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Behandlung von Tunnelkatheterthrombosen bei Hämodialysepatienten: Prospektive Studie aus Katar

14. August 2016 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation

Ziel der Studie:

A- Um das beste Protokoll für eine Katheterverschlusslösung zu finden, um die Prävalenz von Katheterthrombosen zu verringern

  1. - Die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Katheterthrombose, die zum Katheterwechsel führt.
  2. - Anzahl der akuten Thromboseepisoden, die die Dialyse unterbrechen
  3. - Mediane Überlebenszeit des Katheters in beiden Gruppen nach Anpassung an das Outcome.

B- Spezifisches Ziel: Bewertung der Kostenwirksamkeit nach Maßnahme

1- Menge an r-TPA, die in jeder Gruppe zur Behandlung von akuter Katheterthrombose verwendet wurde 2- Anzahl der Katheterwechsel in beiden Gruppen 3- Krankenhausaufenthaltstage im Zusammenhang mit Katheterfehlfunktionen oder CRI in jeder Gruppe 4- Art und Tage der Antibiotika 5- Kosten der Behandlung in jeder Gruppe

c- Sekundäres Ziel:

Korrelieren des Ergebnisses von zwei Katheter-Lock-Lösungsprotokollen mit den veröffentlichten Daten unter Verwendung von r-TPA anstelle von Heparin einmal pro Woche im Vergleich zu Heparin dreimal pro Woche als Locking-Lösung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive einfach blinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Alle Patienten, die sich einer regelmäßigen Hämodialyse mit getunneltem Katheter in den drei Hämodialyseeinheiten unterziehen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Von allen Patienten oder ihrem ersten autorisierten Verwandten wird eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt.

Alle Patienten werden auf 1:1-Basis unter Verwendung eines computergenerierten Programms randomisiert [Tetrahydro-1,1,1',1'-tetraoxid], 4 % Citrat und 500 IE/ml Heparin (TauroLock Hep500) (TauroPharmGmbH, www.tauropharm.de) am Ende aller Hämodialysesitzungen und während aller interdialytischen Perioden oder nur nach den ersten beiden Sitzungen pro Woche und während der ersten beiden interdialytischen Perioden dann Taurolidincitrat, 4 % Citrat/25000 IU-Einheit Urokinase (TauroLock U25000) am Ende der dritten Sitzung vor dem Wochenende, (über das Wochenende). Die zugewiesene Pflegekraft spült den Katheter nach jeder Sitzung mit 20 ml Kochsalzlösung und injiziert dann TauroLock entsprechend dem Füllvolumen des Katheters. Vor Beginn der nächsten Dialyse muss die Schleusenlösung abgesaugt und verworfen werden. Akute Katheterthrombosen, die die Dialyse unterbrechen, werden mit r-TPA gemäß dem Stationsprotokoll behandelt. Wenn dies für drei aufeinanderfolgende HD auftritt, betrachten wir dies als Fehlfunktion und überweisen es zum Katheteraustausch. Jeder Katheter wird zum Austausch an den Gefäßchirurgen überwiesen; Wir werden die Tage nicht weiter berechnen, da es aufgrund von Aufnahmeproblemen zu einer Lücke zwischen der Überweisungszeit und dem Katheterwechsel kommen kann. Wenn der Katheter ersetzt wird, wird der Patient im selben Arm der Studie bleiben.

Kontrollgruppe:

Wir werden den Dialysekatheter nach HD mit TauroLock Hep500 am Ende aller Hämodialysesitzungen und während aller Interdialyseperioden verschließen.

Interventionsgruppe:

Wir werden den Dialysekatheter nach der HD mit TauroLock Hep500 nur am Ende der ersten beiden Sitzungen pro Woche und während der ersten beiden interdialytischen Perioden dann mit TauroLock U 25000 am Ende der dritten Sitzung vor dem Wochenende (über das Wochenende) sperren.

Bei akuter Fehlfunktion des Katheters: -

Der Studienkoordinator kennt die Namen der Patienten, die interdialytische r-TPA aus dem Medikationsraum erhalten haben, und sammelt dann die Daten aus den Patientenakten. Der Studienkoordinator wird die vaskuläre Zählung täglich verfolgen, um alle Patienten zu kennen, die Katheterprobleme haben, und wird ihren Status anhand von Dialyse- und stationären Patientenakten verfolgen.

Bei katheterbedingter Infektion:-

Wenn es zu einer CRI-Episode kommt, wird dies in unserer Infektionskontrollakte dokumentiert und der Studienkoordinator sammelt die Daten aus der stationären Patientenakte, der Dialyseakte und medicom.

geplante Einschreibung: 300 Fächer

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Doha, Katar, 30550
        • Fahd Bin Jassem Dialysis Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1- Erwachsene Patienten im Alter von >14 Jahren 2- In HD durch getunnelte HD 3- Kürzlich eingeführter oder alter getunnelter Katheter 4- Blutflussrate zu Beginn der Studie ≥ 300 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • 1- Fehlfunktion des Katheters, definiert durch Blutflussrate < 300 ml/min. 2- Bekannter Patient mit Allergie gegen Medikamente. 3- Schwerwiegende Blutung in den letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Wir werden den Dialysekatheter nach HD mit TauroLock Hep500 am Ende aller Hämodialysesitzungen und während aller Interdialyseperioden verschließen
1,35 % Taurolidincitrat (2H-1,2,4-Thiadiazin-4,4'-methylenbis[tetrahydro-1,1,1',1'-tetraoxid], 4 % Citrat und 500 IE/ml Heparin (TauroLock Hep500) (TauroPharm GmbH
Experimental: B
Wir werden den Dialysekatheter nach der HD mit TauroLock Hep500 nur am Ende der ersten beiden Sitzungen pro Woche und während der ersten beiden interdialytischen Perioden dann mit TauroLock U 25000 am Ende der dritten Sitzung vor dem Wochenende (über das Wochenende) sperren.
Taurolidincitrat, 4 % Citrat /25000 IE Einheit Urokinase (TauroLock U25000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Katheterthrombose-Episoden
Zeitfenster: 6 Monate pro Patient
Die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Katheterthrombose führt zum Katheterwechsel. Anzahl der akuten Thromboseepisoden, die die Dialyse unterbrechen Median Überlebenszeit des Katheters in beiden Gruppen nach Anpassung an das Outcome.
6 Monate pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an r-TPA, die in jeder Gruppe zur Behandlung von akuter Katheterthrombose verwendet wurde
Zeitfenster: 6 Monate
wie oben
6 Monate
Anzahl der Katheterwechsel in jeder Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Krankenhausaufenthaltstage im Zusammenhang mit Katheterfehlfunktionen oder CRI in jeder Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12180-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur (TauroLock Hep500)

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