Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a COR-001 többszörös dózisának biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére

2021. július 9. frissítette: Novo Nordisk A/S

1/2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kohorsz dózis-eszkalációs vizsgálat a COR-001 többszörös dózisának biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a COR-001 vagy a placebo többszöri adagjának biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiás hatásainak értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60643
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08902
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Astoria, New York, Egyesült Államok, 11102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11365
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02915
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

  1. Az ICF aláírásának időpontjában legalább 18 éves életkor.
  2. A beteg vállalja, hogy betartja a vizsgálat fogamzásgátlási és reprodukciós korlátozásait
  3. A szűrés előtt legalább 8 hétig folyamatosan felírt intravénás (IV) vagy szubkután (SC) eritropoetin stimuláló szerek (ESA) adása
  4. Legalább 2 ferritin érték a szűrés során > 300 ng/mL
  5. Legalább 2 transzferrin szaturációs (TSAT) érték a szűrés során 15% és 50% között (beleértve)

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. Szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a szűrési időszak alatt, vagy ilyen gyógyszerek várható használata a vizsgálat során bármikor
  2. Aktív vagy parázsló fertőzés klinikai bizonyítéka vagy gyanúja klinikai vagy szerológiai kritériumok alapján
  3. Aktívan kezelt vagy aktív rosszindulatú daganat
  4. Okkult vagy aktív vérzés ismert vagy feltételezett
  5. Vörösvérsejt- vagy teljes vérátömlesztésben részesült a szűrést megelőző 2 hónapon belül, vagy a vizsgálat során bármikor várhatóan vérátömlesztésben részesül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Kísérleti: COR-001
Drog: COR-001

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximálisan tolerált dózis (MTD) jellemzése
Időkeret: Hét 0-24

Az MTD értékelés biztonsági adatokon alapult. Ha egy kohorsz 8 aktív résztvevőjéből több mint 2 tapasztalt dóziskorlátozó toxicitást (DLT), akkor az MTD túllépésnek minősül. A DLT-küszöböt egy (>=) 3. fokozatú eseménynél nagyobb vagy egyenlő küszöbértékkel határozták meg, amely magában foglalja a súlyos: infúzióval összefüggő reakciókat, szív- és tüdőinfúziós reakciókat, anafilaxiát vagy túlérzékenységet.

A DLT-k meghatározása a következő:

  1. Megerősített 3. fokozatú neutropenia, és a kiindulási értékhez képest > 25%-os csökkenést jelent
  2. Fertőzés súlyos nemkívánatos eseményei (SAE) igazolt, 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú, újonnan fellépő lymphopenia vagy újonnan fellépő neutropénia jelenlétében.
  3. ≥ 3. fokozatú ALT (alanin transzamináz) vagy AST (aszpartát transzamináz)
  4. ≥ 4. fokozatú hematológiai toxicitás
  5. ≥ 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás
Hét 0-24
Változás a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben (hsCRP): 4. hét
Időkeret: A kiindulási állapottól (a szűrés átlaga és az 1. nap) a 4. hétig
Bemutatjuk a hsCRP értékek kiindulási értékétől a 4. hétig bekövetkezett változást.
A kiindulási állapottól (a szűrés átlaga és az 1. nap) a 4. hétig
A szérum amiloid A (SAA) változása: 4. hét
Időkeret: A kiindulási állapottól (a szűrés átlaga és az 1. nap) a 4. hétig
Bemutatjuk a szérum amiloid A (SAA) kiindulási értékének változását a 4. hétre.
A kiindulási állapottól (a szűrés átlaga és az 1. nap) a 4. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események száma
Időkeret: Hét 0-24
Beszámoltak az érdeklődésre számot tartó események gyakoriságáról kezelési csoportonként és dózisonként a kiindulási értéktől a biztonságos követési időszak végéig (24. hét). A különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események közé tartoztak az infúzióval összefüggő súlyos reakciók, túlérzékenységi reakciók a vizsgált gyógyszer infúziója során, anafilaxiás reakciók és 2-es vagy magasabb fokozatú neutropéniás események (azaz abszolút neutrofilszám <1500/mm^3 és a kiindulási értékhez képest legalább 25%-os csökkenés). .
Hét 0-24
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: Hét 0-24
AE (nemkívánatos esemény) bármely nemkívánatos esemény vagy bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amely a résztvevőnél a vizsgálat során vagy a vizsgálat befejezését követő protokollban meghatározott idő alatt fordul elő, függetlenül attól, hogy az esemény a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak minősül-e vagy sem. A TEAE-t olyan mellékhatásként határozták meg, amely a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjában vagy azt követően kezdődött vagy súlyosbodott a vizsgálat végéig. Bemutatták a TEAE-k számát a kiindulási állapottól a biztonsági követés végéig (24. hét).
Hét 0-24
Elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: Kiinduláskor a 6. héten, a 12. héten, a 18. héten és a 24. héten
Megjelenik az EKG általános értelmezésének és klinikai jelentőségének összefoglalása a kiindulási állapottól a biztonsági követési időszak végéig (24. hét), és a következő kategóriába sorolható: Normál, Rendellenes klinikailag jelentős (CS), Rendellenes, klinikailag nem szignifikáns (NCS) és Hiányzó.
Kiinduláskor a 6. héten, a 12. héten, a 18. héten és a 24. héten
Azon résztvevők száma, akik gyógyszerellenes antitesteket (ADA) fejlesztettek ki
Időkeret: Hét 0-35
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a kiindulási állapottól a meghosszabbított követési időszak végéig (35. hét) ADA-k alakultak ki. A kimutatható ADA-t tartalmazó mintákat ADA-k pozitívnak minősítették. A kimutatható ADA-k nélküli mintákat ADA-k negatívnak minősítették.
Hét 0-35
Az ADA titerekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Hét 0-35
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik ADA-pozitív mintákon ADA-titerrel rendelkeznek az alapvonaltól a 35. hétig.
Hét 0-35
A semlegesítő ADA-kkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (a szűrés átlaga és az 1. hét) a 35. hétig
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek a neutralizáló ADA-ja volt az alapvonaltól a 35. hétig.
A kiindulási állapottól (a szűrés átlaga és az 1. hét) a 35. hétig
A transzferrin telítettség változása (TSAT): 4. hét
Időkeret: A kiindulási állapottól (a szűrés átlaga és az 1. nap) a 4. hétig
Bemutatjuk a TSAT kiindulási értékétől a 4. hétig történő változást.
A kiindulási állapottól (a szűrés átlaga és az 1. nap) a 4. hétig
Változás a TSAT-ban: 10-12. hét átlaga
Időkeret: A kiindulási állapottól (a szűrés átlaga és az 1. nap), 10. hét, 12. hét
A TSAT kiindulási értékétől a 10-12. hét átlagához viszonyított változást mutatjuk be.
A kiindulási állapottól (a szűrés átlaga és az 1. nap), 10. hét, 12. hét
A retikulocita hemoglobin (CHr) változása: 4. hét
Időkeret: A kiindulási állapottól (a szűrés átlaga és az 1. nap) a 4. hétig
A CHr kiindulási értékétől a 4. hétig való változást mutatjuk be.
A kiindulási állapottól (a szűrés átlaga és az 1. nap) a 4. hétig
Változás a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében (Hs-CRP): átlagosan 10-12 hét
Időkeret: A kiindulási állapottól (a szűrés átlaga és az 1. nap), 10. hét, 12. hét
A hs-CRP kiindulási értékétől a 10-12 hetes átlaghoz viszonyított változást mutatjuk be.
A kiindulási állapottól (a szűrés átlaga és az 1. nap), 10. hét, 12. hét
Változás az SAA-ban: 10-12. hét átlaga
Időkeret: A kiindulási állapottól (a szűrés átlaga és az 1. nap), 10. hét, 12. hét
Bemutatjuk az SAA kiindulási értékétől a 10-12. hét átlagához viszonyított változást.
A kiindulási állapottól (a szűrés átlaga és az 1. nap), 10. hét, 12. hét
A szérum prealbumin változása: átlagosan 10-12 hét
Időkeret: A kiindulási állapottól (a szűrés átlaga és az 1. nap), 10. hét, 12. hét
A szérum prealbuminszintjének kiindulási értékétől a 10-12 hetes átlaghoz viszonyított változást mutatjuk be.
A kiindulási állapottól (a szűrés átlaga és az 1. nap), 10. hét, 12. hét
Albumin változás: 12. hét
Időkeret: A kiindulási állapottól (a szűrés átlaga és az 1. nap) a 12. hétig
Az albuminban a kiindulási értékről a 12. hétre való változást mutatjuk be.
A kiindulási állapottól (a szűrés átlaga és az 1. nap) a 12. hétig
Az eritropoetin rezisztencia index (ERI) változása: 4. hét
Időkeret: Az alapvonaltól (a szűrés heti átlaga) a 4. hétig
Bemutatjuk az ERI kiindulási értékétől a 4. hétig történt változást. Az ERI az alfa-epoetinnel egyenértékű dózis (súly alapú hetente U/kg-ban) osztva a szérum hemoglobinnal (g/dl-ben).
Az alapvonaltól (a szűrés heti átlaga) a 4. hétig
Változás az ERI-ben: 8-12. hét átlaga
Időkeret: Kiindulási állapottól (a szűrés heti átlaga), 8. hét, 12. hét
Bemutatjuk az ERI kiindulási értékétől a 8-12. hét átlagához viszonyított változást. Az ERI az alfa-epoetinnel egyenértékű dózis (súly alapú hetente U/kg-ban) osztva a szérum hemoglobinnal (g/dl-ben).
Kiindulási állapottól (a szűrés heti átlaga), 8. hét, 12. hét
Változás az ERI-ben: 10-12. hét átlaga
Időkeret: Kiindulási állapottól (a szűrés heti átlaga), 10. hét, 12. hét
Bemutatjuk az ERI kiindulási értékétől a 10–12. hét átlagához viszonyított változást. Az ERI az alfa-epoetinnel egyenértékű dózis (súly alapú hetente U/kg-ban) osztva a szérum hemoglobinnal (g/dl-ben).
Kiindulási állapottól (a szűrés heti átlaga), 10. hét, 12. hét
CHr változás: 10-12. hét átlaga
Időkeret: A kiindulási állapottól (a szűrés átlaga és az 1. nap), 10. hét, 12. hét
A CHr kiindulási értékétől a 10-12. hét átlagához viszonyított változást mutatjuk be.
A kiindulási állapottól (a szűrés átlaga és az 1. nap), 10. hét, 12. hét
Hemoglobin változás: 4. hét
Időkeret: A kiindulási állapottól (a szűrés átlaga és az 1. nap) a 4. hétig
A hemoglobin kiindulási értékétől a 4. hétig bekövetkezett változást mutatjuk be.
A kiindulási állapottól (a szűrés átlaga és az 1. nap) a 4. hétig
Hemoglobin változás: 10-12. hét átlaga
Időkeret: A kiindulási állapottól (a szűrés átlaga és az 1. nap), 10. hét, 12. hét
A hemoglobin kiindulási értékétől a 10-12. hétig változást mutat be.
A kiindulási állapottól (a szűrés átlaga és az 1. nap), 10. hét, 12. hét
Hemoglobin változás: a 10-12. hét átlaga, a teljes heti ESA-dózis változását követő hemoglobinértékek nélkül
Időkeret: A kiindulási állapottól (a szűrés átlaga és az 1. nap), 10. hét, 12. hét
A hemoglobin kiindulási értékének változása a 10-12. hétre, kivéve a hemoglobin értékeket a teljes heti ESA (eritropoézist stimuláló szer) dózisának változását követően. Változásnak minősül az az első alkalom, amikor az ESA heti adagja >25%-kal emelkedik vagy >25%-kal csökken az előző heti adaghoz képest.
A kiindulási állapottól (a szűrés átlaga és az 1. nap), 10. hét, 12. hét
Változás az ERI-ben: 12. hét
Időkeret: Az alapvonaltól (a szűrés heti átlaga) a 12. hétig
Bemutatjuk az ERI kiindulási értékétől a 12. hétig történt változást. Az ERI az alfa-epoetinnel egyenértékű dózis (súly alapú hetente U/kg-ban) osztva a szérum hemoglobinnal (g/dl-ben).
Az alapvonaltól (a szűrés heti átlaga) a 12. hétig
Változás az ERI-ben: A hét átlaga 9-12
Időkeret: Kiindulási állapottól (a szűrés heti átlaga), 9. hét, 12. hét
Bemutatjuk az ERI kiindulási értékétől a 9-12. hét átlagához viszonyított változást. Az ERI az alfa-epoetinnel egyenértékű dózis (súly alapú hetente U/kg-ban) osztva a szérum hemoglobinnal (g/dl-ben).
Kiindulási állapottól (a szűrés heti átlaga), 9. hét, 12. hét
Hemoglobin változás: 12. hét
Időkeret: A kiindulási állapottól (a szűrés átlaga és az 1. nap) a 12. hétig
A hemoglobin kiindulási értékétől a 12. hétig bekövetkezett változást mutatjuk be.
A kiindulási állapottól (a szűrés átlaga és az 1. nap) a 12. hétig
Hemoglobin változás: 24. hét
Időkeret: A kiindulási állapottól (a szűrés átlaga és az 1. nap) a 24. hétig
A hemoglobin kiindulási értékétől a 24. hétig bekövetkezett változást mutatjuk be.
A kiindulási állapottól (a szűrés átlaga és az 1. nap) a 24. hétig
A hemoglobin változása a szűréstől a csúcs hemoglobinig: 4. hét
Időkeret: A vetítéstől a 4. hétig
Bemutatjuk a hemoglobin változását a szűrésről a hemoglobin csúcsértékére a 4. héten.
A vetítéstől a 4. hétig
Basofilek: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
A bazofilek 12. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 12. héten
Basophil: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
A bazofilek 24. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 24. héten
A bazofilek és a leukociták aránya: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
A bazofilek/leukociták arányt a 12. héten mutatjuk be.
A 12. héten
A bazofilek és a leukociták aránya: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
A bazofilek/leukociták arányt a 24. héten mutatjuk be.
A 24. héten
Eozinofilek: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
Az eozinofilek 12. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 12. héten
Eozinofilek: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
Az eozinofilek 24. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 24. héten
Eozinofilek és leukociták aránya: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
Bemutatjuk az eozinofilek/leukociták arányát a 12. héten.
A 12. héten
Eozinofilek és leukociták aránya: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
Bemutatjuk az eozinofilek/leukociták arányát a 24. héten.
A 24. héten
Vörösvértestek átlagos corpuscularis hemoglobinja: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
A 12. héten megfigyelt vörösvértestek átlagos hemoglobin értékeit mutatjuk be.
A 12. héten
Vörösvértestek átlagos corpuscularis hemoglobinja: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
A 24. héten megfigyelt vörösvértestek átlagos hemoglobin értékeit mutatjuk be.
A 24. héten
Vörösvértestek átlagos corpuscularis hemoglobin (HGB) koncentrációja: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
A 12. héten az eritrociták átlagos corpuscularis HGB-koncentrációjának megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 12. héten
Vörösvértestek átlagos corpuscularis HGB-koncentrációja: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
A 24. héten az eritrociták átlagos corpuscularis HGB-koncentrációjának megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 24. héten
Vörösvértestek átlagos térfogata: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
A 12. héten a vörösvértestek átlagos térfogatának megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 12. héten
Vörösvértestek átlagos térfogata: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
A 24. héten a vörösvértestek átlagos térfogatának megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 24. héten
Vörösvértestek: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
Az eritrociták 12. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 12. héten
Vörösvértestek: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
Az eritrociták 24. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 24. héten
Hematokrit: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
A hematokrit 12. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 12. héten
Hematokrit: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
A hematokrit 24. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 24. héten
Hemoglobin: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
A 12. héten megfigyelt hemoglobin értékeket mutatjuk be.
A 12. héten
Hemoglobin: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
A hemoglobin 24. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 24. héten
Hipokromatikus vörösvértestek 12. hét
Időkeret: A 12. héten
A hipokromatikus vörösvértestek 12. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 12. héten
Hipokromatikus vörösvértestek: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
A hipokromatikus vörösvértestek 24. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 24. héten
Leukociták: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
A leukociták 12. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 12. héten
Leukociták: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
A leukociták 24. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 24. héten
Limfociták: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
A limfociták 12. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 12. héten
Limfociták: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
A limfociták 24. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 24. héten
Limfociták és leukociták aránya: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
A limfociták/leukociták arányt a 12. héten mutatjuk be.
A 12. héten
Limfociták és leukociták aránya a 24. héten
Időkeret: A 24. héten
A limfociták/leukociták arányt a 24. héten mutatjuk be.
A 24. héten
Monociták: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
A monociták 12. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 12. héten
Monociták: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
A monociták 24. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 24. héten
Monociták/leukociták arány: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
A 12. héten a monociták/leukociták arányt mutatjuk be.
A 12. héten
Monociták/leukociták arány: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
A monociták/leukociták arányát a 24. héten mutatjuk be.
A 24. héten
Neutrophilek: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
A neutrofilek 12. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 12. héten
Neutrophilek: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
A neutrofilek 24. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 24. héten
A neutrofilek és a leukociták aránya: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
A neutrofilek/leukociták aránya a 12. héten látható.
A 12. héten
A neutrofilek és a leukociták aránya: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
A neutrofilek/leukociták aránya a 24. héten látható.
A 24. héten
Vérlemezkék: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
A 12. héten megfigyelt vérlemezkék értékeit mutatjuk be.
A 12. héten
Vérlemezkék: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
A 24. héten megfigyelt vérlemezkék értékeit mutatjuk be.
A 24. héten
Retikulociták és eritrociták aránya: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
Bemutatjuk a retikulociták/eritrociták arányát a 12. héten.
A 12. héten
Retikulociták és eritrociták aránya: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
Bemutatjuk a retikulociták/eritrociták arányát a 24. héten.
A 24. héten
Alanin aminotranszferáz: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
Az alanin-aminotranszferáz 12. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 12. héten
Alanin aminotranszferáz: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
Az alanin-aminotranszferáz 24. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 24. héten
Albumin: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
Az albumin 12. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 12. héten
Albumin: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
Az albumin 24. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 24. héten
Alkáli foszfatáz: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
Az alkalikus foszfatáz 12. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 12. héten
Alkáli foszfatáz: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
Az alkalikus foszfatáz 24. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 24. héten
Aszpartát-aminotranszferáz: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
Az aszpartát-aminotranszferáz 12. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 12. héten
Aszpartát-aminotranszferáz: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
Az aszpartát-aminotranszferáz 24. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 24. héten
Bikarbonát: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
A bikarbonát 12. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 12. héten
Bikarbonát: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
A bikarbonát 24. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 24. héten
Bilirubin: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
A bilirubin 12. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 12. héten
Bilirubin: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
A bilirubin 24. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 24. héten
Kalcium: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
A 12. héten megfigyelt kalcium értékeket mutatjuk be.
A 12. héten
Kalcium: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
A 24. héten megfigyelt kalcium értékeket mutatjuk be.
A 24. héten
Klorid: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
A klorid 12. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 12. héten
Klorid: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
A 24. héten megfigyelt klorid értékeket mutatjuk be.
A 24. héten
Koleszterin: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
A koleszterin 12. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 12. héten
Koleszterin: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
A koleszterin 24. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 24. héten
Kreatinin: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
A kreatinin 12. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 12. héten
Kreatinin: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
A kreatinin 24. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 24. héten
Direkt bilirubin: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
A direkt bilirubin 12. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 12. héten
Direkt bilirubin: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
A direkt bilirubin 24. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 24. héten
Glükóz: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
A 12. héten megfigyelt glükóz értékeket mutatjuk be.
A 12. héten
Glükóz: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
A 24. héten megfigyelt glükóz értékeket mutatjuk be.
A 24. héten
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
A HDL-koleszterin 12. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 12. héten
HDL-koleszterin: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
A HDL-koleszterin 24. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 24. héten
Hepcidin-25: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
A hepcidin-25 12. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 12. héten
Hepcidin-25: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
A hepcidin-25 24. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 24. héten
Alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL) koleszterin: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
Az LDL-koleszterin 12. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 12. héten
LDL-koleszterin: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
Az LDL-koleszterin 24. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 24. héten
Lipoprotein-a: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
A lipoprotein-a 12. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 12. héten
Lipoprotein-a: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
A lipoprotein-a 24. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 24. héten
Foszfát: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
A 12. héten megfigyelt foszfátértékeket mutatjuk be.
A 12. héten
Foszfát: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
A 24. héten megfigyelt foszfátértékeket mutatjuk be.
A 24. héten
Kálium: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
A 12. héten megfigyelt káliumértékeket mutatjuk be.
A 12. héten
Kálium: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
A 24. héten megfigyelt káliumértékeket mutatjuk be.
A 24. héten
Nátrium: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
A nátrium 12. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 12. héten
Nátrium: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
A nátrium 24. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 24. héten
Trigliceridek: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
A 12. héten megfigyelt triglicerid értékeket mutatjuk be.
A 12. héten
Trigliceridek: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
A 24. héten megfigyelt triglicerid értékeket mutatjuk be.
A 24. héten
Karbamid-nitrogén: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
A karbamid-nitrogén 12. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 12. héten
Karbamid-nitrogén: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
A karbamid-nitrogén 24. héten megfigyelt értékeit mutatjuk be.
A 24. héten
Dialízis előtti testtömegindex (BMI): 12. hét
Időkeret: A 12. héten
Bemutatjuk a 12. héten a dialízis előtti BMI értékeket.
A 12. héten
Infúzió előtti BMI: 11. hét
Időkeret: A 11. héten
Bemutatjuk az infúzió előtti BMI-értékeket a 11. héten.
A 11. héten
Dialízis előtti diasztolés vérnyomás: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
A dialízis előtti diasztolés vérnyomásértékek a 12. héten láthatók.
A 12. héten
Dialízis előtti diasztolés vérnyomás: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
Bemutatjuk a dialízis előtti diasztolés vérnyomásértékeket a 24. héten.
A 24. héten
Infúzió előtti diasztolés vérnyomás: 11. hét
Időkeret: A 11. héten
Bemutatjuk az infúzió előtti diasztolés vérnyomásértékeket a 11. héten.
A 11. héten
Dialízis előtti pulzusszám: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
Bemutatjuk a 12. héten a dialízis előtti pulzusértékeket.
A 12. héten
Dialízis előtti pulzusszám: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
Bemutatjuk a 24. héten a dialízis előtti pulzusértékeket.
A 24. héten
Infúzió előtti pulzusszám: 11. hét
Időkeret: A 11. héten
Bemutatjuk az infúzió előtti pulzusszámot a 11. héten.
A 11. héten
Dialízis előtti légzésszám: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
Bemutatjuk a dialízis előtti légzésszám értékeit a 12. héten.
A 12. héten
Dialízis előtti légzésszám: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
A 24. héten a dialízis előtti légzésszám értékeket mutatjuk be.
A 24. héten
Infúzió előtti légzésszám: 11. hét
Időkeret: A 11. héten
Bemutatjuk a 11. héten az infúzió előtti légzésszám értékeit.
A 11. héten
Dialízis előtti szisztolés vérnyomás: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
Bemutatjuk a szisztolés vérnyomás dialízis előtti értékeit a 12. héten.
A 12. héten
Dialízis előtti szisztolés vérnyomás: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
A szisztolés vérnyomás dialízis előtti értékeit mutatjuk be a 24. héten.
A 24. héten
Infúzió előtti szisztolés vérnyomás: 11. hét
Időkeret: A 11. héten
Bemutatjuk az infúzió előtti szisztolés vérnyomásértékeket a 11. héten.
A 11. héten
Dialízis előtti súly: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
Bemutatjuk a 12. héten a dialízis előtti súlyértékeket.
A 12. héten
Infúzió előtti súly: 11. hét
Időkeret: A 11. héten
Bemutatjuk a 11. héten az infúzió előtti súlyértékeket.
A 11. héten
Dialízis előtti hőmérséklet: 12. hét
Időkeret: A 12. héten
Bemutatjuk a dialízis előtti hőmérsékleti értékeket a 12. héten.
A 12. héten
Dialízis előtti hőmérséklet: 24. hét
Időkeret: A 24. héten
Bemutatjuk a dialízis előtti hőmérsékleti értékeket a 24. héten.
A 24. héten
Infúzió előtti hőmérséklet: 11. hét
Időkeret: A 11. héten
Bemutatjuk a 11. héten az infúzió előtti hőmérsékleti értékeket.
A 11. héten
A COR-001 szérumkoncentrációs görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig (AUC 0-α)
Időkeret: 1. hét (1., 3. és 5. nap), 2. hét (8. nap), 3. hét (15. nap), 5. hét (29. nap), 7. hét (43. nap), 8. hét (50. nap), 9. hét ( 57. nap), 11. hét (71. és 75. nap), 14. hét (92. nap), 18. hét (120. nap) és 35. hét (239. nap).
Bemutatjuk a COR-001 szérumkoncentráció-idő görbéje alatti területet a 0-tól a végtelenig (AUC 0-α).
1. hét (1., 3. és 5. nap), 2. hét (8. nap), 3. hét (15. nap), 5. hét (29. nap), 7. hét (43. nap), 8. hét (50. nap), 9. hét ( 57. nap), 11. hét (71. és 75. nap), 14. hét (92. nap), 18. hét (120. nap) és 35. hét (239. nap).
Eliminációs felezési idő a kezdeti fázisban (t 1/2,α)
Időkeret: 1. hét (1., 3. és 5. nap), 2. hét (8. nap), 3. hét (15. nap), 5. hét (29. nap), 7. hét (43. nap), 8. hét (50. nap), 9. hét ( 57. nap), 11. hét (71. és 75. nap), 14. hét (92. nap), 18. hét (120. nap) és 35. hét (239. nap).
Az eliminációs felezési időt a kezdeti fázisban (t 1/2,α) a 0. héttől a 35. hétig mutatják be.
1. hét (1., 3. és 5. nap), 2. hét (8. nap), 3. hét (15. nap), 5. hét (29. nap), 7. hét (43. nap), 8. hét (50. nap), 9. hét ( 57. nap), 11. hét (71. és 75. nap), 14. hét (92. nap), 18. hét (120. nap) és 35. hét (239. nap).
Eliminációs felezési idő a terminál fázisban (t 1/2, z)
Időkeret: 1. hét (1., 3. és 5. nap), 2. hét (8. nap), 3. hét (15. nap), 5. hét (29. nap), 7. hét (43. nap), 8. hét (50. nap), 9. hét ( 57. nap), 11. hét (71. és 75. nap), 14. hét (92. nap), 18. hét (120. nap) és 35. hét (239. nap).
Az eliminációs felezési idő a terminális fázisban (t 1/2, z) a 0. héttől a 35. hétig terjed.
1. hét (1., 3. és 5. nap), 2. hét (8. nap), 3. hét (15. nap), 5. hét (29. nap), 7. hét (43. nap), 8. hét (50. nap), 9. hét ( 57. nap), 11. hét (71. és 75. nap), 14. hét (92. nap), 18. hét (120. nap) és 35. hét (239. nap).
Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. hét (1., 3. és 5. nap), 2. hét (8. nap), 3. hét (15. nap), 5. hét (29. nap), 7. hét (43. nap), 8. hét (50. nap), 9. hét ( 57. nap), 11. hét (71. és 75. nap), 14. hét (92. nap), 18. hét (120. nap) és 35. hét (239. nap).
A COR-001 maximális szérumkoncentrációja (Cmax) a 0. héttől a 35. hétig látható.
1. hét (1., 3. és 5. nap), 2. hét (8. nap), 3. hét (15. nap), 5. hét (29. nap), 7. hét (43. nap), 8. hét (50. nap), 9. hét ( 57. nap), 11. hét (71. és 75. nap), 14. hét (92. nap), 18. hét (120. nap) és 35. hét (239. nap).
Az ADA-k hatása a farmakokinetikára
Időkeret: 1. hét (1., 3. és 5. nap), 2. hét (8. nap), 3. hét (15. nap), 5. hét (29. nap), 7. hét (43. nap), 8. hét (50. nap), 9. hét ( 57. nap), 11. hét (71. és 75. nap), 14. hét (92. nap), 18. hét (120. nap) és 35. hét (239. nap).
Az ADA jelenléte a V1-et (a központi kompartment megoszlási térfogatát) befolyásoló farmakokinetika (PK) kovariánsa volt. Bemutatjuk az ADA-k hatását a V1-re a kiindulási állapottól a 35. hétig. Az alábbi táblázatban bemutatott eredmény az ADA V1-re gyakorolt ​​hatásának bootstrap-paraméter-becslése egy olyan PK-modell esetében, amely az összes kar adatait tartalmazza.
1. hét (1., 3. és 5. nap), 2. hét (8. nap), 3. hét (15. nap), 5. hét (29. nap), 7. hét (43. nap), 8. hét (50. nap), 9. hét ( 57. nap), 11. hét (71. és 75. nap), 14. hét (92. nap), 18. hét (120. nap) és 35. hét (239. nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN6018-4791

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel