Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tunneloidun katetritromboosin hoito hemodialyysipotilailla: tuleva tutkimus Qatarista

sunnuntai 14. elokuuta 2016 päivittänyt: Hamad Medical Corporation

Tutkimuksen tavoite:

A- Selvitä paras protokolla katetrilukkoratkaisulle katetritromboosin esiintyvyyden vähentämiseksi

  1. - Aika ensimmäiseen katetritromboosikohtaukseen johtaa katetrin vaihtoon.
  2. - Dialyysin keskeyttäneiden akuuttien tromboosijaksojen lukumäärä
  3. - Katetrin keskimääräinen eloonjäämisaika molemmissa ryhmissä sen jälkeen, kun se on sovitettu tulokseen.

B- Erityinen tavoite: Arvioida kustannustehokkuutta toimenpidekohtaisesti

1- r-TPA:n määrä kussakin ryhmässä akuutin katetritromboosin hoitoon 2- Katetrin vaihtojen lukumäärä molemmissa ryhmissä 3- Sairaalapäivät katetrin toimintahäiriön tai CRI:n vuoksi kussakin ryhmässä 4- Antibioottien tyyppi ja päivät 5- Hoidon hinta hoitoa jokaisessa ryhmässä

c - Toissijainen tavoite:

Korreloida kahden katetrin lukitusliuosprotokollan tulos julkaistuihin tietoihin käyttämällä r-TPA:ta hepariinin sijasta kerran viikossa verrattuna hepariiniin 3 kertaa viikossa lukitusliuoksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki potilaat, joille tehdään säännöllinen tunnelkatetri hemodialyysi kolmessa hemodialyysiyksikössä ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit.

Allekirjoitettu tietoinen suostumus otetaan kaikilta potilailta tai heidän ensimmäiseltä valtuutetulta sukulaiselta.

Kaikki potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneella luotua ohjelmaa. Potilaat määrätään satunnaisesti lukitsemaan katetri HD:n jälkeen joko 1,35 % taurolidiinisitraatilla (2H-1,2,4-tiadiatsiini-4,4'-metyleenibis). [tetrahydro-1,1,1',1'-tetraoksidi], 4 % sitraattia ja 500 IU/ml hepariinia (TauroLock Hep500) (TauroPharmGmbH, www.tauropharm.de) kaikkien hemodialyysikertojen lopussa ja kaikkien interdialyysijaksojen aikana tai kahden ensimmäisen hoitokerran jälkeen vain viikossa ja kahden ensimmäisen interdialyysijakson aikana sitten taurolidiinisitraattia, 4 % sitraattia /25000 IU yksikköurokinaasia (TauroLock U25000) kolmannen istunnon lopussa ennen viikon loppua, (viikon lopussa). Määrätty sairaanhoitaja huuhtelee katetrin jokaisen istunnon jälkeen 20 ml:lla suolaliuosta ja tiputtaa sitten TauroLockia katetrin täyttömäärän mukaan. Ennen seuraavan dialyysin aloittamista lukkoliuos on imettävä ja hävitettävä. Akuutti katetritromboosi, joka keskeyttää dialyysin, hoidetaan r-TPA:lla yksikköprotokollan mukaisesti, jos näin tapahtuu kolmen peräkkäisen HD:n aikana, katsomme sen toimintahäiriöksi ja lähetämme sen katetrin vaihtoon. Kaikki katetrit lähetetään verisuonikirurgille vaihtoa varten; emme jatka sen päivien laskemista, koska lähetteen ajan ja katetrin vaihdon välillä saattaa olla aukko pääsyongelmista johtuen. Jos katetri vaihdetaan, potilas jatkaa tutkimusta samalla kädellä.

Kontrolliryhmä:

Lukitsemme dialyysikatetrin HD:n jälkeen TauroLock Hep500:lla kaikkien hemodialyysijaksojen lopussa ja kaikkien dialyysijaksojen aikana.

Interventioryhmä:

Lukitsemme dialyysikatetrin HD:n jälkeen TauroLock Hep500:lla kahden ensimmäisen hoitokerran lopussa vain viikossa ja kahden ensimmäisen interdialyyttisen jakson aikana ja sitten TauroLock U 25000:n kolmannen istunnon lopussa ennen viikon loppua (viikon loppua).

Akuutin katetrin toimintahäiriön osalta: -

Tutkimuskoordinaattori tietää niiden potilaiden nimet, jotka ovat saaneet interdialyyttistä r-TPA:ta lääkityshuoneesta ja keräävät tiedot potilaan tiedostoista. Tutkimuskoordinaattori seuraa verisuonilaskentaa päivittäin tietääkseen kaikki potilaat, joilla on katetriongelmia, ja seuraa heidän tilaansa dialyysi- ja potilaskansioista.

Katetriin liittyvä infektio: -

Jos CRI-jaksoja esiintyy, se dokumentoidaan tartuntakontrollitiedostoomme, ja tutkimuksen koordinaattori kerää tiedot potilaskansiosta, dialyysitiedostosta ja lääketieteellisestä tiedosta.

suunniteltu ilmoittautuminen: 300 ainetta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 30550
        • Fahd Bin Jassem Dialysis Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1- Yli 14-vuotiaat aikuispotilaat 2- HD:n läpikäyminen tunneloidun HD:n kautta 3- äskettäin asetettu tai vanha tunneloitu katetri 4- verenvirtaus tutkimuksen alussa ≥ 300 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • 1 - Katetri ei toimi kunnolla, kun veren virtausnopeus on < 300 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Lukitsemme dialyysikatetrin HD:n jälkeen TauroLock Hep500:lla kaikkien hemodialyysijaksojen lopussa ja kaikkien dialyysijaksojen aikana
Lääke: (TauroLock Hep500)
1,35 % taurolidiinisitraattia (2H-1,2,4-tiadiatsiini-4,4'-metyleenibis[tetrahydro-1,1,1',1'-tetraoksidi], 4 % sitraattia ja 500 IU/ml hepariinia (TauroLock Hep500) (TauroPharmGmbH
Kokeellinen: B
Lukitsemme dialyysikatetrin HD:n jälkeen TauroLock Hep500:lla kahden ensimmäisen hoitokerran lopussa vain viikossa ja kahden ensimmäisen interdialyyttisen jakson aikana ja sitten TauroLock U 25000:n kolmannen istunnon lopussa ennen viikon loppua (viikon loppua).
Lääke: TauroLock U 25000
taurolidiinisitraatti, 4 % sitraatti /25000 IU yksikköurokinaasia (TauroLock U25000

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetritromboosijaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta potilasta kohden
Aika ensimmäiseen katetritromboosijaksoon johtaa katetrin vaihtoon. Dialyysin keskeyttäneiden akuuttien tromboosijaksojen lukumäärä Katetrin keskimääräinen eloonjäämisaika molemmissa ryhmissä sen jälkeen, kun se on mukautettu tulokseen.
6 kuukautta potilasta kohden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kussakin ryhmässä akuutin katetritromboosin hoitoon käytetyn r-TPA:n määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kuten edellä
6 kuukautta
Katetrin vaihtojen lukumäärä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Katetrin toimintahäiriöön tai CRI:hen liittyvät sairaalahoitopäivät kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamad Medical Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12180-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset (TauroLock Hep500)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa