Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere doses COR-001 te beoordelen

9 juli 2021 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een fase 1/2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cohort dosis-escalatiestudie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere doses COR-001 te beoordelen

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die is opgezet om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten van meerdere doses COR-001 of placebo te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08902
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Astoria, New York, Verenigde Staten, 11102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11365
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02915
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  1. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van de ICF.
  2. De patiënt stemt ermee in zich te houden aan de anticonceptie- en reproductierestricties van het onderzoek
  3. Het ontvangen van intraveneuze (IV) of subcutane (SC) erytropoëtine-stimulerende middelen (ESA) die continu zijn voorgeschreven gedurende minimaal 8 weken voorafgaand aan de screening
  4. Minstens 2 ferritinewaarden tijdens Screening > 300 ng/mL
  5. Ten minste 2 waarden voor transferrineverzadiging (TSAT) tijdens screening tussen 15% en 50% (inclusief)

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Gebruik van systemische immunosuppressiva tijdens de screeningperiode of verwacht gebruik van dergelijke geneesmiddelen op enig moment tijdens het onderzoek
  2. Klinisch bewijs of vermoeden van actieve of smeulende infectie volgens klinische of serologische criteria
  3. Actief behandelde of actieve maligniteit
  4. Bekende of vermoede occulte of actieve bloeding
  5. Een transfusie van rode bloedcellen of volbloed ontvangen binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening of naar verwachting op enig moment tijdens het onderzoek een bloedtransfusie ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Experimenteel: COR-001
Geneesmiddel: COR-001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Weken 0-24

De MTD-beoordeling was gebaseerd op veiligheidsgegevens. Als meer dan 2 van de 8 actieve deelnemers in een cohort een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaren, werd de MTD geacht te zijn overschreden. De DLT-drempel werd gedefinieerd met behulp van een drempel groter dan of gelijk aan (>=) graad 3-voorvallen, waaronder ernstige: infusiegerelateerde reacties, cardiopulmonale infusiereacties, anafylaxie of overgevoeligheid.

DLT's worden als volgt gedefinieerd:

  1. Bevestigde graad 3 neutropenie en vertegenwoordigt een afname van > 25% ten opzichte van de uitgangswaarde
  2. Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) van infectie in de aanwezigheid van bevestigde graad 2 of hoger, nieuw ontstane lymfopenie of nieuw ontstane neutropenie.
  3. ≥ Graad 3 ALAT (alaninetransaminase) of ASAT (aspartaattransaminase)
  4. ≥ Graad 4 hematologische toxiciteit
  5. ≥ Graad 3 niet-hematologische toxiciteit
Weken 0-24
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP): week 4
Tijdsspanne: Vanaf baseline (gemiddelde van screening en dag 1) tot week 4
Verandering vanaf de basislijn in hsCRP-waarden tot week 4 worden weergegeven.
Vanaf baseline (gemiddelde van screening en dag 1) tot week 4
Verandering in serumamyloïde A (SAA): week 4
Tijdsspanne: Vanaf baseline (gemiddelde van screening en dag 1) tot week 4
Verandering vanaf de basislijn in serum amyloïde A (SAA) waarden tot week 4 worden weergegeven.
Vanaf baseline (gemiddelde van screening en dag 1) tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ongewenste voorvallen van speciaal belang
Tijdsspanne: Weken 0-24
Frequentie van relevante gebeurtenissen per behandelingsgroep en dosis vanaf baseline tot het einde van de follow-upperiode voor veiligheid (week 24) werden gerapporteerd. Bijwerkingen van speciaal belang omvatten ernstige infusiegerelateerde reacties, overgevoeligheidsreactie tijdens infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, anafylaxie en neutropenie-voorvallen van graad 2 of hoger (d.w.z. absoluut aantal neutrofielen <1500/mm^3 en afname met ten minste 25% ten opzichte van de uitgangswaarde) .
Weken 0-24
Aantal tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Week 0-24
Een AE (bijwerking) is elke ongewenste gebeurtenis of elke ongewenste medische gebeurtenis die zich voordoet bij een deelnemer in de loop van een studie, of de in het protocol gedefinieerde tijd na beëindiging van de studie, ongeacht of die gebeurtenis al dan niet wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Een TEAE werd gedefinieerd als een AE die begon of verergerde op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het einde van de studie. Het aantal TEAE's vanaf baseline tot het einde van de veiligheidsfollow-up (week 24) werd gepresenteerd.
Week 0-24
Elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 6, week 12, week 18 en week 24
Een samenvatting van de algehele ECG-interpretatie en klinische significantie vanaf de basislijn tot het einde van de veiligheidsfollow-upperiode (week 24) wordt gepresenteerd en gecategoriseerd als Normaal, Abnormaal klinisch significant (CS), Abnormaal niet-klinisch significant (NCS) en Ontbrekend.
Bij aanvang, week 6, week 12, week 18 en week 24
Aantal deelnemers dat antidrug-antilichamen (ADA's) heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: Weken 0-35
Het aantal deelnemers dat ADA's ontwikkelde vanaf de basislijn tot het einde van de verlengde follow-upperiode (week 35) werd gerapporteerd. Monsters met detecteerbare ADA's werden geclassificeerd als positief voor ADA's. Monsters zonder detecteerbare ADA's werden geclassificeerd als negatief voor ADA's.
Weken 0-35
Aantal deelnemers met ADA-titers
Tijdsspanne: Weken 0-35
Het aantal deelnemers met ADA-titers voor ADA-positieve monsters vanaf baseline tot week 35 wordt gepresenteerd.
Weken 0-35
Aantal deelnemers met neutraliserende ADA's
Tijdsspanne: Vanaf baseline (gemiddelde van screening en week 1) tot week 35
Het aantal deelnemers met neutraliserende ADA's vanaf baseline tot week 35 wordt gepresenteerd.
Vanaf baseline (gemiddelde van screening en week 1) tot week 35
Verandering in transferrineverzadiging (TSAT): week 4
Tijdsspanne: Vanaf baseline (gemiddelde van screening en dag 1) tot week 4
Verandering vanaf baseline in TSAT tot week 4 wordt gepresenteerd.
Vanaf baseline (gemiddelde van screening en dag 1) tot week 4
Verandering in TSAT: gemiddelde van weken 10-12
Tijdsspanne: Vanaf baseline (gemiddelde van screening en dag 1), week 10, week 12
Verandering vanaf baseline in TSAT tot het gemiddelde van week 10-12 wordt weergegeven.
Vanaf baseline (gemiddelde van screening en dag 1), week 10, week 12
Verandering in reticulocythemoglobine (CHr): week 4
Tijdsspanne: Vanaf baseline (gemiddelde van screening en dag 1) tot week 4
Verandering vanaf baseline in CHr tot week 4 wordt gepresenteerd.
Vanaf baseline (gemiddelde van screening en dag 1) tot week 4
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP): gemiddeld 10-12 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline (gemiddelde van screening en dag 1), week 10, week 12
Verandering vanaf baseline in hs-CRP tot het gemiddelde van 10-12 weken wordt weergegeven.
Vanaf baseline (gemiddelde van screening en dag 1), week 10, week 12
Verandering in SAA: gemiddelde van weken 10-12
Tijdsspanne: Vanaf baseline (gemiddelde van screening en dag 1), week 10, week 12
Verandering van baseline in SAA naar het gemiddelde van week 10-12 wordt weergegeven.
Vanaf baseline (gemiddelde van screening en dag 1), week 10, week 12
Verandering in serum pre-albumine: gemiddeld 10-12 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline (gemiddelde van screening en dag 1), week 10, week 12
Verandering vanaf baseline in serum pre-albumine tot het gemiddelde van 10-12 weken wordt weergegeven.
Vanaf baseline (gemiddelde van screening en dag 1), week 10, week 12
Verandering in albumine: week 12
Tijdsspanne: Vanaf baseline (gemiddelde van screening en dag 1) tot week 12
Verandering vanaf baseline in albumine tot week 12 wordt gepresenteerd.
Vanaf baseline (gemiddelde van screening en dag 1) tot week 12
Verandering in erytropoëtineresistentie-index (ERI): week 4
Tijdsspanne: Vanaf baseline (wekelijks gemiddelde van screening) tot week 4
Verandering vanaf baseline in ERI tot week 4 wordt gepresenteerd. ERI wordt gedefinieerd als de epoëtine alfa-equivalente dosis (op gewicht gebaseerd per week in U/kg) gedeeld door het serumhemoglobine (in g/dl).
Vanaf baseline (wekelijks gemiddelde van screening) tot week 4
Verandering in ERI: gemiddelde van weken 8-12
Tijdsspanne: Vanaf baseline (wekelijks gemiddelde van screening), week 8, week 12
Verandering vanaf baseline in ERI tot het gemiddelde van week 8-12 wordt weergegeven. ERI wordt gedefinieerd als de epoëtine alfa-equivalente dosis (op gewicht gebaseerd per week in U/kg) gedeeld door het serumhemoglobine (in g/dl).
Vanaf baseline (wekelijks gemiddelde van screening), week 8, week 12
Verandering in ERI: gemiddelde van weken 10-12
Tijdsspanne: Vanaf baseline (wekelijks gemiddelde van screening), week 10, week 12
Verandering vanaf baseline in ERI tot het gemiddelde van week 10-12 wordt weergegeven. ERI wordt gedefinieerd als de epoëtine alfa-equivalente dosis (op gewicht gebaseerd per week in U/kg) gedeeld door het serumhemoglobine (in g/dl).
Vanaf baseline (wekelijks gemiddelde van screening), week 10, week 12
Verandering in CHr: gemiddelde van weken 10-12
Tijdsspanne: Vanaf baseline (gemiddelde van screening en dag 1), week 10, week 12
Verandering vanaf baseline in CHr tot het gemiddelde van week 10-12 wordt weergegeven.
Vanaf baseline (gemiddelde van screening en dag 1), week 10, week 12
Verandering in hemoglobine: week 4
Tijdsspanne: Vanaf baseline (gemiddelde van screening en dag 1) tot week 4
Verandering vanaf baseline in hemoglobine tot week 4 wordt weergegeven.
Vanaf baseline (gemiddelde van screening en dag 1) tot week 4
Verandering in hemoglobine: gemiddelde van weken 10-12
Tijdsspanne: Vanaf baseline (gemiddelde van screening en dag 1), week 10, week 12
Verandering vanaf baseline in hemoglobine tot week 10-12 wordt weergegeven.
Vanaf baseline (gemiddelde van screening en dag 1), week 10, week 12
Verandering in hemoglobine: gemiddelde van weken 10-12, exclusief hemoglobinewaarden na een verandering in de totale wekelijkse ESA-dosis
Tijdsspanne: Vanaf baseline (gemiddelde van screening en dag 1), week 10, week 12
Verandering vanaf baseline in hemoglobine tot week 10-12, exclusief hemoglobinewaarden na een verandering in de totale wekelijkse ESA-dosis (erytropoëse-stimulerend middel) wordt weergegeven. Een verandering wordt gedefinieerd als de eerste keer dat de wekelijkse ESA-dosis met >25% of >25% stijgt ten opzichte van de dosis van de vorige week.
Vanaf baseline (gemiddelde van screening en dag 1), week 10, week 12
Wijziging in ERI: week 12
Tijdsspanne: Vanaf baseline (wekelijks gemiddelde van screening) tot week 12
Verandering vanaf baseline in ERI tot week 12 wordt gepresenteerd. ERI wordt gedefinieerd als de epoëtine alfa-equivalente dosis (op gewicht gebaseerd per week in U/kg) gedeeld door het serumhemoglobine (in g/dl).
Vanaf baseline (wekelijks gemiddelde van screening) tot week 12
Verandering in ERI: gemiddelde van weken 9-12
Tijdsspanne: Vanaf baseline (wekelijks gemiddelde van screening), week 9, week 12
Verandering vanaf baseline in ERI tot het gemiddelde van week 9-12 wordt weergegeven. ERI wordt gedefinieerd als de epoëtine alfa-equivalente dosis (op gewicht gebaseerd per week in U/kg) gedeeld door het serumhemoglobine (in g/dl).
Vanaf baseline (wekelijks gemiddelde van screening), week 9, week 12
Verandering in hemoglobine: week 12
Tijdsspanne: Vanaf baseline (gemiddelde van screening en dag 1) tot week 12
Verandering vanaf baseline in hemoglobine tot week 12 wordt weergegeven.
Vanaf baseline (gemiddelde van screening en dag 1) tot week 12
Verandering in hemoglobine: week 24
Tijdsspanne: Vanaf baseline (gemiddelde van screening en dag 1) tot week 24
Verandering vanaf baseline in hemoglobine tot week 24 wordt weergegeven.
Vanaf baseline (gemiddelde van screening en dag 1) tot week 24
Verandering in hemoglobine van screening tot piekhemoglobine: week 4
Tijdsspanne: Van screening tot week 4
Verandering in hemoglobine van screening naar piekhemoglobine in week 4 wordt gepresenteerd.
Van screening tot week 4
Basofielen: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De waargenomen waarden van basofielen in week 12 worden gepresenteerd.
In week 12
Basofiel: week 24
Tijdsspanne: In week 24
De waargenomen waarden van basofielen in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
Verhouding basofielen tot leukocyten: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De verhouding tussen basofielen en leukocyten in week 12 wordt gepresenteerd.
In week 12
Verhouding basofielen tot leukocyten: week 24
Tijdsspanne: In week 24
De verhouding tussen basofielen en leukocyten in week 24 wordt gepresenteerd.
In week 24
Eosinofielen: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De waargenomen waarden van eosinofielen in week 12 worden gepresenteerd.
In week 12
Eosinofielen: week 24
Tijdsspanne: In week 24
De waargenomen waarden van eosinofielen in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
Verhouding tussen eosinofielen en leukocyten: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De verhouding tussen eosinofielen en leukocyten in week 12 wordt gepresenteerd.
In week 12
Verhouding eosinofielen tot leukocyten: week 24
Tijdsspanne: In week 24
De verhouding tussen eosinofielen en leukocyten in week 24 wordt gepresenteerd.
In week 24
Erytrocyt gemiddelde corpusculaire hemoglobine: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De waargenomen waarden van erytrocytengemiddelde corpusculaire hemoglobine in week 12 worden gepresenteerd.
In week 12
Erytrocyt gemiddelde corpusculaire hemoglobine: week 24
Tijdsspanne: In week 24
De waargenomen waarden van het gemiddelde corpusculaire hemoglobine van erytrocyten in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
Erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobine (HGB) concentratie: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De waargenomen waarden van de gemiddelde corpusculaire HGB-concentratie van erytrocyten in week 12 worden gepresenteerd.
In week 12
Erytrocyt Gemiddelde corpusculaire HGB-concentratie: week 24
Tijdsspanne: In week 24
De waargenomen waarden van de gemiddelde corpusculaire HGB-concentratie van erytrocyten in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
Erytrocyten Gemiddeld corpusculair volume: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De waargenomen waarden van het gemiddelde corpusculaire volume van erytrocyten in week 12 worden gepresenteerd.
In week 12
Erytrocyten Gemiddeld corpusculair volume: week 24
Tijdsspanne: In week 24
De waargenomen waarden van het gemiddelde corpusculaire volume van erytrocyten in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
Erytrocyten: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De waargenomen waarden van erytrocyten in week 12 worden gepresenteerd.
In week 12
Erytrocyten: week 24
Tijdsspanne: In week 24
De waargenomen waarden van erytrocyten in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
Hematocriet: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De waargenomen waarden van hematocriet in week 12 worden gepresenteerd.
In week 12
Hematocriet: week 24
Tijdsspanne: In week 24
De waargenomen waarden van hematocriet in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
Hemoglobine: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De waargenomen waarden van hemoglobine in week 12 worden gepresenteerd.
In week 12
Hemoglobine: week 24
Tijdsspanne: In week 24
De waargenomen waarden van hemoglobine in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
Hypochromatische rode bloedcellen Week 12
Tijdsspanne: In week 12
De waargenomen waarden van hypochromatische rode bloedcellen in week 12 worden gepresenteerd.
In week 12
Hypochromatische rode bloedcellen: week 24
Tijdsspanne: In week 24
De waargenomen waarden van hypochromatische rode bloedcellen in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
Leukocyten: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De waargenomen waarden van leukocyten in week 12 worden weergegeven.
In week 12
Leukocyten: week 24
Tijdsspanne: In week 24
De waargenomen waarden van leukocyten in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
Lymfocyten: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De waargenomen waarden van lymfocyten in week 12 worden gepresenteerd.
In week 12
Lymfocyten: week 24
Tijdsspanne: In week 24
De waargenomen waarden van lymfocyten in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
Verhouding lymfocyten tot leukocyten: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De verhouding van lymfocyten tot leukocyten in week 12 wordt gepresenteerd.
In week 12
Verhouding lymfocyten tot leukocyten in week 24
Tijdsspanne: In week 24
De verhouding van lymfocyten tot leukocyten in week 24 wordt gepresenteerd.
In week 24
Monocyten: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De waargenomen waarden van monocyten in week 12 worden gepresenteerd.
In week 12
Monocyten: week 24
Tijdsspanne: In week 24
De waargenomen waarden van monocyten in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
Verhouding monocyten tot leukocyten: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De verhouding van monocyten tot leukocyten in week 12 wordt gepresenteerd.
In week 12
Verhouding monocyten tot leukocyten: week 24
Tijdsspanne: In week 24
De verhouding van monocyten tot leukocyten in week 24 wordt gepresenteerd.
In week 24
Neutrofielen: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De waargenomen waarden van neutrofielen in week 12 worden gepresenteerd.
In week 12
Neutrofielen: week 24
Tijdsspanne: In week 24
De waargenomen waarden van neutrofielen in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
Verhouding tussen neutrofielen en leukocyten: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De verhouding tussen neutrofielen en leukocyten in week 12 wordt gepresenteerd.
In week 12
Verhouding tussen neutrofielen en leukocyten: week 24
Tijdsspanne: In week 24
De verhouding tussen neutrofielen en leukocyten in week 24 wordt gepresenteerd.
In week 24
Bloedplaatjes: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De waargenomen waarden van bloedplaatjes in week 12 worden gepresenteerd.
In week 12
Bloedplaatjes: week 24
Tijdsspanne: In week 24
De waargenomen waarden van bloedplaatjes in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
Verhouding reticulocyten tot erytrocyten: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De verhouding reticulocyten tot erytrocyten in week 12 wordt gepresenteerd.
In week 12
Verhouding reticulocyten tot erytrocyten: week 24
Tijdsspanne: In week 24
De verhouding reticulocyten tot erytrocyten in week 24 wordt gepresenteerd.
In week 24
Alanine-aminotransferase: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De waargenomen waarden van alanine-aminotransferase in week 12 worden gepresenteerd.
In week 12
Alanine-aminotransferase: week 24
Tijdsspanne: In week 24
De waargenomen waarden van alanine-aminotransferase in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
Albumine: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De waargenomen waarden van albumine in week 12 worden gepresenteerd.
In week 12
Albumine: Week 24
Tijdsspanne: In week 24
De waargenomen waarden van albumine in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
Alkalische fosfatase: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De waargenomen waarden van alkalische fosfatase in week 12 worden gepresenteerd.
In week 12
Alkalische fosfatase: week 24
Tijdsspanne: In week 24
De waargenomen waarden van alkalische fosfatase in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
Aspartaat-aminotransferase: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De waargenomen waarden van aspartaataminotransferase in week 12 worden gepresenteerd.
In week 12
Aspartaataminotransferase: week 24
Tijdsspanne: In week 24
De waargenomen waarden van aspartaataminotransferase in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
Bicarbonaat: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De waargenomen waarden van bicarbonaat in week 12 worden gepresenteerd.
In week 12
Bicarbonaat: Week 24
Tijdsspanne: In week 24
De waargenomen waarden van bicarbonaat in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
Bilirubine: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De waargenomen waarden van bilirubine in week 12 worden weergegeven.
In week 12
Bilirubine: week 24
Tijdsspanne: In week 24
De waargenomen waarden van bilirubine in week 24 worden weergegeven.
In week 24
Calcium: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De waargenomen calciumwaarden in week 12 worden weergegeven.
In week 12
Calcium: week 24
Tijdsspanne: In week 24
De waargenomen calciumwaarden in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
Chloride: Week 12
Tijdsspanne: In week 12
De waargenomen waarden van chloride in week 12 worden gepresenteerd.
In week 12
Chloride: week 24
Tijdsspanne: In week 24
De waargenomen waarden van chloride in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
Cholesterol: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De waargenomen waarden van cholesterol in week 12 worden gepresenteerd.
In week 12
Cholesterol: week 24
Tijdsspanne: In week 24
De waargenomen waarden van cholesterol in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
Creatinine: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De waargenomen waarden van creatinine in week 12 worden gepresenteerd.
In week 12
Creatinine: week 24
Tijdsspanne: In week 24
De waargenomen waarden van creatinine in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
Directe bilirubine: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De waargenomen waarden van direct bilirubine in week 12 worden weergegeven.
In week 12
Directe bilirubine: week 24
Tijdsspanne: In week 24
De waargenomen waarden van direct bilirubine in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
Glucose: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De waargenomen glucosewaarden in week 12 worden gepresenteerd.
In week 12
Glucose: week 24
Tijdsspanne: In week 24
De waargenomen glucosewaarden in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
High-density lipoprotein (HDL)-cholesterol: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De waargenomen waarden van HDL-cholesterol in week 12 worden gepresenteerd.
In week 12
HDL-cholesterol: week 24
Tijdsspanne: In week 24
De waargenomen waarden van HDL-cholesterol in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
Hepcidine-25: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De waargenomen waarden van hepcidine-25 in week 12 worden gepresenteerd.
In week 12
Hepcidine-25: Week 24
Tijdsspanne: In week 24
De waargenomen waarden van hepcidine-25 in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
Lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) cholesterol: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De waargenomen waarden van LDL-cholesterol in week 12 worden gepresenteerd.
In week 12
LDL-cholesterol: week 24
Tijdsspanne: In week 24
De waargenomen waarden van LDL-cholesterol in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
Lipoproteïne-a: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De waargenomen waarden van lipoproteïne-a in week 12 worden weergegeven.
In week 12
Lipoproteïne-a: week 24
Tijdsspanne: In week 24
De waargenomen waarden van lipoproteïne-a in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
Fosfaat: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De waargenomen waarden van fosfaat in week 12 worden gepresenteerd.
In week 12
Fosfaat: Week 24
Tijdsspanne: In week 24
De waargenomen waarden van fosfaat in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
Kalium: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De waargenomen kaliumwaarden in week 12 worden weergegeven.
In week 12
Kalium: week 24
Tijdsspanne: In week 24
De waargenomen kaliumwaarden in week 24 worden weergegeven.
In week 24
Natrium: Week 12
Tijdsspanne: In week 12
De waargenomen natriumwaarden in week 12 worden weergegeven.
In week 12
Natrium: week 24
Tijdsspanne: In week 24
De waargenomen natriumwaarden in week 24 worden weergegeven.
In week 24
Triglyceriden: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De waargenomen waarden van triglyceride in week 12 worden gepresenteerd.
In week 12
Triglyceriden: week 24
Tijdsspanne: In week 24
De waargenomen waarden van triglyceriden in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
Ureumstikstof: week 12
Tijdsspanne: In week 12
De waargenomen waarden van ureumstikstof in week 12 worden gepresenteerd.
In week 12
Ureumstikstof: week 24
Tijdsspanne: In week 24
De waargenomen waarden van ureumstikstof in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
Body Mass Index (BMI) vóór dialyse: week 12
Tijdsspanne: In week 12
Pre-dialyse BMI-waarden in week 12 worden gepresenteerd.
In week 12
Pre-infusie BMI: week 11
Tijdsspanne: In week 11
Pre-infusie BMI-waarden in week 11 worden gepresenteerd.
In week 11
Pre-dialyse diastolische bloeddruk: week 12
Tijdsspanne: In week 12
Pre-dialyse diastolische bloeddrukwaarden in week 12 worden gepresenteerd.
In week 12
Pre-dialyse diastolische bloeddruk: week 24
Tijdsspanne: In week 24
Pre-dialyse diastolische bloeddrukwaarden in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
Pre-infusie diastolische bloeddruk: week 11
Tijdsspanne: In week 11
Pre-infusie diastolische bloeddrukwaarden in week 11 worden weergegeven.
In week 11
Hartslag vóór dialyse: week 12
Tijdsspanne: In week 12
Pre-dialyse hartslagwaarden in week 12 worden gepresenteerd.
In week 12
Hartslag vóór dialyse: week 24
Tijdsspanne: In week 24
Pre-dialyse hartslagwaarden in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
Hartslag vóór infusie: week 11
Tijdsspanne: In week 11
Pre-infusie hartslagwaarden in week 11 worden gepresenteerd.
In week 11
Ademhalingsfrequentie vóór dialyse: week 12
Tijdsspanne: In week 12
Pre-dialyse ademhalingsfrequentiewaarden in week 12 worden gepresenteerd.
In week 12
Ademhalingsfrequentie vóór dialyse: week 24
Tijdsspanne: In week 24
Pre-dialyse ademhalingsfrequentiewaarden in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
Pre-infusie ademhalingsfrequentie: week 11
Tijdsspanne: In week 11
Pre-infusie ademhalingsfrequentiewaarden in week 11 worden gepresenteerd.
In week 11
Pre-dialyse Systolische bloeddruk: week 12
Tijdsspanne: In week 12
Predialysewaarden van de systolische bloeddruk in week 12 worden gepresenteerd.
In week 12
Pre-dialyse Systolische bloeddruk: week 24
Tijdsspanne: In week 24
Predialysewaarden van de systolische bloeddruk in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
Pre-infusie systolische bloeddruk: week 11
Tijdsspanne: In week 11
Pre-infusie systolische bloeddrukwaarden in week 11 worden gepresenteerd.
In week 11
Gewicht vóór dialyse: week 12
Tijdsspanne: In week 12
Gewichtswaarden voor dialyse in week 12 worden weergegeven.
In week 12
Gewicht vóór infusie: week 11
Tijdsspanne: In week 11
Pre-infusie gewichtswaarden in week 11 worden weergegeven.
In week 11
Predialysetemperatuur: week 12
Tijdsspanne: In week 12
Pre-dialyse temperatuurwaarden in week 12 worden gepresenteerd.
In week 12
Predialysetemperatuur: week 24
Tijdsspanne: In week 24
Pre-dialyse temperatuurwaarden in week 24 worden gepresenteerd.
In week 24
Pre-infusietemperatuur: week 11
Tijdsspanne: In week 11
Pre-infusie temperatuurwaarden in week 11 worden gepresenteerd.
In week 11
Gebied onder de serumconcentratietijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC 0-α) van COR-001
Tijdsspanne: Week 1 (dag 1, 3 en 5), week 2 (dag 8), week 3 (dag 15), week 5 (dag 29), week 7 (dag 43), week 8 (dag 50), week 9 ( dag 57), week 11 (dag 71 en 75), week 14 (dag 92), week 18 (dag 120) en week 35 (dag 239).
Het gebied onder de tijdcurve van de serumconcentratie van tijd 0 tot oneindig (AUC 0-α) van COR-001 wordt weergegeven.
Week 1 (dag 1, 3 en 5), week 2 (dag 8), week 3 (dag 15), week 5 (dag 29), week 7 (dag 43), week 8 (dag 50), week 9 ( dag 57), week 11 (dag 71 en 75), week 14 (dag 92), week 18 (dag 120) en week 35 (dag 239).
Eliminatie Halfwaardetijd in de initiële fase (t 1/2,α)
Tijdsspanne: Week 1 (dag 1, 3 en 5), week 2 (dag 8), week 3 (dag 15), week 5 (dag 29), week 7 (dag 43), week 8 (dag 50), week 9 ( dag 57), week 11 (dag 71 en 75), week 14 (dag 92), week 18 (dag 120) en week 35 (dag 239).
De eliminatiehalfwaardetijd in de beginfase (t 1/2,α) wordt weergegeven van week 0 tot week 35.
Week 1 (dag 1, 3 en 5), week 2 (dag 8), week 3 (dag 15), week 5 (dag 29), week 7 (dag 43), week 8 (dag 50), week 9 ( dag 57), week 11 (dag 71 en 75), week 14 (dag 92), week 18 (dag 120) en week 35 (dag 239).
Eliminatie Halfwaardetijd in de terminale fase (t 1/2, z)
Tijdsspanne: Week 1 (dag 1, 3 en 5), week 2 (dag 8), week 3 (dag 15), week 5 (dag 29), week 7 (dag 43), week 8 (dag 50), week 9 ( dag 57), week 11 (dag 71 en 75), week 14 (dag 92), week 18 (dag 120) en week 35 (dag 239).
De eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t 1/2, z) wordt weergegeven van week 0 tot week 35.
Week 1 (dag 1, 3 en 5), week 2 (dag 8), week 3 (dag 15), week 5 (dag 29), week 7 (dag 43), week 8 (dag 50), week 9 ( dag 57), week 11 (dag 71 en 75), week 14 (dag 92), week 18 (dag 120) en week 35 (dag 239).
Maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Week 1 (dag 1, 3 en 5), week 2 (dag 8), week 3 (dag 15), week 5 (dag 29), week 7 (dag 43), week 8 (dag 50), week 9 ( dag 57), week 11 (dag 71 en 75), week 14 (dag 92), week 18 (dag 120) en week 35 (dag 239).
De maximale serumconcentratie (Cmax) van COR-001 van week 0 tot week 35 wordt weergegeven.
Week 1 (dag 1, 3 en 5), week 2 (dag 8), week 3 (dag 15), week 5 (dag 29), week 7 (dag 43), week 8 (dag 50), week 9 ( dag 57), week 11 (dag 71 en 75), week 14 (dag 92), week 18 (dag 120) en week 35 (dag 239).
Impact van ADA's op de farmacokinetiek
Tijdsspanne: Week 1 (dag 1, 3 en 5), week 2 (dag 8), week 3 (dag 15), week 5 (dag 29), week 7 (dag 43), week 8 (dag 50), week 9 ( dag 57), week 11 (dag 71 en 75), week 14 (dag 92), week 18 (dag 120) en week 35 (dag 239).
De aanwezigheid van ADA was een covariabele voor farmacokinetiek (FK) die V1 (distributievolume voor het centrale compartiment) beïnvloedde. De impact van ADA's op V1 vanaf baseline tot week 35 wordt gepresenteerd. In de onderstaande tabel is het gepresenteerde resultaat de bootstrap-parameterschatting van het effect van ADA op V1 voor een PK-model dat gegevens bevat voor alle armen gecombineerd.
Week 1 (dag 1, 3 en 5), week 2 (dag 8), week 3 (dag 15), week 5 (dag 29), week 7 (dag 43), week 8 (dag 50), week 9 ( dag 57), week 11 (dag 71 en 75), week 14 (dag 92), week 18 (dag 120) en week 35 (dag 239).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NN6018-4791

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren