COR-001の複数回投与の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究
2021年7月9日 更新者：Novo Nordisk A/S
COR-001の複数回投与の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1/2相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、コホート用量漸増研究
これは、COR-001またはプラセボの複数回投与の安全性、薬物動態、および薬力学的効果を評価するために設計された無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60643
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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North Brunswick、New Jersey、アメリカ、08902
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Astoria、New York、アメリカ、11102
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresh Meadows、New York、アメリカ、11365
- Novo Nordisk Investigational Site
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- ICF の署名時点で 18 歳以上の年齢。
- -患者は、研究の避妊および生殖制限に従うことに同意します
- -静脈内（IV）または皮下（SC）のエリスロポエチン刺激剤（ESA）薬を受け取ります スクリーニング前に最低8週間処方された薬
- -スクリーニング中の少なくとも2つのフェリチン値> 300 ng / mL
- -スクリーニング中の少なくとも2つのトランスフェリン飽和（TSAT）値が15％から50％（包括的）
除外基準:
- -スクリーニング期間中の全身性免疫抑制薬の使用、または研究中のいつでもそのような薬の使用が予想される
- -臨床的または血清学的基準による活動性またはくすぶっている感染の臨床的証拠または疑い
- 進行中または進行中の悪性腫瘍
- -潜在的または活動的な出血が知られている、または疑われる
- -スクリーニング前の2か月以内に赤血球または全血の輸血を受けた、または研究中のいつでも輸血を受けることが予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD) の特徴付け
時間枠：0～24週
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MTD 評価は、安全性データに基づいています。 コホートの 8 人のアクティブな参加者のうち 2 人以上が用量制限毒性 (DLT) を経験した場合、MTD を超えたと見なされました。 DLT 閾値は、注入関連反応、心肺注入反応、アナフィラキシー、または過敏症などの重篤なグレード 3 イベント以上 (>=) の閾値を使用して定義されました。 DLT は次のように定義されます。
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0～24週
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高感度C反応性タンパク質（hsCRP）の変化：4週目
時間枠：ベースライン (スクリーニングと 1 日目の平均) から 4 週目まで
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HsCRP 値のベースラインから 4 週目までの変化が表示されます。
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ベースライン (スクリーニングと 1 日目の平均) から 4 週目まで
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血清アミロイド A (SAA) の変化: 4 週目
時間枠：ベースライン (スクリーニングと 1 日目の平均) から 4 週目まで
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血清アミロイド A (SAA) 値のベースラインから 4 週までの変化が示されています。
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ベースライン (スクリーニングと 1 日目の平均) から 4 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特に注目すべき有害事象の数
時間枠：0～24週
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治療グループごとの関心のあるイベントの頻度と、ベースラインから安全性追跡期間の終わり (24 週) までの用量が報告されました。
特に重要な有害事象には、重度の注入関連反応、治験薬注入中の過敏症反応、グレード 2 以上のアナフィラキシーおよび好中球減少症のイベントが含まれます (すなわち、絶対好中球数 <1500/mm^3 およびベースラインから少なくとも 25% 減少)。 .
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0～24週
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治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：0週目～24週目
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AE (有害事象) とは、その事象が治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究の過程、または研究終了後のプロトコルで定義された時間中に参加者に発生する望ましくない事象または不都合な医学的出来事です。
TEAE は、治験薬の初回投与日以降、治験終了までに開始または悪化した AE として定義されました。
ベースラインから安全性追跡調査の終了時 (24 週目) までの TEAE の数が提示されました。
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0週目～24週目
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心電図（ECG）
時間枠：ベースライン時、6 週目、12 週目、18 週目、24 週目
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ベースラインから安全性追跡期間の終了時 (24 週目) までの全体的な ECG の解釈と臨床的意義の要約が提示され、正常、臨床的に有意な異常 (CS)、臨床的に有意でない異常 (NCS)、欠落として分類されます。
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ベースライン時、6 週目、12 週目、18 週目、24 週目
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抗薬物抗体（ADA）を開発した参加者の数
時間枠：0～35週
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ベースラインから延長追跡期間の終了時 (35 週目) までに ADA を発症した参加者の数が報告されました。
検出可能な ADA を含むサンプルは、ADA 陽性として分類されました。
検出可能な ADA のないサンプルは、ADA 陰性として分類されました。
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0～35週
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ADA力価を持つ参加者の数
時間枠：0～35週
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ベースラインから35週までのADA陽性サンプルのADA力価を持つ参加者の数が示されています。
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0～35週
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ADAを無効化した参加者の数
時間枠：ベースライン（スクリーニングと1週目の平均）から35週まで
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ベースラインから 35 週までの中和 ADA を持つ参加者の数が表示されます。
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ベースライン（スクリーニングと1週目の平均）から35週まで
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トランスフェリン飽和度 (TSAT) の変化: 4 週目
時間枠：ベースライン (スクリーニングと 1 日目の平均) から 4 週目まで
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TSAT のベースラインから 4 週目までの変化が示されています。
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ベースライン (スクリーニングと 1 日目の平均) から 4 週目まで
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TSAT の変化: 10 ～ 12 週の平均
時間枠：ベースラインから (スクリーニングと 1 日目の平均)、10 週目、12 週目
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TSAT のベースラインから 10 ～ 12 週の平均までの変化が表示されます。
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ベースラインから (スクリーニングと 1 日目の平均)、10 週目、12 週目
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網状赤血球ヘモグロビン (CHr) の変化: 4 週目
時間枠：ベースライン (スクリーニングと 1 日目の平均) から 4 週目まで
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CHr のベースラインから 4 週目までの変化が表示されます。
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ベースライン (スクリーニングと 1 日目の平均) から 4 週目まで
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高感度C反応性タンパク質（Hs-CRP）の変化：平均10～12週間
時間枠：ベースラインから (スクリーニングと 1 日目の平均)、10 週目、12 週目
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Hs-CRP のベースラインから平均 10 ～ 12 週間までの変化が示されています。
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ベースラインから (スクリーニングと 1 日目の平均)、10 週目、12 週目
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SAA の変化: 10 ～ 12 週の平均
時間枠：ベースラインから (スクリーニングと 1 日目の平均)、10 週目、12 週目
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SAA のベースラインから 10 ～ 12 週の平均までの変化が示されています。
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ベースラインから (スクリーニングと 1 日目の平均)、10 週目、12 週目
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血清プレアルブミンの変化：平均10～12週間
時間枠：ベースラインから (スクリーニングと 1 日目の平均)、10 週目、12 週目
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血清プレアルブミンのベースラインから平均 10 ～ 12 週間までの変化が示されています。
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ベースラインから (スクリーニングと 1 日目の平均)、10 週目、12 週目
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アルブミンの変化：12週目
時間枠：ベースライン (スクリーニングと 1 日目の平均) から 12 週目まで
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アルブミンのベースラインから 12 週までの変化が表示されます。
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ベースライン (スクリーニングと 1 日目の平均) から 12 週目まで
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エリスロポエチン耐性指数（ERI）の変化：4週目
時間枠：ベースライン（スクリーニングの週平均）から4週目まで
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ERI のベースラインから 4 週目までの変化が表示されます。
ERI は、血清ヘモグロビン (g/dL) で割ったエポエチン アルファ等価用量 (U/kg での 1 週間あたりの体重ベース) として定義されます。
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ベースライン（スクリーニングの週平均）から4週目まで
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ERI の変化: 8 ～ 12 週の平均
時間枠：ベースラインから（スクリーニングの週平均）、8週目、12週目
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ERI のベースラインから 8 ～ 12 週の平均までの変化が示されています。
ERI は、血清ヘモグロビン (g/dL) で割ったエポエチン アルファ等価用量 (U/kg での 1 週間あたりの体重ベース) として定義されます。
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ベースラインから（スクリーニングの週平均）、8週目、12週目
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ERI の変化: 10 ～ 12 週の平均
時間枠：ベースライン（スクリーニングの週平均）から、10週目、12週目
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ERI のベースラインから 10 ～ 12 週の平均までの変化が表示されます。
ERI は、血清ヘモグロビン (g/dL) で割ったエポエチン アルファ等価用量 (U/kg での 1 週間あたりの体重ベース) として定義されます。
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ベースライン（スクリーニングの週平均）から、10週目、12週目
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CHr の変化: 10 ～ 12 週の平均
時間枠：ベースラインから (スクリーニングと 1 日目の平均)、10 週目、12 週目
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CHr のベースラインから 10 ～ 12 週の平均までの変化が表示されます。
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ベースラインから (スクリーニングと 1 日目の平均)、10 週目、12 週目
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ヘモグロビンの変化: 4 週目
時間枠：ベースライン (スクリーニングと 1 日目の平均) から 4 週目まで
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ヘモグロビンのベースラインから 4 週目までの変化が表示されます。
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ベースライン (スクリーニングと 1 日目の平均) から 4 週目まで
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ヘモグロビンの変化: 10 ～ 12 週の平均
時間枠：ベースラインから (スクリーニングと 1 日目の平均)、10 週目、12 週目
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ヘモグロビンのベースラインから 10 ～ 12 週までの変化が示されています。
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ベースラインから (スクリーニングと 1 日目の平均)、10 週目、12 週目
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ヘモグロビンの変化: 週 10 ～ 12 週の平均、週ごとの ESA 総投与量の変化後のヘモグロビン値を除く
時間枠：ベースラインから (スクリーニングと 1 日目の平均)、10 週目、12 週目
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総毎週の ESA (赤血球生成刺激剤) 投与量の変化に続くヘモグロビン値を除いて、ベースラインから 10 ～ 12 週までのヘモグロビンの変化が示されています。
変化は、ESA の毎週の投与量が、前の週の投与量と比較して 25% を超えて増加するか、25% を超えて減少した最初の時間として定義されます。
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ベースラインから (スクリーニングと 1 日目の平均)、10 週目、12 週目
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ERI の変化: 12 週目
時間枠：ベースライン（スクリーニングの週平均）から12週まで
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ERI のベースラインから 12 週までの変化が表示されます。
ERI は、血清ヘモグロビン (g/dL) で割ったエポエチン アルファ等価用量 (U/kg での 1 週間あたりの体重ベース) として定義されます。
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ベースライン（スクリーニングの週平均）から12週まで
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ERI の変化: 9 ～ 12 週の平均
時間枠：ベースラインから（スクリーニングの週平均）、9週目、12週目
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ERI のベースラインから 9 ～ 12 週の平均までの変化が示されています。
ERI は、血清ヘモグロビン (g/dL) で割ったエポエチン アルファ等価用量 (U/kg での 1 週間あたりの体重ベース) として定義されます。
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ベースラインから（スクリーニングの週平均）、9週目、12週目
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ヘモグロビンの変化：12週目
時間枠：ベースライン (スクリーニングと 1 日目の平均) から 12 週目まで
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ヘモグロビンのベースラインから 12 週までの変化が表示されます。
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ベースライン (スクリーニングと 1 日目の平均) から 12 週目まで
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ヘモグロビンの変化: 24 週目
時間枠：ベースライン (スクリーニングと 1 日目の平均) から 24 週目まで
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ヘモグロビンのベースラインから 24 週までの変化が表示されます。
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ベースライン (スクリーニングと 1 日目の平均) から 24 週目まで
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スクリーニングからピークヘモグロビンへのヘモグロビンの変化：4週目
時間枠：スクリーニングから4週目まで
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スクリーニングから 4 週目のピーク ヘモグロビンまでのヘモグロビンの変化が示されています。
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スクリーニングから4週目まで
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好塩基球：12週目
時間枠：12週目
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12週目の好塩基球の観察値が示されています。
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12週目
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好塩基球：24週目
時間枠：24週目
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24週目の好塩基球の観察値を示す。
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24週目
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白血球に対する好塩基球の比率：12週目
時間枠：12週目
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12週目の白血球に対する好塩基球の比率が示されています。
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12週目
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白血球に対する好塩基球の比率：24週目
時間枠：24週目
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24週目の白血球に対する好塩基球の比率が示されています。
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24週目
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好酸球：12週目
時間枠：12週目
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12週目の好酸球の観察値が示されています。
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12週目
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好酸球：24週目
時間枠：24週目
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24週目の好酸球の観察値が示されています。
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24週目
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好酸球と白血球の比率：12週目
時間枠：12週目
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12週目の白血球に対する好酸球の比率が示されています。
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12週目
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好酸球と白血球の比率: 24 週目
時間枠：24週目
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24週目の白血球に対する好酸球の比率が示されています。
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24週目
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赤血球平均赤血球ヘモグロビン：12週目
時間枠：12週目
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12週目の赤血球平均赤血球ヘモグロビンの観察値が示されている。
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12週目
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赤血球平均赤血球ヘモグロビン：24週目
時間枠：24週目
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24 週目の赤血球平均赤血球ヘモグロビンの観測値が示されています。
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24週目
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赤血球平均赤血球ヘモグロビン (HGB) 濃度: 12 週目
時間枠：12週目
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12週目の赤血球平均赤血球HGB濃度の観察値が示されている。
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12週目
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赤血球平均赤血球 HGB 濃度: 24 週目
時間枠：24週目
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24 週目の赤血球平均赤血球 HGB 濃度の観測値が示されています。
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24週目
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赤血球平均赤血球容積：12週目
時間枠：12週目
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12週目の赤血球平均赤血球容積の観察値が示されている。
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12週目
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赤血球平均赤血球容積：24週目
時間枠：24週目
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24週目の赤血球平均赤血球容積の観察値が示されている。
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24週目
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赤血球：12週目
時間枠：12週目
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12週目の赤血球の観察値が示されています。
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12週目
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赤血球：24週目
時間枠：24週目
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24週目の赤血球の観察値が示されています。
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24週目
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ヘマトクリット：12週目
時間枠：12週目
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12 週でのヘマトクリットの観察値が表示されます。
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12週目
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ヘマトクリット：24週目
時間枠：24週目
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24 週でのヘマトクリットの観察値が表示されます。
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24週目
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ヘモグロビン：12週目
時間枠：12週目
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12 週目のヘモグロビンの観測値が表示されます。
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12週目
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ヘモグロビン：24週目
時間枠：24週目
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24 週目のヘモグロビンの観察値を示します。
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24週目
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低染性赤血球 第 12 週
時間枠：12週目
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12 週目の低色素性赤血球の観察値が表示されます。
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12週目
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低染性赤血球：24週目
時間枠：24週目
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24 週目の低色素性赤血球の観察値が表示されます。
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24週目
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白血球：12週目
時間枠：12週目
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12週目の白血球の観察値が示されています。
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12週目
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白血球：24週目
時間枠：24週目
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24週目の白血球の観察値が示されています。
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24週目
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リンパ球：12週目
時間枠：12週目
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12週目のリンパ球の観察値が示されています。
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12週目
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リンパ球：24週目
時間枠：24週目
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24週目のリンパ球の観察値が示されています。
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24週目
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リンパ球と白血球の比率：12週目
時間枠：12週目
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12週目の白血球に対するリンパ球の比率が示されています。
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12週目
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24週目のリンパ球と白血球の比率
時間枠：24週目
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24週目の白血球に対するリンパ球の比率が示されています。
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24週目
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単球：12週目
時間枠：12週目
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12週目の単球の観察値が示されています。
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12週目
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単球：24週目
時間枠：24週目
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24週目の単球の観察値が示されています。
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24週目
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単球と白血球の比率: 12 週目
時間枠：12週目
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12週目の白血球に対する単球の比率が示されています。
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12週目
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単球と白血球の比率: 24 週目
時間枠：24週目
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24週目の白血球に対する単球の比率が示されています。
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24週目
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好中球：12週目
時間枠：12週目
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12週目の好中球の観察値が示されています。
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12週目
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好中球：24週目
時間枠：24週目
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24週目の好中球の観察値が示されています。
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24週目
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好中球と白血球の比率：12週目
時間枠：12週目
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12週目の白血球に対する好中球の比率が示されています。
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12週目
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好中球と白血球の比率: 24 週目
時間枠：24週目
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24週目の白血球に対する好中球の比率が示されています。
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24週目
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血小板：12週目
時間枠：12週目
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12週目の血小板の観察値が示されています。
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12週目
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血小板：24週目
時間枠：24週目
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24週目の血小板の観察値が示されています。
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24週目
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赤血球に対する網状赤血球の比率：12週目
時間枠：12週目
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12週目の網状赤血球と赤血球の比率が示されています。
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12週目
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赤血球に対する網状赤血球の比率：24週目
時間枠：24週目
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24週目の網状赤血球と赤血球の比率が示されています。
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24週目
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アラニンアミノトランスフェラーゼ：第12週
時間枠：12週目
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12週目のアラニンアミノトランスフェラーゼの観察値が示されています。
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12週目
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アラニンアミノトランスフェラーゼ：第24週
時間枠：24週目
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24週目のアラニンアミノトランスフェラーゼの観察値が示されています。
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24週目
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アルブミン：第12週
時間枠：12週目
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12週目のアルブミンの観測値が示されています。
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12週目
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アルブミン：24週目
時間枠：24週目
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24 週目のアルブミンの観測値を示します。
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24週目
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アルカリホスファターゼ：12週目
時間枠：12週目
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12 週目のアルカリホスファターゼの観察値を示します。
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12週目
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アルカリホスファターゼ：24週目
時間枠：24週目
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24 週目のアルカリホスファターゼの観察値を示します。
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24週目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ：第12週
時間枠：12週目
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12週目のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの観測値が示されています。
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12週目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ：24週目
時間枠：24週目
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24週目のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの観測値が示されています。
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24週目
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炭酸水素塩：第12週
時間枠：12週目
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12 週目の重炭酸塩の観測値が表示されます。
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12週目
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重炭酸：第24週
時間枠：24週目
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24 週目の重炭酸塩の観測値が示されています。
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24週目
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ビリルビン：12週目
時間枠：12週目
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12週目のビリルビンの観測値が示されています。
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12週目
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ビリルビン：24週目
時間枠：24週目
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24週目のビリルビンの観察値が示されています。
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24週目
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カルシウム：12週目
時間枠：12週目
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12週目のカルシウムの観測値が示されています。
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12週目
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カルシウム：24週目
時間枠：24週目
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24 週目のカルシウムの観測値が表示されます。
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24週目
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塩化物：第12週
時間枠：12週目
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12 週での塩化物の観測値が表示されます。
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12週目
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塩化物：第24週
時間枠：24週目
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24 週での塩化物の観測値が表示されます。
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24週目
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コレステロール：12週目
時間枠：12週目
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12週目のコレステロールの観測値が示されています。
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12週目
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コレステロール：24週目
時間枠：24週目
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24週目のコレステロールの観察値が示されています。
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24週目
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クレアチニン：12週目
時間枠：12週目
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12週目のクレアチニンの観測値が示されています。
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12週目
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クレアチニン：24週目
時間枠：24週目
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24 週目のクレアチニンの観測値が表示されます。
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24週目
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直接ビリルビン：12週目
時間枠：12週目
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12 週目の直接ビリルビンの観測値が表示されます。
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12週目
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直接ビリルビン：24週目
時間枠：24週目
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24 週目の直接ビリルビンの観測値が表示されます。
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24週目
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グルコース：第12週
時間枠：12週目
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12週目のグルコースの観測値が示されています。
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12週目
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グルコース：24週目
時間枠：24週目
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24 週目のグルコースの観測値が表示されます。
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24週目
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高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール：12週目
時間枠：12週目
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12 週目の HDL コレステロールの観測値が表示されます。
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12週目
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HDLコレステロール：24週目
時間枠：24週目
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24 週目の HDL コレステロールの観測値が表示されます。
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24週目
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ヘプシジン-25: 12 週目
時間枠：12週目
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12週目におけるヘプシジン-25の観察値が示されている。
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12週目
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ヘプシジン-25: 24 週目
時間枠：24週目
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24 週でのヘプシジン 25 の観測値が表示されます。
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24週目
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低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール：12週目
時間枠：12週目
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12 週目の LDL コレステロールの観測値が表示されます。
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12週目
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LDLコレステロール：24週目
時間枠：24週目
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24 週目の LDL コレステロールの観測値が表示されます。
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24週目
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リポプロテインa：12週目
時間枠：12週目
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12週目におけるリポプロテイン-aの観察値が示されている。
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12週目
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リポプロテイン-a: 24 週目
時間枠：24週目
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24 週目のリポプロテイン a の観測値を示します。
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24週目
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リン酸塩：12週目
時間枠：12週目
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12週目のリン酸塩の観測値が示されています。
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12週目
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リン酸塩：24週目
時間枠：24週目
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24週目のリン酸塩の観測値が示されています。
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24週目
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カリウム：12週目
時間枠：12週目
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12週目のカリウムの観測値が示されています。
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12週目
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カリウム：24週目
時間枠：24週目
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24 週目のカリウムの観測値が表示されます。
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24週目
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ナトリウム：12週目
時間枠：12週目
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12週目のナトリウムの観察値が示されています。
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12週目
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ナトリウム：24週目
時間枠：24週目
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24 週でのナトリウムの観察値が表示されます。
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24週目
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トリグリセリド：12週目
時間枠：12週目
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12週目におけるトリグリセリドの観測値が示されています。
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12週目
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トリグリセリド：24週目
時間枠：24週目
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24週目におけるトリグリセリドの観測値が示されています。
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24週目
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尿素窒素：第12週
時間枠：12週目
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12 週目の尿素窒素の観測値を示します。
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12週目
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尿素窒素：24週目
時間枠：24週目
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24 週目の尿素窒素の観測値を示します。
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24週目
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透析前のボディマス指数（BMI）：12週目
時間枠：12週目
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12週目の透析前のBMI値が示されています。
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12週目
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注入前のBMI：11週目
時間枠：11週目
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11週目の注入前のBMI値が示されています。
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11週目
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透析前拡張期血圧：12週目
時間枠：12週目
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12週目の透析前の拡張期血圧値が示されています。
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12週目
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透析前拡張期血圧：24週目
時間枠：24週目
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24週目の透析前の拡張期血圧値が示されています。
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24週目
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注入前の拡張期血圧：11週目
時間枠：11週目
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11週目の注入前の拡張期血圧値が示されています。
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11週目
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透析前の心拍数：12週目
時間枠：12週目
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12 週目の透析前の心拍数の値が表示されます。
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12週目
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透析前の心拍数: 24 週目
時間枠：24週目
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24 週目の透析前の心拍数の値が表示されます。
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24週目
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注入前の心拍数: 11 週目
時間枠：11週目
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11週目の注入前の心拍数の値が表示されます。
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11週目
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透析前の呼吸数：12週目
時間枠：12週目
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12週目の透析前の呼吸数の値が示されています。
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12週目
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透析前の呼吸数: 24 週目
時間枠：24週目
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24週目の透析前の呼吸数の値が示されています。
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24週目
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注入前の呼吸数: 11 週目
時間枠：11週目
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11週目の注入前の呼吸数の値が示されています。
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11週目
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透析前収縮期血圧：12週目
時間枠：12週目
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12週目の収縮期血圧の透析前の値が示されています。
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12週目
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透析前収縮期血圧：24週目
時間枠：24週目
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24週目の収縮期血圧の透析前の値が示されています。
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24週目
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注入前収縮期血圧：11週目
時間枠：11週目
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11週目の注入前の収縮期血圧値が示されています。
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11週目
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透析前の体重：12週目
時間枠：12週目
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12週目の透析前の重量値が示されています。
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12週目
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注入前の体重：11週目
時間枠：11週目
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11週目の注入前の体重値が示されています。
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11週目
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透析前の体温：12週目
時間枠：12週目
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12週目の透析前の温度値が示されています。
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12週目
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透析前体温：24週目
時間枠：24週目
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24週目の透析前の温度値が示されています。
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24週目
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注入前の体温：11週目
時間枠：11週目
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11週目の注入前の温度値が示されています。
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11週目
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COR-001 の時間 0 から無限大までの血清濃度時間曲線下の領域 (AUC 0-α)
時間枠：1週目（1日目、3日目、5日目）、2週目（8日目）、3週目（15日目）、5週目（29日目）、7週目（43日目）、8週目（50日目）、9週目（ 57 日目）、11 週目（71 日目と 75 日目）、14 週目（92 日目）、18 週目（120 日目）、35 週目（239 日目）。
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COR-001 の時間 0 から無限大 (AUC 0-α) までの血清濃度時間曲線下の領域が表示されます。
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1週目（1日目、3日目、5日目）、2週目（8日目）、3週目（15日目）、5週目（29日目）、7週目（43日目）、8週目（50日目）、9週目（ 57 日目）、11 週目（71 日目と 75 日目）、14 週目（92 日目）、18 週目（120 日目）、35 週目（239 日目）。
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初期段階での消失半減期 (t 1/2,α)
時間枠：1週目（1日目、3日目、5日目）、2週目（8日目）、3週目（15日目）、5週目（29日目）、7週目（43日目）、8週目（50日目）、9週目（ 57 日目）、11 週目（71 日目と 75 日目）、14 週目（92 日目）、18 週目（120 日目）、35 週目（239 日目）。
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初期段階の消失半減期 (t 1/2,α) は、0 週から 35 週まで表示されます。
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1週目（1日目、3日目、5日目）、2週目（8日目）、3週目（15日目）、5週目（29日目）、7週目（43日目）、8週目（50日目）、9週目（ 57 日目）、11 週目（71 日目と 75 日目）、14 週目（92 日目）、18 週目（120 日目）、35 週目（239 日目）。
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終末期における消失半減期 (t 1/2, z)
時間枠：1週目（1日目、3日目、5日目）、2週目（8日目）、3週目（15日目）、5週目（29日目）、7週目（43日目）、8週目（50日目）、9週目（ 57 日目）、11 週目（71 日目と 75 日目）、14 週目（92 日目）、18 週目（120 日目）、35 週目（239 日目）。
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終末期（t 1/2, z）における消失半減期は、0 週から 35 週まで表示されます。
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1週目（1日目、3日目、5日目）、2週目（8日目）、3週目（15日目）、5週目（29日目）、7週目（43日目）、8週目（50日目）、9週目（ 57 日目）、11 週目（71 日目と 75 日目）、14 週目（92 日目）、18 週目（120 日目）、35 週目（239 日目）。
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最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1週目（1日目、3日目、5日目）、2週目（8日目）、3週目（15日目）、5週目（29日目）、7週目（43日目）、8週目（50日目）、9週目（ 57 日目）、11 週目（71 日目と 75 日目）、14 週目（92 日目）、18 週目（120 日目）、35 週目（239 日目）。
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0 週から 35 週までの COR-001 の最大血清濃度 (Cmax) が表示されます。
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1週目（1日目、3日目、5日目）、2週目（8日目）、3週目（15日目）、5週目（29日目）、7週目（43日目）、8週目（50日目）、9週目（ 57 日目）、11 週目（71 日目と 75 日目）、14 週目（92 日目）、18 週目（120 日目）、35 週目（239 日目）。
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薬物動態に対するADAの影響
時間枠：1週目（1日目、3日目、5日目）、2週目（8日目）、3週目（15日目）、5週目（29日目）、7週目（43日目）、8週目（50日目）、9週目（ 57 日目）、11 週目（71 日目と 75 日目）、14 週目（92 日目）、18 週目（120 日目）、35 週目（239 日目）。
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ADA の存在は、V1 (中央コンパートメントの分布容積) に影響を与える薬物動態 (PK) の共変量でした。
ベースラインから 35 週までの V1 に対する ADA の影響が示されています。
以下の表に示されている結果は、結合されたすべてのアームのデータを含む PK モデルの V1 に対する ADA の効果のブートストラップ パラメーター推定値です。
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1週目（1日目、3日目、5日目）、2週目（8日目）、3週目（15日目）、5週目（29日目）、7週目（43日目）、8週目（50日目）、9週目（ 57 日目）、11 週目（71 日目と 75 日目）、14 週目（92 日目）、18 週目（120 日目）、35 週目（239 日目）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月12日
一次修了 (実際)
2018年12月11日
研究の完了 (実際)
2018年12月11日
試験登録日
最初に提出
2016年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月9日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN6018-4791
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない