Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus COR-001:n useiden annosten turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi

perjantai 9. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Vaiheen 1/2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kohorttiannoksen eskalaatiotutkimus COR-001:n useiden annosten turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan useiden COR-001- tai lumelääkeannosten turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08902
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Astoria, New York, Yhdysvallat, 11102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11365
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  1. ICF:n allekirjoitushetkellä vähintään 18 vuotta.
  2. Potilas sitoutuu noudattamaan tutkimuksen ehkäisy- ja lisääntymisrajoituksia
  3. Suonensisäisten (IV) tai ihonalaisten (SC) erytropoietiinia stimuloivien aineiden (ESA) saaminen jatkuvasti vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
  4. Vähintään 2 ferritiiniarvoa seulonnan aikana > 300 ng/ml
  5. Vähintään 2 transferriinikyllästysarvoa (TSAT) seulonnan aikana 15–50 % (mukaan lukien)

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö seulontajakson aikana tai tällaisten lääkkeiden ennakoitu käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana
  2. Kliininen näyttö tai epäily aktiivisesta tai kytevästä infektiosta kliinisillä tai serologisilla kriteereillä
  3. Aktiivisesti hoidettu tai aktiivinen pahanlaatuisuus
  4. Tunnettu tai epäilty piilevä tai aktiivinen verenvuoto
  5. saanut punasolu- tai kokoverensiirron 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jolle odotetaan verensiirtoa milloin tahansa tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Kokeellinen: COR-001
Lääke: COR-001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) kuvaus
Aikaikkuna: Viikot 0-24

MTD-arviointi perustui turvallisuustietoihin. Jos enemmän kuin 2 kahdeksasta kohortin aktiivisesta osallistujasta kokee annosta rajoittavan toksisuuden (DLT), MTD katsottiin ylittyneen. DLT-kynnys määritettiin käyttämällä kynnystä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 3. asteen tapahtumat, joihin kuuluvat vakavat: infuusioon liittyvät reaktiot, kardiopulmonaaliset infuusioreaktiot, anafylaksia tai yliherkkyys.

DLT:t määritellään seuraavasti:

  1. Vahvistettu asteen 3 neutropenia ja se edustaa > 25 %:n laskua lähtötasosta
  2. Vakavat infektion haittatapahtumat (SAE), kun on vahvistettu asteen 2 tai korkeampi uusi lymfopenia tai uusi neutropenia.
  3. ≥ Asteen 3 ALT (alaniinitransaminaasi) tai AST (aspartaattitransaminaasi)
  4. ≥ Asteen 4 hematologinen toksisuus
  5. ≥ Asteen 3 ei-hematologinen toksisuus
Viikot 0-24
Muutos erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP): viikko 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonnan keskiarvo ja päivä 1) viikkoon 4
Muutokset hsCRP-arvojen lähtötasosta viikolle 4 esitetään.
Lähtötilanteesta (seulonnan keskiarvo ja päivä 1) viikkoon 4
Muutos seerumin amyloidi A:ssa (SAA): viikko 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonnan keskiarvo ja päivä 1) viikkoon 4
Muutokset seerumin amyloidi A (SAA) -arvojen lähtötasosta viikolle 4 esitetään.
Lähtötilanteesta (seulonnan keskiarvo ja päivä 1) viikkoon 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikot 0-24
Kiinnostavien tapahtumien esiintymistiheys hoitoryhmittäin ja annoksen mukaan raportoitu lähtötasosta turvallisuusseurantajakson loppuun (viikko 24). Erityisen kiinnostavia haittatapahtumia olivat vakavat infuusioon liittyvät reaktiot, yliherkkyysreaktiot tutkimuslääkeinfuusion aikana, anafylaksia ja neutropenia, jotka ovat asteen 2 tai korkeampia (eli absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500/mm^3 ja lasku vähintään 25 % lähtötasosta). .
Viikot 0-24
Hoidon emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Viikko 0-24
AE (haittatapahtuma) on mikä tahansa ei-toivottu tapahtuma tai mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujalle tutkimuksen aikana tai tutkimussuunnitelmassa määritellyn ajan kuluessa tutkimuksen päättymisestä riippumatta siitä, katsotaanko tapahtuman tutkimuslääkkeeksi liittyväksi vai ei. TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka alkoi tai paheni tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti. Esitettiin TEAE-tapausten määrä lähtötilanteesta turvallisuusseurannan loppuun (viikko 24).
Viikko 0-24
Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 6, viikko 12, viikko 18 ja viikko 24
Yhteenveto yleisestä EKG-tulkinnasta ja kliinisestä merkityksestä lähtötilanteesta turvallisuusseurantajakson loppuun (viikko 24) on esitetty ja luokiteltu normaaliksi, epänormaaliksi kliinisesti merkitseväksi (CS), epänormaaliksi ei-kliinisesti merkitseväksi (NCS) ja puuttuvaksi.
Lähtötilanteessa viikko 6, viikko 12, viikko 18 ja viikko 24
Lääkevasta-aineita (ADA:t) kehittäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikot 0-35
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi ADA:t lähtötilanteesta pidennetyn seurantajakson (viikko 35) loppuun asti, ilmoitettiin. Näytteet, joissa oli havaittavissa olevia ADA:ita, luokiteltiin ADA:iden positiivisiksi. Näytteet, joissa ei ollut havaittavia ADA:ita, luokiteltiin negatiivisiksi ADA:iden suhteen.
Viikot 0-35
Osallistujien määrä ADA-tiittereillä
Aikaikkuna: Viikot 0-35
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ADA-tiitterit ADA-positiivisille näytteille lähtötasosta viikkoon 35 asti.
Viikot 0-35
Neutraloivien ADA:iden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonnan ja viikon 1 keskiarvo) viikkoon 35
Osallistujien lukumäärä, joilla on neutraloivia ADA:ita lähtötilanteesta viikkoon 35, esitetään.
Lähtötilanteesta (seulonnan ja viikon 1 keskiarvo) viikkoon 35
Transferriinikyllästymisen muutos (TSAT): viikko 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonnan keskiarvo ja päivä 1) viikkoon 4
Muutos lähtötilanteesta TSAT:ssa viikkoon 4 esitetään.
Lähtötilanteesta (seulonnan keskiarvo ja päivä 1) viikkoon 4
Muutos TSAT:ssa: Viikkojen 10-12 keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonnan keskiarvo ja päivä 1), viikko 10, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta TSAT:ssa viikkojen 10-12 keskiarvoon esitetään.
Lähtötilanteesta (seulonnan keskiarvo ja päivä 1), viikko 10, viikko 12
Muutos retikulosyyttien hemoglobiinissa (CHr): viikko 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonnan keskiarvo ja päivä 1) viikkoon 4
CHr:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 esitetään.
Lähtötilanteesta (seulonnan keskiarvo ja päivä 1) viikkoon 4
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP): keskimäärin 10-12 viikkoa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonnan keskiarvo ja päivä 1), viikko 10, viikko 12
Hs-CRP:n muutos lähtötilanteesta 10-12 viikon keskiarvoon esitetään.
Lähtötilanteesta (seulonnan keskiarvo ja päivä 1), viikko 10, viikko 12
Muutos SAA:ssa: Viikkojen 10-12 keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonnan keskiarvo ja päivä 1), viikko 10, viikko 12
Muutos SAA:n lähtötilanteesta viikkojen 10-12 keskiarvoon esitetään.
Lähtötilanteesta (seulonnan keskiarvo ja päivä 1), viikko 10, viikko 12
Muutos seerumin esialbumiinissa: Keskiarvo 10-12 viikkoa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonnan keskiarvo ja päivä 1), viikko 10, viikko 12
Seerumin esialbumiinin muutos lähtötilanteesta 10-12 viikon keskiarvoon esitetään.
Lähtötilanteesta (seulonnan keskiarvo ja päivä 1), viikko 10, viikko 12
Muutos albumiinissa: viikko 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonnan keskiarvo ja päivä 1) viikkoon 12
Albumiinin muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 esitetään.
Lähtötilanteesta (seulonnan keskiarvo ja päivä 1) viikkoon 12
Muutos erytropoietiiniresistenssiindeksissä (ERI): viikko 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonnan viikoittainen keskiarvo) viikkoon 4
Muutos lähtötilanteesta ERI:ssä viikkoon 4 esitetään. ERI määritellään epoetiini alfaa vastaavana annoksena (painon perusteella viikossa U/kg) jaettuna seerumin hemoglobiinilla (g/dl).
Lähtötilanteesta (seulonnan viikoittainen keskiarvo) viikkoon 4
Muutos ERI:ssä: Viikkojen 8-12 keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonnan viikoittainen keskiarvo), viikko 8, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta ERI:ssä viikkojen 8-12 keskiarvoon esitetään. ERI määritellään epoetiini alfaa vastaavana annoksena (painon perusteella viikossa U/kg) jaettuna seerumin hemoglobiinilla (g/dl).
Lähtötilanteesta (seulonnan viikoittainen keskiarvo), viikko 8, viikko 12
Muutos ERI:ssä: Viikkojen 10-12 keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonnan viikoittainen keskiarvo), viikko 10, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta ERI:ssä viikkojen 10–12 keskiarvoon esitetään. ERI määritellään epoetiini alfaa vastaavana annoksena (painon perusteella viikossa U/kg) jaettuna seerumin hemoglobiinilla (g/dl).
Lähtötilanteesta (seulonnan viikoittainen keskiarvo), viikko 10, viikko 12
CHr:n muutos: Viikkojen 10-12 keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonnan keskiarvo ja päivä 1), viikko 10, viikko 12
CHr:n muutos lähtötilanteesta viikkojen 10-12 keskiarvoon esitetään.
Lähtötilanteesta (seulonnan keskiarvo ja päivä 1), viikko 10, viikko 12
Hemoglobiinin muutos: viikko 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonnan keskiarvo ja päivä 1) viikkoon 4
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 esitetään.
Lähtötilanteesta (seulonnan keskiarvo ja päivä 1) viikkoon 4
Hemoglobiinin muutos: Viikkojen 10-12 keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonnan keskiarvo ja päivä 1), viikko 10, viikko 12
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta viikkoihin 10-12 esitetään.
Lähtötilanteesta (seulonnan keskiarvo ja päivä 1), viikko 10, viikko 12
Hemoglobiinin muutos: Viikkojen 10-12 keskiarvo, pois lukien hemoglobiiniarvot viikoittaisen ESA-kokonaisannoksen muuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonnan keskiarvo ja päivä 1), viikko 10, viikko 12
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta viikoille 10–12, pois lukien hemoglobiiniarvot viikoittaisen ESA:n (erytropoieesia stimuloivan aineen) kokonaisannoksen muutoksen seurauksena. Muutoksella tarkoitetaan ensimmäistä kertaa, kun ESA:n viikkoannos nousee >25 % tai laskee >25 % edellisen viikon annokseen verrattuna.
Lähtötilanteesta (seulonnan keskiarvo ja päivä 1), viikko 10, viikko 12
Muutos ERI:ssä: viikko 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonnan viikoittainen keskiarvo) viikkoon 12
Muutos ERI:n lähtötilanteesta viikkoon 12 esitetään. ERI määritellään epoetiini alfaa vastaavana annoksena (painon perusteella viikossa U/kg) jaettuna seerumin hemoglobiinilla (g/dl).
Lähtötilanteesta (seulonnan viikoittainen keskiarvo) viikkoon 12
Muutos ERI:ssä: Viikkojen 9-12 keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonnan viikoittainen keskiarvo), viikko 9, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta ERI:ssä viikkojen 9-12 keskiarvoon esitetään. ERI määritellään epoetiini alfaa vastaavana annoksena (painon perusteella viikossa U/kg) jaettuna seerumin hemoglobiinilla (g/dl).
Lähtötilanteesta (seulonnan viikoittainen keskiarvo), viikko 9, viikko 12
Hemoglobiinin muutos: viikko 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonnan keskiarvo ja päivä 1) viikkoon 12
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 esitetään.
Lähtötilanteesta (seulonnan keskiarvo ja päivä 1) viikkoon 12
Hemoglobiinin muutos: viikko 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonnan keskiarvo ja päivä 1) viikkoon 24
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 esitetään.
Lähtötilanteesta (seulonnan keskiarvo ja päivä 1) viikkoon 24
Hemoglobiinin muutos seulonnasta huippuhemoglobiiniin: viikko 4
Aikaikkuna: Esityksestä viikkoon 4
Hemoglobiinin muutos seulonnasta hemoglobiinihuippuun viikolla 4 esitetään.
Esityksestä viikkoon 4
Basofiilit: viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Havaitut basofiilien arvot viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
Basophil: Viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Havaitut basofiilien arvot viikolla 24 esitetään.
Viikolla 24
Basofiilien ja leukosyyttien suhde: viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Basofiilien ja leukosyyttien suhde viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
Basofiilien ja leukosyyttien suhde: viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Basofiilien ja leukosyyttien välinen suhde viikolla 24 esitetään.
Viikolla 24
Eosinofiilit: viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Eosinofiilien havaitut arvot viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
Eosinofiilit: viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24 havaitut eosinofiilien arvot esitetään.
Viikolla 24
Eosinofiilien ja leukosyyttien suhde: viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Eosinofiilien ja leukosyyttien suhde viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
Eosinofiilien ja leukosyyttien suhde: viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Eosinofiilien ja leukosyyttien suhde viikolla 24 esitetään.
Viikolla 24
Punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiini: viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Havaitut punasolujen hemoglobiinin keskiarvot viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
Punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiini: viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Havaitut punasolujen hemoglobiinin keskiarvot viikolla 24 esitetään.
Viikolla 24
Punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (HGB): viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Havaitut punasolujen keskimääräisen korpuskulaarisen HGB-pitoisuuden arvot viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
Punasolujen keskimääräinen verisolujen HGB-pitoisuus: viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Punasolujen keskimääräisen HGB-pitoisuuden havaitut arvot viikolla 24 esitetään.
Viikolla 24
Punasolujen keskimääräinen kehon tilavuus: viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Havaitut punasolujen keskimääräisen verisolutilavuuden arvot viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
Punasolujen keskimääräinen kehon tilavuus: viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Havaitut punasolujen keskimääräisen verisolutilavuuden arvot viikolla 24 esitetään.
Viikolla 24
Punasolut: viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Havaitut punasolujen arvot viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
Punasolut: viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Havaitut punasolujen arvot viikolla 24 esitetään.
Viikolla 24
Hematokriitti: viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Havaitut hematokriittiarvot viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
Hematokriitti: Viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Havaitut hematokriittiarvot viikolla 24 esitetään.
Viikolla 24
Hemoglobiini: Viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Havaitut hemoglobiiniarvot viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
Hemoglobiini: Viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Havaitut hemoglobiiniarvot viikolla 24 esitetään.
Viikolla 24
Hypokromaattiset punasolut viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Havaitut hypokromaattisten punasolujen arvot viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
Hypokromaattiset punasolut: viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Havaitut hypokromaattisten punasolujen arvot viikolla 24 esitetään.
Viikolla 24
Leukosyytit: viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Havaitut leukosyyttien arvot viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
Leukosyytit: Viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Havaitut leukosyyttien arvot viikolla 24 esitetään.
Viikolla 24
Lymfosyytit: viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Havaitut lymfosyyttien arvot viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
Lymfosyytit: viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24 havaitut lymfosyyttien arvot esitetään.
Viikolla 24
Lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde: viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
Lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Lymfosyyttien ja leukosyyttien suhde viikolla 24 esitetään.
Viikolla 24
Monosyytit: viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Havaitut monosyyttien arvot viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
Monosyytit: Viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Havaitut monosyyttien arvot viikolla 24 esitetään.
Viikolla 24
Monosyyttien ja leukosyyttien suhde: Viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Monosyyttien ja leukosyyttien suhde viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
Monosyyttien ja leukosyyttien suhde: Viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Monosyyttien ja leukosyyttien suhde viikolla 24 esitetään.
Viikolla 24
Neutrofiilit: viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Havaitut neutrofiilien arvot viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
Neutrofiilit: viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Havaitut neutrofiilien arvot viikolla 24 esitetään.
Viikolla 24
Neutrofiilien ja leukosyyttien suhde: viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Neutrofiilien ja leukosyyttien suhde viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
Neutrofiilien ja leukosyyttien suhde: viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Neutrofiilien ja leukosyyttien suhde viikolla 24 esitetään.
Viikolla 24
Verihiutaleet: Viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Havaitut verihiutaleiden arvot viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
Verihiutaleet: Viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24 havaitut verihiutaleiden arvot esitetään.
Viikolla 24
Retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde: viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
Retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde: viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Retikulosyyttien ja erytrosyyttien suhde viikolla 24 esitetään.
Viikolla 24
Alaniiniaminotransferaasi: viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Havaitut alaniiniaminotransferaasiarvot viikolla 12 on esitetty.
Viikolla 12
Alaniiniaminotransferaasi: viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Havaitut alaniiniaminotransferaasiarvot viikolla 24 esitetään.
Viikolla 24
Albumiini: Viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Albumiinin havaitut arvot viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
Albumiini: Viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Albumiinin havaitut arvot viikolla 24 esitetään.
Viikolla 24
Alkalinen fosfataasi: viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Alkalisen fosfataasin havaitut arvot viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
Alkalinen fosfataasi: viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Alkalisen fosfataasin havaitut arvot viikolla 24 esitetään.
Viikolla 24
Aspartaattiaminotransferaasi: viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Aspartaattiaminotransferaasin havaitut arvot viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
Aspartaattiaminotransferaasi: viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Aspartaattiaminotransferaasin havaitut arvot viikolla 24 esitetään.
Viikolla 24
Bikarbonaatti: Viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Havaitut bikarbonaatin arvot viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
Bikarbonaatti: Viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Havaitut bikarbonaatin arvot viikolla 24 esitetään.
Viikolla 24
Bilirubiini: Viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Viikolla 12 havaitut bilirubiiniarvot esitetään.
Viikolla 12
Bilirubiini: Viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24 havaitut bilirubiiniarvot esitetään.
Viikolla 24
Kalsium: Viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Havaitut kalsiumin arvot viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
Kalsium: Viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Havaitut kalsiumin arvot viikolla 24 esitetään.
Viikolla 24
Kloridi: Viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Havaitut kloridiarvot viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
Kloridi: Viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Havaitut kloridiarvot viikolla 24 esitetään.
Viikolla 24
Kolesteroli: viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Havaitut kolesterolin arvot viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
Kolesteroli: Viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Havaitut kolesteroliarvot viikolla 24 esitetään.
Viikolla 24
Kreatiniini: Viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Havaitut kreatiniiniarvot viikolla 12 on esitetty.
Viikolla 12
Kreatiniini: Viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Havaitut kreatiniiniarvot viikolla 24 esitetään.
Viikolla 24
Suora bilirubiini: viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Viikolla 12 havaitut suoran bilirubiinin arvot esitetään.
Viikolla 12
Suora bilirubiini: Viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24 havaitut suoran bilirubiinin arvot esitetään.
Viikolla 24
Glukoosi: Viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Viikolla 12 havaitut glukoosiarvot esitetään.
Viikolla 12
Glukoosi: Viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24 havaitut glukoosiarvot esitetään.
Viikolla 24
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) kolesteroli: viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Havaitut HDL-kolesterolin arvot viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
HDL-kolesteroli: viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Havaitut HDL-kolesterolin arvot viikolla 24 esitetään.
Viikolla 24
Hepcidin-25: viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Hepsidiini-25:n havaitut arvot viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
Hepcidin-25: Viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Hepsidiini-25:n havaitut arvot viikolla 24 esitetään.
Viikolla 24
Matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL) kolesteroli: viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Havaitut LDL-kolesterolin arvot viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
LDL-kolesteroli: viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Havaitut LDL-kolesterolin arvot viikolla 24 esitetään.
Viikolla 24
Lipoproteiini-a: viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Lipoproteiini-a:n havaitut arvot viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
Lipoproteiini-a: viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Lipoproteiini-a:n havaitut arvot viikolla 24 esitetään.
Viikolla 24
Fosfaatti: viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Havaitut fosfaatin arvot viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
Fosfaatti: viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Havaitut fosfaatin arvot viikolla 24 esitetään.
Viikolla 24
Kalium: viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Havaitut kaliumarvot viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
Kalium: Viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Havaitut kaliumarvot viikolla 24 esitetään.
Viikolla 24
Natrium: viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Havaitut natriumarvot viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
Natrium: Viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Havaitut natriumarvot viikolla 24 esitetään.
Viikolla 24
Triglyseridit: viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Havaitut triglyseridiarvot viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
Triglyseridit: viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Havaitut triglyseridien arvot viikolla 24 esitetään.
Viikolla 24
Ureatyppi: viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Havaitut ureatypen arvot viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
Ureatyppi: viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Havaitut ureatypen arvot viikolla 24 esitetään.
Viikolla 24
Dialyysiä edeltävä kehon massaindeksi (BMI): viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Dialyysiä edeltävät BMI-arvot viikolla 12 esitetään.
Viikolla 12
Infuusiota edeltävä BMI: viikko 11
Aikaikkuna: Viikolla 11
Infuusiota edeltävät BMI-arvot viikolla 11 on esitetty.
Viikolla 11
Diastolinen verenpaine ennen dialyysiä: viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Diastolisen verenpaineen arvot ennen dialyysiä viikolla 12 on esitetty.
Viikolla 12
Diastolinen verenpaine ennen dialyysiä: viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Diastolisen verenpaineen arvot ennen dialyysiä viikolla 24 on esitetty.
Viikolla 24
Infuusiota edeltävä diastolinen verenpaine: viikko 11
Aikaikkuna: Viikolla 11
Esiinfuusiota edeltävät diastolisen verenpaineen arvot viikolla 11 on esitetty.
Viikolla 11
Dialyysiä edeltävä syke: viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Dialyysiä edeltävät sykearvot viikolla 12 on esitetty.
Viikolla 12
Dialyysiä edeltävä syke: viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Dialyysiä edeltävät sykearvot viikolla 24 on esitetty.
Viikolla 24
Syke ennen infuusiota: viikko 11
Aikaikkuna: Viikolla 11
Esiinfuusiota edeltävät sykearvot viikolla 11 on esitetty.
Viikolla 11
Dialyysiä edeltävä hengitystiheys: viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Dialyysiä edeltävät hengitystaajuusarvot viikolla 12 on esitetty.
Viikolla 12
Hengitystiheys ennen dialyysiä: viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Dialyysiä edeltävät hengitystaajuusarvot viikolla 24 on esitetty.
Viikolla 24
Hengitysnopeus ennen infuusiota: viikko 11
Aikaikkuna: Viikolla 11
Esiinfuusiota edeltävän hengitysnopeuden arvot viikolla 11 on esitetty.
Viikolla 11
Dialyysiä edeltävä systolinen verenpaine: viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Systolisen verenpaineen dialyysiä edeltävät arvot viikolla 12 on esitetty.
Viikolla 12
Dialyysiä edeltävä systolinen verenpaine: viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Systolisen verenpaineen dialyysiä edeltävät arvot viikolla 24 on esitetty.
Viikolla 24
Systolinen verenpaine ennen infuusiota: viikko 11
Aikaikkuna: Viikolla 11
Esiinfuusiota edeltävät systolisen verenpaineen arvot viikolla 11 on esitetty.
Viikolla 11
Paino ennen dialyysihoitoa: viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Esidialyysipainoarvot viikolla 12 on esitetty.
Viikolla 12
Paino ennen infuusiota: viikko 11
Aikaikkuna: Viikolla 11
Infuusiota edeltävät painoarvot viikolla 11 on esitetty.
Viikolla 11
Dialyysiä edeltävä lämpötila: viikko 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Dialyysiä edeltävät lämpötila-arvot viikolla 12 on esitetty.
Viikolla 12
Dialyysiä edeltävä lämpötila: viikko 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Dialyysiä edeltävät lämpötila-arvot viikolla 24 on esitetty.
Viikolla 24
Infuusiota edeltävä lämpötila: viikko 11
Aikaikkuna: Viikolla 11
Esiinfuusiolämpötila-arvot viikolla 11 on esitetty.
Viikolla 11
COR-001:n seerumin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC 0-α)
Aikaikkuna: Viikko 1 (päivä 1, 3 ja 5), ​​viikko 2 (päivä 8), viikko 3 (päivä 15), viikko 5 (päivä 29), viikko 7 (päivä 43), viikko 8 (päivä 50), viikko 9 ( päivä 57), viikko 11 (päivät 71 ja 75), viikko 14 (päivä 92), viikko 18 (päivä 120) ja viikko 35 (päivä 239).
Esitetään COR-001:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC 0-α).
Viikko 1 (päivä 1, 3 ja 5), ​​viikko 2 (päivä 8), viikko 3 (päivä 15), viikko 5 (päivä 29), viikko 7 (päivä 43), viikko 8 (päivä 50), viikko 9 ( päivä 57), viikko 11 (päivät 71 ja 75), viikko 14 (päivä 92), viikko 18 (päivä 120) ja viikko 35 (päivä 239).
Eliminaation puoliintumisaika alkuvaiheessa (t 1/2,α)
Aikaikkuna: Viikko 1 (päivä 1, 3 ja 5), ​​viikko 2 (päivä 8), viikko 3 (päivä 15), viikko 5 (päivä 29), viikko 7 (päivä 43), viikko 8 (päivä 50), viikko 9 ( päivä 57), viikko 11 (päivät 71 ja 75), viikko 14 (päivä 92), viikko 18 (päivä 120) ja viikko 35 (päivä 239).
Eliminaation puoliintumisaika alkuvaiheessa (t 1/2,α) esitetään viikosta 0 viikkoon 35.
Viikko 1 (päivä 1, 3 ja 5), ​​viikko 2 (päivä 8), viikko 3 (päivä 15), viikko 5 (päivä 29), viikko 7 (päivä 43), viikko 8 (päivä 50), viikko 9 ( päivä 57), viikko 11 (päivät 71 ja 75), viikko 14 (päivä 92), viikko 18 (päivä 120) ja viikko 35 (päivä 239).
Eliminaatiopuoliintumisaika terminaalivaiheessa (t 1/2, z)
Aikaikkuna: Viikko 1 (päivä 1, 3 ja 5), ​​viikko 2 (päivä 8), viikko 3 (päivä 15), viikko 5 (päivä 29), viikko 7 (päivä 43), viikko 8 (päivä 50), viikko 9 ( päivä 57), viikko 11 (päivät 71 ja 75), viikko 14 (päivä 92), viikko 18 (päivä 120) ja viikko 35 (päivä 239).
Eliminaation puoliintumisaika terminaalisessa vaiheessa (t 1/2, z) on esitetty viikosta 0 viikolle 35.
Viikko 1 (päivä 1, 3 ja 5), ​​viikko 2 (päivä 8), viikko 3 (päivä 15), viikko 5 (päivä 29), viikko 7 (päivä 43), viikko 8 (päivä 50), viikko 9 ( päivä 57), viikko 11 (päivät 71 ja 75), viikko 14 (päivä 92), viikko 18 (päivä 120) ja viikko 35 (päivä 239).
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Viikko 1 (päivä 1, 3 ja 5), ​​viikko 2 (päivä 8), viikko 3 (päivä 15), viikko 5 (päivä 29), viikko 7 (päivä 43), viikko 8 (päivä 50), viikko 9 ( päivä 57), viikko 11 (päivät 71 ja 75), viikko 14 (päivä 92), viikko 18 (päivä 120) ja viikko 35 (päivä 239).
COR-001:n enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) viikoilta 0 viikolle 35 on esitetty.
Viikko 1 (päivä 1, 3 ja 5), ​​viikko 2 (päivä 8), viikko 3 (päivä 15), viikko 5 (päivä 29), viikko 7 (päivä 43), viikko 8 (päivä 50), viikko 9 ( päivä 57), viikko 11 (päivät 71 ja 75), viikko 14 (päivä 92), viikko 18 (päivä 120) ja viikko 35 (päivä 239).
ADA:iden vaikutus farmakokinetiikkaan
Aikaikkuna: Viikko 1 (päivä 1, 3 ja 5), ​​viikko 2 (päivä 8), viikko 3 (päivä 15), viikko 5 (päivä 29), viikko 7 (päivä 43), viikko 8 (päivä 50), viikko 9 ( päivä 57), viikko 11 (päivät 71 ja 75), viikko 14 (päivä 92), viikko 18 (päivä 120) ja viikko 35 (päivä 239).
ADA:n esiintyminen oli farmakokinetiikan (PK) kovariaatti, joka vaikutti V1:een (keskiosaston jakautumistilavuus). ADA:iden vaikutus V1:een lähtötilanteesta viikkoon 35 on esitetty. Alla olevassa taulukossa esitetty tulos on bootstrap-parametrin arvio ADA:n vaikutuksesta V1:een PK-mallille, joka sisältää tiedot kaikista käsistä yhdistettynä.
Viikko 1 (päivä 1, 3 ja 5), ​​viikko 2 (päivä 8), viikko 3 (päivä 15), viikko 5 (päivä 29), viikko 7 (päivä 43), viikko 8 (päivä 50), viikko 9 ( päivä 57), viikko 11 (päivät 71 ja 75), viikko 14 (päivä 92), viikko 18 (päivä 120) ja viikko 35 (päivä 239).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN6018-4791

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa