Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w przypadku zakrzepicy w cewniku tunelizowanym u pacjentów hemodializowanych: badanie prospektywne z Kataru

14 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hamad Medical Corporation

Cel badania:

A- Znalezienie najlepszego protokołu dla roztworu zabezpieczającego cewnik w celu zmniejszenia częstości występowania zakrzepicy cewnika

  1. - Czas do wystąpienia pierwszego epizodu zakrzepicy w cewniku doprowadził do zmiany cewnika.
  2. - Liczba ostrych epizodów zakrzepicy, które przerywają dializę
  3. - Mediana czasu przeżycia cewnika w obu grupach po dostosowaniu go do wyniku.

B- Cel szczegółowy: Ocena efektywności kosztowej według miernika

1- Ilość r-TPA użytego w każdej grupie do leczenia ostrej zakrzepicy cewnika 2- Liczba wymian cewnika w obu grupach 3- Dni hospitalizacji związane z nieprawidłowym działaniem cewnika lub CRI w każdej grupie 4- Rodzaj i dni antybiotyków 5- Koszt leczenia w każdej grupie

c- Cel drugorzędny:

Aby skorelować wynik protokołów z roztworem blokującym z dwoma cewnikami z opublikowanymi danymi, stosując r-TPA zamiast heparyny raz w tygodniu w porównaniu z heparyną stosowaną 3 razy w tygodniu jako roztworem blokującym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Wszyscy pacjenci poddawani regularnej hemodializie przez cewnik tunelowany w trzech jednostkach hemodializy i spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni do badania.

Podpisana świadoma zgoda zostanie podjęta od wszystkich pacjentów lub ich pierwszego upoważnionego krewnego.

Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 przy użyciu programu komputerowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zablokowania cewnika po HD za pomocą 1,35% cytrynianu taurolidyny (2H-1,2,4-tiadiazyno-4,4'-metylenobis [tetrahydro-1,1,1',1'-tetratlenek], 4% cytrynian i 500 IU/ml heparyny (TauroLock Hep500) (TauroPharmGmbH, www.tauropharm.de) pod koniec wszystkich sesji hemodializy i podczas wszystkich okresów międzydializacyjnych lub po pierwszych dwóch sesjach tylko w tygodniu i podczas pierwszych dwóch okresów międzydializacyjnych następnie cytrynian taurolidyny, 4% cytrynian /25000 j.m. urokinazy (TauroLock U25000) na koniec trzeciej sesji przed końcem tygodnia, (na koniec tygodnia). Przydzielona pielęgniarka przepłucze cewnik po każdej sesji 20 ml soli fizjologicznej, a następnie zaszczepi TauroLock zgodnie z objętością napełnienia cewnika. Przed rozpoczęciem kolejnej dializy roztwór zabezpieczający należy odessać i wyrzucić. Ostra zakrzepica cewnika, która przerywa dializę, będzie leczona r-TPA zgodnie z protokołem jednostkowym, jeśli będzie się powtarzać przez trzy kolejne HD, uznamy to za usterkę i skierujemy na wymianę cewnika. Każdy cewnik zostanie skierowany do chirurga naczyniowego w celu wymiany; nie będziemy dalej obliczać jego dni, ponieważ może istnieć luka między czasem skierowania a wymianą cewnika z powodu problemów z przyjęciem. Jeśli cewnik zostanie wymieniony, pacjent będzie kontynuował badanie w tym samym ramieniu.

Grupa kontrolna:

Blokujemy cewnik do dializy po HD za pomocą TauroLock Hep500 na koniec wszystkich sesji hemodializy i podczas wszystkich okresów między dializami.

Grupa interwencyjna:

Blokujemy cewnik dializacyjny HD za pomocą TauroLock Hep500 pod koniec pierwszych dwóch sesji tylko w tygodniu, a podczas pierwszych dwóch okresów między dializami, a następnie TauroLock U 25000 pod koniec trzeciej sesji przed końcem tygodnia (przez koniec tygodnia).

W przypadku epizodu ostrego nieprawidłowego działania cewnika:

Koordynator badania będzie znał nazwiska pacjentów, którzy otrzymali interdialityczny r-TPA z apteczki, a następnie zbierze dane z kartoteki pacjenta. Koordynator badania będzie codziennie śledził spis naczyniowy, aby poznać wszystkich pacjentów, którzy mają problemy z cewnikiem, i będzie śledził ich status na podstawie dializ i akt pacjentów szpitalnych.

W przypadku infekcji związanej z cewnikiem: -

Jeśli wystąpi jakikolwiek epizod CRI, zostanie to udokumentowane w naszym pliku kontroli zakaźnej, a koordynator badania zbierze dane z kartoteki pacjenta szpitalnego, kartoteki dializ i medicom.

planowany nabór: 300 osób

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Katar
      • Doha, Katar, 30550
        • Fahd Bin Jassem Dialysis Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1- Dorośli pacjenci w wieku >14 lat 2- W trakcie HD przez tunelowaną HD 3- Niedawno założony lub stary tunelowany cewnik 4- Szybkość przepływu krwi na początku badania ≥ 300 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • 1- Nieprawidłowe działanie cewnika określone przez szybkość przepływu krwi < 300 ml/min 2- Wiadomo, że pacjent ma alergię na lek 3- Poważny krwotok w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Zablokujemy wkład cewnika dializacyjnego HD za pomocą TauroLock Hep500 na koniec wszystkich sesji hemodializy i podczas wszystkich okresów między dializami
Lek: (TauroLock Hep500)
1,35% cytrynian taurolidyny (2H-1,2,4-tiadiazyno-4,4'-metylenobis[tetrahydro-1,1,1',1'-tetratlenek], 4% cytrynian i 500 j.m./ml heparyny (TauroLock Hep500) (TauroPharm GmbH
Eksperymentalny: B
Blokujemy cewnik dializacyjny HD za pomocą TauroLock Hep500 pod koniec pierwszych dwóch sesji tylko w tygodniu, a podczas pierwszych dwóch okresów między dializami, a następnie TauroLock U 25000 pod koniec trzeciej sesji przed końcem tygodnia (przez koniec tygodnia).
Lek: TauroLock U 25000
cytrynian taurolidyny, 4% cytrynian /25000 j.m. urokinazy (TauroLock U25000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów zakrzepicy cewnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy na pacjenta
Czas do wystąpienia pierwszego epizodu zakrzepicy w cewniku prowadzi do zmiany cewnika. Liczba ostrych epizodów zakrzepicy przerywających dializę Mediana czasu przeżycia cewnika w obu grupach po dostosowaniu go do wyniku.
6 miesięcy na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość r-TPA stosowana w każdej grupie do leczenia ostrej zakrzepicy cewnikowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
jak wyżej
6 miesięcy
Liczba wymian cewnika w każdej grupie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Dni hospitalizacji związane z nieprawidłowym funkcjonowaniem cewnika lub CRI w każdej grupie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12180-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na (TauroLock Hep500)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj