- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02868697
Behandlung von Tunnelkatheterthrombosen bei Hämodialysepatienten: Prospektive Studie aus Katar
Ziel der Studie:
A- Um das beste Protokoll für eine Katheterverschlusslösung zu finden, um die Prävalenz von Katheterthrombosen zu verringern
- - Die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Katheterthrombose, die zum Katheterwechsel führt.
- - Anzahl der akuten Thromboseepisoden, die die Dialyse unterbrechen
- - Mediane Überlebenszeit des Katheters in beiden Gruppen nach Anpassung an das Outcome.
B- Spezifisches Ziel: Bewertung der Kostenwirksamkeit nach Maßnahme
1- Menge an r-TPA, die in jeder Gruppe zur Behandlung von akuter Katheterthrombose verwendet wurde 2- Anzahl der Katheterwechsel in beiden Gruppen 3- Krankenhausaufenthaltstage im Zusammenhang mit Katheterfehlfunktionen oder CRI in jeder Gruppe 4- Art und Tage der Antibiotika 5- Kosten der Behandlung in jeder Gruppe
c- Sekundäres Ziel:
Korrelieren des Ergebnisses von zwei Katheter-Lock-Lösungsprotokollen mit den veröffentlichten Daten unter Verwendung von r-TPA anstelle von Heparin einmal pro Woche im Vergleich zu Heparin dreimal pro Woche als Locking-Lösung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive einfach blinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Alle Patienten, die sich einer regelmäßigen Hämodialyse mit getunneltem Katheter in den drei Hämodialyseeinheiten unterziehen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Von allen Patienten oder ihrem ersten autorisierten Verwandten wird eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt.
Alle Patienten werden auf 1:1-Basis unter Verwendung eines computergenerierten Programms randomisiert [Tetrahydro-1,1,1',1'-tetraoxid], 4 % Citrat und 500 IE/ml Heparin (TauroLock Hep500) (TauroPharmGmbH, www.tauropharm.de) am Ende aller Hämodialysesitzungen und während aller interdialytischen Perioden oder nur nach den ersten beiden Sitzungen pro Woche und während der ersten beiden interdialytischen Perioden dann Taurolidincitrat, 4 % Citrat/25000 IU-Einheit Urokinase (TauroLock U25000) am Ende der dritten Sitzung vor dem Wochenende, (über das Wochenende). Die zugewiesene Pflegekraft spült den Katheter nach jeder Sitzung mit 20 ml Kochsalzlösung und injiziert dann TauroLock entsprechend dem Füllvolumen des Katheters. Vor Beginn der nächsten Dialyse muss die Schleusenlösung abgesaugt und verworfen werden. Akute Katheterthrombosen, die die Dialyse unterbrechen, werden mit r-TPA gemäß dem Stationsprotokoll behandelt. Wenn dies für drei aufeinanderfolgende HD auftritt, betrachten wir dies als Fehlfunktion und überweisen es zum Katheteraustausch. Jeder Katheter wird zum Austausch an den Gefäßchirurgen überwiesen; Wir werden die Tage nicht weiter berechnen, da es aufgrund von Aufnahmeproblemen zu einer Lücke zwischen der Überweisungszeit und dem Katheterwechsel kommen kann. Wenn der Katheter ersetzt wird, wird der Patient im selben Arm der Studie bleiben.
Kontrollgruppe:
Wir werden den Dialysekatheter nach HD mit TauroLock Hep500 am Ende aller Hämodialysesitzungen und während aller Interdialyseperioden verschließen.
Interventionsgruppe:
Wir werden den Dialysekatheter nach der HD mit TauroLock Hep500 nur am Ende der ersten beiden Sitzungen pro Woche und während der ersten beiden interdialytischen Perioden dann mit TauroLock U 25000 am Ende der dritten Sitzung vor dem Wochenende (über das Wochenende) sperren.
Bei akuter Fehlfunktion des Katheters: -
Der Studienkoordinator kennt die Namen der Patienten, die interdialytische r-TPA aus dem Medikationsraum erhalten haben, und sammelt dann die Daten aus den Patientenakten. Der Studienkoordinator wird die vaskuläre Zählung täglich verfolgen, um alle Patienten zu kennen, die Katheterprobleme haben, und wird ihren Status anhand von Dialyse- und stationären Patientenakten verfolgen.
Bei katheterbedingter Infektion:-
Wenn es zu einer CRI-Episode kommt, wird dies in unserer Infektionskontrollakte dokumentiert und der Studienkoordinator sammelt die Daten aus der stationären Patientenakte, der Dialyseakte und medicom.
geplante Einschreibung: 300 Fächer
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Doha, Katar, 30550
- Fahd Bin Jassem Dialysis Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1- Erwachsene Patienten im Alter von >14 Jahren 2- In HD durch getunnelte HD 3- Kürzlich eingeführter oder alter getunnelter Katheter 4- Blutflussrate zu Beginn der Studie ≥ 300 ml/min
Ausschlusskriterien:
- 1- Fehlfunktion des Katheters, definiert durch Blutflussrate < 300 ml/min. 2- Bekannter Patient mit Allergie gegen Medikamente. 3- Schwerwiegende Blutung in den letzten 4 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: EIN
Wir werden den Dialysekatheter nach HD mit TauroLock Hep500 am Ende aller Hämodialysesitzungen und während aller Interdialyseperioden verschließen
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1,35 % Taurolidincitrat (2H-1,2,4-Thiadiazin-4,4'-methylenbis[tetrahydro-1,1,1',1'-tetraoxid], 4 % Citrat und 500 IE/ml Heparin (TauroLock Hep500) (TauroPharm GmbH
|
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Experimental: B
Wir werden den Dialysekatheter nach der HD mit TauroLock Hep500 nur am Ende der ersten beiden Sitzungen pro Woche und während der ersten beiden interdialytischen Perioden dann mit TauroLock U 25000 am Ende der dritten Sitzung vor dem Wochenende (über das Wochenende) sperren.
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Taurolidincitrat, 4 % Citrat /25000 IE Einheit Urokinase (TauroLock U25000
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Katheterthrombose-Episoden
Zeitfenster: 6 Monate pro Patient
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Die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Katheterthrombose führt zum Katheterwechsel.
Anzahl der akuten Thromboseepisoden, die die Dialyse unterbrechen Median Überlebenszeit des Katheters in beiden Gruppen nach Anpassung an das Outcome.
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6 Monate pro Patient
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge an r-TPA, die in jeder Gruppe zur Behandlung von akuter Katheterthrombose verwendet wurde
Zeitfenster: 6 Monate
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wie oben
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6 Monate
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Anzahl der Katheterwechsel in jeder Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Krankenhausaufenthaltstage im Zusammenhang mit Katheterfehlfunktionen oder CRI in jeder Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12180-12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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