Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky více dávek COR-001

9. července 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, kohortová studie s eskalací dávky ve fázi 1/2 k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky více dávek COR-001

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků více dávek COR-001 nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08902
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Astoria, New York, Spojené státy, 11102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Věk vyšší nebo roven 18 let v době podpisu ICF.
  2. Pacientka souhlasí s dodržováním antikoncepce a reprodukčních omezení studie
  3. Příjem intravenózních (IV) nebo subkutánních (SC) léků stimulujících erytropoetin (ESA) nepřetržitě předepsaných minimálně 8 týdnů před screeningem
  4. Alespoň 2 hodnoty feritinu během screeningu > 300 ng/mL
  5. Alespoň 2 hodnoty saturace transferinu (TSAT) během screeningu mezi 15 % a 50 % (včetně)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Užívání systémových imunosupresiv během období screeningu nebo předpokládané použití takových léků kdykoli během studie
  2. Klinický důkaz nebo podezření na aktivní nebo doutnající infekci podle klinických nebo sérologických kritérií
  3. Aktivně léčená nebo aktivní malignita
  4. Známé nebo suspektní okultní nebo aktivní krvácení
  5. Dostali transfuzi červených krvinek nebo plné krve během 2 měsíců před screeningem nebo se u nich očekávalo, že dostanou krevní transfuzi kdykoli během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Experimentální: COR-001
Lék: COR-001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Týdny 0-24

Hodnocení MTD bylo založeno na bezpečnostních údajích. Pokud u více než 2 z 8 aktivních účastníků v kohortě došlo k toxicitě omezující dávku (DLT), byla MTD považována za překročenou. Prahová hodnota DLT byla definována pomocí prahové hodnoty vyšší nebo rovné (>=) příhodám 3. stupně, které zahrnují závažné: reakce související s infuzí, reakce na kardiopulmonální infuzi, anafylaxi nebo přecitlivělost.

DLT jsou definovány takto:

  1. Potvrzená neutropenie 3. stupně a představující pokles o > 25 % oproti výchozí hodnotě
  2. Závažné nežádoucí příhody (SAE) infekce v přítomnosti potvrzené lymfopenie s novým nástupem nebo nově vzniklé neutropenie stupně 2 nebo vyšší.
  3. ≥ 3. stupeň ALT (alanintransamináza) nebo AST (aspartáttransamináza)
  4. ≥ Hematologická toxicita 4. stupně
  5. ≥ Nehematologická toxicita 3. stupně
Týdny 0-24
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP): 4. týden
Časové okno: Od výchozího stavu (průměr screeningu a den 1) do týdne 4
Jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty v hodnotách hsCRP do týdne 4.
Od výchozího stavu (průměr screeningu a den 1) do týdne 4
Změna sérového amyloidu A (SAA): 4. týden
Časové okno: Od výchozího stavu (průměr screeningu a den 1) do týdne 4
Jsou uvedeny změny od výchozích hodnot sérového amyloidu A (SAA) do týdne 4.
Od výchozího stavu (průměr screeningu a den 1) do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod zvláštního zájmu
Časové okno: Týdny 0-24
Byla hlášena frekvence příhod zájmu podle léčebné skupiny a dávky od výchozího stavu do konce období sledování bezpečnosti (24. týden). Nežádoucí příhody zvláštního zájmu zahrnovaly závažné reakce související s infuzí, reakce přecitlivělosti během infuze studovaného léku, anafylaxe a neutropenie stupně 2 nebo vyšší (tj. absolutní počet neutrofilů <1500/mm^3 a pokles alespoň o 25 % oproti výchozí hodnotě) .
Týdny 0-24
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: Týden 0-24
AE (nežádoucí příhoda) je jakákoli nežádoucí příhoda nebo jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se u účastníka vyskytne v průběhu studie nebo protokolem definované doby po ukončení studie, ať už je tato příhoda považována za související se studovaným lékem či nikoli. TEAE byla definována jako AE, která začala nebo se zhoršila v den nebo po datu první dávky studovaného léku až do konce studie. Byl prezentován počet TEAE od výchozí hodnoty do konce bezpečnostního sledování (24. týden).
Týden 0-24
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Na začátku, týden 6, týden 12, týden 18 a týden 24
Je prezentován souhrn celkové interpretace EKG a klinického významu od výchozího stavu do konce období sledování bezpečnosti (24. týden) a je rozdělen do kategorií Normální, Abnormální klinicky významný (CS), Abnormální neklinicky významný (NCS) a Chybějící.
Na začátku, týden 6, týden 12, týden 18 a týden 24
Počet účastníků, kteří vyvinuli protidrogové protilátky (ADA)
Časové okno: Týdny 0-35
Byl hlášen počet účastníků, u kterých se vyvinuly ADA od výchozího stavu do konce prodlouženého období sledování (35. týden). Vzorky s detekovatelnými ADA byly klasifikovány jako pozitivní na ADA. Vzorky bez detekovatelných ADA byly klasifikovány jako negativní na ADA.
Týdny 0-35
Počet účastníků s titry ADA
Časové okno: Týdny 0-35
Je uveden počet účastníků s titry ADA pro vzorky pozitivní na ADA od výchozího stavu do 35. týdne.
Týdny 0-35
Počet účastníků s neutralizačními ADA
Časové okno: Od výchozího stavu (průměr screeningu a týden 1) do týdne 35
Je uveden počet účastníků s neutralizujícími ADA od výchozího stavu do týdne 35.
Od výchozího stavu (průměr screeningu a týden 1) do týdne 35
Změna saturace transferinu (TSAT): 4. týden
Časové okno: Od výchozího stavu (průměr screeningu a den 1) do týdne 4
Je uvedena změna od výchozí hodnoty v TSAT do týdne 4.
Od výchozího stavu (průměr screeningu a den 1) do týdne 4
Změna TSAT: Průměr týdnů 10-12
Časové okno: Od výchozího stavu (průměr screeningu a den 1), týden 10, týden 12
Je uvedena změna od výchozí hodnoty v TSAT k průměru týdnů 10-12.
Od výchozího stavu (průměr screeningu a den 1), týden 10, týden 12
Změna retikulocytového hemoglobinu (CHr): 4. týden
Časové okno: Od výchozího stavu (průměr screeningu a den 1) do týdne 4
Je uvedena změna od výchozí hodnoty v CHr do týdne 4.
Od výchozího stavu (průměr screeningu a den 1) do týdne 4
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP): průměr za 10-12 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (průměr screeningu a den 1), týden 10, týden 12
Je uvedena změna hs-CRP od výchozí hodnoty na průměr 10-12 týdnů.
Od výchozího stavu (průměr screeningu a den 1), týden 10, týden 12
Změna SAA: průměr týdnů 10-12
Časové okno: Od výchozího stavu (průměr screeningu a den 1), týden 10, týden 12
Je uvedena změna od výchozí hodnoty v SAA k průměru týdnů 10-12.
Od výchozího stavu (průměr screeningu a den 1), týden 10, týden 12
Změna sérového prealbuminu: průměr 10-12 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (průměr screeningu a den 1), týden 10, týden 12
Je uvedena změna od výchozí hodnoty v sérovém prealbuminu na průměr 10-12 týdnů.
Od výchozího stavu (průměr screeningu a den 1), týden 10, týden 12
Změna albuminu: 12. týden
Časové okno: Od výchozího stavu (průměr screeningu a den 1) do týdne 12
Je uvedena změna od výchozí hodnoty albuminu do týdne 12.
Od výchozího stavu (průměr screeningu a den 1) do týdne 12
Změna indexu rezistence na erytropoetin (ERI): 4. týden
Časové okno: Od výchozího stavu (týdenní průměr screeningu) do týdne 4
Je uvedena změna od výchozí hodnoty ERI do týdne 4. ERI je definována jako dávka ekvivalentní epoetinu alfa (na základě hmotnosti za týden v U/kg) dělená sérovým hemoglobinem (v g/dl).
Od výchozího stavu (týdenní průměr screeningu) do týdne 4
Změna v ERI: průměr týdnů 8-12
Časové okno: Od výchozího stavu (týdenní průměr screeningu), týden 8, týden 12
Je uvedena změna ERI od výchozí hodnoty k průměru týdnů 8-12. ERI je definována jako dávka ekvivalentní epoetinu alfa (na základě hmotnosti za týden v U/kg) dělená sérovým hemoglobinem (v g/dl).
Od výchozího stavu (týdenní průměr screeningu), týden 8, týden 12
Změna v ERI: průměr týdnů 10-12
Časové okno: Od výchozího stavu (týdenní průměr screeningu), týden 10, týden 12
Je uvedena změna ERI od výchozí hodnoty k průměru týdnů 10-12. ERI je definována jako dávka ekvivalentní epoetinu alfa (na základě hmotnosti za týden v U/kg) dělená sérovým hemoglobinem (v g/dl).
Od výchozího stavu (týdenní průměr screeningu), týden 10, týden 12
Změna CHr: Průměr týdnů 10-12
Časové okno: Od výchozího stavu (průměr screeningu a den 1), týden 10, týden 12
Je uvedena změna CHr od výchozí hodnoty k průměru 10.–12. týdne.
Od výchozího stavu (průměr screeningu a den 1), týden 10, týden 12
Změna hemoglobinu: 4. týden
Časové okno: Od výchozího stavu (průměr screeningu a den 1) do týdne 4
Je uvedena změna hemoglobinu od výchozí hodnoty do 4. týdne.
Od výchozího stavu (průměr screeningu a den 1) do týdne 4
Změna hemoglobinu: průměr týdnů 10-12
Časové okno: Od výchozího stavu (průměr screeningu a den 1), týden 10, týden 12
Je uvedena změna hemoglobinu od výchozí hodnoty do 10.–12. týdne.
Od výchozího stavu (průměr screeningu a den 1), týden 10, týden 12
Změna hemoglobinu: průměr týdnů 10-12, s vyloučením hodnot hemoglobinu po změně celkové týdenní dávky ESA
Časové okno: Od výchozího stavu (průměr screeningu a den 1), týden 10, týden 12
Je uvedena změna hemoglobinu od výchozí hodnoty do 10.–12. týdne, s výjimkou hodnot hemoglobinu po změně celkové týdenní dávky ESA (látka stimulující erytropoézu). Změna je definována jako první případ, kdy týdenní dávka ESA stoupne o >25 % nebo klesne o >25 % ve srovnání s dávkou z předchozího týdne.
Od výchozího stavu (průměr screeningu a den 1), týden 10, týden 12
Změna v ERI: 12. týden
Časové okno: Od výchozího stavu (týdenní průměr screeningu) do týdne 12
Je uvedena změna ERI od výchozí hodnoty do 12. týdne. ERI je definována jako dávka ekvivalentní epoetinu alfa (na základě hmotnosti za týden v U/kg) dělená sérovým hemoglobinem (v g/dl).
Od výchozího stavu (týdenní průměr screeningu) do týdne 12
Změna v ERI: průměr týdnů 9-12
Časové okno: Od výchozího stavu (týdenní průměr screeningu), týden 9, týden 12
Je uvedena změna ERI od výchozí hodnoty k průměru týdnů 9-12. ERI je definována jako dávka ekvivalentní epoetinu alfa (na základě hmotnosti za týden v U/kg) dělená sérovým hemoglobinem (v g/dl).
Od výchozího stavu (týdenní průměr screeningu), týden 9, týden 12
Změna hemoglobinu: 12. týden
Časové okno: Od výchozího stavu (průměr screeningu a den 1) do týdne 12
Je uvedena změna hemoglobinu od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Od výchozího stavu (průměr screeningu a den 1) do týdne 12
Změna hemoglobinu: 24. týden
Časové okno: Od výchozího stavu (průměr screeningu a den 1) do 24. týdne
Je uvedena změna hemoglobinu od výchozí hodnoty do 24. týdne.
Od výchozího stavu (průměr screeningu a den 1) do 24. týdne
Změna hemoglobinu od screeningu k maximálnímu hemoglobinu: týden 4
Časové okno: Od promítání do týdne 4
Je prezentována změna hemoglobinu ze screeningu na vrchol hemoglobinu ve 4. týdnu.
Od promítání do týdne 4
Basofily: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny pozorované hodnoty bazofilů ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Basophil: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny pozorované hodnoty bazofilů ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Poměr bazofilů k leukocytům: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Je uveden poměr bazofilů k leukocytům ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Poměr bazofilů k leukocytům: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Je uveden poměr bazofilů k leukocytům ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Eozinofily: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny pozorované hodnoty eozinofilů ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Eozinofily: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny pozorované hodnoty eozinofilů ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Poměr eozinofilů k leukocytům: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Je uveden poměr eozinofilů k leukocytům ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Poměr eozinofilů k leukocytům: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Je uveden poměr eozinofilů k leukocytům ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Průměrný korpuskulární hemoglobin erytrocytů: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny pozorované hodnoty středního korpuskulárního hemoglobinu v erytrocytech ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Průměrný korpuskulární hemoglobin erytrocytů: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny pozorované hodnoty středního korpuskulárního hemoglobinu v erytrocytech ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (HGB) v erytrocytech: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny pozorované hodnoty průměrné korpuskulární koncentrace HGB v erytrocytech ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Střední korpuskulární koncentrace HGB v erytrocytech: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny pozorované hodnoty střední korpuskulární koncentrace HGB v erytrocytech ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Střední korpuskulární objem erytrocytů: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny pozorované hodnoty středního korpuskulárního objemu erytrocytů ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Střední korpuskulární objem erytrocytů: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny pozorované hodnoty středního korpuskulárního objemu erytrocytů ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Erytrocyty: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny pozorované hodnoty erytrocytů ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Erytrocyty: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny pozorované hodnoty erytrocytů ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Hematokrit: týden 12
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny pozorované hodnoty hematokritu ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Hematokrit: týden 24
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny pozorované hodnoty hematokritu ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Hemoglobin: týden 12
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny pozorované hodnoty hemoglobinu ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Hemoglobin: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny pozorované hodnoty hemoglobinu ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Hypochromatické červené krvinky týden 12
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny pozorované hodnoty hypochromatických červených krvinek ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Hypochromatické červené krvinky: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny pozorované hodnoty hypochromatických červených krvinek ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Leukocyty: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny pozorované hodnoty leukocytů ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Leukocyty: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny pozorované hodnoty leukocytů ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Lymfocyty: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny pozorované hodnoty lymfocytů ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Lymfocyty: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny pozorované hodnoty lymfocytů ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Poměr lymfocytů k leukocytům: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Je uveden poměr lymfocytů k leukocytům ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Poměr lymfocytů k leukocytům ve 24. týdnu
Časové okno: V týdnu 24
Je uveden poměr lymfocytů k leukocytům ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Monocyty: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny pozorované hodnoty monocytů ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Monocyty: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny pozorované hodnoty monocytů ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Poměr monocytů k leukocytům: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Je uveden poměr monocytů k leukocytům ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Poměr monocytů k leukocytům: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Je uveden poměr monocytů k leukocytům ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Neutrofily: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny pozorované hodnoty neutrofilů ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Neutrofily: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny pozorované hodnoty neutrofilů ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Poměr neutrofilů k leukocytům: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Je uveden poměr neutrofilů k leukocytům ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Poměr neutrofilů k leukocytům: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Je uveden poměr neutrofilů k leukocytům ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Krevní destičky: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny pozorované hodnoty krevních destiček ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Krevní destičky: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny pozorované hodnoty krevních destiček ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Poměr retikulocytů k erytrocytům: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Je uveden poměr retikulocytů k erytrocytům ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Poměr retikulocytů k erytrocytům: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Je uveden poměr retikulocytů k erytrocytům ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Alaninaminotransferáza: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny pozorované hodnoty alaninaminotransferázy ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Alaninaminotransferáza: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny pozorované hodnoty alaninaminotransferázy ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Albumin: týden 12
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny pozorované hodnoty albuminu ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Albumin: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny pozorované hodnoty albuminu ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Alkalická fosfatáza: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny pozorované hodnoty alkalické fosfatázy ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Alkalická fosfatáza: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny pozorované hodnoty alkalické fosfatázy ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Aspartátaminotransferáza: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny pozorované hodnoty aspartátaminotransferázy ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Aspartátaminotransferáza: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny pozorované hodnoty aspartátaminotransferázy ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Bikarbonát: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny pozorované hodnoty bikarbonátu ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Bikarbonát: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny pozorované hodnoty bikarbonátu ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Bilirubin: týden 12
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny pozorované hodnoty bilirubinu ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Bilirubin: týden 24
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny pozorované hodnoty bilirubinu ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Vápník: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny pozorované hodnoty vápníku ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Vápník: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny pozorované hodnoty vápníku ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Chlorid: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny pozorované hodnoty chloridů ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Chlorid: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny pozorované hodnoty chloridů ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Cholesterol: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny pozorované hodnoty cholesterolu ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Cholesterol: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny pozorované hodnoty cholesterolu ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Kreatinin: týden 12
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny pozorované hodnoty kreatininu ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Kreatinin: Týden 24
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny pozorované hodnoty kreatininu ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Přímý bilirubin: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny pozorované hodnoty přímého bilirubinu ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Přímý bilirubin: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny pozorované hodnoty přímého bilirubinu ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Glukóza: týden 12
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny pozorované hodnoty glukózy ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Glukóza: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny pozorované hodnoty glukózy ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) Cholesterol: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny pozorované hodnoty HDL cholesterolu ve 12. týdnu.
V týdnu 12
HDL cholesterol: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny pozorované hodnoty HDL cholesterolu ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Hepcidin-25: týden 12
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny pozorované hodnoty hepcidinu-25 ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Hepcidin-25: Týden 24
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny pozorované hodnoty hepcidinu-25 ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL) Cholesterol: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny pozorované hodnoty LDL cholesterolu ve 12. týdnu.
V týdnu 12
LDL cholesterol: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny pozorované hodnoty LDL cholesterolu ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Lipoprotein-a: týden 12
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny pozorované hodnoty lipoproteinu-a ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Lipoprotein-a: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny pozorované hodnoty lipoproteinu-a ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Fosfát: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny pozorované hodnoty fosfátu ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Fosfát: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny pozorované hodnoty fosfátu ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Draslík: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny pozorované hodnoty draslíku ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Draslík: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny pozorované hodnoty draslíku ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Sodík: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny pozorované hodnoty sodíku ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Sodík: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny pozorované hodnoty sodíku ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Triglyceridy: týden 12
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny pozorované hodnoty triglyceridů ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Triglyceridy: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny pozorované hodnoty triglyceridů ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Močovinový dusík: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny pozorované hodnoty močovinového dusíku ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Močovinový dusík: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny pozorované hodnoty močovinového dusíku ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Index tělesné hmotnosti (BMI) před dialýzou: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny hodnoty BMI před dialýzou ve 12. týdnu.
V týdnu 12
BMI před infuzí: 11. týden
Časové okno: V týdnu 11
Jsou uvedeny hodnoty BMI před infuzí v 11. týdnu.
V týdnu 11
Diastolický krevní tlak před dialýzou: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny hodnoty diastolického krevního tlaku před dialýzou ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Diastolický krevní tlak před dialýzou: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny hodnoty diastolického krevního tlaku před dialýzou ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Diastolický krevní tlak před infuzí: 11. týden
Časové okno: V týdnu 11
Jsou uvedeny hodnoty diastolického krevního tlaku před infuzí v 11. týdnu.
V týdnu 11
Tepová frekvence před dialýzou: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny hodnoty srdeční frekvence před dialýzou ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Tepová frekvence před dialýzou: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny hodnoty srdeční frekvence před dialýzou ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Srdeční frekvence před infuzí: 11. týden
Časové okno: V týdnu 11
Jsou uvedeny hodnoty srdeční frekvence před infuzí v 11. týdnu.
V týdnu 11
Frekvence dýchání před dialýzou: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny hodnoty dechové frekvence před dialýzou ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Frekvence dýchání před dialýzou: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny hodnoty dechové frekvence před dialýzou ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Frekvence dýchání před infuzí: 11. týden
Časové okno: V týdnu 11
Jsou uvedeny hodnoty rychlosti dýchání před infuzí v 11. týdnu.
V týdnu 11
Systolický krevní tlak před dialýzou: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny hodnoty systolického krevního tlaku před dialýzou ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Systolický krevní tlak před dialýzou: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny hodnoty systolického krevního tlaku před dialýzou ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Systolický krevní tlak před infuzí: 11. týden
Časové okno: V týdnu 11
Jsou uvedeny hodnoty systolického krevního tlaku před infuzí v 11. týdnu.
V týdnu 11
Hmotnost před dialýzou: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny hodnoty hmotnosti před dialýzou ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Hmotnost před infuzí: 11. týden
Časové okno: V týdnu 11
Jsou uvedeny hodnoty hmotnosti před infuzí v 11. týdnu.
V týdnu 11
Teplota před dialýzou: 12. týden
Časové okno: V týdnu 12
Jsou uvedeny hodnoty teploty před dialýzou ve 12. týdnu.
V týdnu 12
Teplota před dialýzou: 24. týden
Časové okno: V týdnu 24
Jsou uvedeny hodnoty teploty před dialýzou ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Teplota před infuzí: 11. týden
Časové okno: V týdnu 11
Jsou uvedeny hodnoty teploty před infuzí v 11. týdnu.
V týdnu 11
Oblast pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace od času 0 do nekonečna (AUC 0-α) COR-001
Časové okno: 1. týden (den 1, 3 a 5), ​​2. týden (8. den), 3. týden (15. den), 5. týden (29. den), 7. týden (43. den), 8. týden (50. den), 9. týden ( den 57), týden 11 (den 71 a 75), týden 14 (den 92), týden 18 (den 120) a týden 35 (den 239).
Je uvedena plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace v čase od času 0 do nekonečna (AUC 0-α) COR-001.
1. týden (den 1, 3 a 5), ​​2. týden (8. den), 3. týden (15. den), 5. týden (29. den), 7. týden (43. den), 8. týden (50. den), 9. týden ( den 57), týden 11 (den 71 a 75), týden 14 (den 92), týden 18 (den 120) a týden 35 (den 239).
Eliminační poločas v počáteční fázi (t 1/2,α)
Časové okno: 1. týden (den 1, 3 a 5), ​​2. týden (8. den), 3. týden (15. den), 5. týden (29. den), 7. týden (43. den), 8. týden (50. den), 9. týden ( den 57), týden 11 (den 71 a 75), týden 14 (den 92), týden 18 (den 120) a týden 35 (den 239).
Eliminační poločas v počáteční fázi (t 1/2,α) je uveden od týdne 0 do týdne 35.
1. týden (den 1, 3 a 5), ​​2. týden (8. den), 3. týden (15. den), 5. týden (29. den), 7. týden (43. den), 8. týden (50. den), 9. týden ( den 57), týden 11 (den 71 a 75), týden 14 (den 92), týden 18 (den 120) a týden 35 (den 239).
Eliminační poločas rozpadu v terminální fázi (t 1/2, z)
Časové okno: 1. týden (den 1, 3 a 5), ​​2. týden (8. den), 3. týden (15. den), 5. týden (29. den), 7. týden (43. den), 8. týden (50. den), 9. týden ( den 57), týden 11 (den 71 a 75), týden 14 (den 92), týden 18 (den 120) a týden 35 (den 239).
Eliminační poločas v terminální fázi (t 1/2, z) je uveden od týdne 0 do týdne 35.
1. týden (den 1, 3 a 5), ​​2. týden (8. den), 3. týden (15. den), 5. týden (29. den), 7. týden (43. den), 8. týden (50. den), 9. týden ( den 57), týden 11 (den 71 a 75), týden 14 (den 92), týden 18 (den 120) a týden 35 (den 239).
Maximální sérová koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1. týden (den 1, 3 a 5), ​​2. týden (8. den), 3. týden (15. den), 5. týden (29. den), 7. týden (43. den), 8. týden (50. den), 9. týden ( den 57), týden 11 (den 71 a 75), týden 14 (den 92), týden 18 (den 120) a týden 35 (den 239).
Je uvedena maximální sérová koncentrace (Cmax) COR-001 od týdne 0 do týdne 35.
1. týden (den 1, 3 a 5), ​​2. týden (8. den), 3. týden (15. den), 5. týden (29. den), 7. týden (43. den), 8. týden (50. den), 9. týden ( den 57), týden 11 (den 71 a 75), týden 14 (den 92), týden 18 (den 120) a týden 35 (den 239).
Vliv ADA na farmakokinetiku
Časové okno: 1. týden (den 1, 3 a 5), ​​2. týden (8. den), 3. týden (15. den), 5. týden (29. den), 7. týden (43. den), 8. týden (50. den), 9. týden ( den 57), týden 11 (den 71 a 75), týden 14 (den 92), týden 18 (den 120) a týden 35 (den 239).
Přítomnost ADA byla kovariátem pro farmakokinetiku (PK) ovlivňující V1 (objem distribuce pro centrální kompartment). Je prezentován dopad ADA na V1 od výchozího stavu do 35. týdne. V níže uvedené tabulce je uveden výsledek odhadu bootstrap parametru účinku ADA na V1 pro PK model, který zahrnuje data pro všechna ramena dohromady.
1. týden (den 1, 3 a 5), ​​2. týden (8. den), 3. týden (15. den), 5. týden (29. den), 7. týden (43. den), 8. týden (50. den), 9. týden ( den 57), týden 11 (den 71 a 75), týden 14 (den 92), týden 18 (den 120) a týden 35 (den 239).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NN6018-4791

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit