Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för flera doser av COR-001

9 juli 2021 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En fas 1/2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, kohortdoseskaleringsstudie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för multipla doser av COR-001

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiska effekterna av flera doser av COR-001 eller placebo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33025
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60643
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08902
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • New York
      • Astoria, New York, Förenta staterna, 11102
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11365
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02915
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Ålder högre än eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
  2. Patienten samtycker till att följa studiens begränsningar för preventivmedel och reproduktion
  3. Får intravenösa (IV) eller subkutana (SC) erytropoietinstimulerande medel (ESA) läkemedel som ordinerats kontinuerligt i minst 8 veckor före screening
  4. Minst 2 ferritinvärden under screening > 300 ng/mL
  5. Minst 2 transferrinmättnadsvärden (TSAT) under screening mellan 15 % och 50 % (inklusive)

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Användning av systemiska immunsuppressiva läkemedel under screeningsperioden eller förväntad användning av sådana läkemedel när som helst under studien
  2. Kliniska bevis eller misstanke om aktiv eller pyrande infektion enligt kliniska eller serologiska kriterier
  3. Aktivt behandlad eller aktiv malignitet
  4. Känd eller misstänkt ockult eller aktiv blödning
  5. Fick en transfusion av röda blodkroppar eller helblod inom 2 månader före screening eller förväntades få en blodtransfusion när som helst under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Experimentell: COR-001
Läkemedel: COR-001

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Vecka 0-24

MTD-bedömningen baserades på säkerhetsdata. Om fler än 2 av 8 aktiva deltagare i en kohort upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT), ansågs MTD ha överskridits. DLT-tröskeln definierades med ett tröskelvärde som var större än eller lika med (>=) Grad 3-händelser, vilket inkluderar allvarliga: infusionsrelaterade reaktioner, kardiopulmonella infusionsreaktioner, anafylaxi eller överkänslighet.

DLT definieras enligt följande:

  1. Bekräftad neutropeni av grad 3 och representerar en minskning med > 25 % från baslinjen
  2. Allvarliga biverkningar (SAE) av infektion i närvaro av bekräftad grad 2 eller högre nystartad lymfopeni eller nystartad neutropeni.
  3. ≥ Grad 3 ALT (alanintransaminas) eller AST (aspartattransaminas)
  4. ≥ Grad 4 hematologisk toxicitet
  5. ≥ Grad 3 icke-hematologisk toxicitet
Vecka 0-24
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP): Vecka 4
Tidsram: Från baslinje (genomsnitt av screening och dag 1) till vecka 4
Förändring från baslinjen i hsCRP-värden till vecka 4 presenteras.
Från baslinje (genomsnitt av screening och dag 1) till vecka 4
Förändring i serumamyloid A (SAA): Vecka 4
Tidsram: Från baslinje (genomsnitt av screening och dag 1) till vecka 4
Förändringar från baslinjen i serumamyloid A (SAA)-värden till vecka 4 presenteras.
Från baslinje (genomsnitt av screening och dag 1) till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser av särskilt intresse
Tidsram: Vecka 0-24
Frekvens av händelser av intresse per behandlingsgrupp och dos från baslinjen till slutet av säkerhetsuppföljningsperioden (vecka 24) rapporterades. Biverkningar av särskilt intresse inkluderade allvarliga infusionsrelaterade reaktioner, överkänslighetsreaktion under studieläkemedelsinfusion, anafylaxi och neutropenihändelser av grad 2 eller högre (dvs. absolut neutrofilantal <1500/mm^3 och minskning med minst 25 % från baslinjen) .
Vecka 0-24
Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: Vecka 0-24
En AE (biverkning) är varje oönskad händelse eller någon ogynnsam medicinsk händelse som inträffar för en deltagare under studiens gång, eller den protokolldefinierade tiden efter studiens avslutande, oavsett om den händelsen anses vara studieläkemedelsrelaterad eller inte. En TEAE definierades som en AE som initierades eller förvärrades på eller efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet fram till slutet av studien. Antalet TEAE från baslinjen till slutet av säkerhetsuppföljningen (vecka 24) presenterades.
Vecka 0-24
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6, vecka 12, vecka 18 och vecka 24
En sammanfattning av den övergripande EKG-tolkningen och den kliniska betydelsen från baslinjen till slutet av säkerhetsuppföljningsperioden (vecka 24) presenteras och kategoriseras som Normal, Abnormal kliniskt signifikant (CS), Abnormal icke-kliniskt signifikant (NCS) och Saknad.
Vid baslinjen, vecka 6, vecka 12, vecka 18 och vecka 24
Antal deltagare som utvecklade anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Vecka 0-35
Antalet deltagare som utvecklade ADA från baslinjen till slutet av den förlängda uppföljningsperioden (vecka 35) rapporterades. Prover med detekterbara ADA klassificerades som positiva för ADA. Prover utan detekterbara ADA klassificerades som negativa för ADA.
Vecka 0-35
Antal deltagare med ADA-titrar
Tidsram: Vecka 0-35
Antal deltagare med ADA-titer för ADA-positiva prover från baslinjen till vecka 35 presenteras.
Vecka 0-35
Antal deltagare med neutraliserande ADA
Tidsram: Från baslinje (genomsnitt av screening och vecka 1) till vecka 35
Antal deltagare med neutraliserande ADA från baslinjen till vecka 35 presenteras.
Från baslinje (genomsnitt av screening och vecka 1) till vecka 35
Förändring i transferrinmättnad (TSAT): Vecka 4
Tidsram: Från baslinje (genomsnitt av screening och dag 1) till vecka 4
Förändring från baslinje i TSAT till vecka 4 presenteras.
Från baslinje (genomsnitt av screening och dag 1) till vecka 4
Förändring i TSAT: Medelvärde för veckorna 10-12
Tidsram: Från baslinjen (genomsnitt av screening och dag 1), vecka 10, vecka 12
Förändring från baslinjen i TSAT till medelvärdet av veckorna 10-12 presenteras.
Från baslinjen (genomsnitt av screening och dag 1), vecka 10, vecka 12
Förändring i retikulocythemoglobin (CHr): Vecka 4
Tidsram: Från baslinje (genomsnitt av screening och dag 1) till vecka 4
Förändring från baslinje i CHr till vecka 4 presenteras.
Från baslinje (genomsnitt av screening och dag 1) till vecka 4
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP): Genomsnitt av 10-12 veckor
Tidsram: Från baslinjen (genomsnitt av screening och dag 1), vecka 10, vecka 12
Förändring från baslinjen i hs-CRP till medelvärdet av 10-12 veckor presenteras.
Från baslinjen (genomsnitt av screening och dag 1), vecka 10, vecka 12
Förändring i SAA: Medelvärde vecka 10-12
Tidsram: Från baslinjen (genomsnitt av screening och dag 1), vecka 10, vecka 12
Förändring från baslinje i SAA till medelvärdet av veckorna 10-12 presenteras.
Från baslinjen (genomsnitt av screening och dag 1), vecka 10, vecka 12
Förändring i serum Pre-albumin: Genomsnitt av 10-12 veckor
Tidsram: Från baslinjen (genomsnitt av screening och dag 1), vecka 10, vecka 12
Förändring från baslinjen i serum pre-albumin till medelvärdet av 10-12 veckor presenteras.
Från baslinjen (genomsnitt av screening och dag 1), vecka 10, vecka 12
Ändring i albumin: Vecka 12
Tidsram: Från baslinje (genomsnitt av screening och dag 1) till vecka 12
Förändring från baslinjen i albumin till vecka 12 presenteras.
Från baslinje (genomsnitt av screening och dag 1) till vecka 12
Förändring i erytropoietinresistensindex (ERI): Vecka 4
Tidsram: Från baslinje (veckomedelvärde för screening) till vecka 4
Förändring från baslinje i ERI till vecka 4 presenteras. ERI definieras som den epoetin alfa-ekvivalenta dosen (viktbaserad per vecka i U/kg) dividerat med serumhemoglobinet (i g/dL).
Från baslinje (veckomedelvärde för screening) till vecka 4
Förändring i ERI: Medelvärde för vecka 8-12
Tidsram: Från baslinjen (veckomedelvärde för screening), vecka 8, vecka 12
Förändring från baslinjen i ERI till medelvärdet av veckorna 8-12 presenteras. ERI definieras som den epoetin alfa-ekvivalenta dosen (viktbaserad per vecka i U/kg) dividerat med serumhemoglobinet (i g/dL).
Från baslinjen (veckomedelvärde för screening), vecka 8, vecka 12
Förändring i ERI: Medelvärde för veckorna 10-12
Tidsram: Från baslinje (veckomedelvärde för screening), vecka 10, vecka 12
Förändring från baslinjen i ERI till medelvärdet av veckorna 10-12 presenteras. ERI definieras som den epoetin alfa-ekvivalenta dosen (viktbaserad per vecka i U/kg) dividerat med serumhemoglobinet (i g/dL).
Från baslinje (veckomedelvärde för screening), vecka 10, vecka 12
Förändring i CHr: medelvärde för veckorna 10-12
Tidsram: Från baslinjen (genomsnitt av screening och dag 1), vecka 10, vecka 12
Förändring från baslinjen i CHr till medelvärdet av veckorna 10-12 presenteras.
Från baslinjen (genomsnitt av screening och dag 1), vecka 10, vecka 12
Förändring i hemoglobin: Vecka 4
Tidsram: Från baslinje (genomsnitt av screening och dag 1) till vecka 4
Förändring från utgångsvärdet för hemoglobin till vecka 4 presenteras.
Från baslinje (genomsnitt av screening och dag 1) till vecka 4
Förändring i hemoglobin: medelvärde för vecka 10-12
Tidsram: Från baslinjen (genomsnitt av screening och dag 1), vecka 10, vecka 12
Förändring från baslinjen i hemoglobin till vecka 10-12 presenteras.
Från baslinjen (genomsnitt av screening och dag 1), vecka 10, vecka 12
Förändring i hemoglobin: medelvärde för vecka 10-12, exklusive hemoglobinvärden efter en förändring av den totala veckodosen av ESA
Tidsram: Från baslinjen (genomsnitt av screening och dag 1), vecka 10, vecka 12
Förändring från baslinjen i hemoglobin till vecka 10-12, exklusive hemoglobinvärden efter en förändring av den totala veckodosen av ESA (erytropoesstimulerande medel) presenteras. En förändring definieras som första gången då ESA-veckodosen ökar med >25 % eller ned med >25 % jämfört med föregående veckas dos.
Från baslinjen (genomsnitt av screening och dag 1), vecka 10, vecka 12
Förändring i ERI: Vecka 12
Tidsram: Från baslinje (veckomedelvärde för screening) till vecka 12
Förändring från baslinje i ERI till vecka 12 presenteras. ERI definieras som den epoetin alfa-ekvivalenta dosen (viktbaserad per vecka i U/kg) dividerat med serumhemoglobinet (i g/dL).
Från baslinje (veckomedelvärde för screening) till vecka 12
Förändring i ERI: Medelvärde för vecka 9-12
Tidsram: Från baslinje (veckomedelvärde för screening), vecka 9, vecka 12
Förändring från baslinjen i ERI till medelvärdet för veckorna 9-12 presenteras. ERI definieras som den epoetin alfa-ekvivalenta dosen (viktbaserad per vecka i U/kg) dividerat med serumhemoglobinet (i g/dL).
Från baslinje (veckomedelvärde för screening), vecka 9, vecka 12
Förändring i hemoglobin: Vecka 12
Tidsram: Från baslinje (genomsnitt av screening och dag 1) till vecka 12
Förändring från utgångsvärdet för hemoglobin till vecka 12 presenteras.
Från baslinje (genomsnitt av screening och dag 1) till vecka 12
Förändring i hemoglobin: Vecka 24
Tidsram: Från baslinje (genomsnitt av screening och dag 1) till vecka 24
Förändring från utgångsvärdet för hemoglobin till vecka 24 presenteras.
Från baslinje (genomsnitt av screening och dag 1) till vecka 24
Förändring i hemoglobin från screening till topphemoglobin: Vecka 4
Tidsram: Från visning till vecka 4
Förändring i hemoglobin från screening till högsta hemoglobin vid vecka 4 presenteras.
Från visning till vecka 4
Basofiler: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
De observerade värdena för basofiler vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Basophil: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
De observerade värdena för basofiler vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Förhållande mellan basofiler och leukocyter: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Förhållandet mellan basofiler och leukocyter vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Förhållande mellan basofiler och leukocyter: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
Förhållandet mellan basofiler och leukocyter vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Eosinofiler: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
De observerade värdena för eosinofiler vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Eosinofiler: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
De observerade värdena för eosinofiler vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Förhållande mellan eosinofiler och leukocyter: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Förhållande mellan eosinofiler och leukocyter: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
Förhållandet mellan eosinofiler och leukocyter vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Erytrocytmedelvärde för kroppshemoglobin: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
De observerade värdena för erytrocytmedelvärde för blodkroppshemoglobin vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Erytrocytmedelvärde för kroppshemoglobin: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
De observerade värdena för erytrocytmedelvärde för blodkroppshemoglobin vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Erytrocytmedelvärde för kroppshemoglobin (HGB) koncentration: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
De observerade värdena för erytrocytmedelvärden för korpuskulär HGB-koncentration vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Erytrocytmedelvärdeskoncentration av HGB: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
De observerade värdena för erytrocytmedelvärden för korpuskulär HGB-koncentration vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Erytrocytmedelkroppsvolym: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
De observerade värdena för erytrocytmedelkroppsvolym vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Erytrocytmedelkroppsvolym: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
De observerade värdena för erytrocyternas medelkroppsvolym vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Erytrocyter: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
De observerade värdena för erytrocyter vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Erytrocyter: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
De observerade värdena för erytrocyter vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Hematokrit: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
De observerade värdena för hematokrit vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Hematokrit: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
De observerade värdena för hematokrit vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Hemoglobin: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
De observerade värdena för hemoglobin vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Hemoglobin: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
De observerade värdena för hemoglobin vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Hypokromatiska röda blodkroppar vecka 12
Tidsram: I vecka 12
De observerade värdena för hypokromatiska röda blodkroppar vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Hypokromatiska röda blodkroppar: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
De observerade värdena för hypokromatiska röda blodkroppar vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Leukocyter: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
De observerade värdena av leukocyter vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Leukocyter: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
De observerade värdena av leukocyter vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Lymfocyter: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
De observerade värdena av lymfocyter vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Lymfocyter: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
De observerade värdena av lymfocyter vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Förhållande mellan lymfocyter och leukocyter: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter vecka 24
Tidsram: I vecka 24
Förhållandet mellan lymfocyter och leukocyter vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Monocyter: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
De observerade värdena av monocyter vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Monocyter: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
De observerade värdena av monocyter vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Förhållande mellan monocyter och leukocyter: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Förhållandet mellan monocyter och leukocyter vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Förhållande mellan monocyter och leukocyter: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
Förhållandet mellan monocyter och leukocyter vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Neutrofiler: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
De observerade värdena för neutrofiler vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Neutrofiler: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
De observerade värdena för neutrofiler vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Förhållande mellan neutrofiler och leukocyter: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Förhållandet mellan neutrofiler och leukocyter vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Förhållande mellan neutrofiler och leukocyter: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
Förhållandet mellan neutrofiler och leukocyter vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Trombocyter: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
De observerade värdena av trombocyter vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Trombocyter: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
De observerade värdena av trombocyter vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Förhållande mellan retikulocyter och erytrocyter: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Förhållande mellan retikulocyter och erytrocyter: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
Förhållandet mellan retikulocyter och erytrocyter vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Alanine Aminotransferase: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
De observerade värdena för alaninaminotransferas vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Alanine Aminotransferase: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
De observerade värdena för alaninaminotransferas vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Albumin: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
De observerade värdena av albumin vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Albumin: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
De observerade värdena av albumin vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Alkaliskt fosfatas: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
De observerade värdena av alkaliskt fosfatas vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Alkaliskt fosfatas: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
De observerade värdena av alkaliskt fosfatas vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Aspartataminotransferas: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
De observerade värdena för aspartataminotransferas vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Aspartataminotransferas: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
De observerade värdena för aspartataminotransferas vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Bikarbonat: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
De observerade värdena för bikarbonat vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Bikarbonat: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
De observerade värdena av bikarbonat vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Bilirubin: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
De observerade värdena av bilirubin vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Bilirubin: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
De observerade värdena av bilirubin vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Kalcium: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
De observerade värdena av kalcium vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Kalcium: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
De observerade värdena av kalcium vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Klorid: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
De observerade värdena av klorid vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Klorid: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
De observerade värdena av klorid vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Kolesterol: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
De observerade värdena av kolesterol vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Kolesterol: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
De observerade värdena av kolesterol vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Kreatinin: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
De observerade värdena av kreatinin vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Kreatinin: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
De observerade värdena av kreatinin vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Direkt bilirubin: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
De observerade värdena för direkt bilirubin vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Direkt bilirubin: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
De observerade värdena för direkt bilirubin vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Glukos: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
De observerade värdena för glukos vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Glukos: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
De observerade värdena för glukos vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
High-density Lipoprotein (HDL) Kolesterol: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
De observerade värdena för HDL-kolesterol vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
HDL-kolesterol: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
De observerade värdena för HDL-kolesterol vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Hepcidin-25: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
De observerade värdena av hepcidin-25 vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Hepcidin-25: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
De observerade värdena av hepcidin-25 vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Low-density Lipoproteins (LDL) Kolesterol: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
De observerade värdena av LDL-kolesterol vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
LDL-kolesterol: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
De observerade värdena av LDL-kolesterol vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Lipoprotein-a: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
De observerade värdena för lipoprotein-a vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Lipoprotein-a: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
De observerade värdena för lipoprotein-a vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Fosfat: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
De observerade värdena av fosfat vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Fosfat: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
De observerade värdena av fosfat vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Kalium: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
De observerade värdena av kalium vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Kalium: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
De observerade värdena av kalium vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Natrium: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
De observerade värdena av natrium vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Natrium: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
De observerade värdena av natrium vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Triglycerider: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
De observerade värdena för triglycerid vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Triglycerider: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
De observerade värdena för triglycerider vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Urea Kväve: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
De observerade värdena av ureakväve vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Urea Kväve: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
De observerade värdena av ureakväve vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Body Mass Index (BMI) före dialys: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
BMI-värden före dialys vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
BMI före infusion: Vecka 11
Tidsram: I vecka 11
BMI-värden före infusion vid vecka 11 presenteras.
I vecka 11
Diastoliskt blodtryck före dialys: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Diastoliska blodtrycksvärden före dialys vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Diastoliskt blodtryck före dialys: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
Diastoliska blodtrycksvärden före dialys vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Diastoliskt blodtryck före infusion: Vecka 11
Tidsram: I vecka 11
Pre-infusion diastoliska blodtrycksvärden vid vecka 11 presenteras.
I vecka 11
Hjärtfrekvens före dialys: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Hjärtfrekvensvärden före dialys vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Hjärtfrekvens före dialys: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
Hjärtfrekvensvärden före dialys vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Hjärtfrekvens före infusion: Vecka 11
Tidsram: I vecka 11
Hjärtfrekvensvärden före infusion vid vecka 11 presenteras.
I vecka 11
Andningsfrekvens före dialys: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Andningsfrekvensvärden före dialys vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Andningsfrekvens före dialys: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
Andningsfrekvensvärden före dialys vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Andningsfrekvens före infusion: Vecka 11
Tidsram: I vecka 11
Pre-infusionsvärden för andningsfrekvens vid vecka 11 presenteras.
I vecka 11
Systoliskt blodtryck före dialys: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Pre-dialysvärden för systoliskt blodtryck vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Systoliskt blodtryck före dialys: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
Pre-dialysvärden av systoliskt blodtryck vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Systoliskt blodtryck före infusion: Vecka 11
Tidsram: I vecka 11
Pre-infusions systoliska blodtrycksvärden vid vecka 11 presenteras.
I vecka 11
Vikt före dialys: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Viktvärden före dialys vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Pre-infusion Vikt: Vecka 11
Tidsram: I vecka 11
Viktvärden före infusion vid vecka 11 presenteras.
I vecka 11
Temperatur före dialys: Vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Temperaturvärden före dialys vid vecka 12 presenteras.
I vecka 12
Temperatur före dialys: Vecka 24
Tidsram: I vecka 24
Temperaturvärden före dialys vid vecka 24 presenteras.
I vecka 24
Pre-infusionstemperatur: Vecka 11
Tidsram: I vecka 11
Pre-infusionstemperaturvärden vecka 11 presenteras.
I vecka 11
Area under serumkoncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC 0-α) för COR-001
Tidsram: Vecka 1 (dag 1, 3 och 5), Vecka 2 (dag 8), Vecka 3 (dag 15), Vecka 5 (dag 29), Vecka 7 (dag 43), Vecka 8 (dag 50), Vecka 9 ( dag 57), Vecka 11 (dag 71 och 75), Vecka 14 (dag 92), Vecka 18 (dag 120) och Vecka 35 (dag 239).
Arean under serumkoncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC 0-α) för COR-001 presenteras.
Vecka 1 (dag 1, 3 och 5), Vecka 2 (dag 8), Vecka 3 (dag 15), Vecka 5 (dag 29), Vecka 7 (dag 43), Vecka 8 (dag 50), Vecka 9 ( dag 57), Vecka 11 (dag 71 och 75), Vecka 14 (dag 92), Vecka 18 (dag 120) och Vecka 35 (dag 239).
Elimination Halveringstid i den inledande fasen (t 1/2,α)
Tidsram: Vecka 1 (dag 1, 3 och 5), Vecka 2 (dag 8), Vecka 3 (dag 15), Vecka 5 (dag 29), Vecka 7 (dag 43), Vecka 8 (dag 50), Vecka 9 ( dag 57), Vecka 11 (dag 71 och 75), Vecka 14 (dag 92), Vecka 18 (dag 120) och Vecka 35 (dag 239).
Eliminationshalveringstid i den initiala fasen (t 1/2,α) presenteras från vecka 0 till vecka 35.
Vecka 1 (dag 1, 3 och 5), Vecka 2 (dag 8), Vecka 3 (dag 15), Vecka 5 (dag 29), Vecka 7 (dag 43), Vecka 8 (dag 50), Vecka 9 ( dag 57), Vecka 11 (dag 71 och 75), Vecka 14 (dag 92), Vecka 18 (dag 120) och Vecka 35 (dag 239).
Eliminationshalveringstid i terminalfasen (t 1/2, z)
Tidsram: Vecka 1 (dag 1, 3 och 5), Vecka 2 (dag 8), Vecka 3 (dag 15), Vecka 5 (dag 29), Vecka 7 (dag 43), Vecka 8 (dag 50), Vecka 9 ( dag 57), Vecka 11 (dag 71 och 75), Vecka 14 (dag 92), Vecka 18 (dag 120) och Vecka 35 (dag 239).
Eliminationshalveringstid i den terminala fasen (t 1/2, z) presenteras från vecka 0 till vecka 35.
Vecka 1 (dag 1, 3 och 5), Vecka 2 (dag 8), Vecka 3 (dag 15), Vecka 5 (dag 29), Vecka 7 (dag 43), Vecka 8 (dag 50), Vecka 9 ( dag 57), Vecka 11 (dag 71 och 75), Vecka 14 (dag 92), Vecka 18 (dag 120) och Vecka 35 (dag 239).
Maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Vecka 1 (dag 1, 3 och 5), Vecka 2 (dag 8), Vecka 3 (dag 15), Vecka 5 (dag 29), Vecka 7 (dag 43), Vecka 8 (dag 50), Vecka 9 ( dag 57), Vecka 11 (dag 71 och 75), Vecka 14 (dag 92), Vecka 18 (dag 120) och Vecka 35 (dag 239).
Maximal serumkoncentration (Cmax) av COR-001 från vecka 0 till vecka 35 presenteras.
Vecka 1 (dag 1, 3 och 5), Vecka 2 (dag 8), Vecka 3 (dag 15), Vecka 5 (dag 29), Vecka 7 (dag 43), Vecka 8 (dag 50), Vecka 9 ( dag 57), Vecka 11 (dag 71 och 75), Vecka 14 (dag 92), Vecka 18 (dag 120) och Vecka 35 (dag 239).
Inverkan av ADA på farmakokinetiken
Tidsram: Vecka 1 (dag 1, 3 och 5), Vecka 2 (dag 8), Vecka 3 (dag 15), Vecka 5 (dag 29), Vecka 7 (dag 43), Vecka 8 (dag 50), Vecka 9 ( dag 57), Vecka 11 (dag 71 och 75), Vecka 14 (dag 92), Vecka 18 (dag 120) och Vecka 35 (dag 239).
Förekomst av ADA var en kovariat för farmakokinetik (PK) som påverkade V1 (distributionsvolym för det centrala utrymmet). Effekten av ADA på V1 från baslinjen till vecka 35 presenteras. I tabellen nedan presenteras resultatet bootstrap-parameteruppskattningen av effekten av ADA på V1 för en PK-modell som inkluderar data för alla armar kombinerade.
Vecka 1 (dag 1, 3 och 5), Vecka 2 (dag 8), Vecka 3 (dag 15), Vecka 5 (dag 29), Vecka 7 (dag 43), Vecka 8 (dag 50), Vecka 9 ( dag 57), Vecka 11 (dag 71 och 75), Vecka 14 (dag 92), Vecka 18 (dag 120) och Vecka 35 (dag 239).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NN6018-4791

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera