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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Mehrfachdosen von COR-001

9. Juli 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Kohorten-Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Mehrfachdosen von COR-001

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkungen von Mehrfachdosen von COR-001 oder Placebo

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08902
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Astoria, New York, Vereinigte Staaten, 11102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11365
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Alter größer oder gleich 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  2. Die Patientin verpflichtet sich, die Verhütungs- und Reproduktionsbeschränkungen der Studie einzuhalten
  3. Erhalten von intravenösen (IV) oder subkutanen (SC) Erythropoietin-Stimulierungsmitteln (ESA), die kontinuierlich für mindestens 8 Wochen vor dem Screening verschrieben werden
  4. Mindestens 2 Ferritinwerte beim Screening > 300 ng/mL
  5. Mindestens 2 Transferrinsättigungswerte (TSAT) während des Screenings zwischen 15 % und 50 % (einschließlich)

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Verwendung von systemischen immunsuppressiven Arzneimitteln während des Screening-Zeitraums oder voraussichtliche Verwendung solcher Arzneimittel zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
  2. Klinischer Nachweis oder Verdacht auf aktive oder schwelende Infektion nach klinischen oder serologischen Kriterien
  3. Aktiv behandelte oder aktive Malignität
  4. Bekannte oder vermutete okkulte oder aktive Blutung
  5. Innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening eine Erythrozyten- oder Vollbluttransfusion erhalten oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie voraussichtlich eine Bluttransfusion erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Experimental: COR-001
Arzneimittel: COR-001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Zeitfenster: Wochen 0-24

Die MTD-Bewertung basierte auf Sicherheitsdaten. Wenn bei mehr als 2 von 8 aktiven Teilnehmern einer Kohorte eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) auftrat, galt die MTD als überschritten. Der DLT-Schwellenwert wurde unter Verwendung eines Schwellenwerts von größer oder gleich (>=) Grad-3-Ereignissen definiert, was schwere umfasst: infusionsbedingte Reaktionen, kardiopulmonale Infusionsreaktionen, Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit.

DLTs sind wie folgt definiert:

  1. Bestätigte Neutropenie Grad 3, die einen Rückgang von > 25 % gegenüber dem Ausgangswert darstellt
  2. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) einer Infektion bei bestätigtem Grad 2 oder höher neu auftretender Lymphopenie oder neu auftretender Neutropenie.
  3. ≥ Grad 3 ALT (Alanin-Transaminase) oder AST (Aspartat-Transaminase)
  4. Hämatologische Toxizität ≥ Grad 4
  5. Nicht-hämatologische Toxizität ≥ Grad 3
Wochen 0-24
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP): Woche 4
Zeitfenster: Von der Baseline (Mittelwert aus Screening und Tag 1) bis Woche 4
Die Veränderung der hsCRP-Werte gegenüber der Grundlinie bis Woche 4 ist dargestellt.
Von der Baseline (Mittelwert aus Screening und Tag 1) bis Woche 4
Veränderung des Serum-Amyloid A (SAA): Woche 4
Zeitfenster: Von der Baseline (Mittelwert aus Screening und Tag 1) bis Woche 4
Die Veränderung der Serum-Amyloid A (SAA)-Werte gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 4 ist dargestellt.
Von der Baseline (Mittelwert aus Screening und Tag 1) bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Wochen 0-24
Es wurde die Häufigkeit relevanter Ereignisse nach Behandlungsgruppe und Dosis vom Ausgangswert bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtungszeit (Woche 24) berichtet. Zu den Nebenwirkungen von besonderem Interesse gehörten schwere infusionsbedingte Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen während der Infusion des Studienmedikaments, Anaphylaxie und Neutropenie-Ereignisse von Grad 2 oder höher (d. h. absolute Neutrophilenzahl < 1500/mm^3 und Rückgang um mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert). .
Wochen 0-24
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Woche 0-24
Ein AE (unerwünschtes Ereignis) ist ein unerwünschtes Ereignis oder ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer im Verlauf einer Studie oder während der im Protokoll definierten Zeit nach Beendigung der Studie auftritt, unabhängig davon, ob dieses Ereignis als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Ein TEAE wurde als ein AE definiert, das am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie begann oder sich verschlechterte. Die Anzahl der TEAEs vom Ausgangswert bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung (Woche 24) wurde angegeben.
Woche 0-24
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Eine Zusammenfassung der gesamten EKG-Interpretation und der klinischen Signifikanz von der Baseline bis zum Ende der Sicherheits-Follow-up-Periode (Woche 24) wird präsentiert und kategorisiert als Normal, Abnormal klinisch signifikant (CS), Abnormal nicht klinisch signifikant (NCS) und Fehlend.
Zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Drug-Antikörper (ADAs) entwickelt haben
Zeitfenster: Wochen 0-35
Die Anzahl der Teilnehmer, die ADAs von der Baseline bis zum Ende des verlängerten Nachbeobachtungszeitraums (Woche 35) entwickelten, wurde gemeldet. Proben mit nachweisbaren ADAs wurden als positiv für ADAs eingestuft. Proben ohne nachweisbare ADA wurden als ADA-negativ eingestuft.
Wochen 0-35
Anzahl der Teilnehmer mit ADA-Titern
Zeitfenster: Wochen 0-35
Die Anzahl der Teilnehmer mit ADA-Titern für ADA-positive Proben vom Ausgangswert bis Woche 35 wird dargestellt.
Wochen 0-35
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden ADAs
Zeitfenster: Von Baseline (Mittelwert aus Screening und Woche 1) bis Woche 35
Die Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden ADAs vom Ausgangswert bis Woche 35 sind angegeben.
Von Baseline (Mittelwert aus Screening und Woche 1) bis Woche 35
Veränderung der Transferrinsättigung (TSAT): Woche 4
Zeitfenster: Von der Baseline (Mittelwert aus Screening und Tag 1) bis Woche 4
Die Änderung von der Baseline in TSAT zu Woche 4 wird dargestellt.
Von der Baseline (Mittelwert aus Screening und Tag 1) bis Woche 4
Änderung der TSAT: Durchschnitt der Wochen 10-12
Zeitfenster: Ab Baseline (Mittelwert aus Screening und Tag 1), Woche 10, Woche 12
Dargestellt ist die Veränderung der TSAT vom Ausgangswert zum Mittelwert der Wochen 10–12.
Ab Baseline (Mittelwert aus Screening und Tag 1), Woche 10, Woche 12
Veränderung des Retikulozyten-Hämoglobins (CHr): Woche 4
Zeitfenster: Von der Baseline (Mittelwert aus Screening und Tag 1) bis Woche 4
Die Veränderung von der Baseline in CHr zu Woche 4 wird dargestellt.
Von der Baseline (Mittelwert aus Screening und Tag 1) bis Woche 4
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP): Durchschnitt von 10–12 Wochen
Zeitfenster: Ab Baseline (Mittelwert aus Screening und Tag 1), Woche 10, Woche 12
Die Änderung von hs-CRP vom Ausgangswert zum Mittelwert von 10-12 Wochen wird dargestellt.
Ab Baseline (Mittelwert aus Screening und Tag 1), Woche 10, Woche 12
Änderung der SAA: Durchschnitt der Wochen 10-12
Zeitfenster: Ab Baseline (Mittelwert aus Screening und Tag 1), Woche 10, Woche 12
Dargestellt ist die Veränderung der SAA vom Ausgangswert zum Mittelwert der Wochen 10–12.
Ab Baseline (Mittelwert aus Screening und Tag 1), Woche 10, Woche 12
Veränderung des Serum-Präalbumins: Durchschnitt von 10–12 Wochen
Zeitfenster: Ab Baseline (Mittelwert aus Screening und Tag 1), Woche 10, Woche 12
Dargestellt ist die Veränderung des Serum-Präalbumins vom Ausgangswert zum Mittelwert von 10-12 Wochen.
Ab Baseline (Mittelwert aus Screening und Tag 1), Woche 10, Woche 12
Veränderung des Albumins: Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline (Mittelwert aus Screening und Tag 1) bis Woche 12
Die Änderung von Albumin gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12 wird dargestellt.
Von der Baseline (Mittelwert aus Screening und Tag 1) bis Woche 12
Änderung des Erythropoietin-Resistenzindex (ERI): Woche 4
Zeitfenster: Von der Baseline (wöchentlicher Mittelwert des Screenings) bis Woche 4
Die Veränderung vom Ausgangswert in ERI zu Woche 4 wird dargestellt. ERI ist definiert als die Epoetin-alfa-Äquivalentdosis (gewichtsbasiert pro Woche in E/kg) dividiert durch das Serumhämoglobin (in g/dl).
Von der Baseline (wöchentlicher Mittelwert des Screenings) bis Woche 4
Änderung des ERI: Durchschnitt der Wochen 8–12
Zeitfenster: Ab Baseline (wöchentlicher Mittelwert des Screenings), Woche 8, Woche 12
Dargestellt ist die Veränderung des ERI vom Ausgangswert zum Mittelwert der Wochen 8–12. ERI ist definiert als die Epoetin-alfa-Äquivalentdosis (gewichtsbasiert pro Woche in E/kg) dividiert durch das Serumhämoglobin (in g/dl).
Ab Baseline (wöchentlicher Mittelwert des Screenings), Woche 8, Woche 12
Änderung des ERI: Durchschnitt der Wochen 10–12
Zeitfenster: Ab Baseline (wöchentlicher Mittelwert des Screenings), Woche 10, Woche 12
Dargestellt ist die Veränderung des ERI vom Ausgangswert zum Mittelwert der Wochen 10–12. ERI ist definiert als die Epoetin-alfa-Äquivalentdosis (gewichtsbasiert pro Woche in E/kg) dividiert durch das Serumhämoglobin (in g/dl).
Ab Baseline (wöchentlicher Mittelwert des Screenings), Woche 10, Woche 12
Änderung in CHr: Mittel der Wochen 10-12
Zeitfenster: Ab Baseline (Mittelwert aus Screening und Tag 1), Woche 10, Woche 12
Dargestellt ist die Veränderung der CHr vom Ausgangswert zum Mittelwert der Wochen 10–12.
Ab Baseline (Mittelwert aus Screening und Tag 1), Woche 10, Woche 12
Veränderung des Hämoglobins: Woche 4
Zeitfenster: Von der Baseline (Mittelwert aus Screening und Tag 1) bis Woche 4
Die Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 4 ist dargestellt.
Von der Baseline (Mittelwert aus Screening und Tag 1) bis Woche 4
Veränderung des Hämoglobins: Durchschnitt der Wochen 10–12
Zeitfenster: Ab Baseline (Mittelwert aus Screening und Tag 1), Woche 10, Woche 12
Die Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis zu den Wochen 10–12 wird dargestellt.
Ab Baseline (Mittelwert aus Screening und Tag 1), Woche 10, Woche 12
Änderung des Hämoglobins: Mittelwert der Wochen 10–12, ohne Hämoglobinwerte nach einer Änderung der wöchentlichen ESA-Gesamtdosis
Zeitfenster: Ab Baseline (Mittelwert aus Screening und Tag 1), Woche 10, Woche 12
Die Änderung des Hämoglobinwertes vom Ausgangswert bis zu den Wochen 10–12, ausschließlich der Hämoglobinwerte nach einer Änderung der wöchentlichen Gesamtdosis von ESA (Erythropoese-stimulierendes Mittel) wird dargestellt. Eine Änderung ist definiert als das erste Mal, wenn die wöchentliche ESA-Dosis um > 25 % ansteigt oder um > 25 % im Vergleich zur Vorwochendosis abnimmt.
Ab Baseline (Mittelwert aus Screening und Tag 1), Woche 10, Woche 12
Änderung des ERI: Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline (wöchentlicher Mittelwert des Screenings) bis Woche 12
Die Veränderung vom Ausgangswert in ERI zu Woche 12 wird dargestellt. ERI ist definiert als die Epoetin-alfa-Äquivalentdosis (gewichtsbasiert pro Woche in E/kg) dividiert durch das Serumhämoglobin (in g/dl).
Von der Baseline (wöchentlicher Mittelwert des Screenings) bis Woche 12
Änderung des ERI: Durchschnitt der Wochen 9-12
Zeitfenster: Ab Baseline (wöchentlicher Mittelwert des Screenings), Woche 9, Woche 12
Dargestellt ist die Veränderung des ERI vom Ausgangswert zum Mittelwert der Wochen 9-12. ERI ist definiert als die Epoetin-alfa-Äquivalentdosis (gewichtsbasiert pro Woche in E/kg) dividiert durch das Serumhämoglobin (in g/dl).
Ab Baseline (wöchentlicher Mittelwert des Screenings), Woche 9, Woche 12
Veränderung des Hämoglobins: Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline (Mittelwert aus Screening und Tag 1) bis Woche 12
Die Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis Woche 12 ist dargestellt.
Von der Baseline (Mittelwert aus Screening und Tag 1) bis Woche 12
Veränderung des Hämoglobins: Woche 24
Zeitfenster: Von Baseline (Mittelwert aus Screening und Tag 1) bis Woche 24
Die Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis Woche 24 ist dargestellt.
Von Baseline (Mittelwert aus Screening und Tag 1) bis Woche 24
Veränderung des Hämoglobins vom Screening zum maximalen Hämoglobin: Woche 4
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 4
Die Veränderung des Hämoglobins vom Screening bis zum maximalen Hämoglobin in Woche 4 ist dargestellt.
Vom Screening bis Woche 4
Basophile: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die beobachteten Werte der Basophilen in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Basophil: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die beobachteten Werte der Basophilen in Woche 24 sind dargestellt.
In Woche 24
Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Dargestellt ist das Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten in Woche 12.
In Woche 12
Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Dargestellt ist das Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten in Woche 24.
In Woche 24
Eosinophile: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die beobachteten Werte der Eosinophilen in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Eosinophile: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die beobachteten Werte der Eosinophilen in Woche 24 sind dargestellt.
In Woche 24
Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Dargestellt ist das Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten in Woche 12.
In Woche 12
Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Dargestellt ist das Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten in Woche 24.
In Woche 24
Mittleres korpuskuläres Hämoglobin der Erythrozyten: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die beobachteten Werte des mittleren korpuskulären Hämoglobins der Erythrozyten in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Mittleres korpuskuläres Hämoglobin der Erythrozyten: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die beobachteten Werte des mittleren korpuskulären Hämoglobins der Erythrozyten in Woche 24 sind dargestellt.
In Woche 24
Mittlere korpuskuläre Hämoglobin (HGB)-Konzentration in Erythrozyten: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die beobachteten Werte der mittleren korpuskulären HGB-Konzentration in Erythrozyten in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Mittlere korpuskuläre HGB-Konzentration in Erythrozyten: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die beobachteten Werte der mittleren korpuskulären HGB-Konzentration in Erythrozyten in Woche 24 sind dargestellt.
In Woche 24
Mittleres Erythrozyten-Körperchenvolumen: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die beobachteten Werte des mittleren Erythrozyten-Körperchenvolumens in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Mittleres Erythrozyten-Körperchenvolumen: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die beobachteten Werte des mittleren korpuskulären Erythrozytenvolumens in Woche 24 sind dargestellt.
In Woche 24
Erythrozyten: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die beobachteten Erythrozytenwerte in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Erythrozyten: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die beobachteten Erythrozytenwerte in Woche 24 sind dargestellt.
In Woche 24
Hämatokrit: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die beobachteten Hämatokritwerte in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Hämatokrit: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die beobachteten Hämatokritwerte in Woche 24 sind dargestellt.
In Woche 24
Hämoglobin: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die beobachteten Hämoglobinwerte in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Hämoglobin: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die beobachteten Hämoglobinwerte in Woche 24 sind dargestellt.
In Woche 24
Hypochromatische Erythrozyten Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die beobachteten Werte hypochromatischer Erythrozyten in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Hypochromatische Erythrozyten: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die beobachteten Werte hypochromatischer Erythrozyten in Woche 24 sind dargestellt.
In Woche 24
Leukozyten: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die beobachteten Leukozytenwerte in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Leukozyten: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die beobachteten Leukozytenwerte in Woche 24 sind dargestellt.
In Woche 24
Lymphozyten: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die beobachteten Werte von Lymphozyten in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Lymphozyten: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die beobachteten Werte von Lymphozyten in Woche 24 sind dargestellt.
In Woche 24
Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Das Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten in Woche 12 ist dargestellt.
In Woche 12
Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Das Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten in Woche 24 ist dargestellt.
In Woche 24
Monozyten: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die beobachteten Werte von Monozyten in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Monozyten: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die beobachteten Werte von Monozyten in Woche 24 sind dargestellt.
In Woche 24
Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Das Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten in Woche 12 ist dargestellt.
In Woche 12
Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Das Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten in Woche 24 ist dargestellt.
In Woche 24
Neutrophile: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die beobachteten Werte von Neutrophilen in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Neutrophile: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die beobachteten Werte von Neutrophilen in Woche 24 sind dargestellt.
In Woche 24
Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Das Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten in Woche 12 ist dargestellt.
In Woche 12
Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Dargestellt ist das Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten in Woche 24.
In Woche 24
Blutplättchen: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die beobachteten Blutplättchenwerte in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Blutplättchen: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die beobachteten Blutplättchenwerte in Woche 24 sind dargestellt.
In Woche 24
Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Das Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten in Woche 12 ist dargestellt.
In Woche 12
Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Dargestellt ist das Verhältnis von Retikulozyten zu Erythrozyten in Woche 24.
In Woche 24
Alaninaminotransferase: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die beobachteten Werte der Alanin-Aminotransferase in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Alaninaminotransferase: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die beobachteten Werte der Alanin-Aminotransferase in Woche 24 sind dargestellt.
In Woche 24
Albumin: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Dargestellt sind die beobachteten Albuminwerte in Woche 12.
In Woche 12
Albumin: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Dargestellt sind die beobachteten Albuminwerte in Woche 24.
In Woche 24
Alkalische Phosphatase: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die beobachteten Werte der alkalischen Phosphatase in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Alkalische Phosphatase: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die beobachteten Werte der alkalischen Phosphatase in Woche 24 sind dargestellt.
In Woche 24
Aspartataminotransferase: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die beobachteten Werte der Aspartat-Aminotransferase in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Aspartataminotransferase: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die beobachteten Werte der Aspartat-Aminotransferase in Woche 24 sind dargestellt.
In Woche 24
Bikarbonat: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die beobachteten Bikarbonatwerte in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Bikarbonat: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die beobachteten Bikarbonatwerte in Woche 24 sind dargestellt.
In Woche 24
Bilirubin: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die beobachteten Bilirubinwerte in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Bilirubin: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Dargestellt sind die beobachteten Bilirubinwerte in Woche 24.
In Woche 24
Kalzium: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die beobachteten Calciumwerte in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Kalzium: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die beobachteten Calciumwerte in Woche 24 sind dargestellt.
In Woche 24
Chlorid: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die beobachteten Chloridwerte in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Chlorid: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Dargestellt sind die beobachteten Chloridwerte in Woche 24.
In Woche 24
Cholesterin: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die beobachteten Cholesterinwerte in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Cholesterin: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die beobachteten Cholesterinwerte in Woche 24 sind dargestellt.
In Woche 24
Kreatinin: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die beobachteten Kreatininwerte in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Kreatinin: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die beobachteten Kreatininwerte in Woche 24 sind dargestellt.
In Woche 24
Direktes Bilirubin: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die beobachteten Werte des direkten Bilirubins in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Direktes Bilirubin: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die beobachteten Werte des direkten Bilirubins in Woche 24 sind dargestellt.
In Woche 24
Glukose: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die beobachteten Glukosewerte in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Glukose: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die beobachteten Glukosewerte in Woche 24 sind dargestellt.
In Woche 24
High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die beobachteten Werte des HDL-Cholesterins in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
HDL-Cholesterin: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die beobachteten Werte des HDL-Cholesterins in Woche 24 sind dargestellt.
In Woche 24
Hepcidin-25: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die beobachteten Werte von Hepcidin-25 in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Hepcidin-25: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Dargestellt sind die beobachteten Werte von Hepcidin-25 in Woche 24.
In Woche 24
Low-Density-Lipoproteine ​​(LDL) Cholesterin: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die beobachteten Werte des LDL-Cholesterins in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
LDL-Cholesterin: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die beobachteten Werte des LDL-Cholesterins in Woche 24 sind dargestellt.
In Woche 24
Lipoprotein-a: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die beobachteten Werte von Lipoprotein-a in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Lipoprotein-a: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die beobachteten Werte von Lipoprotein-a in Woche 24 sind dargestellt.
In Woche 24
Phosphat: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die beobachteten Phosphatwerte in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Phosphat: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die beobachteten Phosphatwerte in Woche 24 sind dargestellt.
In Woche 24
Kalium: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Dargestellt sind die beobachteten Kaliumwerte in Woche 12.
In Woche 12
Kalium: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Dargestellt sind die beobachteten Kaliumwerte in Woche 24.
In Woche 24
Natrium: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die beobachteten Natriumwerte in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Natrium: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Dargestellt sind die beobachteten Natriumwerte in Woche 24.
In Woche 24
Triglyceride: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die beobachteten Triglyceridwerte in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Triglyceride: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die beobachteten Werte von Triglyceriden in Woche 24 sind dargestellt.
In Woche 24
Harnstoffstickstoff: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die beobachteten Werte von Harnstoff-Stickstoff in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Harnstoffstickstoff: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die beobachteten Werte von Harnstoff-Stickstoff in Woche 24 sind dargestellt.
In Woche 24
Body-Mass-Index (BMI) vor der Dialyse: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die BMI-Werte vor der Dialyse in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
BMI vor der Infusion: Woche 11
Zeitfenster: In Woche 11
Dargestellt sind die BMI-Werte vor der Infusion in Woche 11.
In Woche 11
Diastolischer Blutdruck vor der Dialyse: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die diastolischen Blutdruckwerte vor der Dialyse in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Diastolischer Blutdruck vor der Dialyse: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Dargestellt sind diastolische Blutdruckwerte vor der Dialyse in Woche 24.
In Woche 24
Diastolischer Blutdruck vor der Infusion: Woche 11
Zeitfenster: In Woche 11
Dargestellt sind diastolische Blutdruckwerte vor der Infusion in Woche 11.
In Woche 11
Herzfrequenz vor der Dialyse: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Prädialyse-Herzfrequenzwerte in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Prädialyse-Herzfrequenz: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Prädialyse-Herzfrequenzwerte in Woche 24 sind dargestellt.
In Woche 24
Herzfrequenz vor der Infusion: Woche 11
Zeitfenster: In Woche 11
Die Herzfrequenzwerte vor der Infusion in Woche 11 sind dargestellt.
In Woche 11
Atemfrequenz vor der Dialyse: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Prädialyse-Atemfrequenzwerte in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Atemfrequenz vor der Dialyse: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Prädialyse-Atemfrequenzwerte in Woche 24 sind dargestellt.
In Woche 24
Atemfrequenz vor der Infusion: Woche 11
Zeitfenster: In Woche 11
Die Atemfrequenzwerte vor der Infusion in Woche 11 sind dargestellt.
In Woche 11
Systolischer Blutdruck vor der Dialyse: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Prädialysewerte des systolischen Blutdrucks in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Systolischer Blutdruck vor der Dialyse: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Prädialysewerte des systolischen Blutdrucks in Woche 24 sind dargestellt.
In Woche 24
Systolischer Blutdruck vor der Infusion: Woche 11
Zeitfenster: In Woche 11
Dargestellt sind die systolischen Blutdruckwerte vor der Infusion in Woche 11.
In Woche 11
Gewicht vor der Dialyse: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die Gewichtswerte vor der Dialyse in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Gewicht vor der Infusion: Woche 11
Zeitfenster: In Woche 11
Die Gewichtswerte vor der Infusion in Woche 11 sind dargestellt.
In Woche 11
Prädialysetemperatur: Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die Temperaturwerte vor der Dialyse in Woche 12 sind dargestellt.
In Woche 12
Prädialysetemperatur: Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die Temperaturwerte vor der Dialyse in Woche 24 sind dargestellt.
In Woche 24
Temperatur vor der Infusion: Woche 11
Zeitfenster: In Woche 11
Die Temperaturwerte vor der Infusion in Woche 11 sind dargestellt.
In Woche 11
Fläche unter der Zeitkurve der Serumkonzentration von Zeit 0 bis unendlich (AUC 0-α) von COR-001
Zeitfenster: Woche 1 (Tag 1, 3 und 5), Woche 2 (Tag 8), Woche 3 (Tag 15), Woche 5 (Tag 29), Woche 7 (Tag 43), Woche 8 (Tag 50), Woche 9 ( Tag 57), Woche 11 (Tag 71 und 75), Woche 14 (Tag 92), Woche 18 (Tag 120) und Woche 35 (Tag 239).
Die Fläche unter der Zeitkurve der Serumkonzentration vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC 0-α) von COR-001 ist dargestellt.
Woche 1 (Tag 1, 3 und 5), Woche 2 (Tag 8), Woche 3 (Tag 15), Woche 5 (Tag 29), Woche 7 (Tag 43), Woche 8 (Tag 50), Woche 9 ( Tag 57), Woche 11 (Tag 71 und 75), Woche 14 (Tag 92), Woche 18 (Tag 120) und Woche 35 (Tag 239).
Eliminationshalbwertszeit in der Anfangsphase (t 1/2,α)
Zeitfenster: Woche 1 (Tag 1, 3 und 5), Woche 2 (Tag 8), Woche 3 (Tag 15), Woche 5 (Tag 29), Woche 7 (Tag 43), Woche 8 (Tag 50), Woche 9 ( Tag 57), Woche 11 (Tag 71 und 75), Woche 14 (Tag 92), Woche 18 (Tag 120) und Woche 35 (Tag 239).
Die Eliminationshalbwertszeit in der Initialphase (t 1/2,α) ist von Woche 0 bis Woche 35 dargestellt.
Woche 1 (Tag 1, 3 und 5), Woche 2 (Tag 8), Woche 3 (Tag 15), Woche 5 (Tag 29), Woche 7 (Tag 43), Woche 8 (Tag 50), Woche 9 ( Tag 57), Woche 11 (Tag 71 und 75), Woche 14 (Tag 92), Woche 18 (Tag 120) und Woche 35 (Tag 239).
Eliminationshalbwertszeit in der Terminalphase (t 1/2, z)
Zeitfenster: Woche 1 (Tag 1, 3 und 5), Woche 2 (Tag 8), Woche 3 (Tag 15), Woche 5 (Tag 29), Woche 7 (Tag 43), Woche 8 (Tag 50), Woche 9 ( Tag 57), Woche 11 (Tag 71 und 75), Woche 14 (Tag 92), Woche 18 (Tag 120) und Woche 35 (Tag 239).
Die Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (t 1/2, z) wird von Woche 0 bis Woche 35 dargestellt.
Woche 1 (Tag 1, 3 und 5), Woche 2 (Tag 8), Woche 3 (Tag 15), Woche 5 (Tag 29), Woche 7 (Tag 43), Woche 8 (Tag 50), Woche 9 ( Tag 57), Woche 11 (Tag 71 und 75), Woche 14 (Tag 92), Woche 18 (Tag 120) und Woche 35 (Tag 239).
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Woche 1 (Tag 1, 3 und 5), Woche 2 (Tag 8), Woche 3 (Tag 15), Woche 5 (Tag 29), Woche 7 (Tag 43), Woche 8 (Tag 50), Woche 9 ( Tag 57), Woche 11 (Tag 71 und 75), Woche 14 (Tag 92), Woche 18 (Tag 120) und Woche 35 (Tag 239).
Dargestellt ist die maximale Serumkonzentration (Cmax) von COR-001 von Woche 0 bis Woche 35.
Woche 1 (Tag 1, 3 und 5), Woche 2 (Tag 8), Woche 3 (Tag 15), Woche 5 (Tag 29), Woche 7 (Tag 43), Woche 8 (Tag 50), Woche 9 ( Tag 57), Woche 11 (Tag 71 und 75), Woche 14 (Tag 92), Woche 18 (Tag 120) und Woche 35 (Tag 239).
Einfluss von ADAs auf die Pharmakokinetik
Zeitfenster: Woche 1 (Tag 1, 3 und 5), Woche 2 (Tag 8), Woche 3 (Tag 15), Woche 5 (Tag 29), Woche 7 (Tag 43), Woche 8 (Tag 50), Woche 9 ( Tag 57), Woche 11 (Tag 71 und 75), Woche 14 (Tag 92), Woche 18 (Tag 120) und Woche 35 (Tag 239).
Das Vorhandensein von ADA war eine Kovariate für die Pharmakokinetik (PK), die V1 (Verteilungsvolumen für das zentrale Kompartiment) beeinflusste. Die Auswirkung von ADAs auf V1 von Baseline bis Woche 35 wird dargestellt. In der folgenden Tabelle ist das dargestellte Ergebnis die Bootstrap-Parameterschätzung der Wirkung von ADA auf V1 für ein PK-Modell, das Daten für alle Arme zusammen enthält.
Woche 1 (Tag 1, 3 und 5), Woche 2 (Tag 8), Woche 3 (Tag 15), Woche 5 (Tag 29), Woche 7 (Tag 43), Woche 8 (Tag 50), Woche 9 ( Tag 57), Woche 11 (Tag 71 und 75), Woche 14 (Tag 92), Woche 18 (Tag 120) und Woche 35 (Tag 239).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN6018-4791

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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