- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02868697
Manejo de la trombosis del catéter tunelizado en pacientes en hemodiálisis: estudio prospectivo de Qatar
Objetivo del estudio:
A- Para encontrar el mejor protocolo para la solución de bloqueo del catéter para disminuir la prevalencia de la trombosis del catéter.
- - El tiempo hasta el primer episodio de trombosis del catéter conduce al cambio de catéter.
- - Número de episodios agudos de trombosis que interrumpen la diálisis
- - Vida media de supervivencia del catéter en ambos grupos tras ajustarlo al resultado.
B- Objetivo Específico: Evaluar la rentabilidad por medida
1- Cantidad de r-TPA utilizada en cada grupo para el tratamiento de la trombosis aguda del catéter 2- Número de cambios de catéter en ambos grupos 3- Días de hospitalización relacionados con el mal funcionamiento del catéter o IRC en cada grupo 4- Tipo y días de antibióticos 5- Costo del tratamiento en cada grupo
c- Objetivo Secundario:
Correlacionar el resultado de dos protocolos de solución de bloqueo de catéteres con los datos publicados utilizando r-TPA en lugar de heparina una vez a la semana en comparación con heparina 3 veces por semana como solución de bloqueo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado. Serán incluidos en el estudio todos los pacientes que se sometan a hemodiálisis periódica con catéter tunelizado en las tres unidades de hemodiálisis y cumplan los criterios de inclusión.
Se tomará el consentimiento informado firmado de todos los pacientes o de su primer familiar autorizado.
Todos los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 utilizando un programa generado por computadora. Los pacientes serán asignados aleatoriamente para bloquear el catéter después de la HD con citrato de taurolidina al 1,35 % (2H-1,2,4-tiadiazina-4,4'-metilenbis [tetrahidro-1,1,1',1'-tetraóxido], citrato al 4% y 500 UI/ml de heparina (TauroLock Hep500) (TauroPharmGmbH, www.tauropharm.de) al final de todas las sesiones de hemodiálisis y durante todos los períodos interdiálisis o después de las dos primeras sesiones solo por semana y durante los dos primeros períodos interdiálisis luego citrato de taurolidina, citrato al 4%/25000 UI unidad de uroquinasa (TauroLock U25000) al final de la tercera sesión antes del fin de semana, (durante el fin de semana). La enfermera asignada enjuagará el catéter después de cada sesión con 20 ml de solución salina y luego instilará TauroLock de acuerdo con el volumen de llenado del catéter. Antes de comenzar la siguiente diálisis, la solución de bloqueo debe aspirarse y desecharse. Las trombosis agudas de catéter que interrumpan la diálisis serán tratadas con r-TPA según protocolo de la unidad, si esto sucede durante tres HD consecutivas lo consideraremos como mal funcionamiento y lo derivaremos para cambio de catéter. Cualquier catéter será remitido al cirujano vascular para su cambio; no continuaremos con el cómputo de sus días ya que puede haber desfase entre el tiempo de derivación y el cambio de catéter por problemas de ingreso. Si se reemplaza el catéter, el paciente continuará en el mismo brazo del estudio.
Grupo de control:
Bloquearemos el catéter de diálisis post HD con TauroLock Hep500 al final de todas las sesiones de Hemodiálisis y durante todos los periodos interdiálisis.
Grupo de intervención:
Bloquearemos el catéter de diálisis post HD con TauroLock Hep500 al final de las dos primeras sesiones solo por semana y durante los dos primeros períodos interdiálisis, luego TauroLock U 25000 al final de la tercera sesión antes del fin de semana (durante el fin de semana).
Para el episodio de mal funcionamiento agudo del catéter: -
El coordinador del estudio sabrá el nombre de los pacientes que recibieron r-TPA interdiálisis de la sala de medicación y luego recopilará los datos de los archivos del paciente. El coordinador del estudio hará un seguimiento diario del censo vascular para conocer a todos los pacientes que tengan problemas con el catéter y hará un seguimiento de su estado a partir de los archivos de diálisis y hospitalización.
Para infección relacionada con el catéter: -
Si hay algún episodio de IRC, esto se documentará en nuestro archivo de control infeccioso y el coordinador del estudio recopilará los datos del archivo de hospitalización, archivo de diálisis y medicom.
matrícula prevista: 300 asignaturas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Doha, Katar, 30550
- Fahd Bin Jassem Dialysis Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1- Pacientes adultos mayores de 14 años 2- En HD mediante HD tunelizado 3- Catéter de reciente inserción o antiguo tunelizado 4- Flujo sanguíneo al inicio del estudio ≥ 300ml/min
Criterio de exclusión:
- 1- Mal funcionamiento del catéter definido por una tasa de flujo sanguíneo < 300 ml/min 2- Paciente conocido que tiene alergia a medicamentos 3- Hemorragia mayor en las 4 semanas anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A
Bloquearemos el catéter de diálisis post HD con TauroLock Hep500 al final de todas las sesiones de Hemodiálisis y durante todos los periodos interdiálisis
|
Citrato de taurolidina al 1,35 % (2H-1,2,4-tiadiazina-4,4'-metilenbis[tetrahidro-1,1,1',1'-tetraóxido], citrato al 4 % y 500 UI/ml de heparina (TauroLock Hep500) (TauroPharmGmbH
|
|
Experimental: B
Bloquearemos el catéter de diálisis post HD con TauroLock Hep500 al final de las dos primeras sesiones solo por semana y durante los dos primeros períodos interdiálisis, luego TauroLock U 25000 al final de la tercera sesión antes del fin de semana (durante el fin de semana).
|
citrato de taurolidina, citrato al 4%/25000 unidades de UI de uroquinasa (TauroLock U25000
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de episodios de trombosis del catéter
Periodo de tiempo: 6 meses por paciente
|
El tiempo hasta el primer episodio de trombosis del catéter conduce al cambio de catéter.
Número de episodios agudos de trombosis que interrumpen la diálisis. Mediana de supervivencia del catéter en ambos grupos tras ajustarlo al resultado.
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6 meses por paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de r-TPA utilizada en cada grupo para el tratamiento de la trombosis aguda del catéter
Periodo de tiempo: 6 meses
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como anteriormente
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6 meses
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Número de cambios de catéter en cada grupo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Días de hospitalización relacionados con mal funcionamiento del catéter o IRC en cada grupo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12180-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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