Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych dawek COR-001

9 lipca 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kohortowe fazy 1/2 z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek COR-001

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i efektów farmakodynamicznych wielokrotnych dawek COR-001 lub placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08902
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Astoria, New York, Stany Zjednoczone, 11102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11365
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania ICF.
  2. Pacjent zgadza się przestrzegać ograniczeń dotyczących antykoncepcji i rozrodczości badania
  3. Przyjmowanie dożylnych (IV) lub podskórnych (SC) leków stymulujących erytropoetynę (ESA) w sposób ciągły przepisywanych przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  4. Co najmniej 2 wartości ferrytyny podczas badania przesiewowego > 300 ng/mL
  5. Co najmniej 2 wartości wysycenia transferyny (TSAT) podczas badania przesiewowego między 15% a 50% (włącznie)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w okresie przesiewowym lub przewidywane stosowanie takich leków w dowolnym momencie badania
  2. Dowody kliniczne lub podejrzenie czynnej lub tlącej się infekcji na podstawie kryteriów klinicznych lub serologicznych
  3. Aktywnie leczony lub aktywny nowotwór złośliwy
  4. Znane lub podejrzewane utajone lub czynne krwawienie
  5. Otrzymali transfuzję krwinek czerwonych lub krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub spodziewają się transfuzji krwi w dowolnym momencie podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Eksperymentalny: COR-001
Lek: COR-001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-24

Ocena MTD została oparta na danych dotyczących bezpieczeństwa. Jeśli więcej niż 2 z 8 aktywnych uczestników w kohorcie doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), uznano, że MTD zostało przekroczone. Próg DLT został określony przy użyciu progu większego lub równego (>=) zdarzeniom stopnia 3, które obejmują ciężkie: reakcje związane z infuzją, reakcje sercowo-płucne związane z infuzją, anafilaksję lub nadwrażliwość.

DLT są zdefiniowane w następujący sposób:

  1. Potwierdzona neutropenia 3. stopnia i spadek o > 25% w stosunku do wartości początkowej
  2. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zakażenia w obecności potwierdzonej nowo powstałej limfopenii stopnia 2. lub wyższego lub nowo powstałej neutropenii.
  3. ≥ Stopień 3 ALT (transaminaza alaninowa) lub AST (transaminaza asparaginianowa)
  4. ≥ Toksyczność hematologiczna stopnia 4
  5. ≥ Toksyczność niehematologiczna stopnia 3
Tygodnie 0-24
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP): tydzień 4
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (średnia z badania przesiewowego i dnia 1) do tygodnia 4
Przedstawiono zmianę wartości hsCRP od wartości wyjściowych do tygodnia 4.
Od punktu początkowego (średnia z badania przesiewowego i dnia 1) do tygodnia 4
Zmiana stężenia amyloidu A (SAA) w surowicy: tydzień 4
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (średnia z badania przesiewowego i dnia 1) do tygodnia 4
Przedstawiono zmianę wartości amyloidu A (SAA) w surowicy od wartości wyjściowych do tygodnia 4.
Od punktu początkowego (średnia z badania przesiewowego i dnia 1) do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Tygodnie 0-24
Zgłoszono częstość zdarzeń będących przedmiotem zainteresowania w zależności od leczonej grupy i dawki od wartości początkowej do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 24). Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu obejmowały ciężkie reakcje związane z infuzją, reakcję nadwrażliwości podczas infuzji badanego leku, zdarzenia anafilaktyczne i neutropenię stopnia 2 lub wyższego (tj. bezwzględna liczba neutrofili <1500/mm^3 i spadek o co najmniej 25% w stosunku do wartości wyjściowych) .
Tygodnie 0-24
Liczba nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Tydzień 0-24
AE (zdarzenie niepożądane) to każde niepożądane zdarzenie lub niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika w trakcie badania lub w określonym w protokole czasie po zakończeniu badania, niezależnie od tego, czy zdarzenie to zostało uznane za związane z badanym lekiem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się lub nasiliło w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego leku do końca badania. Przedstawiono liczbę TEAE od wizyty początkowej do końca obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 24).
Tydzień 0-24
Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24
Przedstawiono podsumowanie ogólnej interpretacji EKG i znaczenia klinicznego od punktu początkowego do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 24) i sklasyfikowano je jako prawidłowe, nieprawidłowe istotne klinicznie (CS), nieprawidłowe nieistotne klinicznie (NCS) i brakujące.
Na początku, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-35
Zgłoszono liczbę uczestników, u których rozwinęły się ADA od wizyty początkowej do końca wydłużonego okresu obserwacji (tydzień 35). Próbki z wykrywalnymi ADA zostały sklasyfikowane jako pozytywne dla ADA. Próbki bez wykrywalnych ADA zostały sklasyfikowane jako negatywne dla ADA.
Tygodnie 0-35
Liczba uczestników z mianami ADA
Ramy czasowe: Tygodnie 0-35
Przedstawiono liczbę uczestników z mianami ADA dla próbek ADA-dodatnich od punktu początkowego do 35 tygodnia.
Tygodnie 0-35
Liczba uczestników z neutralizującymi ADA
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (średnia z badania przesiewowego i tygodnia 1) do tygodnia 35
Przedstawiono liczbę uczestników z neutralizującymi ADA od punktu początkowego do 35 tygodnia.
Od punktu początkowego (średnia z badania przesiewowego i tygodnia 1) do tygodnia 35
Zmiana wysycenia transferyny (TSAT): tydzień 4
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (średnia z badania przesiewowego i dnia 1) do tygodnia 4
Przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w TSAT do tygodnia 4.
Od punktu początkowego (średnia z badania przesiewowego i dnia 1) do tygodnia 4
Zmiana w TSAT: średnia tygodni 10-12
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (średnia z badania przesiewowego i dnia 1), tydzień 10, tydzień 12
Przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w TSAT do średniej z tygodni 10-12.
Od punktu początkowego (średnia z badania przesiewowego i dnia 1), tydzień 10, tydzień 12
Zmiana stężenia hemoglobiny w retikulocytach (CHr): tydzień 4
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (średnia z badania przesiewowego i dnia 1) do tygodnia 4
Przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w CHr do tygodnia 4.
Od punktu początkowego (średnia z badania przesiewowego i dnia 1) do tygodnia 4
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (Hs-CRP): średnia z 10-12 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (średnia z badania przesiewowego i dnia 1), tydzień 10, tydzień 12
Przedstawiono zmianę hs-CRP od wartości wyjściowej do średniej z 10-12 tygodni.
Od punktu początkowego (średnia z badania przesiewowego i dnia 1), tydzień 10, tydzień 12
Zmiana SAA: Średnia z tygodni 10-12
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (średnia z badania przesiewowego i dnia 1), tydzień 10, tydzień 12
Przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w SAA do średniej z tygodni 10-12.
Od punktu początkowego (średnia z badania przesiewowego i dnia 1), tydzień 10, tydzień 12
Zmiana w prealbuminie w surowicy: średnia z 10-12 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (średnia z badania przesiewowego i dnia 1), tydzień 10, tydzień 12
Przedstawiono zmianę stężenia prealbuminy w surowicy od wartości wyjściowej do średniej z 10-12 tygodni.
Od punktu początkowego (średnia z badania przesiewowego i dnia 1), tydzień 10, tydzień 12
Zmiana albuminy: tydzień 12
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (średnia z badania przesiewowego i dnia 1) do tygodnia 12
Przedstawiono zmianę stężenia albumin od wartości początkowej do tygodnia 12.
Od punktu początkowego (średnia z badania przesiewowego i dnia 1) do tygodnia 12
Zmiana wskaźnika oporności na erytropoetynę (ERI): tydzień 4
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tygodniowa średnia badań przesiewowych) do tygodnia 4
Przedstawiono zmianę ERI od wartości początkowej do tygodnia 4. ERI definiuje się jako dawkę równoważną epoetyny alfa (na podstawie masy ciała na tydzień w jedn./kg) podzieloną przez stężenie hemoglobiny w surowicy (w g/dl).
Od wartości początkowej (tygodniowa średnia badań przesiewowych) do tygodnia 4
Zmiana ERI: Średnia z tygodni 8-12
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tygodniowa średnia badań przesiewowych), tydzień 8, tydzień 12
Przedstawiono zmianę ERI od wartości początkowej do średniej z tygodni 8-12. ERI definiuje się jako dawkę równoważną epoetyny alfa (na podstawie masy ciała na tydzień w jedn./kg) podzieloną przez stężenie hemoglobiny w surowicy (w g/dl).
Od punktu początkowego (tygodniowa średnia badań przesiewowych), tydzień 8, tydzień 12
Zmiana ERI: Średnia z tygodni 10-12
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tygodniowa średnia badań przesiewowych), tydzień 10, tydzień 12
Przedstawiono zmianę ERI od wartości początkowej do średniej z tygodni 10-12. ERI definiuje się jako dawkę równoważną epoetyny alfa (na podstawie masy ciała na tydzień w jedn./kg) podzieloną przez stężenie hemoglobiny w surowicy (w g/dl).
Od punktu początkowego (tygodniowa średnia badań przesiewowych), tydzień 10, tydzień 12
Zmiana CHr: Średnia z tygodni 10-12
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (średnia z badania przesiewowego i dnia 1), tydzień 10, tydzień 12
Przedstawiono zmianę CHr od wartości początkowej do średniej z tygodni 10-12.
Od punktu początkowego (średnia z badania przesiewowego i dnia 1), tydzień 10, tydzień 12
Zmiana stężenia hemoglobiny: tydzień 4
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (średnia z badania przesiewowego i dnia 1) do tygodnia 4
Przedstawiono zmianę stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 4.
Od punktu początkowego (średnia z badania przesiewowego i dnia 1) do tygodnia 4
Zmiana stężenia hemoglobiny: Średnia z tygodni 10-12
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (średnia z badania przesiewowego i dnia 1), tydzień 10, tydzień 12
Przedstawiono zmianę stężenia hemoglobiny od wartości wyjściowych do tygodni 10-12.
Od punktu początkowego (średnia z badania przesiewowego i dnia 1), tydzień 10, tydzień 12
Zmiana stężenia hemoglobiny: średnia z tygodni 10-12, z wyłączeniem wartości hemoglobiny po zmianie całkowitej tygodniowej dawki ESA
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (średnia z badania przesiewowego i dnia 1), tydzień 10, tydzień 12
Przedstawiono zmianę stężenia hemoglobiny od wartości wyjściowych do tygodni 10-12, z wyłączeniem wartości hemoglobiny po zmianie całkowitej tygodniowej dawki ESA (środek stymulujący erytropoezę). Zmianę definiuje się jako pierwszy raz, gdy tygodniowa dawka ESA wzrasta o >25% lub spada o >25% w stosunku do dawki z poprzedniego tygodnia.
Od punktu początkowego (średnia z badania przesiewowego i dnia 1), tydzień 10, tydzień 12
Zmiana ERI: tydzień 12
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tygodniowa średnia badań przesiewowych) do tygodnia 12
Przedstawiono zmianę ERI od wartości początkowej do tygodnia 12. ERI definiuje się jako dawkę równoważną epoetyny alfa (na podstawie masy ciała na tydzień w jedn./kg) podzieloną przez stężenie hemoglobiny w surowicy (w g/dl).
Od punktu początkowego (tygodniowa średnia badań przesiewowych) do tygodnia 12
Zmiana ERI: Średnia z tygodni 9-12
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tygodniowa średnia badań przesiewowych), tydzień 9, tydzień 12
Przedstawiono zmianę ERI od wartości początkowej do średniej z tygodni 9-12. ERI definiuje się jako dawkę równoważną epoetyny alfa (na podstawie masy ciała na tydzień w jedn./kg) podzieloną przez stężenie hemoglobiny w surowicy (w g/dl).
Od punktu początkowego (tygodniowa średnia badań przesiewowych), tydzień 9, tydzień 12
Zmiana stężenia hemoglobiny: tydzień 12
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (średnia z badania przesiewowego i dnia 1) do tygodnia 12
Przedstawiono zmianę stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 12.
Od punktu początkowego (średnia z badania przesiewowego i dnia 1) do tygodnia 12
Zmiana stężenia hemoglobiny: tydzień 24
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (średnia z badania przesiewowego i dnia 1) do tygodnia 24
Przedstawiono zmianę stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 24.
Od punktu początkowego (średnia z badania przesiewowego i dnia 1) do tygodnia 24
Zmiana stężenia hemoglobiny od badania przesiewowego do wartości szczytowej hemoglobiny: tydzień 4
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do tygodnia 4
Przedstawiono zmianę stężenia hemoglobiny od badania przesiewowego do maksymalnego stężenia hemoglobiny w 4. tygodniu.
Od badań przesiewowych do tygodnia 4
Bazofile: tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości bazofilów w 12 tygodniu.
W 12 tygodniu
Bazofil: Tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości bazofilów w 24 tygodniu.
W 24 tygodniu
Stosunek bazofilów do leukocytów: tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono stosunek bazofilów do leukocytów w 12. tygodniu.
W 12 tygodniu
Stosunek bazofilów do leukocytów: tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono stosunek bazofilów do leukocytów w 24 tygodniu.
W 24 tygodniu
Eozynofile: tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości eozynofili w 12. tygodniu.
W 12 tygodniu
Eozynofile: tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości eozynofili w 24 tygodniu.
W 24 tygodniu
Stosunek liczby eozynofilów do leukocytów: tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono stosunek liczby eozynofilów do leukocytów w 12. tygodniu.
W 12 tygodniu
Stosunek liczby eozynofilów do leukocytów: tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono stosunek liczby eozynofilów do leukocytów w 24. tygodniu.
W 24 tygodniu
Średnia hemoglobina krwinkowa erytrocytów: tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości średniej hemoglobiny w erytrocytach w 12 tygodniu.
W 12 tygodniu
Średnia hemoglobina krwinkowa erytrocytów: tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości średniej hemoglobiny w erytrocytach w 24 tygodniu.
W 24 tygodniu
Średnie stężenie hemoglobiny w erytrocytach (HGB): tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości średniego stężenia HGB w erytrocytach w 12. tygodniu.
W 12 tygodniu
Średnie stężenie HGB w erytrocytach: tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości średniego stężenia HGB w erytrocytach w 24. tygodniu.
W 24 tygodniu
Średnia objętość krwinek czerwonych: tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości średniej objętości krwinek czerwonych w 12 tygodniu.
W 12 tygodniu
Średnia objętość krwinek czerwonych: tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości średniej objętości krwinek czerwonych w 24. tygodniu.
W 24 tygodniu
Erytrocyty: tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości erytrocytów w 12 tygodniu.
W 12 tygodniu
Erytrocyty: tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości erytrocytów w 24 tygodniu.
W 24 tygodniu
Hematokryt: tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości hematokrytu w 12 tygodniu.
W 12 tygodniu
Hematokryt: tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości hematokrytu w 24 tygodniu.
W 24 tygodniu
Hemoglobina: tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości hemoglobiny w 12. tygodniu.
W 12 tygodniu
Hemoglobina: tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości hemoglobiny w 24 tygodniu.
W 24 tygodniu
Hipochromatyczne krwinki czerwone Tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości hipochromatycznych krwinek czerwonych w 12 tygodniu.
W 12 tygodniu
Krwinki czerwone hipochromatyczne: tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości hipochromatycznych krwinek czerwonych w 24 tygodniu.
W 24 tygodniu
Leukocyty: tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości leukocytów w 12 tygodniu.
W 12 tygodniu
Leukocyty: tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości leukocytów w 24 tygodniu.
W 24 tygodniu
Limfocyty: Tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości limfocytów w 12 tygodniu.
W 12 tygodniu
Limfocyty: tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości limfocytów w 24 tygodniu.
W 24 tygodniu
Stosunek limfocytów do leukocytów: tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono stosunek limfocytów do leukocytów w 12 tygodniu.
W 12 tygodniu
Stosunek limfocytów do leukocytów w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono stosunek limfocytów do leukocytów w 24 tygodniu.
W 24 tygodniu
Monocyty: Tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości monocytów w 12 tygodniu.
W 12 tygodniu
Monocyty: tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości monocytów w 24 tygodniu.
W 24 tygodniu
Stosunek monocytów do leukocytów: tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono stosunek monocytów do leukocytów w 12 tygodniu.
W 12 tygodniu
Stosunek monocytów do leukocytów: tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono stosunek monocytów do leukocytów w 24 tygodniu.
W 24 tygodniu
Neutrofile: tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości neutrofili w 12 tygodniu.
W 12 tygodniu
Neutrofile: tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości neutrofili w 24 tygodniu.
W 24 tygodniu
Stosunek neutrofili do leukocytów: tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono stosunek neutrofilów do leukocytów w 12 tygodniu.
W 12 tygodniu
Stosunek neutrofilów do leukocytów: tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono stosunek neutrofili do leukocytów w 24 tygodniu.
W 24 tygodniu
Płytki krwi: tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości płytek krwi w 12. tygodniu.
W 12 tygodniu
Płytki krwi: tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości płytek krwi w 24 tygodniu.
W 24 tygodniu
Stosunek retikulocytów do erytrocytów: tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono stosunek retikulocytów do erytrocytów w 12 tygodniu.
W 12 tygodniu
Stosunek retikulocytów do erytrocytów: tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono stosunek liczby retikulocytów do erytrocytów w 24. tygodniu.
W 24 tygodniu
Aminotransferaza alaninowa: tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości aminotransferazy alaninowej w 12 tygodniu.
W 12 tygodniu
Aminotransferaza alaninowa: tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości aminotransferazy alaninowej w 24 tygodniu.
W 24 tygodniu
Albumina: Tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości albumin w 12 tygodniu.
W 12 tygodniu
Albumina: Tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości albuminy w 24 tygodniu.
W 24 tygodniu
Fosfataza alkaliczna: tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości fosfatazy alkalicznej w 12 tygodniu.
W 12 tygodniu
Fosfataza alkaliczna: tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości fosfatazy alkalicznej w 24. tygodniu.
W 24 tygodniu
Aminotransferaza asparaginianowa: tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości aminotransferazy asparaginianowej w 12 tygodniu.
W 12 tygodniu
Aminotransferaza asparaginianowa: tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości aminotransferazy asparaginianowej w 24 tygodniu.
W 24 tygodniu
Wodorowęglan: Tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości wodorowęglanów w 12 tygodniu.
W 12 tygodniu
Wodorowęglan: Tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości wodorowęglanów w 24 tygodniu.
W 24 tygodniu
Bilirubina: tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości bilirubiny w 12 tygodniu.
W 12 tygodniu
Bilirubina: tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości bilirubiny w 24 tygodniu.
W 24 tygodniu
Wapń: Tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości wapnia w 12. tygodniu.
W 12 tygodniu
Wapń: Tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości wapnia w 24 tygodniu.
W 24 tygodniu
Chlorek: Tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości chlorków w 12. tygodniu.
W 12 tygodniu
Chlorek: Tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości chlorków w 24. tygodniu.
W 24 tygodniu
Cholesterol: Tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości cholesterolu w 12. tygodniu.
W 12 tygodniu
Cholesterol: Tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości cholesterolu w 24 tygodniu.
W 24 tygodniu
Kreatynina: tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości kreatyniny w 12 tygodniu.
W 12 tygodniu
Kreatynina: tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości kreatyniny w 24 tygodniu.
W 24 tygodniu
Bilirubina bezpośrednia: tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości bilirubiny bezpośredniej w 12. tygodniu.
W 12 tygodniu
Bilirubina bezpośrednia: tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości bilirubiny bezpośredniej w 24. tygodniu.
W 24 tygodniu
Glukoza: Tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości glukozy w 12. tygodniu.
W 12 tygodniu
Glukoza: Tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości glukozy w 24. tygodniu.
W 24 tygodniu
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL): tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości cholesterolu HDL w 12. tygodniu.
W 12 tygodniu
Cholesterol HDL: tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości cholesterolu HDL w 24. tygodniu.
W 24 tygodniu
Hepcydyna-25: tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości hepcydyny-25 w 12 tygodniu.
W 12 tygodniu
Hepcydyna-25: tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości hepcydyny-25 w 24 tygodniu.
W 24 tygodniu
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL) Cholesterol: Tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości cholesterolu LDL w 12. tygodniu.
W 12 tygodniu
Cholesterol LDL: tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości cholesterolu LDL w 24. tygodniu.
W 24 tygodniu
Lipoproteina-a: tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości lipoproteiny-a w 12 tygodniu.
W 12 tygodniu
Lipoproteina-a: tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości lipoproteiny-a w 24 tygodniu.
W 24 tygodniu
Fosforan: Tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości fosforanów w 12. tygodniu.
W 12 tygodniu
Fosforan: Tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości fosforanów w 24. tygodniu.
W 24 tygodniu
Potas: Tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości potasu w 12 tygodniu.
W 12 tygodniu
Potas: Tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości potasu w 24 tygodniu.
W 24 tygodniu
Sód: Tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości sodu w 12. tygodniu.
W 12 tygodniu
Sód: Tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości sodu w 24. tygodniu.
W 24 tygodniu
Trójglicerydy: tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości triglicerydów w 12 tygodniu.
W 12 tygodniu
Trójglicerydy: tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości triglicerydów w 24 tygodniu.
W 24 tygodniu
Azot mocznikowy: tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości azotu mocznikowego w 12 tygodniu.
W 12 tygodniu
Azot mocznikowy: tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono obserwowane wartości azotu mocznikowego w 24 tygodniu.
W 24 tygodniu
Wskaźnik masy ciała (BMI) przed dializą: tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono wartości BMI przed dializą w 12. tygodniu.
W 12 tygodniu
BMI przed infuzją: tydzień 11
Ramy czasowe: W 11 tygodniu
Przedstawiono wartości BMI przed infuzją w 11. tygodniu.
W 11 tygodniu
Rozkurczowe ciśnienie krwi przed dializą: tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono wartości ciśnienia rozkurczowego krwi przed dializą w 12. tygodniu.
W 12 tygodniu
Rozkurczowe ciśnienie krwi przed dializą: tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono wartości ciśnienia rozkurczowego krwi przed dializą w 24. tygodniu.
W 24 tygodniu
Rozkurczowe ciśnienie krwi przed infuzją: tydzień 11
Ramy czasowe: W 11 tygodniu
Przedstawiono wartości rozkurczowego ciśnienia krwi przed infuzją w 11. tygodniu.
W 11 tygodniu
Tętno przed dializą: tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono wartości częstości akcji serca przed dializą w 12. tygodniu.
W 12 tygodniu
Tętno przed dializą: tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono wartości częstości akcji serca przed dializą w 24. tygodniu.
W 24 tygodniu
Tętno przed infuzją: tydzień 11
Ramy czasowe: W 11 tygodniu
Przedstawiono wartości częstości akcji serca przed infuzją w tygodniu 11.
W 11 tygodniu
Częstość oddechów przed dializą: tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono wartości częstości oddechów przed dializą w 12. tygodniu.
W 12 tygodniu
Częstość oddechów przed dializą: tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono wartości częstości oddechów przed dializą w 24 tygodniu.
W 24 tygodniu
Częstość oddechów przed infuzją: Tydzień 11
Ramy czasowe: W 11 tygodniu
Przedstawiono wartości częstości oddechów przed infuzją w tygodniu 11.
W 11 tygodniu
Skurczowe ciśnienie krwi przed dializą: tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono przeddializacyjne wartości skurczowego ciśnienia krwi w 12 tygodniu.
W 12 tygodniu
Skurczowe ciśnienie krwi przed dializą: tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono przeddializacyjne wartości skurczowego ciśnienia krwi w 24 tygodniu.
W 24 tygodniu
Skurczowe ciśnienie krwi przed infuzją: tydzień 11
Ramy czasowe: W 11 tygodniu
Przedstawiono wartości skurczowego ciśnienia krwi przed infuzją w 11. tygodniu.
W 11 tygodniu
Masa ciała przed dializą: tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono wartości masy przed dializą w 12 tygodniu.
W 12 tygodniu
Masa ciała przed infuzją: tydzień 11
Ramy czasowe: W 11 tygodniu
Przedstawiono wartości masy przed infuzją w 11 tygodniu.
W 11 tygodniu
Temperatura przed dializą: tydzień 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Przedstawiono wartości temperatury przed dializą w 12 tygodniu.
W 12 tygodniu
Temperatura przed dializą: tydzień 24
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Przedstawiono wartości temperatury przed dializą w 24 tygodniu.
W 24 tygodniu
Temperatura przed infuzją: tydzień 11
Ramy czasowe: W 11 tygodniu
Przedstawiono wartości temperatury przed infuzją w 11 tygodniu.
W 11 tygodniu
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 do nieskończoności (AUC 0-α) COR-001
Ramy czasowe: Tydzień 1 (dzień 1, 3 i 5), Tydzień 2 (dzień 8), Tydzień 3 (dzień 15), Tydzień 5 (dzień 29), Tydzień 7 (dzień 43), Tydzień 8 (dzień 50), Tydzień 9 ( dzień 57), tydzień 11 (dzień 71 i 75), tydzień 14 (dzień 92), tydzień 18 (dzień 120) i tydzień 35 (dzień 239).
Przedstawiono pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC 0-α) COR-001.
Tydzień 1 (dzień 1, 3 i 5), Tydzień 2 (dzień 8), Tydzień 3 (dzień 15), Tydzień 5 (dzień 29), Tydzień 7 (dzień 43), Tydzień 8 (dzień 50), Tydzień 9 ( dzień 57), tydzień 11 (dzień 71 i 75), tydzień 14 (dzień 92), tydzień 18 (dzień 120) i tydzień 35 (dzień 239).
Eliminacja Okres półtrwania w fazie początkowej (t 1/2,α)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (dzień 1, 3 i 5), Tydzień 2 (dzień 8), Tydzień 3 (dzień 15), Tydzień 5 (dzień 29), Tydzień 7 (dzień 43), Tydzień 8 (dzień 50), Tydzień 9 ( dzień 57), tydzień 11 (dzień 71 i 75), tydzień 14 (dzień 92), tydzień 18 (dzień 120) i tydzień 35 (dzień 239).
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2,α) przedstawiono od tygodnia 0 do tygodnia 35.
Tydzień 1 (dzień 1, 3 i 5), Tydzień 2 (dzień 8), Tydzień 3 (dzień 15), Tydzień 5 (dzień 29), Tydzień 7 (dzień 43), Tydzień 8 (dzień 50), Tydzień 9 ( dzień 57), tydzień 11 (dzień 71 i 75), tydzień 14 (dzień 92), tydzień 18 (dzień 120) i tydzień 35 (dzień 239).
Eliminacja Okres półtrwania w fazie końcowej (t 1/2, z)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (dzień 1, 3 i 5), Tydzień 2 (dzień 8), Tydzień 3 (dzień 15), Tydzień 5 (dzień 29), Tydzień 7 (dzień 43), Tydzień 8 (dzień 50), Tydzień 9 ( dzień 57), tydzień 11 (dzień 71 i 75), tydzień 14 (dzień 92), tydzień 18 (dzień 120) i tydzień 35 (dzień 239).
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2, z) przedstawiono od tygodnia 0 do tygodnia 35.
Tydzień 1 (dzień 1, 3 i 5), Tydzień 2 (dzień 8), Tydzień 3 (dzień 15), Tydzień 5 (dzień 29), Tydzień 7 (dzień 43), Tydzień 8 (dzień 50), Tydzień 9 ( dzień 57), tydzień 11 (dzień 71 i 75), tydzień 14 (dzień 92), tydzień 18 (dzień 120) i tydzień 35 (dzień 239).
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (dzień 1, 3 i 5), Tydzień 2 (dzień 8), Tydzień 3 (dzień 15), Tydzień 5 (dzień 29), Tydzień 7 (dzień 43), Tydzień 8 (dzień 50), Tydzień 9 ( dzień 57), tydzień 11 (dzień 71 i 75), tydzień 14 (dzień 92), tydzień 18 (dzień 120) i tydzień 35 (dzień 239).
Przedstawiono maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) COR-001 od tygodnia 0 do tygodnia 35.
Tydzień 1 (dzień 1, 3 i 5), Tydzień 2 (dzień 8), Tydzień 3 (dzień 15), Tydzień 5 (dzień 29), Tydzień 7 (dzień 43), Tydzień 8 (dzień 50), Tydzień 9 ( dzień 57), tydzień 11 (dzień 71 i 75), tydzień 14 (dzień 92), tydzień 18 (dzień 120) i tydzień 35 (dzień 239).
Wpływ ADA na farmakokinetykę
Ramy czasowe: Tydzień 1 (dzień 1, 3 i 5), Tydzień 2 (dzień 8), Tydzień 3 (dzień 15), Tydzień 5 (dzień 29), Tydzień 7 (dzień 43), Tydzień 8 (dzień 50), Tydzień 9 ( dzień 57), tydzień 11 (dzień 71 i 75), tydzień 14 (dzień 92), tydzień 18 (dzień 120) i tydzień 35 (dzień 239).
Obecność ADA była współzmienną farmakokinetyki (PK) wpływającą na V1 (objętość dystrybucji dla kompartmentu centralnego). Przedstawiono wpływ ADA na V1 od wartości początkowej do tygodnia 35. W poniższej tabeli przedstawiono wynik oszacowania parametru bootstrap wpływu ADA na V1 dla modelu PK, który obejmuje dane dla wszystkich ramion łącznie.
Tydzień 1 (dzień 1, 3 i 5), Tydzień 2 (dzień 8), Tydzień 3 (dzień 15), Tydzień 5 (dzień 29), Tydzień 7 (dzień 43), Tydzień 8 (dzień 50), Tydzień 9 ( dzień 57), tydzień 11 (dzień 71 i 75), tydzień 14 (dzień 92), tydzień 18 (dzień 120) i tydzień 35 (dzień 239).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN6018-4791

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj