- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02868697
Behandling av tunnelert katetertrombose hos hemodialysepasienter: prospektiv studie fra Qatar
Målet med studien:
A- For å finne ut den beste protokollen for kateterlåsløsning for å redusere forekomsten av katetertrombose
- - Tiden til første episode av katetertrombose fører til kateterskifte.
- - Antall akutte episoder med trombose som avbryter dialysen
- - Median overlevelsestid for kateteret i begge grupper etter justering av det til resultatet.
B- Spesifikt mål: Å evaluere kostnadseffektiviteten etter tiltak
1- Mengde r-TPA brukt i hver gruppe for å behandle akutt katetertrombose 2- Antall kateterbytte i begge grupper 3- Innleggelsesdager relatert til katetersvikt eller CRI i hver gruppe 4- Type og dager med antibiotika 5- Kostnad for behandling i hver gruppe
c- Sekundært mål:
For å korrelere resultatet av to katetre låse løsningsprotokoller med publiserte data ved å bruke r-TPA i stedet for heparin en gang i uken sammenlignet med heparin 3 ganger per uke som en låseløsning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive enkeltblinde randomiserte kontrollerte studien. Alle pasienter som gjennomgår regulær hemodialyse med tunnelkateter i de tre hemodialyseenhetene og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien.
Signert informert samtykke vil bli tatt fra alle pasienter eller deres første autoriserte pårørende.
Alle pasienter vil bli randomisert på 1:1-basis ved bruk av datagenerert program. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt for å låse kateteret etter HD enten med 1,35 % taurolidinsitrat (2H-1,2,4-tiadiazin-4,4'-metylenbis [tetrahydro-1,1,1',1'-tetraoksid], 4 % sitrat og 500 IE/ml heparin (TauroLock Hep500) (TauroPharmGmbH, www.tauropharm.de) ved slutten av alle hemodialysesesjoner og under alle interdialytiske perioder eller etter de to første øktene kun per uke og i løpet av de to første interdialytiske periodene, deretter taurolidincitrat, 4 % sitrat /25000 IE enhet urokinase (TauroLock U25000) ved slutten av tredje økt før ukeslutt, (over helgen). Den tildelte sykepleieren vil skylle kateteret etter hver økt med 20 mL saltvann og deretter instille TauroLock i henhold til fyllingsvolumet til kateteret. Før neste dialyse startes, må låseløsningen aspireres og kasseres. Akutt katetertrombose som avbryter dialysen vil bli behandlet med r-TPA i henhold til enhetsprotokoll, dersom dette skjer i tre påfølgende HD vil vi vurdere det som funksjonsfeil og vi vil henvise det til kateterbytte. Ethvert kateter vil bli henvist til karkirurgen for utveksling; vi vil ikke fortsette å beregne dagene da det kan være et gap mellom henvisningstid og kateterbytte på grunn av innleggelsesproblemer. Hvis kateteret skiftes ut, vil pasienten fortsette på samme arm av studien.
Kontrollgruppe:
Vi vil låse dialysekateteret etter HD med TauroLock Hep500 på slutten av alle hemodialyseøkter og under alle interdialytiske perioder.
Intervensjonsgruppe:
Vi vil låse dialysekateteret etter HD med TauroLock Hep500 ved slutten av de to første øktene kun per uke og i løpet av de to første interdialytiske periodene, deretter TauroLock U 25000 ved slutten av tredje økt før ukeslutt, (i løpet av uken).
For episoder med akutt katetersvikt:-
Studiekoordinatoren vil kjenne navnet på pasientene som mottok interdialytisk r-TPA fra medisinrommet, og vil deretter samle inn data fra pasientens filer. Studiekoordinatoren vil følge kartellingen på daglig basis for å kjenne alle pasientene som har kateterproblemer og vil følge deres status fra dialyse og innleggelse.
For kateterrelatert infeksjon:-
Hvis det er noen episode av CRI, vil dette bli dokumentert i vår smittekontrollfil, og studiekoordinatoren vil samle inn data fra pasientfil, dialysefil og medicom.
planlagt påmelding: 300 fag
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 30550
- Fahd Bin Jassem Dialysis Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1- Voksne pasienter i alderen>14 år 2- Gjennomgår HD gjennom tunnelert HD 3- Nylig satt inn eller gammelt tunnelert kateter 4- Blodstrømningshastighet ved begynnelsen av studien≥ 300ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- 1- Feilfungerende kateter definert av blodstrømningshastighet < 300 ml/min 2- Kjent pasient som har allergi mot medikamentell medisin 3- Større blødninger de siste 4 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Vi vil låse dialysekateteret etter HD med TauroLock Hep500 ved slutten av alle hemodialyseøkter og under alle interdialytiske perioder
|
1,35 % taurolidinsitrat (2H-1,2,4-tiadiazin-4,4'-metylenbis[tetrahydro-1,1,1',1'-tetraoksid], 4 % sitrat og 500 IE/ml heparin (TauroLock Hep500) (TauroPharmGmbH
|
|
Eksperimentell: B
Vi vil låse dialysekateteret etter HD med TauroLock Hep500 ved slutten av de to første øktene kun per uke og i løpet av de to første interdialytiske periodene, deretter TauroLock U 25000 ved slutten av tredje økt før ukeslutt, (i løpet av uken).
|
taurolidin sitrat, 4 % sitrat /25000 IE enhet urokinase (TauroLock U25000
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall katetertromboseepisoder
Tidsramme: 6 måneder per pasient
|
Tiden til første episode av katetertrombose fører til kateterskifte.
Antall akutte episoder med trombose som avbryter dialyse Median overlevelsestid for kateteret i begge grupper etter justering av det til utfallet.
|
6 måneder per pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde r-TPA brukt i hver gruppe for behandling av akutt katetertrombose
Tidsramme: 6 måneder
|
som ovenfor
|
6 måneder
|
|
Antall kateterbytte i hver gruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Innleggelsesdager relatert til katetersvikt eller CRI i hver gruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12180-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på (TauroLock Hep500)
-
Medical University of ViennaFullførtSluttstadium nyresykdom | KateterinfeksjonerØsterrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullførtNyreinsuffisiens | Peritonitt | Kateterrelaterte infeksjonerFrankrike, Fransk Polynesia
-
Hospices Civils de LyonUkjent
-
Imperial College Healthcare NHS TrustFullførtKateterrelaterte infeksjoner | NyredialyseStorbritannia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselFullførtInfeksjon | PatensBelgia
-
Aarhus University HospitalDanish Child Cancer Foundation; TauroPharmFullførtNeoplasmer | BakteremiDanmark
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleTheradial; centre régional de pharmacovigilance de NancyFullførtKateterrelaterte infeksjonerFrankrike
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjentKateterrelaterte infeksjoner
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutteringCentral Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)Nederland