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血液透析患者隧道式导管血栓形成的管理:来自卡塔尔的前瞻性研究

2016年8月14日 更新者:Hamad Medical Corporation

研究目标:

A- 找出导管封管解决方案的最佳方案,以降低导管血栓形成的发生率

  1. - 导管血栓形成导致导管更换的首次发作时间。
  2. - 中断透析的血栓形成急性发作次数
  3. - 根据结果调整后两组导管的中位生存期。

B- 具体目标:通过措施评估成本效益

1- 每组用于治疗急性导管血栓形成的 r-TPA 量 2- 两组导管更换次数 3- 每组导管故障或 CRI 相关的住院天数 4- 抗生素的类型和天数 5- 治疗费用各组治疗

c- 次要目标:

将两个导管锁定解决方案的结果与已发布的数据相关联,使用 r-TPA 代替肝素每周一次,而肝素每周 3 次作为锁定解决方案。

研究概览

详细说明

这项前瞻性单盲随机对照研究。 所有在三个血液透析单位接受隧道式导管常规血液透析且符合纳入标准的患者均纳入研究。

将从所有患者或其第一个授权亲属那里获得签署的知情同意书。

所有患者将使用计算机生成的程序在 1:1 的基础上随机分配。患者将被随机分配到 HD 后用 1.35% taurolidine citrate (2H-1,2,4-thiadiazine-4,4'-methylenebis) 锁定导管[tetrahydro-1,1,1',1'-tetraoxide]、4% 柠檬酸盐和 500 IU/ml 肝素 (TauroLock Hep500) (TauroPharmGmbH, www.tauropharm.de) 在所有血液透析疗程结束时和在所有透析间期期间或仅在每周前两次疗程之后以及在前两次透析间期期间然后在第三次疗程结束时使用柠檬酸牛磺罗定、4% 柠檬酸盐/25000 IU 单位尿激酶 (TauroLock U25000)在周末之前,(在周末)。 分配的护士将在每次疗程后用 20 mL 生理盐水冲洗导管,然后根据导管的填充量滴注 TauroLock。 在开始下一次透析之前,锁定溶液必须被吸出并丢弃。 中断透析的急性导管血栓将根据单元方案使用 r-TPA 治疗,如果连续 3 次 HD 发生这种情况,我们将其视为故障并转介更换导管。 任何导管将被转介给血管外科医生进行更换;我们不会继续计算它的天数,因为由于入院问题,转诊时间和导管更换时间之间可能存在差距。 如果更换导管,患者将继续接受同一组研究。

控制组:

我们将在所有血液透析疗程结束时和所有透析间期使用 TauroLock Hep500 锁定 HD 后的透析导管。

干预组:

我们将在每周前两次疗程结束时使用 TauroLock Hep500 锁定透析导管 HD,然后在前两次透析间期使用 TauroLock U 25000 在周末前的第三次疗程结束时(在周末)。

对于急性导管故障事件:-

研究协调员将知道从药物室接受透析间期 r-TPA 的患者姓名,然后将从患者档案中收集数据。 研究协调员将每天跟踪血管普查,以了解所有有导管问题的患者,并将跟踪他们在透析和住院档案中的状态。

对于导管相关感染:-

如果有任何 CRI 发作,这将记录在我们的感染控制文件中,并且研究协调员将从住院患者文件、透析文件和 medicom 中收集数据。

计划招生:300个科目

研究类型

介入性

注册 (实际的)

170

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Doha、卡塔尔、30550
        • Fahd Bin Jassem Dialysis Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1- 年龄 >14 岁的成年患者 2- 通过隧道式 HD 进行 HD 3- 最近插入或旧的隧道式导管 4- 研究开始时的血流量≥ 300ml/min

排除标准:

  • 1- 血流率 < 300ml/min 定义的导管故障 2- 已知患者对药物治疗过敏 3- 前 4 周大出血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:一种
我们将在所有血液透析疗程结束时和所有透析间期使用 TauroLock Hep500 锁定 HD 后的透析导管
1.35% taurolidine citrate (2H-1,2,4-thiadiazine-4,4'-methylenebis[tetrahydro-1,1,1',1'-tetraoxide], 4% 柠檬酸盐和 500 IU/ml 肝素 (TauroLock Hep500) (TauroPharmGmbH
实验性的:乙
我们将在每周前两次疗程结束时使用 TauroLock Hep500 锁定透析导管 HD,然后在前两次透析间期使用 TauroLock U 25000 在周末前的第三次疗程结束时(在周末)。
牛磺罗定柠檬酸盐,4% 柠檬酸盐/25000 IU 单位尿激酶 (TauroLock U25000

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
导管血栓形成次数
大体时间:每位患者 6 个月
首次发生导管血栓形成导致更换导管的时间。 中断透析的血栓形成急性发作次数 根据结果调整后,两组导管的中位生存期。
每位患者 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
各组治疗急性导管血栓r-TPA用量
大体时间:6个月
如上
6个月
每组更换导管数
大体时间:6个月
6个月
每组与导管故障或 CRI 相关的住院天数
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月14日

首次发布 (估计)

2016年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月14日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 12180-12

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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