Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av tunnelert katetertrombose hos hemodialysepasienter: prospektiv studie fra Qatar

14. august 2016 oppdatert av: Hamad Medical Corporation

Målet med studien:

A- For å finne ut den beste protokollen for kateterlåsløsning for å redusere forekomsten av katetertrombose

  1. - Tiden til første episode av katetertrombose fører til kateterskifte.
  2. - Antall akutte episoder med trombose som avbryter dialysen
  3. - Median overlevelsestid for kateteret i begge grupper etter justering av det til resultatet.

B- Spesifikt mål: Å evaluere kostnadseffektiviteten etter tiltak

1- Mengde r-TPA brukt i hver gruppe for å behandle akutt katetertrombose 2- Antall kateterbytte i begge grupper 3- Innleggelsesdager relatert til katetersvikt eller CRI i hver gruppe 4- Type og dager med antibiotika 5- Kostnad for behandling i hver gruppe

c- Sekundært mål:

For å korrelere resultatet av to katetre låse løsningsprotokoller med publiserte data ved å bruke r-TPA i stedet for heparin en gang i uken sammenlignet med heparin 3 ganger per uke som en låseløsning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive enkeltblinde randomiserte kontrollerte studien. Alle pasienter som gjennomgår regulær hemodialyse med tunnelkateter i de tre hemodialyseenhetene og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien.

Signert informert samtykke vil bli tatt fra alle pasienter eller deres første autoriserte pårørende.

Alle pasienter vil bli randomisert på 1:1-basis ved bruk av datagenerert program. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt for å låse kateteret etter HD enten med 1,35 % taurolidinsitrat (2H-1,2,4-tiadiazin-4,4'-metylenbis [tetrahydro-1,1,1',1'-tetraoksid], 4 % sitrat og 500 IE/ml heparin (TauroLock Hep500) (TauroPharmGmbH, www.tauropharm.de) ved slutten av alle hemodialysesesjoner og under alle interdialytiske perioder eller etter de to første øktene kun per uke og i løpet av de to første interdialytiske periodene, deretter taurolidincitrat, 4 % sitrat /25000 IE enhet urokinase (TauroLock U25000) ved slutten av tredje økt før ukeslutt, (over helgen). Den tildelte sykepleieren vil skylle kateteret etter hver økt med 20 mL saltvann og deretter instille TauroLock i henhold til fyllingsvolumet til kateteret. Før neste dialyse startes, må låseløsningen aspireres og kasseres. Akutt katetertrombose som avbryter dialysen vil bli behandlet med r-TPA i henhold til enhetsprotokoll, dersom dette skjer i tre påfølgende HD vil vi vurdere det som funksjonsfeil og vi vil henvise det til kateterbytte. Ethvert kateter vil bli henvist til karkirurgen for utveksling; vi vil ikke fortsette å beregne dagene da det kan være et gap mellom henvisningstid og kateterbytte på grunn av innleggelsesproblemer. Hvis kateteret skiftes ut, vil pasienten fortsette på samme arm av studien.

Kontrollgruppe:

Vi vil låse dialysekateteret etter HD med TauroLock Hep500 på slutten av alle hemodialyseøkter og under alle interdialytiske perioder.

Intervensjonsgruppe:

Vi vil låse dialysekateteret etter HD med TauroLock Hep500 ved slutten av de to første øktene kun per uke og i løpet av de to første interdialytiske periodene, deretter TauroLock U 25000 ved slutten av tredje økt før ukeslutt, (i løpet av uken).

For episoder med akutt katetersvikt:-

Studiekoordinatoren vil kjenne navnet på pasientene som mottok interdialytisk r-TPA fra medisinrommet, og vil deretter samle inn data fra pasientens filer. Studiekoordinatoren vil følge kartellingen på daglig basis for å kjenne alle pasientene som har kateterproblemer og vil følge deres status fra dialyse og innleggelse.

For kateterrelatert infeksjon:-

Hvis det er noen episode av CRI, vil dette bli dokumentert i vår smittekontrollfil, og studiekoordinatoren vil samle inn data fra pasientfil, dialysefil og medicom.

planlagt påmelding: 300 fag

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Doha, Qatar, 30550
        • Fahd Bin Jassem Dialysis Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1- Voksne pasienter i alderen>14 år 2- Gjennomgår HD gjennom tunnelert HD 3- Nylig satt inn eller gammelt tunnelert kateter 4- Blodstrømningshastighet ved begynnelsen av studien≥ 300ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • 1- Feilfungerende kateter definert av blodstrømningshastighet < 300 ml/min 2- Kjent pasient som har allergi mot medikamentell medisin 3- Større blødninger de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Vi vil låse dialysekateteret etter HD med TauroLock Hep500 ved slutten av alle hemodialyseøkter og under alle interdialytiske perioder
1,35 % taurolidinsitrat (2H-1,2,4-tiadiazin-4,4'-metylenbis[tetrahydro-1,1,1',1'-tetraoksid], 4 % sitrat og 500 IE/ml heparin (TauroLock Hep500) (TauroPharmGmbH
Eksperimentell: B
Vi vil låse dialysekateteret etter HD med TauroLock Hep500 ved slutten av de to første øktene kun per uke og i løpet av de to første interdialytiske periodene, deretter TauroLock U 25000 ved slutten av tredje økt før ukeslutt, (i løpet av uken).
taurolidin sitrat, 4 % sitrat /25000 IE enhet urokinase (TauroLock U25000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall katetertromboseepisoder
Tidsramme: 6 måneder per pasient
Tiden til første episode av katetertrombose fører til kateterskifte. Antall akutte episoder med trombose som avbryter dialyse Median overlevelsestid for kateteret i begge grupper etter justering av det til utfallet.
6 måneder per pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde r-TPA brukt i hver gruppe for behandling av akutt katetertrombose
Tidsramme: 6 måneder
som ovenfor
6 måneder
Antall kateterbytte i hver gruppe
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Innleggelsesdager relatert til katetersvikt eller CRI i hver gruppe
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12180-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på (TauroLock Hep500)

Abonnere