seuil DLT a été défini à l'aide d'un seuil supérieur ou égal à (>=) les événements de grade 3, qui incluent les réactions graves : liées à la perfusion, les réactions cardiopulmonaires à la perfusion, l'anaphylaxie ou l'hypersensibilité.

Les DLT sont définis comme suit :

  1. Neutropénie de grade 3 confirmée et représentant une baisse de > 25 % par rapport au départ
  2. Événements indésirables graves (EIG) d'infection en présence d'une nouvelle lymphopénie confirmée de grade 2 ou plus ou d'une nouvelle neutropénie.
  3. ≥ Grade 3 ALT (alanine transaminase) ou AST (aspartate transaminase)
  4. Toxicité hématologique de grade ≥ 4
  5. Toxicité non hématologique de grade ≥ 3
Semaines 0-24
Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) : semaine 4
Délai: De la ligne de base (moyenne du dépistage et du jour 1) à la semaine 4
Les changements par rapport à la ligne de base des valeurs de hsCRP à la semaine 4 sont présentés.
De la ligne de base (moyenne du dépistage et du jour 1) à la semaine 4
Modification de l'amyloïde A sérique (SAA) : semaine 4
Délai: De la ligne de base (moyenne du dépistage et du jour 1) à la semaine 4
Les changements par rapport à la ligne de base des valeurs sériques d'amyloïde A (SAA) à la semaine 4 sont présentés.
De la ligne de base (moyenne du dépistage et du jour 1) à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: Semaines 0-24
La fréquence des événements d'intérêt par groupe de traitement et dose depuis le début jusqu'à la fin de la période de suivi de l'innocuité (semaine 24) a été rapportée. Les événements indésirables d'intérêt particulier comprenaient des réactions graves liées à la perfusion, une réaction d'hypersensibilité pendant la perfusion du médicament à l'étude, des événements d'anaphylaxie et de neutropénie de grade 2 ou plus (c. .
Semaines 0-24
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Semaine 0-24
Un EI (événement indésirable) est tout événement indésirable ou tout événement médical indésirable qui survient chez un participant au cours d'une étude, ou le délai défini par le protocole après la fin de l'étude, que cet événement soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Un TEAE a été défini comme un EI qui a commencé ou s'est aggravé à ou après la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude. Le nombre d'EIAT depuis le départ jusqu'à la fin du suivi de l'innocuité (semaine 24) a été présenté.
Semaine 0-24
Électrocardiogramme (ECG)
Délai: Au départ, semaine 6, semaine 12, semaine 18 et semaine 24
Un résumé de l'interprétation globale de l'ECG et de la signification clinique de la ligne de base jusqu'à la fin de la période de suivi de la sécurité (semaine 24) est présenté et classé comme normal, anormal cliniquement significatif (CS), anormal non cliniquement significatif (NCS) et manquant.
Au départ, semaine 6, semaine 12, semaine 18 et semaine 24
Nombre de participants ayant développé des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Semaines 0-35
Le nombre de participants qui ont développé des ADA depuis le départ jusqu'à la fin de la période de suivi prolongée (semaine 35) a été signalé. Les échantillons avec des ADA détectables ont été classés comme positifs pour les ADA. Les échantillons sans ADA détectables ont été classés comme négatifs pour les ADA.
Semaines 0-35
Nombre de participants avec des titres ADA
Délai: Semaines 0-35
Le nombre de participants avec des titres ADA pour les échantillons ADA-positifs de la ligne de base à la semaine 35 est présenté.
Semaines 0-35
Nombre de participants avec des ADA neutralisants
Délai: De la ligne de base (moyenne du dépistage et semaine 1) à la semaine 35
Le nombre de participants avec des ADA neutralisants de la ligne de base à la semaine 35 est présenté.
De la ligne de base (moyenne du dépistage et semaine 1) à la semaine 35
Modification de la saturation de la transferrine (TSAT) semaine 4
Délai: De la ligne de base (moyenne du dépistage et du jour 1) à la semaine 4
Le changement de la ligne de base du TSAT à la semaine 4 est présenté.
De la ligne de base (moyenne du dépistage et du jour 1) à la semaine 4
Changement de TSAT : moyenne des semaines 10 à 12
Délai: À partir de la ligne de base (moyenne du dépistage et du jour 1), semaine 10, semaine 12
Le changement entre le TSAT initial et la moyenne des semaines 10 à 12 est présenté.
À partir de la ligne de base (moyenne du dépistage et du jour 1), semaine 10, semaine 12
Modification de l'hémoglobine réticulocytaire (CHr) : semaine 4
Délai: De la ligne de base (moyenne du dépistage et du jour 1) à la semaine 4
Le changement de la valeur initiale de CHr à la semaine 4 est présenté.
De la ligne de base (moyenne du dépistage et du jour 1) à la semaine 4
Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP) : moyenne de 10 à 12 semaines
Délai: À partir de la ligne de base (moyenne du dépistage et du jour 1), semaine 10, semaine 12
Le changement de la valeur initiale de hs-CRP à la moyenne de 10 à 12 semaines est présenté.
À partir de la ligne de base (moyenne du dépistage et du jour 1), semaine 10, semaine 12
Changement de SAA : moyenne des semaines 10 à 12
Délai: À partir de la ligne de base (moyenne du dépistage et du jour 1), semaine 10, semaine 12
Le changement de la ligne de base dans SAA à la moyenne des semaines 10-12 est présenté.
À partir de la ligne de base (moyenne du dépistage et du jour 1), semaine 10, semaine 12
Modification de la pré-albumine sérique : moyenne de 10 à 12 semaines
Délai: À partir de la ligne de base (moyenne du dépistage et du jour 1), semaine 10, semaine 12
Le changement de la valeur initiale de la pré-albumine sérique à la moyenne de 10 à 12 semaines est présenté.
À partir de la ligne de base (moyenne du dépistage et du jour 1), semaine 10, semaine 12
Modification de l'albumine : semaine 12
Délai: De la ligne de base (moyenne du dépistage et du jour 1) à la semaine 12
Le changement de la ligne de base dans l'albumine à la semaine 12 est présenté.
De la ligne de base (moyenne du dépistage et du jour 1) à la semaine 12
Modification de l'indice de résistance à l'érythropoïétine (ERI) : semaine 4
Délai: De la ligne de base (moyenne hebdomadaire du dépistage) à la semaine 4
Le changement entre la ligne de base de l'ERI et la semaine 4 est présenté. L'IRE est défini comme la dose équivalente d'époétine alfa (basée sur le poids par semaine en U/kg) divisée par l'hémoglobine sérique (en g/dL).
De la ligne de base (moyenne hebdomadaire du dépistage) à la semaine 4
Modification de l'ERI : moyenne des semaines 8 à 12
Délai: Depuis le départ (moyenne hebdomadaire du dépistage), semaine 8, semaine 12
Le changement entre la ligne de base de l'ERI et la moyenne des semaines 8 à 12 est présenté. L'IRE est défini comme la dose équivalente d'époétine alfa (basée sur le poids par semaine en U/kg) divisée par l'hémoglobine sérique (en g/dL).
Depuis le départ (moyenne hebdomadaire du dépistage), semaine 8, semaine 12
Modification de l'ERI : moyenne des semaines 10 à 12
Délai: Depuis le départ (moyenne hebdomadaire du dépistage), semaine 10, semaine 12
Le changement entre la ligne de base de l'ERI et la moyenne des semaines 10 à 12 est présenté. L'IRE est défini comme la dose équivalente d'époétine alfa (basée sur le poids par semaine en U/kg) divisée par l'hémoglobine sérique (en g/dL).
Depuis le départ (moyenne hebdomadaire du dépistage), semaine 10, semaine 12
Changement de CHr : moyenne des semaines 10 à 12
Délai: À partir de la ligne de base (moyenne du dépistage et du jour 1), semaine 10, semaine 12
Le changement entre la valeur initiale de CHr et la moyenne des semaines 10 à 12 est présenté.
À partir de la ligne de base (moyenne du dépistage et du jour 1), semaine 10, semaine 12
Modification de l'hémoglobine : semaine 4
Délai: De la ligne de base (moyenne du dépistage et du jour 1) à la semaine 4
Le changement de l'hémoglobine de base à la semaine 4 est présenté.
De la ligne de base (moyenne du dépistage et du jour 1) à la semaine 4
Modification de l'hémoglobine : moyenne des semaines 10 à 12
Délai: À partir de la ligne de base (moyenne du dépistage et du jour 1), semaine 10, semaine 12
Le changement du taux d'hémoglobine entre le départ et les semaines 10 à 12 est présenté.
À partir de la ligne de base (moyenne du dépistage et du jour 1), semaine 10, semaine 12
Modification de l'hémoglobine : moyenne des semaines 10 à 12, à l'exclusion des valeurs d'hémoglobine suite à une modification de la dose hebdomadaire totale d'ASE
Délai: À partir de la ligne de base (moyenne du dépistage et du jour 1), semaine 10, semaine 12
La variation de l'hémoglobine entre la valeur initiale et les semaines 10 à 12, à l'exclusion des valeurs d'hémoglobine suite à une modification de la dose hebdomadaire totale d'ASE (agent stimulant l'érythropoïèse), est présentée. Un changement est défini comme la première fois que la dose hebdomadaire d'ASE augmente de > 25 % ou diminue de > 25 % par rapport à la dose de la semaine précédente.
À partir de la ligne de base (moyenne du dépistage et du jour 1), semaine 10, semaine 12
Modification de l'IRE : Semaine 12
Délai: De la ligne de base (moyenne hebdomadaire du dépistage) à la semaine 12
Le changement entre la ligne de base de l'ERI et la semaine 12 est présenté. L'IRE est défini comme la dose équivalente d'époétine alfa (basée sur le poids par semaine en U/kg) divisée par l'hémoglobine sérique (en g/dL).
De la ligne de base (moyenne hebdomadaire du dépistage) à la semaine 12
Modification de l'ERI : moyenne des semaines 9 à 12
Délai: Depuis le départ (moyenne hebdomadaire du dépistage), semaine 9, semaine 12
Le changement entre la ligne de base de l'ERI et la moyenne des semaines 9 à 12 est présenté. L'IRE est défini comme la dose équivalente d'époétine alfa (basée sur le poids par semaine en U/kg) divisée par l'hémoglobine sérique (en g/dL).
Depuis le départ (moyenne hebdomadaire du dépistage), semaine 9, semaine 12
Modification de l'hémoglobine : semaine 12
Délai: De la ligne de base (moyenne du dépistage et du jour 1) à la semaine 12
Le changement de l'hémoglobine de base à la semaine 12 est présenté.
De la ligne de base (moyenne du dépistage et du jour 1) à la semaine 12
Modification de l'hémoglobine : semaine 24
Délai: De la ligne de base (moyenne du dépistage et du jour 1) à la semaine 24
Le changement du taux d'hémoglobine entre le départ et la semaine 24 est présenté.
De la ligne de base (moyenne du dépistage et du jour 1) à la semaine 24
Modification de l'hémoglobine du dépistage au pic d'hémoglobine : semaine 4
Délai: Du dépistage à la semaine 4
La variation de l'hémoglobine entre le dépistage et le pic d'hémoglobine à la semaine 4 est présentée.
Du dépistage à la semaine 4
Basophiles : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs observées des basophiles à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Basophile : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs observées des basophiles à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Rapport basophiles/leucocytes : semaine 12
Délai: A la semaine 12
Le rapport basophiles/leucocytes à la semaine 12 est présenté.
A la semaine 12
Rapport basophiles/leucocytes : semaine 24
Délai: A la semaine 24
Le rapport basophiles/leucocytes à la semaine 24 est présenté.
A la semaine 24
Éosinophiles : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs observées des éosinophiles à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Éosinophiles : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs observées des éosinophiles à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Rapport éosinophiles/leucocytes : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Le rapport éosinophiles/leucocytes à la semaine 12 est présenté.
A la semaine 12
Rapport éosinophiles/leucocytes : semaine 24
Délai: A la semaine 24
Le rapport éosinophiles/leucocytes à la semaine 24 est présenté.
A la semaine 24
Hémoglobine Corpusculaire Moyenne des Erythrocytes : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs observées de l'hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Hémoglobine Corpusculaire Moyenne des Erythrocytes : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs observées de l'hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire (HGB) dans les érythrocytes : semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs observées de la concentration corpusculaire moyenne de HGB dans les érythrocytes à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Concentration corpusculaire moyenne de HGB dans les érythrocytes : semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs observées de la concentration corpusculaire moyenne de HGB dans les érythrocytes à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Volume corpusculaire moyen des érythrocytes : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs observées du volume corpusculaire moyen des érythrocytes à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Volume corpusculaire moyen des érythrocytes : semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs observées du volume corpusculaire moyen des érythrocytes à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Érythrocytes : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs observées des érythrocytes à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Érythrocytes : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs observées des érythrocytes à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Hématocrite : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs observées de l'hématocrite à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Hématocrite : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs observées de l'hématocrite à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Hémoglobine : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs observées de l'hémoglobine à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Hémoglobine : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs observées de l'hémoglobine à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Globules rouges hypochromatiques Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs observées des globules rouges hypochromatiques à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Globules rouges hypochromatiques : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs observées des globules rouges hypochromatiques à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Leucocytes : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs observées des leucocytes à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Leucocytes : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs observées des leucocytes à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Lymphocytes : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs observées des lymphocytes à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Lymphocytes : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs observées des lymphocytes à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Rapport lymphocytes/leucocytes : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Le rapport lymphocytes/leucocytes à la semaine 12 est présenté.
A la semaine 12
Rapport lymphocytes/leucocytes à la semaine 24
Délai: A la semaine 24
Le rapport lymphocytes/leucocytes à la semaine 24 est présenté.
A la semaine 24
Monocytes : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs observées des monocytes à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Monocytes : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs observées des monocytes à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Rapport monocytes/leucocytes : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Le rapport monocytes/leucocytes à la semaine 12 est présenté.
A la semaine 12
Rapport monocytes/leucocytes : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Le rapport monocytes/leucocytes à la semaine 24 est présenté.
A la semaine 24
Neutrophiles : semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs observées des neutrophiles à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Neutrophiles : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs observées des neutrophiles à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Rapport neutrophiles/leucocytes : semaine 12
Délai: A la semaine 12
Le rapport neutrophiles/leucocytes à la semaine 12 est présenté.
A la semaine 12
Rapport neutrophiles/leucocytes : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Le rapport neutrophiles/leucocytes à la semaine 24 est présenté.
A la semaine 24
Plaquettes : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs observées des plaquettes à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Plaquettes : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs observées des plaquettes à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Rapport réticulocytes/érythrocytes : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Le rapport réticulocytes/érythrocytes à la semaine 12 est présenté.
A la semaine 12
Rapport réticulocytes/érythrocytes : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Le rapport réticulocytes/érythrocytes à la semaine 24 est présenté.
A la semaine 24
Alanine Aminotransférase : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs observées de l'alanine aminotransférase à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Alanine Aminotransférase : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs observées de l'alanine aminotransférase à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Albumine : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs observées d'albumine à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Albumine : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs observées d'albumine à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Phosphatase alcaline : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs observées de la phosphatase alcaline à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Phosphatase alcaline : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs observées de la phosphatase alcaline à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Aspartate Aminotransférase : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs observées de l'aspartate aminotransférase à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Aspartate Aminotransférase : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs observées de l'aspartate aminotransférase à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Bicarbonate : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs observées de bicarbonate à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Bicarbonate : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs observées de bicarbonate à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Bilirubine : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs observées de bilirubine à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Bilirubine : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs observées de bilirubine à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Calcium : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs observées de calcium à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Calcium : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs observées de calcium à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Chlorure : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs observées de chlorure à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Chlorure : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs observées de chlorure à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Cholestérol : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs observées de cholestérol à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Cholestérol : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs observées de cholestérol à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Créatinine : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs observées de créatinine à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Créatinine : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs observées de créatinine à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Bilirubine directe : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs observées de bilirubine directe à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Bilirubine directe : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs observées de bilirubine directe à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Glycémie : semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs observées de glucose à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Glycémie : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs observées de glucose à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) : semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs observées du cholestérol HDL à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Cholestérol HDL : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs observées du cholestérol HDL à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Hepcidine-25 : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs observées d'hepcidine-25 à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Hepcidine-25 : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs observées d'hepcidine-25 à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Lipoprotéines de basse densité (LDL) Cholestérol : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs observées du cholestérol LDL à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Cholestérol LDL : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs observées du cholestérol LDL à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Lipoprotéine-a : semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs observées de la lipoprotéine-a à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Lipoprotéine-a : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs observées de la lipoprotéine-a à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Phosphate : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs observées de phosphate à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Phosphate : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs observées de phosphate à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Potassium : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs observées de potassium à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Potassium : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs observées de potassium à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Sodium : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs observées de sodium à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Sodium : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs observées de sodium à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Triglycérides : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs observées de triglycérides à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Triglycérides : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs observées des triglycérides à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Azote uréique : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs observées d'azote uréique à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Azote uréique : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs observées d'azote uréique à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Indice de masse corporelle (IMC) avant la dialyse : semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs de l'IMC avant la dialyse à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
IMC pré-perfusion : Semaine 11
Délai: A la semaine 11
Les valeurs de l'IMC avant la perfusion à la semaine 11 sont présentées.
A la semaine 11
Tension artérielle diastolique avant la dialyse : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs de pression artérielle diastolique pré-dialyse à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Tension artérielle diastolique avant la dialyse : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs de pression artérielle diastolique pré-dialyse à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Pression artérielle diastolique avant la perfusion : Semaine 11
Délai: A la semaine 11
Les valeurs de pression artérielle diastolique avant la perfusion à la semaine 11 sont présentées.
A la semaine 11
Fréquence cardiaque pré-dialyse : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs de fréquence cardiaque pré-dialyse à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Fréquence cardiaque avant la dialyse : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs de fréquence cardiaque pré-dialyse à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Fréquence cardiaque avant la perfusion : Semaine 11
Délai: A la semaine 11
Les valeurs de fréquence cardiaque avant la perfusion à la semaine 11 sont présentées.
A la semaine 11
Fréquence respiratoire avant la dialyse : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs de fréquence respiratoire pré-dialyse à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Taux de respiration avant la dialyse : semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs de fréquence respiratoire pré-dialyse à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Fréquence respiratoire avant la perfusion : Semaine 11
Délai: A la semaine 11
Les valeurs de la fréquence respiratoire avant la perfusion à la semaine 11 sont présentées.
A la semaine 11
Tension artérielle systolique avant la dialyse : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs pré-dialyse de la pression artérielle systolique à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Tension artérielle systolique avant la dialyse : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs pré-dialyse de la pression artérielle systolique à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Tension artérielle systolique avant la perfusion : Semaine 11
Délai: A la semaine 11
Les valeurs de pression artérielle systolique avant la perfusion à la semaine 11 sont présentées.
A la semaine 11
Poids avant la dialyse : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs de poids pré-dialyse à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Poids avant la perfusion : Semaine 11
Délai: A la semaine 11
Les valeurs de poids avant la perfusion à la semaine 11 sont présentées.
A la semaine 11
Température pré-dialyse : Semaine 12
Délai: A la semaine 12
Les valeurs de température pré-dialyse à la semaine 12 sont présentées.
A la semaine 12
Température pré-dialyse : Semaine 24
Délai: A la semaine 24
Les valeurs de température pré-dialyse à la semaine 24 sont présentées.
A la semaine 24
Température pré-infusion : semaine 11
Délai: A la semaine 11
Les valeurs de température pré-infusion à la semaine 11 sont présentées.
A la semaine 11
Aire sous la courbe temporelle de concentration sérique du temps 0 à l'infini (AUC 0-α) de COR-001
Délai: Semaine 1 (jours 1, 3 et 5), Semaine 2 (jour 8), Semaine 3 (jour 15), Semaine 5 (jour 29), Semaine 7 (jour 43), Semaine 8 (jour 50), Semaine 9 ( jour 57), semaine 11 (jours 71 et 75), semaine 14 (jour 92), semaine 18 (jour 120) et semaine 35 (jour 239).
L'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps du temps 0 à l'infini (AUC 0-α) de COR-001 est présentée.
Semaine 1 (jours 1, 3 et 5), Semaine 2 (jour 8), Semaine 3 (jour 15), Semaine 5 (jour 29), Semaine 7 (jour 43), Semaine 8 (jour 50), Semaine 9 ( jour 57), semaine 11 (jours 71 et 75), semaine 14 (jour 92), semaine 18 (jour 120) et semaine 35 (jour 239).
Demi-vie d'élimination dans la phase initiale (t 1/2,α)
Délai: Semaine 1 (jours 1, 3 et 5), Semaine 2 (jour 8), Semaine 3 (jour 15), Semaine 5 (jour 29), Semaine 7 (jour 43), Semaine 8 (jour 50), Semaine 9 ( jour 57), semaine 11 (jours 71 et 75), semaine 14 (jour 92), semaine 18 (jour 120) et semaine 35 (jour 239).
La demi-vie d'élimination dans la phase initiale (t 1/2,α) est présentée de la semaine 0 à la semaine 35.
Semaine 1 (jours 1, 3 et 5), Semaine 2 (jour 8), Semaine 3 (jour 15), Semaine 5 (jour 29), Semaine 7 (jour 43), Semaine 8 (jour 50), Semaine 9 ( jour 57), semaine 11 (jours 71 et 75), semaine 14 (jour 92), semaine 18 (jour 120) et semaine 35 (jour 239).
Demi-vie d'élimination en phase terminale (t 1/2, z)
Délai: Semaine 1 (jours 1, 3 et 5), Semaine 2 (jour 8), Semaine 3 (jour 15), Semaine 5 (jour 29), Semaine 7 (jour 43), Semaine 8 (jour 50), Semaine 9 ( jour 57), semaine 11 (jours 71 et 75), semaine 14 (jour 92), semaine 18 (jour 120) et semaine 35 (jour 239).
La demi-vie d'élimination en phase terminale (t 1/2, z) est présentée de la semaine 0 à la semaine 35.
Semaine 1 (jours 1, 3 et 5), Semaine 2 (jour 8), Semaine 3 (jour 15), Semaine 5 (jour 29), Semaine 7 (jour 43), Semaine 8 (jour 50), Semaine 9 ( jour 57), semaine 11 (jours 71 et 75), semaine 14 (jour 92), semaine 18 (jour 120) et semaine 35 (jour 239).
Concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: Semaine 1 (jours 1, 3 et 5), Semaine 2 (jour 8), Semaine 3 (jour 15), Semaine 5 (jour 29), Semaine 7 (jour 43), Semaine 8 (jour 50), Semaine 9 ( jour 57), semaine 11 (jours 71 et 75), semaine 14 (jour 92), semaine 18 (jour 120) et semaine 35 (jour 239).
La concentration sérique maximale (Cmax) de COR-001 de la semaine 0 à la semaine 35 est présentée.
Semaine 1 (jours 1, 3 et 5), Semaine 2 (jour 8), Semaine 3 (jour 15), Semaine 5 (jour 29), Semaine 7 (jour 43), Semaine 8 (jour 50), Semaine 9 ( jour 57), semaine 11 (jours 71 et 75), semaine 14 (jour 92), semaine 18 (jour 120) et semaine 35 (jour 239).
Impact des ADA sur la pharmacocinétique
Délai: Semaine 1 (jours 1, 3 et 5), Semaine 2 (jour 8), Semaine 3 (jour 15), Semaine 5 (jour 29), Semaine 7 (jour 43), Semaine 8 (jour 50), Semaine 9 ( jour 57), semaine 11 (jours 71 et 75), semaine 14 (jour 92), semaine 18 (jour 120) et semaine 35 (jour 239).
La présence d'ADA était une covariable pour la pharmacocinétique (PK) affectant V1 (volume de distribution pour le compartiment central). L'impact des ADA sur V1 de la ligne de base à la semaine 35 est présenté. Dans le tableau ci-dessous, le résultat présenté est l'estimation du paramètre bootstrap de l'effet de l'ADA sur V1 pour un modèle PK qui inclut des données pour tous les bras combinés.
Semaine 1 (jours 1, 3 et 5), Semaine 2 (jour 8), Semaine 3 (jour 15), Semaine 5 (jour 29), Semaine 7 (jour 43), Semaine 8 (jour 50), Semaine 9 ( jour 57), semaine 11 (jours 71 et 75), semaine 14 (jour 92), semaine 18 (jour 120) et semaine 35 (jour 239).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2016

Première publication (Estimation)

16 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN6018-4791

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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