Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere doser av COR-001

9. juli 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En fase 1/2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, kohortdoseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere doser av COR-001

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter av flere doser av COR-001 eller placebo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60643
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08902
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Astoria, New York, Forente stater, 11102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11365
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  1. Alder over eller lik 18 år på tidspunktet for signering av ICF.
  2. Pasienten samtykker i å overholde prevensjons- og reproduksjonsbegrensningene i studien
  3. Mottak av intravenøse (IV) eller subkutane (SC) erytropoietinstimulerende midler (ESA) legemidler kontinuerlig foreskrevet i minimum 8 uker før screening
  4. Minst 2 ferritinverdier under screening > 300 ng/mL
  5. Minst 2 transferrinmetningsverdier (TSAT) under screening mellom 15 % og 50 % (inklusive)

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Bruk av systemiske immunsuppressive legemidler i løpet av screeningsperioden eller forventet bruk av slike legemidler når som helst i løpet av studien
  2. Klinisk bevis eller mistanke om aktiv eller ulmende infeksjon etter kliniske eller serologiske kriterier
  3. Aktivt behandlet eller aktiv malignitet
  4. Kjent eller mistenkt okkult eller aktiv blødning
  5. Mottok en overføring av røde blodlegemer eller fullblod innen 2 måneder før screening eller forventet å motta en blodoverføring når som helst i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Eksperimentell: COR-001
Legemiddel: COR-001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Uke 0-24

MTD-vurderingen var basert på sikkerhetsdata. Hvis mer enn 2 av 8 aktive deltakere i en kohort opplever en Dose-Limiting Toxicities (DLT), ble MTD ansett for å ha blitt overskredet. DLT-terskelen ble definert ved å bruke en terskel på større enn eller lik (>=) grad 3-hendelser, som inkluderer alvorlige: infusjonsrelaterte reaksjoner, kardiopulmonale infusjonsreaksjoner, anafylaksi eller overfølsomhet.

DLT-er er definert som følger:

  1. Bekreftet grad 3 nøytropeni og representerer en nedgang på > 25 % fra baseline
  2. Alvorlige bivirkninger (SAE) av infeksjon i nærvær av bekreftet grad 2 eller høyere nyoppstått lymfopeni eller nyoppstått nøytropeni.
  3. ≥ Grad 3 ALT (alanin transaminase) eller AST (aspartat transaminase)
  4. ≥ Grad 4 hematologisk toksisitet
  5. ≥ Grad 3 ikke-hematologisk toksisitet
Uke 0-24
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP): Uke 4
Tidsramme: Fra baseline (gjennomsnitt av screening og dag 1) til uke 4
Endring fra baseline i hsCRP-verdier til uke 4 er presentert.
Fra baseline (gjennomsnitt av screening og dag 1) til uke 4
Endring i serumamyloid A (SAA): Uke 4
Tidsramme: Fra baseline (gjennomsnitt av screening og dag 1) til uke 4
Endring fra baseline i serumamyloid A (SAA)-verdier til uke 4 er presentert.
Fra baseline (gjennomsnitt av screening og dag 1) til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Uke 0-24
Frekvens av hendelser av interesse etter behandlingsgruppe og dose fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden (uke 24) ble rapportert. Bivirkninger av spesiell interesse inkluderte alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner, overfølsomhetsreaksjoner under studiemedikamentinfusjon, anafylaksi og nøytropeni av grad 2 eller høyere (dvs. absolutt nøytrofiltall <1500/mm^3 og nedgang med minst 25 % fra baseline) .
Uke 0-24
Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Uke 0-24
En AE (bivirkning) er enhver uønsket hendelse eller enhver uønsket medisinsk hendelse som oppstår for en deltaker i løpet av en studie, eller den protokolldefinerte tiden etter studieavslutning, uansett om den hendelsen anses som studiemedisinrelatert eller ikke. En TEAE ble definert som en AE som startet eller forverret seg på eller etter datoen for første dose av studiemedikamentet frem til slutten av studien. Antall TEAE fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (uke 24) ble presentert.
Uke 0-24
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Ved baseline, uke 6, uke 12, uke 18 og uke 24
Et sammendrag av den generelle EKG-tolkningen og klinisk betydning fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden (uke 24) er presentert og kategorisert som Normal, Unormal klinisk signifikant (CS), Unormal ikke-klinisk signifikant (NCS) og Manglende.
Ved baseline, uke 6, uke 12, uke 18 og uke 24
Antall deltakere som utviklet antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Uke 0-35
Antall deltakere som utviklet ADA-er fra baseline til slutten av den utvidede oppfølgingsperioden (uke 35) ble rapportert. Prøver med påvisbare ADAer ble klassifisert som positive for ADA. Prøver uten påvisbare ADAer ble klassifisert som negative for ADAer.
Uke 0-35
Antall deltakere med ADA-titre
Tidsramme: Uke 0-35
Antall deltakere med ADA-titere for ADA-positive prøver fra baseline til uke 35 presenteres.
Uke 0-35
Antall deltakere med nøytraliserende ADAer
Tidsramme: Fra baseline (gjennomsnitt av screening og uke 1) til uke 35
Antall deltakere med nøytraliserende ADA fra baseline til uke 35 presenteres.
Fra baseline (gjennomsnitt av screening og uke 1) til uke 35
Endring i transferrinmetning (TSAT): Uke 4
Tidsramme: Fra baseline (gjennomsnitt av screening og dag 1) til uke 4
Endring fra baseline i TSAT til uke 4 er presentert.
Fra baseline (gjennomsnitt av screening og dag 1) til uke 4
Endring i TSAT: Gjennomsnitt av uke 10-12
Tidsramme: Fra baseline (gjennomsnitt av screening og dag 1), uke 10, uke 12
Endring fra baseline i TSAT til gjennomsnittet av uke 10-12 er presentert.
Fra baseline (gjennomsnitt av screening og dag 1), uke 10, uke 12
Endring i retikulocytthemoglobin (CHr): Uke 4
Tidsramme: Fra baseline (gjennomsnitt av screening og dag 1) til uke 4
Endring fra baseline i CHr til uke 4 er presentert.
Fra baseline (gjennomsnitt av screening og dag 1) til uke 4
Endring i C-reaktivt protein med høy sensitivitet (Hs-CRP): Gjennomsnittlig 10-12 uker
Tidsramme: Fra baseline (gjennomsnitt av screening og dag 1), uke 10, uke 12
Endring fra baseline i hs-CRP til gjennomsnittet på 10-12 uker er presentert.
Fra baseline (gjennomsnitt av screening og dag 1), uke 10, uke 12
Endring i SAA: Gjennomsnitt av uke 10-12
Tidsramme: Fra baseline (gjennomsnitt av screening og dag 1), uke 10, uke 12
Endring fra baseline i SAA til gjennomsnittet av uke 10-12 er presentert.
Fra baseline (gjennomsnitt av screening og dag 1), uke 10, uke 12
Endring i serum pre-albumin: Gjennomsnittlig 10-12 uker
Tidsramme: Fra baseline (gjennomsnitt av screening og dag 1), uke 10, uke 12
Endring fra baseline i serum pre-albumin til gjennomsnittet på 10-12 uker er presentert.
Fra baseline (gjennomsnitt av screening og dag 1), uke 10, uke 12
Endring i albumin: uke 12
Tidsramme: Fra baseline (gjennomsnitt av screening og dag 1) til uke 12
Endring fra baseline i albumin til uke 12 er presentert.
Fra baseline (gjennomsnitt av screening og dag 1) til uke 12
Endring i erytropoietinresistensindeks (ERI): uke 4
Tidsramme: Fra baseline (ukentlig gjennomsnitt av screening) til uke 4
Endring fra baseline i ERI til uke 4 er presentert. ERI er definert som epoetin alfa-ekvivalent dose (vektbasert per uke i U/kg) delt på serumhemoglobin (i g/dL).
Fra baseline (ukentlig gjennomsnitt av screening) til uke 4
Endring i ERI: Gjennomsnitt av uke 8-12
Tidsramme: Fra baseline (ukentlig gjennomsnitt av screening), uke 8, uke 12
Endring fra baseline i ERI til gjennomsnittet av uke 8-12 er presentert. ERI er definert som epoetin alfa-ekvivalent dose (vektbasert per uke i U/kg) delt på serumhemoglobin (i g/dL).
Fra baseline (ukentlig gjennomsnitt av screening), uke 8, uke 12
Endring i ERI: Gjennomsnitt av uke 10-12
Tidsramme: Fra baseline (ukentlig gjennomsnitt av screening), uke 10, uke 12
Endring fra baseline i ERI til gjennomsnittet av uke 10-12 er presentert. ERI er definert som epoetin alfa-ekvivalent dose (vektbasert per uke i U/kg) delt på serumhemoglobin (i g/dL).
Fra baseline (ukentlig gjennomsnitt av screening), uke 10, uke 12
Endring i CHr: Gjennomsnitt av uke 10-12
Tidsramme: Fra baseline (gjennomsnitt av screening og dag 1), uke 10, uke 12
Endring fra baseline i CHr til gjennomsnittet av uke 10-12 er presentert.
Fra baseline (gjennomsnitt av screening og dag 1), uke 10, uke 12
Endring i hemoglobin: uke 4
Tidsramme: Fra baseline (gjennomsnitt av screening og dag 1) til uke 4
Endring fra baseline i hemoglobin til uke 4 er presentert.
Fra baseline (gjennomsnitt av screening og dag 1) til uke 4
Endring i hemoglobin: Gjennomsnitt av uke 10-12
Tidsramme: Fra baseline (gjennomsnitt av screening og dag 1), uke 10, uke 12
Endring fra baseline i hemoglobin til uke 10-12 er presentert.
Fra baseline (gjennomsnitt av screening og dag 1), uke 10, uke 12
Endring i hemoglobin: Gjennomsnitt av uke 10-12, unntatt hemoglobinverdier etter endring i den totale ukentlige ESA-dosen
Tidsramme: Fra baseline (gjennomsnitt av screening og dag 1), uke 10, uke 12
Endring fra baseline i hemoglobin til uke 10-12, ekskludert hemoglobinverdier etter endring i den totale ukentlige ESA-dosen (erytropoiesisstimulerende middel) presenteres. En endring er definert som første gang den ukentlige ESA-dosen øker med >25 % eller ned med >25 % i forhold til forrige ukes dose.
Fra baseline (gjennomsnitt av screening og dag 1), uke 10, uke 12
Endring i ERI: Uke 12
Tidsramme: Fra baseline (ukentlig gjennomsnitt av screening) til uke 12
Endring fra baseline i ERI til uke 12 er presentert. ERI er definert som epoetin alfa-ekvivalent dose (vektbasert per uke i U/kg) delt på serumhemoglobin (i g/dL).
Fra baseline (ukentlig gjennomsnitt av screening) til uke 12
Endring i ERI: Gjennomsnitt av uke 9-12
Tidsramme: Fra baseline (ukentlig gjennomsnitt av screening), uke 9, uke 12
Endring fra baseline i ERI til gjennomsnittet av uke 9-12 er presentert. ERI er definert som epoetin alfa-ekvivalent dose (vektbasert per uke i U/kg) delt på serumhemoglobin (i g/dL).
Fra baseline (ukentlig gjennomsnitt av screening), uke 9, uke 12
Endring i hemoglobin: Uke 12
Tidsramme: Fra baseline (gjennomsnitt av screening og dag 1) til uke 12
Endring fra baseline i hemoglobin til uke 12 er presentert.
Fra baseline (gjennomsnitt av screening og dag 1) til uke 12
Endring i hemoglobin: uke 24
Tidsramme: Fra baseline (gjennomsnitt av screening og dag 1) til uke 24
Endring fra baseline i hemoglobin til uke 24 er presentert.
Fra baseline (gjennomsnitt av screening og dag 1) til uke 24
Endring i hemoglobin fra screening til topphemoglobin: Uke 4
Tidsramme: Fra visning til uke 4
Endring i hemoglobin fra screening til topp hemoglobin ved uke 4 presenteres.
Fra visning til uke 4
Basofiler: uke 12
Tidsramme: I uke 12
De observerte verdiene av basofile ved uke 12 presenteres.
I uke 12
Basophil: Uke 24
Tidsramme: I uke 24
De observerte verdiene av basofile ved uke 24 er presentert.
I uke 24
Forholdet mellom basofile og leukocytter: uke 12
Tidsramme: I uke 12
Forholdet mellom basofile og leukocytter ved uke 12 er presentert.
I uke 12
Forholdet mellom basofile og leukocytter: uke 24
Tidsramme: I uke 24
Forholdet mellom basofile og leukocytter ved uke 24 er presentert.
I uke 24
Eosinofiler: Uke 12
Tidsramme: I uke 12
De observerte verdiene av eosinofiler ved uke 12 presenteres.
I uke 12
Eosinofiler: Uke 24
Tidsramme: I uke 24
De observerte verdiene av eosinofiler ved uke 24 presenteres.
I uke 24
Forholdet mellom eosinofiler og leukocytter: uke 12
Tidsramme: I uke 12
Forholdet mellom eosinofiler og leukocytter ved uke 12 er presentert.
I uke 12
Forholdet mellom eosinofiler og leukocytter: uke 24
Tidsramme: I uke 24
Forholdet mellom eosinofiler og leukocytter ved uke 24 er presentert.
I uke 24
Erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin: uke 12
Tidsramme: I uke 12
De observerte verdiene av erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin ved uke 12 er presentert.
I uke 12
Erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin: uke 24
Tidsramme: I uke 24
De observerte verdiene av erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin ved uke 24 er presentert.
I uke 24
Erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (HGB) konsentrasjon: uke 12
Tidsramme: I uke 12
De observerte verdiene av erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulær HGB-konsentrasjon ved uke 12 er presentert.
I uke 12
Erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulær HGB-konsentrasjon: uke 24
Tidsramme: I uke 24
De observerte verdiene av erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulær HGB-konsentrasjon ved uke 24 er presentert.
I uke 24
Gjennomsnittlig erytrocyttvolum: uke 12
Tidsramme: I uke 12
De observerte verdiene av erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært volum ved uke 12 er presentert.
I uke 12
Gjennomsnittlig erytrocyttvolum: uke 24
Tidsramme: I uke 24
De observerte verdiene av erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært volum ved uke 24 er presentert.
I uke 24
Erytrocytter: Uke 12
Tidsramme: I uke 12
De observerte verdiene av erytrocytter ved uke 12 presenteres.
I uke 12
Erytrocytter: Uke 24
Tidsramme: I uke 24
De observerte verdiene av erytrocytter ved uke 24 presenteres.
I uke 24
Hematokrit: uke 12
Tidsramme: I uke 12
De observerte verdiene av hematokrit ved uke 12 presenteres.
I uke 12
Hematokrit: uke 24
Tidsramme: I uke 24
De observerte verdiene av hematokrit ved uke 24 er presentert.
I uke 24
Hemoglobin: Uke 12
Tidsramme: I uke 12
De observerte verdiene av hemoglobin ved uke 12 er presentert.
I uke 12
Hemoglobin: Uke 24
Tidsramme: I uke 24
De observerte verdiene av hemoglobin ved uke 24 er presentert.
I uke 24
Hypokromatiske røde celler uke 12
Tidsramme: I uke 12
De observerte verdiene av hypokromatiske røde blodlegemer ved uke 12 presenteres.
I uke 12
Hypokromatiske røde celler: uke 24
Tidsramme: I uke 24
De observerte verdiene av hypokromatiske røde blodlegemer ved uke 24 presenteres.
I uke 24
Leukocytter: Uke 12
Tidsramme: I uke 12
De observerte verdiene av leukocytter ved uke 12 presenteres.
I uke 12
Leukocytter: Uke 24
Tidsramme: I uke 24
De observerte verdiene av leukocytter ved uke 24 presenteres.
I uke 24
Lymfocytter: uke 12
Tidsramme: I uke 12
De observerte verdiene av lymfocytter ved uke 12 presenteres.
I uke 12
Lymfocytter: uke 24
Tidsramme: I uke 24
De observerte verdiene av lymfocytter ved uke 24 presenteres.
I uke 24
Forholdet mellom lymfocytter og leukocytter: uke 12
Tidsramme: I uke 12
Forholdet mellom lymfocytter og leukocytter ved uke 12 er presentert.
I uke 12
Forholdet mellom lymfocytter og leukocytter i uke 24
Tidsramme: I uke 24
Forholdet mellom lymfocytter og leukocytter ved uke 24 er presentert.
I uke 24
Monocytter: uke 12
Tidsramme: I uke 12
De observerte verdiene av monocytter ved uke 12 presenteres.
I uke 12
Monocytter: uke 24
Tidsramme: I uke 24
De observerte verdiene av monocytter ved uke 24 presenteres.
I uke 24
Forholdet mellom monocytter og leukocytter: uke 12
Tidsramme: I uke 12
Forholdet mellom monocytter og leukocytter ved uke 12 er presentert.
I uke 12
Forhold mellom monocytter og leukocytter: uke 24
Tidsramme: I uke 24
Forholdet mellom monocytter og leukocytter ved uke 24 er presentert.
I uke 24
Nøytrofiler: Uke 12
Tidsramme: I uke 12
De observerte verdiene av nøytrofiler ved uke 12 presenteres.
I uke 12
Nøytrofiler: Uke 24
Tidsramme: I uke 24
De observerte verdiene av nøytrofiler ved uke 24 presenteres.
I uke 24
Forholdet mellom nøytrofiler og leukocytter: uke 12
Tidsramme: I uke 12
Forholdet mellom nøytrofiler og leukocytter ved uke 12 er presentert.
I uke 12
Forholdet mellom nøytrofiler og leukocytter: uke 24
Tidsramme: I uke 24
Forholdet mellom nøytrofiler og leukocytter ved uke 24 er presentert.
I uke 24
Blodplater: Uke 12
Tidsramme: I uke 12
De observerte verdiene av blodplater ved uke 12 presenteres.
I uke 12
Blodplater: Uke 24
Tidsramme: I uke 24
De observerte verdiene av blodplater ved uke 24 presenteres.
I uke 24
Forhold mellom retikulocytter og erytrocytter: uke 12
Tidsramme: I uke 12
Forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter ved uke 12 er presentert.
I uke 12
Forhold mellom retikulocytter og erytrocytter: uke 24
Tidsramme: I uke 24
Forholdet mellom retikulocytter og erytrocytter ved uke 24 er presentert.
I uke 24
Alanine Aminotransferase: Uke 12
Tidsramme: I uke 12
De observerte verdiene av alaninaminotransferase ved uke 12 er presentert.
I uke 12
Alanine Aminotransferase: Uke 24
Tidsramme: I uke 24
De observerte verdiene av alaninaminotransferase ved uke 24 er presentert.
I uke 24
Albumin: uke 12
Tidsramme: I uke 12
De observerte verdiene av albumin ved uke 12 presenteres.
I uke 12
Albumin: uke 24
Tidsramme: I uke 24
De observerte verdiene av albumin ved uke 24 presenteres.
I uke 24
Alkalisk fosfatase: Uke 12
Tidsramme: I uke 12
De observerte verdiene av alkalisk fosfatase ved uke 12 presenteres.
I uke 12
Alkalisk fosfatase: Uke 24
Tidsramme: I uke 24
De observerte verdiene av alkalisk fosfatase ved uke 24 presenteres.
I uke 24
Aspartataminotransferase: Uke 12
Tidsramme: I uke 12
De observerte verdiene for aspartataminotransferase ved uke 12 er presentert.
I uke 12
Aspartataminotransferase: Uke 24
Tidsramme: I uke 24
De observerte verdiene av aspartataminotransferase ved uke 24 er presentert.
I uke 24
Bikarbonat: Uke 12
Tidsramme: I uke 12
De observerte verdiene av bikarbonat ved uke 12 er presentert.
I uke 12
Bikarbonat: Uke 24
Tidsramme: I uke 24
De observerte verdiene av bikarbonat ved uke 24 presenteres.
I uke 24
Bilirubin: Uke 12
Tidsramme: I uke 12
De observerte verdiene av bilirubin ved uke 12 presenteres.
I uke 12
Bilirubin: Uke 24
Tidsramme: I uke 24
De observerte verdiene av bilirubin ved uke 24 presenteres.
I uke 24
Kalsium: Uke 12
Tidsramme: I uke 12
De observerte verdiene av kalsium ved uke 12 presenteres.
I uke 12
Kalsium: Uke 24
Tidsramme: I uke 24
De observerte verdiene av kalsium ved uke 24 presenteres.
I uke 24
Klorid: uke 12
Tidsramme: I uke 12
De observerte verdiene av klorid ved uke 12 er presentert.
I uke 12
Klorid: uke 24
Tidsramme: I uke 24
De observerte verdiene av klorid ved uke 24 er presentert.
I uke 24
Kolesterol: uke 12
Tidsramme: I uke 12
De observerte verdiene av kolesterol ved uke 12 presenteres.
I uke 12
Kolesterol: Uke 24
Tidsramme: I uke 24
De observerte verdiene av kolesterol ved uke 24 presenteres.
I uke 24
Kreatinin: uke 12
Tidsramme: I uke 12
De observerte verdiene av kreatinin ved uke 12 presenteres.
I uke 12
Kreatinin: uke 24
Tidsramme: I uke 24
De observerte verdiene av kreatinin ved uke 24 presenteres.
I uke 24
Direkte bilirubin: uke 12
Tidsramme: I uke 12
De observerte verdiene av direkte bilirubin ved uke 12 presenteres.
I uke 12
Direkte bilirubin: uke 24
Tidsramme: I uke 24
De observerte verdiene av direkte bilirubin ved uke 24 presenteres.
I uke 24
Glukose: uke 12
Tidsramme: I uke 12
De observerte verdiene av glukose ved uke 12 presenteres.
I uke 12
Glukose: Uke 24
Tidsramme: I uke 24
De observerte verdiene av glukose ved uke 24 presenteres.
I uke 24
High-density Lipoprotein (HDL) Kolesterol: Uke 12
Tidsramme: I uke 12
De observerte verdiene av HDL-kolesterol ved uke 12 er presentert.
I uke 12
HDL-kolesterol: uke 24
Tidsramme: I uke 24
De observerte verdiene av HDL-kolesterol ved uke 24 er presentert.
I uke 24
Hepcidin-25: Uke 12
Tidsramme: I uke 12
De observerte verdiene av hepcidin-25 ved uke 12 er presentert.
I uke 12
Hepcidin-25: Uke 24
Tidsramme: I uke 24
De observerte verdiene av hepcidin-25 ved uke 24 er presentert.
I uke 24
Low-density Lipoproteins (LDL) Kolesterol: Uke 12
Tidsramme: I uke 12
De observerte verdiene av LDL-kolesterol ved uke 12 er presentert.
I uke 12
LDL-kolesterol: uke 24
Tidsramme: I uke 24
De observerte verdiene av LDL-kolesterol ved uke 24 presenteres.
I uke 24
Lipoprotein-a: Uke 12
Tidsramme: I uke 12
De observerte verdiene av lipoprotein-a ved uke 12 er presentert.
I uke 12
Lipoprotein-a: Uke 24
Tidsramme: I uke 24
De observerte verdiene av lipoprotein-a ved uke 24 er presentert.
I uke 24
Fosfat: Uke 12
Tidsramme: I uke 12
De observerte verdiene av fosfat ved uke 12 presenteres.
I uke 12
Fosfat: Uke 24
Tidsramme: I uke 24
De observerte verdiene av fosfat ved uke 24 presenteres.
I uke 24
Kalium: Uke 12
Tidsramme: I uke 12
De observerte verdiene av kalium ved uke 12 presenteres.
I uke 12
Kalium: Uke 24
Tidsramme: I uke 24
De observerte verdiene av kalium ved uke 24 presenteres.
I uke 24
Natrium: uke 12
Tidsramme: I uke 12
De observerte verdiene av natrium ved uke 12 er presentert.
I uke 12
Natrium: uke 24
Tidsramme: I uke 24
De observerte verdiene av natrium ved uke 24 presenteres.
I uke 24
Triglyserider: uke 12
Tidsramme: I uke 12
De observerte verdiene av triglyserid ved uke 12 er presentert.
I uke 12
Triglyserider: uke 24
Tidsramme: I uke 24
De observerte verdiene av triglyserider ved uke 24 presenteres.
I uke 24
Urea Nitrogen: Uke 12
Tidsramme: I uke 12
De observerte verdiene av ureanitrogen ved uke 12 presenteres.
I uke 12
Urea Nitrogen: Uke 24
Tidsramme: I uke 24
De observerte verdiene av ureanitrogen ved uke 24 presenteres.
I uke 24
Kroppsmasseindeks før dialyse (BMI): uke 12
Tidsramme: I uke 12
BMI-verdier før dialyse ved uke 12 er presentert.
I uke 12
BMI før infusjon: Uke 11
Tidsramme: I uke 11
Pre-infusjons BMI-verdier ved uke 11 er presentert.
I uke 11
Diastolisk blodtrykk før dialyse: uke 12
Tidsramme: I uke 12
Diastoliske blodtrykksverdier før dialyse ved uke 12 presenteres.
I uke 12
Diastolisk blodtrykk før dialyse: uke 24
Tidsramme: I uke 24
Pre-dialyse diastoliske blodtrykksverdier ved uke 24 presenteres.
I uke 24
Pre-infusjon diastolisk blodtrykk: uke 11
Tidsramme: I uke 11
Pre-infusjonsverdier for diastolisk blodtrykk ved uke 11 presenteres.
I uke 11
Hjertefrekvens før dialyse: uke 12
Tidsramme: I uke 12
Hjertefrekvensverdier før dialyse ved uke 12 presenteres.
I uke 12
Hjertefrekvens før dialyse: uke 24
Tidsramme: I uke 24
Hjertefrekvensverdier før dialyse ved uke 24 presenteres.
I uke 24
Hjertefrekvens før infusjon: uke 11
Tidsramme: I uke 11
Hjertefrekvensverdier før infusjon ved uke 11 presenteres.
I uke 11
Respirasjonsfrekvens før dialyse: uke 12
Tidsramme: I uke 12
Pre-dialyse respirasjonsfrekvensverdier ved uke 12 presenteres.
I uke 12
Respirasjonsfrekvens før dialyse: uke 24
Tidsramme: I uke 24
Pre-dialyse respirasjonsfrekvensverdier ved uke 24 presenteres.
I uke 24
Respirasjonsfrekvens før infusjon: uke 11
Tidsramme: I uke 11
Pre-infusjonsrespirasjonsfrekvensverdier ved uke 11 er presentert.
I uke 11
Systolisk blodtrykk før dialyse: uke 12
Tidsramme: I uke 12
Pre-dialyseverdier av systolisk blodtrykk ved uke 12 presenteres.
I uke 12
Systolisk blodtrykk før dialyse: uke 24
Tidsramme: I uke 24
Pre-dialyseverdier av systolisk blodtrykk ved uke 24 presenteres.
I uke 24
Systolisk blodtrykk før infusjon: uke 11
Tidsramme: I uke 11
Pre-infusjonsverdier for systolisk blodtrykk ved uke 11 presenteres.
I uke 11
Vekt før dialyse: uke 12
Tidsramme: I uke 12
Vektverdier før dialyse ved uke 12 er presentert.
I uke 12
Pre-infusjonsvekt: uke 11
Tidsramme: I uke 11
Pre-infusjonsvektverdier ved uke 11 er presentert.
I uke 11
Temperatur før dialyse: uke 12
Tidsramme: I uke 12
Temperaturverdier før dialyse ved uke 12 presenteres.
I uke 12
Temperatur før dialyse: uke 24
Tidsramme: I uke 24
Temperaturverdier før dialyse ved uke 24 presenteres.
I uke 24
Pre-infusjonstemperatur: uke 11
Tidsramme: I uke 11
Pre-infusjonstemperaturverdier ved uke 11 er presentert.
I uke 11
Område under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC 0-α) til COR-001
Tidsramme: Uke 1 (dag 1, 3 og 5), uke 2 (dag 8), uke 3 (dag 15), uke 5 (dag 29), uke 7 (dag 43), uke 8 (dag 50), uke 9 ( dag 57), uke 11 (dag 71 og 75), uke 14 (dag 92), uke 18 (dag 120) og uke 35 (dag 239).
Areal under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC 0-α) av COR-001 er presentert.
Uke 1 (dag 1, 3 og 5), uke 2 (dag 8), uke 3 (dag 15), uke 5 (dag 29), uke 7 (dag 43), uke 8 (dag 50), uke 9 ( dag 57), uke 11 (dag 71 og 75), uke 14 (dag 92), uke 18 (dag 120) og uke 35 (dag 239).
Eliminasjonshalveringstid i startfasen (t 1/2,α)
Tidsramme: Uke 1 (dag 1, 3 og 5), uke 2 (dag 8), uke 3 (dag 15), uke 5 (dag 29), uke 7 (dag 43), uke 8 (dag 50), uke 9 ( dag 57), uke 11 (dag 71 og 75), uke 14 (dag 92), uke 18 (dag 120) og uke 35 (dag 239).
Eliminasjonshalveringstid i startfasen (t 1/2,α) presenteres fra uke 0 til uke 35.
Uke 1 (dag 1, 3 og 5), uke 2 (dag 8), uke 3 (dag 15), uke 5 (dag 29), uke 7 (dag 43), uke 8 (dag 50), uke 9 ( dag 57), uke 11 (dag 71 og 75), uke 14 (dag 92), uke 18 (dag 120) og uke 35 (dag 239).
Eliminasjonshalveringstid i terminalfasen (t 1/2, z)
Tidsramme: Uke 1 (dag 1, 3 og 5), uke 2 (dag 8), uke 3 (dag 15), uke 5 (dag 29), uke 7 (dag 43), uke 8 (dag 50), uke 9 ( dag 57), uke 11 (dag 71 og 75), uke 14 (dag 92), uke 18 (dag 120) og uke 35 (dag 239).
Eliminasjonshalveringstid i terminalfasen (t 1/2, z) presenteres fra uke 0 til uke 35.
Uke 1 (dag 1, 3 og 5), uke 2 (dag 8), uke 3 (dag 15), uke 5 (dag 29), uke 7 (dag 43), uke 8 (dag 50), uke 9 ( dag 57), uke 11 (dag 71 og 75), uke 14 (dag 92), uke 18 (dag 120) og uke 35 (dag 239).
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Uke 1 (dag 1, 3 og 5), uke 2 (dag 8), uke 3 (dag 15), uke 5 (dag 29), uke 7 (dag 43), uke 8 (dag 50), uke 9 ( dag 57), uke 11 (dag 71 og 75), uke 14 (dag 92), uke 18 (dag 120) og uke 35 (dag 239).
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av COR-001 fra uke 0 til uke 35 er presentert.
Uke 1 (dag 1, 3 og 5), uke 2 (dag 8), uke 3 (dag 15), uke 5 (dag 29), uke 7 (dag 43), uke 8 (dag 50), uke 9 ( dag 57), uke 11 (dag 71 og 75), uke 14 (dag 92), uke 18 (dag 120) og uke 35 (dag 239).
Effekten av ADA-er på farmakokinetikk
Tidsramme: Uke 1 (dag 1, 3 og 5), uke 2 (dag 8), uke 3 (dag 15), uke 5 (dag 29), uke 7 (dag 43), uke 8 (dag 50), uke 9 ( dag 57), uke 11 (dag 71 og 75), uke 14 (dag 92), uke 18 (dag 120) og uke 35 (dag 239).
Tilstedeværelse av ADA var en kovariat for farmakokinetikk (PK) som påvirker V1 (distribusjonsvolum for det sentrale kammeret). Effekten av ADAer på V1 fra baseline til uke 35 presenteres. I tabellen nedenfor er resultatet presentert bootstrap-parameterestimatet av effekten av ADA på V1 for en PK-modell som inkluderer data for alle armer kombinert.
Uke 1 (dag 1, 3 og 5), uke 2 (dag 8), uke 3 (dag 15), uke 5 (dag 29), uke 7 (dag 43), uke 8 (dag 50), uke 9 ( dag 57), uke 11 (dag 71 og 75), uke 14 (dag 92), uke 18 (dag 120) og uke 35 (dag 239).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NN6018-4791

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere