Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved flere doser af COR-001

9. juli 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et fase 1/2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, kohortdosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​multiple doser af COR-001

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg designet til at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af flere doser af COR-001 eller placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08902
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Astoria, New York, Forenede Stater, 11102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11365
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Alder større end eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  2. Patienten indvilliger i at overholde undersøgelsens præventions- og reproduktionsbegrænsninger
  3. Modtagelse af intravenøse (IV) eller subkutane (SC) erythropoietin-stimulerende midler (ESA) lægemidler kontinuerligt ordineret i mindst 8 uger før screening
  4. Mindst 2 ferritinværdier under screening > 300 ng/mL
  5. Mindst 2 transferrinmætning (TSAT) værdier under screening mellem 15 % og 50 % (inklusive)

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Brug af systemiske immunsuppressive lægemidler i screeningsperioden eller forventet brug af sådanne lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  2. Klinisk bevis eller mistanke om aktiv eller ulmende infektion ud fra kliniske eller serologiske kriterier
  3. Aktivt behandlet eller aktiv malignitet
  4. Kendt eller mistænkt okkult eller aktiv blødning
  5. Modtog en transfusion af røde blodlegemer eller fuldblod inden for 2 måneder før screening eller forventede at modtage en blodtransfusion på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Eksperimentel: COR-001
Medicin: COR-001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Uge 0-24

MTD-vurderingen var baseret på sikkerhedsdata. Hvis mere end 2 af 8 aktive deltagere i en kohorte oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT), blev MTD anset for at være overskredet. DLT-tærsklen blev defineret ved hjælp af en tærskel på større end eller lig med (>=) grad 3 hændelser, som omfatter alvorlige: infusionsrelaterede reaktioner, kardiopulmonale infusionsreaktioner, anafylaksi eller overfølsomhed.

DLT'er er defineret som følger:

  1. Bekræftet grad 3 neutropeni og repræsenterer et fald på > 25 % fra baseline
  2. Alvorlige bivirkninger (SAE) af infektion i nærværelse af bekræftet grad 2 eller højere nyopstået lymfopeni eller nyopstået neutropeni.
  3. ≥ Grad 3 ALT (alanin transaminase) eller AST (aspartat transaminase)
  4. ≥ Grad 4 hæmatologisk toksicitet
  5. ≥ Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet
Uge 0-24
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP): Uge 4
Tidsramme: Fra baseline (gennemsnit af screening og dag 1) til uge 4
Ændring fra baseline i hsCRP-værdier til uge 4 er præsenteret.
Fra baseline (gennemsnit af screening og dag 1) til uge 4
Ændring i serumamyloid A (SAA): Uge 4
Tidsramme: Fra baseline (gennemsnit af screening og dag 1) til uge 4
Ændring fra baseline i serumamyloid A (SAA) værdier til uge 4 er vist.
Fra baseline (gennemsnit af screening og dag 1) til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Uge 0-24
Hyppighed af hændelser af interesse efter behandlingsgruppe og dosis fra baseline til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (uge 24) blev rapporteret. Bivirkninger af særlig interesse omfattede alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, overfølsomhedsreaktioner under forsøgsmedicininfusion, anafylaksi og neutropeni af grad 2 eller højere (dvs. absolut neutrofiltal <1500/mm^3 og fald med mindst 25 % fra baseline) .
Uge 0-24
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Uge 0-24
En AE (bivirkning) er enhver uønsket hændelse eller enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår for en deltager i løbet af en undersøgelse, eller den protokoldefinerede tid efter undersøgelsesafslutningen, uanset om denne hændelse anses for at være lægemiddelrelateret. En TEAE blev defineret som en AE, der startede eller forværredes på eller efter datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil slutningen af ​​undersøgelsen. Antallet af TEAE'er fra baseline til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen (uge 24) blev præsenteret.
Uge 0-24
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24
Et resumé af den overordnede EKG-fortolkning og klinisk betydning fra baseline til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (uge 24) præsenteres og kategoriseres som Normal, Abnormal klinisk signifikant (CS), Abnormal ikke-klinisk signifikant (NCS) og Manglende.
Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24
Antal deltagere, der udviklede antistof-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Uge 0-35
Antallet af deltagere, der udviklede ADA'er fra baseline til slutningen af ​​den forlængede opfølgningsperiode (uge 35), blev rapporteret. Prøver med påviselige ADA'er blev klassificeret som positive for ADA'er. Prøver uden påviselige ADA'er blev klassificeret som negative for ADA'er.
Uge 0-35
Antal deltagere med ADA-titre
Tidsramme: Uge 0-35
Antal deltagere med ADA-titere for ADA-positive prøver fra baseline til uge 35 præsenteres.
Uge 0-35
Antal deltagere med neutraliserende ADA'er
Tidsramme: Fra baseline (gennemsnit af screening og uge 1) til uge 35
Antal deltagere med neutraliserende ADA'er fra baseline til uge 35 præsenteres.
Fra baseline (gennemsnit af screening og uge 1) til uge 35
Ændring i transferrinmætning (TSAT): Uge 4
Tidsramme: Fra baseline (gennemsnit af screening og dag 1) til uge 4
Ændring fra baseline i TSAT til uge 4 er præsenteret.
Fra baseline (gennemsnit af screening og dag 1) til uge 4
Ændring i TSAT: Gennemsnit af uge 10-12
Tidsramme: Fra baseline (gennemsnit af screening og dag 1), uge ​​10, uge ​​12
Ændring fra baseline i TSAT til gennemsnittet af uge 10-12 er præsenteret.
Fra baseline (gennemsnit af screening og dag 1), uge ​​10, uge ​​12
Ændring i retikulocythæmoglobin (CHr): Uge 4
Tidsramme: Fra baseline (gennemsnit af screening og dag 1) til uge 4
Ændring fra baseline i CHr til uge 4 er præsenteret.
Fra baseline (gennemsnit af screening og dag 1) til uge 4
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP): Gennemsnit på 10-12 uger
Tidsramme: Fra baseline (gennemsnit af screening og dag 1), uge ​​10, uge ​​12
Ændring fra baseline i hs-CRP til gennemsnittet på 10-12 uger er præsenteret.
Fra baseline (gennemsnit af screening og dag 1), uge ​​10, uge ​​12
Ændring i SAA: Gennemsnit af uge 10-12
Tidsramme: Fra baseline (gennemsnit af screening og dag 1), uge ​​10, uge ​​12
Ændring fra baseline i SAA til gennemsnittet af uge 10-12 er præsenteret.
Fra baseline (gennemsnit af screening og dag 1), uge ​​10, uge ​​12
Ændring i serum præ-albumin: Gennemsnit på 10-12 uger
Tidsramme: Fra baseline (gennemsnit af screening og dag 1), uge ​​10, uge ​​12
Ændring fra baseline i serum pre-albumin til gennemsnittet af 10-12 uger er præsenteret.
Fra baseline (gennemsnit af screening og dag 1), uge ​​10, uge ​​12
Ændring i albumin: Uge 12
Tidsramme: Fra baseline (gennemsnit af screening og dag 1) til uge 12
Ændring fra baseline i albumin til uge 12 er præsenteret.
Fra baseline (gennemsnit af screening og dag 1) til uge 12
Ændring i Erythropoietin Resistance Index (ERI): Uge 4
Tidsramme: Fra baseline (ugentligt gennemsnit af screening) til uge 4
Ændring fra baseline i ERI til uge 4 er præsenteret. ERI er defineret som den epoetin alfa-ækvivalente dosis (vægtbaseret pr. uge i U/kg) divideret med serumhæmoglobinet (i g/dL).
Fra baseline (ugentligt gennemsnit af screening) til uge 4
Ændring i ERI: Gennemsnit af uge 8-12
Tidsramme: Fra baseline (ugentligt gennemsnit af screening), uge ​​8, uge ​​12
Ændring fra baseline i ERI til gennemsnittet af uge 8-12 er præsenteret. ERI er defineret som den epoetin alfa-ækvivalente dosis (vægtbaseret pr. uge i U/kg) divideret med serumhæmoglobinet (i g/dL).
Fra baseline (ugentligt gennemsnit af screening), uge ​​8, uge ​​12
Ændring i ERI: Gennemsnit af uge 10-12
Tidsramme: Fra baseline (ugentligt gennemsnit af screening), uge ​​10, uge ​​12
Ændring fra baseline i ERI til gennemsnittet af uge 10-12 er præsenteret. ERI er defineret som den epoetin alfa-ækvivalente dosis (vægtbaseret pr. uge i U/kg) divideret med serumhæmoglobinet (i g/dL).
Fra baseline (ugentligt gennemsnit af screening), uge ​​10, uge ​​12
Ændring i CHr: Gennemsnit af uge 10-12
Tidsramme: Fra baseline (gennemsnit af screening og dag 1), uge ​​10, uge ​​12
Ændring fra baseline i CHr til gennemsnittet af uge 10-12 er præsenteret.
Fra baseline (gennemsnit af screening og dag 1), uge ​​10, uge ​​12
Ændring i hæmoglobin: Uge 4
Tidsramme: Fra baseline (gennemsnit af screening og dag 1) til uge 4
Ændring fra baseline i hæmoglobin til uge 4 er præsenteret.
Fra baseline (gennemsnit af screening og dag 1) til uge 4
Ændring i hæmoglobin: Gennemsnit af uge 10-12
Tidsramme: Fra baseline (gennemsnit af screening og dag 1), uge ​​10, uge ​​12
Ændring fra baseline i hæmoglobin til uge 10-12 er præsenteret.
Fra baseline (gennemsnit af screening og dag 1), uge ​​10, uge ​​12
Ændring i hæmoglobin: Gennemsnit af uge 10-12, eksklusive hæmoglobinværdier efter en ændring i den samlede ugentlige ESA-dosis
Tidsramme: Fra baseline (gennemsnit af screening og dag 1), uge ​​10, uge ​​12
Ændring fra baseline i hæmoglobin til uge 10-12, ekskl. hæmoglobinværdier efter en ændring i den samlede ugentlige ESA-dosis (erythropoiesisstimulerende middel) vises. En ændring defineres som første gang, hvor den ugentlige ESA-dosis stiger med >25 % eller ned med >25 % i forhold til den foregående uges dosis.
Fra baseline (gennemsnit af screening og dag 1), uge ​​10, uge ​​12
Ændring i ERI: Uge 12
Tidsramme: Fra baseline (ugentligt gennemsnit af screening) til uge 12
Ændring fra baseline i ERI til uge 12 er præsenteret. ERI er defineret som den epoetin alfa-ækvivalente dosis (vægtbaseret pr. uge i U/kg) divideret med serumhæmoglobinet (i g/dL).
Fra baseline (ugentligt gennemsnit af screening) til uge 12
Ændring i ERI: Gennemsnit af uge 9-12
Tidsramme: Fra baseline (ugentligt gennemsnit af screening), uge ​​9, uge ​​12
Ændring fra baseline i ERI til gennemsnittet af uge 9-12 er præsenteret. ERI er defineret som den epoetin alfa-ækvivalente dosis (vægtbaseret pr. uge i U/kg) divideret med serumhæmoglobinet (i g/dL).
Fra baseline (ugentligt gennemsnit af screening), uge ​​9, uge ​​12
Ændring i hæmoglobin: Uge 12
Tidsramme: Fra baseline (gennemsnit af screening og dag 1) til uge 12
Ændring fra baseline i hæmoglobin til uge 12 er præsenteret.
Fra baseline (gennemsnit af screening og dag 1) til uge 12
Ændring i hæmoglobin: Uge 24
Tidsramme: Fra baseline (gennemsnit af screening og dag 1) til uge 24
Ændring fra baseline i hæmoglobin til uge 24 er præsenteret.
Fra baseline (gennemsnit af screening og dag 1) til uge 24
Ændring i hæmoglobin fra screening til maksimal hæmoglobin: Uge 4
Tidsramme: Fra visning til uge 4
Ændring i hæmoglobin fra screening til maksimal hæmoglobin i uge 4 præsenteres.
Fra visning til uge 4
Basofiler: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
De observerede værdier af basofiler i uge 12 er præsenteret.
I uge 12
Basophil: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
De observerede værdier af basofiler i uge 24 er præsenteret.
I uge 24
Forholdet mellem basofiler og leukocytter: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
Forholdet mellem basofiler og leukocytter i uge 12 er præsenteret.
I uge 12
Forholdet mellem basofiler og leukocytter: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
Forholdet mellem basofiler og leukocytter i uge 24 er præsenteret.
I uge 24
Eosinofiler: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
De observerede værdier af eosinofiler i uge 12 er præsenteret.
I uge 12
Eosinofiler: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
De observerede værdier af eosinofiler i uge 24 er præsenteret.
I uge 24
Forholdet mellem eosinofiler og leukocytter: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
Forholdet mellem eosinofiler og leukocytter i uge 12 er præsenteret.
I uge 12
Forholdet mellem eosinofiler og leukocytter: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
Forholdet mellem eosinofiler og leukocytter i uge 24 er præsenteret.
I uge 24
Erytrocytgennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
De observerede værdier af erytrocytgennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin i uge 12 er præsenteret.
I uge 12
Erytrocytgennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin: uge 24
Tidsramme: I uge 24
De observerede værdier af erytrocytgennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin i uge 24 er præsenteret.
I uge 24
Erytrocytgennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (HGB): Uge 12
Tidsramme: I uge 12
De observerede værdier af erytrocytgennemsnitlig corpuskulær HGB-koncentration i uge 12 er præsenteret.
I uge 12
Erytrocytgennemsnitlig Corpuscular HGB-koncentration: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
De observerede værdier af erythrocytgennemsnitlig corpuskulær HGB-koncentration i uge 24 er præsenteret.
I uge 24
Erytrocytgennemsnitlig kropsvolumen: uge 12
Tidsramme: I uge 12
De observerede værdier af erytrocytgennemsnitlig korpuskulært volumen i uge 12 er præsenteret.
I uge 12
Erytrocytgennemsnitlig kropsvolumen: uge 24
Tidsramme: I uge 24
De observerede værdier af erytrocytgennemsnitlig korpuskulært volumen i uge 24 er præsenteret.
I uge 24
Erytrocytter: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
De observerede værdier af erytrocytter i uge 12 er præsenteret.
I uge 12
Erytrocytter: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
De observerede værdier af erytrocytter i uge 24 er præsenteret.
I uge 24
Hæmatokrit: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
De observerede værdier af hæmatokrit i uge 12 er præsenteret.
I uge 12
Hæmatokrit: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
De observerede værdier af hæmatokrit i uge 24 er præsenteret.
I uge 24
Hæmoglobin: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
De observerede værdier af hæmoglobin i uge 12 er præsenteret.
I uge 12
Hæmoglobin: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
De observerede værdier af hæmoglobin i uge 24 er præsenteret.
I uge 24
Hypokromatiske røde blodlegemer uge 12
Tidsramme: I uge 12
De observerede værdier af hypokromatiske røde blodlegemer i uge 12 er præsenteret.
I uge 12
Hypokromatiske røde blodlegemer: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
De observerede værdier af hypokromatiske røde blodlegemer i uge 24 er præsenteret.
I uge 24
Leukocytter: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
De observerede værdier af leukocytter i uge 12 præsenteres.
I uge 12
Leukocytter: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
De observerede værdier af leukocytter i uge 24 er præsenteret.
I uge 24
Lymfocytter: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
De observerede værdier af lymfocytter i uge 12 præsenteres.
I uge 12
Lymfocytter: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
De observerede værdier af lymfocytter i uge 24 præsenteres.
I uge 24
Forholdet mellem lymfocytter og leukocytter: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
Forholdet mellem lymfocytter og leukocytter i uge 12 præsenteres.
I uge 12
Forholdet mellem lymfocytter og leukocytter i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Forholdet mellem lymfocytter og leukocytter i uge 24 præsenteres.
I uge 24
Monocytter: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
De observerede værdier af monocytter i uge 12 præsenteres.
I uge 12
Monocytter: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
De observerede værdier af monocytter i uge 24 præsenteres.
I uge 24
Forholdet mellem monocytter og leukocytter: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
Forholdet mellem monocytter og leukocytter i uge 12 præsenteres.
I uge 12
Forholdet mellem monocytter og leukocytter: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
Forholdet mellem monocytter og leukocytter i uge 24 præsenteres.
I uge 24
Neutrofiler: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
De observerede værdier af neutrofiler i uge 12 er præsenteret.
I uge 12
Neutrofiler: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
De observerede værdier af neutrofiler i uge 24 er præsenteret.
I uge 24
Forholdet mellem neutrofiler og leukocytter: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
Forholdet mellem neutrofiler og leukocytter i uge 12 er præsenteret.
I uge 12
Forholdet mellem neutrofiler og leukocytter: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
Forholdet mellem neutrofiler og leukocytter i uge 24 er præsenteret.
I uge 24
Blodplader: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
De observerede værdier af blodplader i uge 12 er præsenteret.
I uge 12
Blodplader: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
De observerede værdier af blodplader i uge 24 er præsenteret.
I uge 24
Forhold mellem retikulocytter og erytrocytter: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
Forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter i uge 12 er præsenteret.
I uge 12
Forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
Forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter i uge 24 er præsenteret.
I uge 24
Alanine Aminotransferase: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
De observerede værdier af alaninaminotransferase i uge 12 er præsenteret.
I uge 12
Alanine Aminotransferase: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
De observerede værdier af alaninaminotransferase i uge 24 er præsenteret.
I uge 24
Albumin: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
De observerede værdier af albumin i uge 12 er præsenteret.
I uge 12
Albumin: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
De observerede værdier af albumin i uge 24 er præsenteret.
I uge 24
Alkalisk fosfatase: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
De observerede værdier af alkalisk fosfatase i uge 12 er præsenteret.
I uge 12
Alkalisk fosfatase: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
De observerede værdier af alkalisk fosfatase i uge 24 er præsenteret.
I uge 24
Aspartataminotransferase: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
De observerede værdier af aspartataminotransferase i uge 12 er præsenteret.
I uge 12
Aspartataminotransferase: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
De observerede værdier af aspartataminotransferase i uge 24 er præsenteret.
I uge 24
Bikarbonat: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
De observerede værdier af bikarbonat i uge 12 er præsenteret.
I uge 12
Bikarbonat: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
De observerede værdier af bicarbonat i uge 24 er præsenteret.
I uge 24
Bilirubin: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
De observerede værdier af bilirubin i uge 12 er præsenteret.
I uge 12
Bilirubin: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
De observerede værdier af bilirubin i uge 24 er præsenteret.
I uge 24
Calcium: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
De observerede værdier af calcium i uge 12 præsenteres.
I uge 12
Calcium: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
De observerede værdier af calcium i uge 24 præsenteres.
I uge 24
Klorid: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
De observerede værdier af klorid i uge 12 er præsenteret.
I uge 12
Klorid: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
De observerede værdier af klorid i uge 24 er præsenteret.
I uge 24
Kolesterol: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
De observerede værdier af kolesterol i uge 12 præsenteres.
I uge 12
Kolesterol: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
De observerede værdier af kolesterol i uge 24 er præsenteret.
I uge 24
Kreatinin: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
De observerede værdier af kreatinin i uge 12 præsenteres.
I uge 12
Kreatinin: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
De observerede værdier af kreatinin i uge 24 er præsenteret.
I uge 24
Direkte bilirubin: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
De observerede værdier af direkte bilirubin i uge 12 er præsenteret.
I uge 12
Direkte bilirubin: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
De observerede værdier af direkte bilirubin i uge 24 er præsenteret.
I uge 24
Glukose: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
De observerede værdier af glukose i uge 12 præsenteres.
I uge 12
Glukose: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
De observerede værdier af glukose i uge 24 er præsenteret.
I uge 24
High-density Lipoprotein (HDL) Kolesterol: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
De observerede værdier af HDL-kolesterol i uge 12 er præsenteret.
I uge 12
HDL-kolesterol: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
De observerede værdier af HDL-kolesterol i uge 24 er præsenteret.
I uge 24
Hepcidin-25: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
De observerede værdier af hepcidin-25 i uge 12 er præsenteret.
I uge 12
Hepcidin-25: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
De observerede værdier af hepcidin-25 i uge 24 er præsenteret.
I uge 24
Low-density Lipoproteins (LDL) Kolesterol: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
De observerede værdier af LDL-kolesterol i uge 12 er præsenteret.
I uge 12
LDL-kolesterol: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
De observerede værdier af LDL-kolesterol i uge 24 er præsenteret.
I uge 24
Lipoprotein-a: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
De observerede værdier af lipoprotein-a i uge 12 er præsenteret.
I uge 12
Lipoprotein-a: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
De observerede værdier af lipoprotein-a i uge 24 er præsenteret.
I uge 24
Fosfat: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
De observerede værdier af fosfat i uge 12 præsenteres.
I uge 12
Fosfat: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
De observerede værdier af fosfat i uge 24 præsenteres.
I uge 24
Kalium: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
De observerede værdier af kalium i uge 12 præsenteres.
I uge 12
Kalium: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
De observerede værdier af kalium i uge 24 præsenteres.
I uge 24
Natrium: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
De observerede værdier af natrium i uge 12 er præsenteret.
I uge 12
Natrium: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
De observerede værdier af natrium i uge 24 er præsenteret.
I uge 24
Triglycerider: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
De observerede værdier af triglycerid i uge 12 er præsenteret.
I uge 12
Triglycerider: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
De observerede værdier af triglycerider i uge 24 er præsenteret.
I uge 24
Urea Nitrogen: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
De observerede værdier af urea-nitrogen i uge 12 præsenteres.
I uge 12
Urea Nitrogen: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
De observerede værdier af urea-nitrogen i uge 24 præsenteres.
I uge 24
Body Mass Index (BMI) før dialyse: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
Præ-dialyse BMI-værdier i uge 12 præsenteres.
I uge 12
Præ-infusion BMI: Uge 11
Tidsramme: I uge 11
Præ-infusions BMI-værdier i uge 11 vises.
I uge 11
Diastolisk blodtryk før dialyse: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
Pre-dialyse diastoliske blodtryksværdier i uge 12 præsenteres.
I uge 12
Diastolisk blodtryk før dialyse: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
Pre-dialyse diastoliske blodtryksværdier i uge 24 præsenteres.
I uge 24
Pre-infusion diastolisk blodtryk: Uge 11
Tidsramme: I uge 11
Pre-infusion diastoliske blodtryksværdier i uge 11 præsenteres.
I uge 11
Hjertefrekvens før dialyse: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
Pulsværdier før dialyse i uge 12 præsenteres.
I uge 12
Hjertefrekvens før dialyse: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
Pulsværdier før dialyse i uge 24 præsenteres.
I uge 24
Hjertefrekvens før infusion: Uge 11
Tidsramme: I uge 11
Pre-infusions hjertefrekvensværdier i uge 11 præsenteres.
I uge 11
Respirationsfrekvens før dialyse: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
Pre-dialyse respirationsfrekvensværdier i uge 12 præsenteres.
I uge 12
Respirationsfrekvens før dialyse: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
Præ-dialyse respirationsfrekvensværdier i uge 24 præsenteres.
I uge 24
Pre-infusion Respirationsfrekvens: Uge 11
Tidsramme: I uge 11
Pre-infusions respirationshastighedsværdier i uge 11 vises.
I uge 11
Systolisk blodtryk før dialyse: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
Præ-dialyseværdier af systolisk blodtryk i uge 12 præsenteres.
I uge 12
Systolisk blodtryk før dialyse: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
Prædialyseværdier af systolisk blodtryk i uge 24 præsenteres.
I uge 24
Systolisk blodtryk før infusion: Uge 11
Tidsramme: I uge 11
Pre-infusions systoliske blodtryksværdier i uge 11 præsenteres.
I uge 11
Vægt før dialyse: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
Præ-dialysevægtværdier i uge 12 præsenteres.
I uge 12
Præ-infusionsvægt: Uge 11
Tidsramme: I uge 11
Præ-infusionsvægtværdier i uge 11 vises.
I uge 11
Temperatur før dialyse: Uge 12
Tidsramme: I uge 12
Temperaturværdier før dialyse i uge 12 præsenteres.
I uge 12
Temperatur før dialyse: Uge 24
Tidsramme: I uge 24
Temperaturværdier før dialyse i uge 24 præsenteres.
I uge 24
Præ-infusionstemperatur: Uge 11
Tidsramme: I uge 11
Præ-infusionstemperaturværdier i uge 11 vises.
I uge 11
Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC 0-α) af COR-001
Tidsramme: Uge 1 (dag 1, 3 og 5), uge ​​2 (dag 8), uge ​​3 (dag 15), uge ​​5 (dag 29), uge ​​7 (dag 43), uge ​​8 (dag 50), uge ​​9 ( dag 57), uge ​​11 (dag 71 og 75), uge ​​14 (dag 92), uge ​​18 (dag 120) og uge 35 (dag 239).
Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC 0-α) af COR-001 er præsenteret.
Uge 1 (dag 1, 3 og 5), uge ​​2 (dag 8), uge ​​3 (dag 15), uge ​​5 (dag 29), uge ​​7 (dag 43), uge ​​8 (dag 50), uge ​​9 ( dag 57), uge ​​11 (dag 71 og 75), uge ​​14 (dag 92), uge ​​18 (dag 120) og uge 35 (dag 239).
Eliminationshalveringstid i den indledende fase (t 1/2,α)
Tidsramme: Uge 1 (dag 1, 3 og 5), uge ​​2 (dag 8), uge ​​3 (dag 15), uge ​​5 (dag 29), uge ​​7 (dag 43), uge ​​8 (dag 50), uge ​​9 ( dag 57), uge ​​11 (dag 71 og 75), uge ​​14 (dag 92), uge ​​18 (dag 120) og uge 35 (dag 239).
Eliminationshalveringstid i den indledende fase (t 1/2,α) vises fra uge 0 til uge 35.
Uge 1 (dag 1, 3 og 5), uge ​​2 (dag 8), uge ​​3 (dag 15), uge ​​5 (dag 29), uge ​​7 (dag 43), uge ​​8 (dag 50), uge ​​9 ( dag 57), uge ​​11 (dag 71 og 75), uge ​​14 (dag 92), uge ​​18 (dag 120) og uge 35 (dag 239).
Eliminationshalveringstid i terminalfasen (t 1/2, z)
Tidsramme: Uge 1 (dag 1, 3 og 5), uge ​​2 (dag 8), uge ​​3 (dag 15), uge ​​5 (dag 29), uge ​​7 (dag 43), uge ​​8 (dag 50), uge ​​9 ( dag 57), uge ​​11 (dag 71 og 75), uge ​​14 (dag 92), uge ​​18 (dag 120) og uge 35 (dag 239).
Eliminationshalveringstid i den terminale fase (t 1/2, z) vises fra uge 0 til uge 35.
Uge 1 (dag 1, 3 og 5), uge ​​2 (dag 8), uge ​​3 (dag 15), uge ​​5 (dag 29), uge ​​7 (dag 43), uge ​​8 (dag 50), uge ​​9 ( dag 57), uge ​​11 (dag 71 og 75), uge ​​14 (dag 92), uge ​​18 (dag 120) og uge 35 (dag 239).
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Uge 1 (dag 1, 3 og 5), uge ​​2 (dag 8), uge ​​3 (dag 15), uge ​​5 (dag 29), uge ​​7 (dag 43), uge ​​8 (dag 50), uge ​​9 ( dag 57), uge ​​11 (dag 71 og 75), uge ​​14 (dag 92), uge ​​18 (dag 120) og uge 35 (dag 239).
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af COR-001 fra uge 0 til uge 35 vises.
Uge 1 (dag 1, 3 og 5), uge ​​2 (dag 8), uge ​​3 (dag 15), uge ​​5 (dag 29), uge ​​7 (dag 43), uge ​​8 (dag 50), uge ​​9 ( dag 57), uge ​​11 (dag 71 og 75), uge ​​14 (dag 92), uge ​​18 (dag 120) og uge 35 (dag 239).
Indvirkning af ADA'er på farmakokinetik
Tidsramme: Uge 1 (dag 1, 3 og 5), uge ​​2 (dag 8), uge ​​3 (dag 15), uge ​​5 (dag 29), uge ​​7 (dag 43), uge ​​8 (dag 50), uge ​​9 ( dag 57), uge ​​11 (dag 71 og 75), uge ​​14 (dag 92), uge ​​18 (dag 120) og uge 35 (dag 239).
Tilstedeværelse af ADA var en kovariat for farmakokinetik (PK), der påvirker V1 (fordelingsvolumen for det centrale kompartment). Indvirkningen af ​​ADA'er på V1 fra baseline til uge 35 er præsenteret. I nedenstående tabel er resultatet præsenteret bootstrap-parameterestimatet af effekten af ​​ADA på V1 for en PK-model, der inkluderer data for alle arme kombineret.
Uge 1 (dag 1, 3 og 5), uge ​​2 (dag 8), uge ​​3 (dag 15), uge ​​5 (dag 29), uge ​​7 (dag 43), uge ​​8 (dag 50), uge ​​9 ( dag 57), uge ​​11 (dag 71 og 75), uge ​​14 (dag 92), uge ​​18 (dag 120) og uge 35 (dag 239).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN6018-4791

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner