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Estudio para evaluar la seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis múltiples de COR-001

9 de julio de 2021 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio de fase 1/2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis de cohorte para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis múltiples de COR-001

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad, la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos de múltiples dosis de COR-001 o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Astoria, New York, Estados Unidos, 11102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  1. Edad mayor o igual a 18 años al momento de la firma del ICF.
  2. El paciente acepta cumplir con las restricciones de anticoncepción y reproducción del estudio
  3. Recibir fármacos estimulantes de la eritropoyetina (ESA) por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) recetados continuamente durante un mínimo de 8 semanas antes de la selección
  4. Al menos 2 valores de ferritina durante el Screening > 300 ng/mL
  5. Al menos 2 valores de saturación de transferrina (TSAT) durante la selección entre 15 % y 50 % (inclusive)

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. Uso de medicamentos inmunosupresores sistémicos durante el Período de selección o uso anticipado de dichos medicamentos en cualquier momento durante el estudio
  2. Evidencia clínica o sospecha de infección activa o latente por criterios clínicos o serológicos
  3. Neoplasia maligna activa o tratada activamente
  4. Sangrado oculto o activo conocido o sospechado
  5. Recibió una transfusión de glóbulos rojos o de sangre completa dentro de los 2 meses anteriores a la selección o anticipó recibir una transfusión de sangre en cualquier momento durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Experimental: COR-001
Droga: COR-001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización de la Dosis Máxima Tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Semanas 0-24

La evaluación de MTD se basó en datos de seguridad. Si más de 2 de 8 participantes activos en una cohorte experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLT), se consideró que se había excedido la MTD. El umbral de DLT se definió utilizando un umbral de eventos de Grado 3 mayor o igual (>=), que incluye reacciones graves relacionadas con la infusión, reacciones a la infusión cardiopulmonar, anafilaxia o hipersensibilidad.

Las DLT se definen de la siguiente manera:

  1. Neutropenia de grado 3 confirmada y que representa una disminución de > 25 % desde el inicio
  2. Eventos adversos graves (AAG) de infección en presencia de linfopenia de nueva aparición confirmada de grado 2 o superior o neutropenia de nueva aparición.
  3. ALT (alanina transaminasa) o AST (aspartato transaminasa) de grado ≥ 3
  4. Toxicidad hematológica de grado ≥ 4
  5. Toxicidad no hematológica de grado ≥ 3
Semanas 0-24
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP): Semana 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio (media del cribado y día 1) hasta la semana 4
Se presentan los cambios desde la línea de base en los valores de hsCRP hasta la semana 4.
Desde el inicio (media del cribado y día 1) hasta la semana 4
Cambio en el amiloide sérico A (SAA): semana 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio (media del cribado y día 1) hasta la semana 4
Se presentan los cambios desde la línea de base en los valores de amiloide A sérico (SAA) hasta la semana 4.
Desde el inicio (media del cribado y día 1) hasta la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Eventos Adversos de Especial Interés
Periodo de tiempo: Semanas 0-24
Se informó la frecuencia de eventos de interés por grupo de tratamiento y dosis desde el inicio hasta el final del período de seguimiento de seguridad (semana 24). Los eventos adversos de especial interés incluyeron reacciones graves relacionadas con la infusión, reacción de hipersensibilidad durante la infusión del fármaco del estudio, eventos de anafilaxia y neutropenia de grado 2 o superior (es decir, recuento absoluto de neutrófilos <1500/mm^3 y disminución de al menos un 25 % desde el inicio) .
Semanas 0-24
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Semana 0-24
Un AE (evento adverso) es cualquier evento indeseable o cualquier evento médico adverso que le ocurre a un participante durante el curso de un estudio, o el tiempo definido en el protocolo después de la finalización del estudio, ya sea que ese evento se considere relacionado con el Medicamento del estudio o no. Un TEAE se definió como un EA que comenzó o empeoró en o después de la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio. Se presentó el número de TEAE desde el inicio hasta el final del seguimiento de seguridad (semana 24).
Semana 0-24
Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 6, semana 12, semana 18 y semana 24
Se presenta un resumen de la interpretación general del ECG y la importancia clínica desde el inicio hasta el final del período de seguimiento de seguridad (semana 24) y se clasifica como Normal, Anormal clínicamente significativo (CS), Anormal no clínicamente significativo (NCS) y Ausente.
Al inicio, semana 6, semana 12, semana 18 y semana 24
Número de participantes que desarrollaron anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Semanas 0-35
Se informó el número de participantes que desarrollaron ADA desde el inicio hasta el final del período de seguimiento extendido (semana 35). Las muestras con ADA detectables se clasificaron como positivas para ADA. Las muestras sin ADA detectables se clasificaron como negativas para ADA.
Semanas 0-35
Número de participantes con títulos ADA
Periodo de tiempo: Semanas 0-35
Se presenta el número de participantes con títulos de ADA para muestras positivas de ADA desde el inicio hasta la semana 35.
Semanas 0-35
Número de participantes con neutralización de ADA
Periodo de tiempo: Desde el inicio (media del cribado y semana 1) hasta la semana 35
Se presenta el número de participantes con ADA neutralizantes desde el inicio hasta la semana 35.
Desde el inicio (media del cribado y semana 1) hasta la semana 35
Cambio en la saturación de transferrina (TSAT): semana 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio (media del cribado y día 1) hasta la semana 4
Se presenta el cambio desde el inicio en TSAT hasta la semana 4.
Desde el inicio (media del cribado y día 1) hasta la semana 4
Cambio en TSAT: Media de Semanas 10-12
Periodo de tiempo: Desde el inicio (media del cribado y día 1), semana 10, semana 12
Se presenta el cambio desde el inicio en TSAT hasta la media de las semanas 10-12.
Desde el inicio (media del cribado y día 1), semana 10, semana 12
Cambio en la hemoglobina de reticulocitos (CHr): Semana 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio (media del cribado y día 1) hasta la semana 4
Se presenta el cambio desde el inicio en CHr hasta la semana 4.
Desde el inicio (media del cribado y día 1) hasta la semana 4
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP): promedio de 10 a 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (media del cribado y día 1), semana 10, semana 12
Se presenta el cambio desde el inicio en hs-CRP hasta la media de 10-12 semanas.
Desde el inicio (media del cribado y día 1), semana 10, semana 12
Cambio en SAA: Media de las semanas 10-12
Periodo de tiempo: Desde el inicio (media del cribado y día 1), semana 10, semana 12
Se presenta el cambio desde el inicio en SAA hasta la media de las semanas 10-12.
Desde el inicio (media del cribado y día 1), semana 10, semana 12
Cambio en la prealbúmina sérica: promedio de 10 a 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (media del cribado y día 1), semana 10, semana 12
Se presenta el cambio desde el inicio en la prealbúmina sérica hasta la media de 10-12 semanas.
Desde el inicio (media del cribado y día 1), semana 10, semana 12
Cambio en la albúmina: Semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio (media del cribado y día 1) hasta la semana 12
Se presenta el cambio desde el inicio en la albúmina hasta la semana 12.
Desde el inicio (media del cribado y día 1) hasta la semana 12
Cambio en el Índice de Resistencia a la Eritropoyetina (ERI): Semana 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio (media semanal de detección) hasta la semana 4
Se presenta el cambio desde el inicio en ERI hasta la semana 4. El IRE se define como la dosis equivalente de epoetina alfa (basada en el peso por semana en U/kg) dividida por la hemoglobina sérica (en g/dl).
Desde el inicio (media semanal de detección) hasta la semana 4
Cambio en ERI: Media de las Semanas 8-12
Periodo de tiempo: Desde el inicio (media semanal de detección), semana 8, semana 12
Se presenta el cambio desde el inicio en ERI hasta la media de las semanas 8-12. El IRE se define como la dosis equivalente de epoetina alfa (basada en el peso por semana en U/kg) dividida por la hemoglobina sérica (en g/dl).
Desde el inicio (media semanal de detección), semana 8, semana 12
Cambio en ERI: Media de las Semanas 10-12
Periodo de tiempo: Desde el inicio (media semanal de detección), semana 10, semana 12
Se presenta el cambio desde el inicio en ERI hasta la media de las semanas 10-12. El IRE se define como la dosis equivalente de epoetina alfa (basada en el peso por semana en U/kg) dividida por la hemoglobina sérica (en g/dl).
Desde el inicio (media semanal de detección), semana 10, semana 12
Cambio en CHr: Media de las Semanas 10-12
Periodo de tiempo: Desde el inicio (media del cribado y día 1), semana 10, semana 12
Se presenta el cambio desde el inicio en CHr hasta la media de las semanas 10-12.
Desde el inicio (media del cribado y día 1), semana 10, semana 12
Cambio en la hemoglobina: semana 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio (media del cribado y día 1) hasta la semana 4
Se presenta el cambio desde el inicio en la hemoglobina hasta la semana 4.
Desde el inicio (media del cribado y día 1) hasta la semana 4
Cambio en la hemoglobina: Media de las semanas 10-12
Periodo de tiempo: Desde el inicio (media del cribado y día 1), semana 10, semana 12
Se presenta el cambio desde el inicio en la hemoglobina hasta las semanas 10-12.
Desde el inicio (media del cribado y día 1), semana 10, semana 12
Cambio en la hemoglobina: Media de las semanas 10 a 12, excluyendo los valores de hemoglobina luego de un cambio en la dosis semanal total de ESA
Periodo de tiempo: Desde el inicio (media del cribado y día 1), semana 10, semana 12
Se presenta el cambio desde el inicio en la hemoglobina hasta las semanas 10-12, excluyendo los valores de hemoglobina luego de un cambio en la dosis semanal total de ESA (agente estimulante de la eritropoyesis). Un cambio se define como la primera vez que la dosis semanal de ESA aumenta >25 % o disminuye >25 % en relación con la dosis de la semana anterior.
Desde el inicio (media del cribado y día 1), semana 10, semana 12
Cambio en ERI: Semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio (media semanal de detección) hasta la semana 12
Se presenta el cambio desde el inicio en ERI hasta la semana 12. El IRE se define como la dosis equivalente de epoetina alfa (basada en el peso por semana en U/kg) dividida por la hemoglobina sérica (en g/dl).
Desde el inicio (media semanal de detección) hasta la semana 12
Cambio en ERI: Media de las semanas 9-12
Periodo de tiempo: Desde el inicio (media semanal de detección), semana 9, semana 12
Se presenta el cambio desde el inicio en ERI hasta la media de las semanas 9-12. El IRE se define como la dosis equivalente de epoetina alfa (basada en el peso por semana en U/kg) dividida por la hemoglobina sérica (en g/dl).
Desde el inicio (media semanal de detección), semana 9, semana 12
Cambio en la hemoglobina: semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio (media del cribado y día 1) hasta la semana 12
Se presenta el cambio desde el inicio en la hemoglobina hasta la semana 12.
Desde el inicio (media del cribado y día 1) hasta la semana 12
Cambio en la hemoglobina: Semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio (media del cribado y día 1) hasta la semana 24
Se presenta el cambio desde el inicio en la hemoglobina hasta la semana 24.
Desde el inicio (media del cribado y día 1) hasta la semana 24
Cambio en la hemoglobina desde la detección hasta el pico de hemoglobina: semana 4
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la semana 4
Se presenta el cambio en la hemoglobina desde el cribado hasta el pico de hemoglobina en la semana 4.
Desde la selección hasta la semana 4
Basófilos: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores observados de basófilos en la semana 12.
En la semana 12
Basófilo: Semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores observados de basófilos en la semana 24.
En la semana 24
Proporción de basófilos a leucocitos: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presenta la proporción de basófilos a leucocitos en la semana 12.
En la semana 12
Proporción de basófilos a leucocitos: Semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presenta la proporción de basófilos a leucocitos en la semana 24.
En la semana 24
Eosinófilos: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores observados de eosinófilos en la semana 12.
En la semana 12
Eosinófilos: Semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores observados de eosinófilos en la semana 24.
En la semana 24
Proporción de eosinófilos a leucocitos: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presenta la proporción de eosinófilos a leucocitos en la semana 12.
En la semana 12
Proporción de eosinófilos a leucocitos: semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presenta la proporción de eosinófilos a leucocitos en la semana 24.
En la semana 24
Hemoglobina corpuscular media de eritrocitos: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores observados de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos en la semana 12.
En la semana 12
Hemoglobina corpuscular media eritrocitaria: Semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores observados de hemoglobina corpuscular media eritrocitaria en la semana 24.
En la semana 24
Concentración media de hemoglobina corpuscular (HGB) en eritrocitos: semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores observados de concentración media de HGB corpuscular en eritrocitos en la semana 12.
En la semana 12
Concentración media de HGB corpuscular en eritrocitos: semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores observados de concentración media de HGB corpuscular en eritrocitos en la semana 24.
En la semana 24
Volumen corpuscular medio de eritrocitos: semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores observados del volumen corpuscular medio de eritrocitos en la semana 12.
En la semana 12
Volumen corpuscular medio de eritrocitos: Semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores observados de volumen corpuscular medio de eritrocitos en la semana 24.
En la semana 24
Eritrocitos: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores observados de eritrocitos en la semana 12.
En la semana 12
Eritrocitos: Semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores observados de eritrocitos en la semana 24.
En la semana 24
Hematocrito: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores observados de hematocrito en la semana 12.
En la semana 12
Hematocrito: Semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores observados de hematocrito en la semana 24.
En la semana 24
Hemoglobina: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores observados de hemoglobina en la semana 12.
En la semana 12
Hemoglobina: Semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores observados de hemoglobina en la semana 24.
En la semana 24
Glóbulos rojos hipocromáticos Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores observados de glóbulos rojos hipocromáticos en la semana 12.
En la semana 12
Glóbulos rojos hipocromáticos: semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores observados de glóbulos rojos hipocromáticos en la semana 24.
En la semana 24
Leucocitos: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores observados de leucocitos en la semana 12.
En la semana 12
Leucocitos: Semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores observados de leucocitos en la semana 24.
En la semana 24
Linfocitos: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores observados de linfocitos en la semana 12.
En la semana 12
Linfocitos: Semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores observados de linfocitos en la semana 24.
En la semana 24
Proporción de linfocitos a leucocitos: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presenta la proporción de linfocitos a leucocitos en la semana 12.
En la semana 12
Proporción de linfocitos a leucocitos en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presenta la proporción de linfocitos a leucocitos en la semana 24.
En la semana 24
Monocitos: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores observados de monocitos en la semana 12.
En la semana 12
Monocitos: Semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores observados de monocitos en la semana 24.
En la semana 24
Proporción de monocitos a leucocitos: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presenta la proporción de monocitos a leucocitos en la semana 12.
En la semana 12
Proporción de monocitos a leucocitos: Semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presenta la proporción de monocitos a leucocitos en la semana 24.
En la semana 24
Neutrófilos: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores observados de neutrófilos en la semana 12.
En la semana 12
Neutrófilos: Semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores observados de neutrófilos en la semana 24.
En la semana 24
Proporción de neutrófilos a leucocitos: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presenta la proporción de neutrófilos a leucocitos en la semana 12.
En la semana 12
Proporción de neutrófilos a leucocitos: Semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presenta la relación de neutrófilos a leucocitos en la semana 24.
En la semana 24
Plaquetas: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores observados de plaquetas en la semana 12.
En la semana 12
Plaquetas: Semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores observados de plaquetas en la semana 24.
En la semana 24
Proporción de reticulocitos a eritrocitos: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presenta la relación entre reticulocitos y eritrocitos en la semana 12.
En la semana 12
Proporción de reticulocitos a eritrocitos: semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presenta la relación entre reticulocitos y eritrocitos en la semana 24.
En la semana 24
Alanina Aminotransferasa: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores observados de alanina aminotransferasa en la semana 12.
En la semana 12
Alanina Aminotransferasa: Semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores observados de alanina aminotransferasa en la semana 24.
En la semana 24
Albúmina: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores observados de albúmina en la semana 12.
En la semana 12
Albúmina: Semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores observados de albúmina en la semana 24.
En la semana 24
Fosfatasa alcalina: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores observados de fosfatasa alcalina en la semana 12.
En la semana 12
Fosfatasa alcalina: Semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores observados de fosfatasa alcalina en la semana 24.
En la semana 24
Aspartato Aminotransferasa: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores observados de aspartato aminotransferasa en la semana 12.
En la semana 12
Aspartato Aminotransferasa: Semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores observados de aspartato aminotransferasa en la semana 24.
En la semana 24
Bicarbonato: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores observados de bicarbonato en la semana 12.
En la semana 12
Bicarbonato: Semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores observados de bicarbonato en la semana 24.
En la semana 24
Bilirrubina: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores observados de bilirrubina en la semana 12.
En la semana 12
Bilirrubina: Semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores observados de bilirrubina en la semana 24.
En la semana 24
Calcio: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores observados de calcio en la semana 12.
En la semana 12
Calcio: Semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores observados de calcio en la semana 24.
En la semana 24
Cloruro: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores observados de cloruro en la semana 12.
En la semana 12
Cloruro: Semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores observados de cloruro en la semana 24.
En la semana 24
Colesterol: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores observados de colesterol en la semana 12.
En la semana 12
Colesterol: Semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores observados de colesterol en la semana 24.
En la semana 24
Creatinina: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores observados de creatinina en la semana 12.
En la semana 12
Creatinina: semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores observados de creatinina en la semana 24.
En la semana 24
Bilirrubina Directa: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores observados de bilirrubina directa en la semana 12.
En la semana 12
Bilirrubina Directa: Semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores observados de bilirrubina directa en la semana 24.
En la semana 24
Glucosa: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores observados de glucosa en la semana 12.
En la semana 12
Glucosa: Semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores observados de glucosa en la semana 24.
En la semana 24
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL): Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores observados de colesterol HDL en la semana 12.
En la semana 12
Colesterol HDL: Semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores observados de colesterol HDL en la semana 24.
En la semana 24
Hepcidina-25: semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores observados de hepcidina-25 en la semana 12.
En la semana 12
Hepcidina-25: Semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores observados de hepcidina-25 en la semana 24.
En la semana 24
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL): Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores observados de colesterol LDL en la semana 12.
En la semana 12
Colesterol LDL: Semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores observados de colesterol LDL en la semana 24.
En la semana 24
Lipoproteína-a: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores observados de lipoproteína-a en la semana 12.
En la semana 12
Lipoproteína-a: Semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores observados de lipoproteína-a en la semana 24.
En la semana 24
Fosfato: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores observados de fosfato en la semana 12.
En la semana 12
Fosfato: Semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores observados de fosfato en la semana 24.
En la semana 24
Potasio: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores observados de potasio en la semana 12.
En la semana 12
Potasio: Semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores observados de potasio en la semana 24.
En la semana 24
Sodio: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores observados de sodio en la semana 12.
En la semana 12
Sodio: Semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores observados de sodio en la semana 24.
En la semana 24
Triglicéridos: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores observados de triglicéridos en la semana 12.
En la semana 12
Triglicéridos: Semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores observados de triglicéridos en la semana 24.
En la semana 24
Nitrógeno Urea: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores observados de nitrógeno ureico en la semana 12.
En la semana 12
Nitrógeno Urea: Semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores observados de nitrógeno ureico en la semana 24.
En la semana 24
Índice de masa corporal (IMC) previo a la diálisis: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores de IMC previos a la diálisis en la semana 12.
En la semana 12
IMC antes de la infusión: Semana 11
Periodo de tiempo: En la semana 11
Se presentan los valores de IMC previos a la infusión en la semana 11.
En la semana 11
Presión arterial diastólica previa a la diálisis: semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores de presión arterial diastólica antes de la diálisis en la semana 12.
En la semana 12
Presión arterial diastólica previa a la diálisis: semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores de presión arterial diastólica antes de la diálisis en la semana 24.
En la semana 24
Presión arterial diastólica previa a la infusión: Semana 11
Periodo de tiempo: En la semana 11
Se presentan los valores de presión arterial diastólica antes de la infusión en la semana 11.
En la semana 11
Frecuencia cardíaca previa a la diálisis: semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores de frecuencia cardíaca antes de la diálisis en la semana 12.
En la semana 12
Frecuencia cardíaca previa a la diálisis: semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores de frecuencia cardíaca antes de la diálisis en la semana 24.
En la semana 24
Frecuencia cardíaca previa a la infusión: Semana 11
Periodo de tiempo: En la semana 11
Se presentan los valores de frecuencia cardíaca antes de la infusión en la semana 11.
En la semana 11
Tasa de respiración previa a la diálisis: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores de la tasa de respiración antes de la diálisis en la semana 12.
En la semana 12
Tasa de respiración previa a la diálisis: semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores de tasa de respiración antes de la diálisis en la semana 24.
En la semana 24
Tasa de respiración previa a la infusión: Semana 11
Periodo de tiempo: En la semana 11
Se presentan los valores de frecuencia respiratoria antes de la infusión en la semana 11.
En la semana 11
Presión arterial sistólica previa a la diálisis: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores previos a la diálisis de la presión arterial sistólica en la semana 12.
En la semana 12
Presión arterial sistólica previa a la diálisis: semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores previos a la diálisis de la presión arterial sistólica en la semana 24.
En la semana 24
Presión arterial sistólica previa a la infusión: Semana 11
Periodo de tiempo: En la semana 11
Se presentan los valores de presión arterial sistólica antes de la infusión en la semana 11.
En la semana 11
Peso antes de la diálisis: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores de peso previos a la diálisis en la semana 12.
En la semana 12
Peso antes de la infusión: Semana 11
Periodo de tiempo: En la semana 11
Se presentan los valores de peso previos a la infusión en la semana 11.
En la semana 11
Temperatura previa a la diálisis: Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se presentan los valores de temperatura prediálisis en la semana 12.
En la semana 12
Temperatura previa a la diálisis: Semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se presentan los valores de temperatura prediálisis en la semana 24.
En la semana 24
Temperatura previa a la infusión: Semana 11
Periodo de tiempo: En la semana 11
Se presentan los valores de temperatura antes de la infusión en la semana 11.
En la semana 11
Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC 0-α) de COR-001
Periodo de tiempo: Semana 1 (día 1, 3 y 5), Semana 2 (día 8), Semana 3 (día 15), Semana 5 (día 29), Semana 7 (día 43), Semana 8 (día 50), Semana 9 ( semana 57), Semana 11 (día 71 y 75), Semana 14 (día 92), Semana 18 (día 120) y Semana 35 (día 239).
Se presenta el área bajo la curva de tiempo de concentración sérica desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC 0-α) de COR-001.
Semana 1 (día 1, 3 y 5), Semana 2 (día 8), Semana 3 (día 15), Semana 5 (día 29), Semana 7 (día 43), Semana 8 (día 50), Semana 9 ( semana 57), Semana 11 (día 71 y 75), Semana 14 (día 92), Semana 18 (día 120) y Semana 35 (día 239).
Vida media de eliminación en la fase inicial (t 1/2,α)
Periodo de tiempo: Semana 1 (día 1, 3 y 5), Semana 2 (día 8), Semana 3 (día 15), Semana 5 (día 29), Semana 7 (día 43), Semana 8 (día 50), Semana 9 ( semana 57), Semana 11 (día 71 y 75), Semana 14 (día 92), Semana 18 (día 120) y Semana 35 (día 239).
La vida media de eliminación en la fase inicial (t 1/2,α) se presenta desde la semana 0 hasta la semana 35.
Semana 1 (día 1, 3 y 5), Semana 2 (día 8), Semana 3 (día 15), Semana 5 (día 29), Semana 7 (día 43), Semana 8 (día 50), Semana 9 ( semana 57), Semana 11 (día 71 y 75), Semana 14 (día 92), Semana 18 (día 120) y Semana 35 (día 239).
Vida media de eliminación en la fase terminal (t 1/2, z)
Periodo de tiempo: Semana 1 (día 1, 3 y 5), Semana 2 (día 8), Semana 3 (día 15), Semana 5 (día 29), Semana 7 (día 43), Semana 8 (día 50), Semana 9 ( semana 57), Semana 11 (día 71 y 75), Semana 14 (día 92), Semana 18 (día 120) y Semana 35 (día 239).
La vida media de eliminación en la fase terminal (t 1/2, z) se presenta desde la semana 0 hasta la semana 35.
Semana 1 (día 1, 3 y 5), Semana 2 (día 8), Semana 3 (día 15), Semana 5 (día 29), Semana 7 (día 43), Semana 8 (día 50), Semana 9 ( semana 57), Semana 11 (día 71 y 75), Semana 14 (día 92), Semana 18 (día 120) y Semana 35 (día 239).
Concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Semana 1 (día 1, 3 y 5), Semana 2 (día 8), Semana 3 (día 15), Semana 5 (día 29), Semana 7 (día 43), Semana 8 (día 50), Semana 9 ( semana 57), Semana 11 (día 71 y 75), Semana 14 (día 92), Semana 18 (día 120) y Semana 35 (día 239).
Se presenta la concentración sérica máxima (Cmax) de COR-001 desde la semana 0 hasta la semana 35.
Semana 1 (día 1, 3 y 5), Semana 2 (día 8), Semana 3 (día 15), Semana 5 (día 29), Semana 7 (día 43), Semana 8 (día 50), Semana 9 ( semana 57), Semana 11 (día 71 y 75), Semana 14 (día 92), Semana 18 (día 120) y Semana 35 (día 239).
Impacto de las ADA en la farmacocinética
Periodo de tiempo: Semana 1 (día 1, 3 y 5), Semana 2 (día 8), Semana 3 (día 15), Semana 5 (día 29), Semana 7 (día 43), Semana 8 (día 50), Semana 9 ( semana 57), Semana 11 (día 71 y 75), Semana 14 (día 92), Semana 18 (día 120) y Semana 35 (día 239).
La presencia de ADA fue una covariable de la farmacocinética (PK) que afectó a V1 (volumen de distribución para el compartimento central). Se presenta el impacto de las ADA en V1 desde el inicio hasta la semana 35. En la siguiente tabla, el resultado presentado es la estimación del parámetro bootstrap del efecto de ADA en V1 para un modelo PK que incluye datos para todos los brazos combinados.
Semana 1 (día 1, 3 y 5), Semana 2 (día 8), Semana 3 (día 15), Semana 5 (día 29), Semana 7 (día 43), Semana 8 (día 50), Semana 9 ( semana 57), Semana 11 (día 71 y 75), Semana 14 (día 92), Semana 18 (día 120) y Semana 35 (día 239).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NN6018-4791

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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