Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av tunnelkatetertrombos hos hemodialyspatienter: prospektiv studie från Qatar

14 augusti 2016 uppdaterad av: Hamad Medical Corporation

Målet med studien:

A- För att ta reda på det bästa protokollet för kateterlåslösning för att minska förekomsten av katetertrombos

  1. - Tiden till första episod av katetertrombos leder till kateterbyte.
  2. - Antal akuta episoder av trombos som avbryter dialysen
  3. - Medianöverlevnadstid för katetern i båda grupperna efter justering efter resultatet.

B- Specifikt mål: Att utvärdera kostnadseffektiviteten per åtgärd

1- Mängd r-TPA som används i varje grupp för att behandla akut katetertrombos 2- Antal kateterbyten i båda grupperna 3- Inläggningsdagar relaterade till kateterfel eller CRI i varje grupp 4- Typ och dagar av antibiotika 5- Kostnad för behandling i varje grupp

c- Sekundärt mål:

För att korrelera resultatet av två katetrar låser lösningsprotokollen med publicerade data med r-TPA istället för heparin en gång i veckan jämfört med heparin 3 gånger per vecka som en låslösning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva enkelblinda randomiserade kontrollerade studie. Alla patienter som genomgår regelbunden hemodialys med tunnelkateter i de tre hemodialysenheterna och uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien.

Undertecknat informerat samtycke kommer att tas från alla patienter eller deras första auktoriserade släkting.

Alla patienter kommer att randomiseras på 1:1-basis med hjälp av datorgenererat program. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas för att låsa katetern efter HD antingen med 1,35 % taurolidincitrat (2H-1,2,4-tiadiazin-4,4'-metylenbis [tetrahydro-1,1,1',1'-tetraoxid], 4 % citrat och 500 IE/ml heparin (TauroLock Hep500) (TauroPharmGmbH, www.tauropharm.de) i slutet av alla hemodialyssessioner och under alla interdialytiska perioder eller efter de första två sessionerna endast per vecka och under de första två interdialytiska perioderna sedan taurolidincitrat, 4 % citrat /25 000 IE enhet urokinas (TauroLock U25000) i slutet av tredje sessionen före veckoslutet, (under veckoslutet). Den tilldelade sjuksköterskan kommer att spola katetern efter varje session med 20 mL saltlösning och sedan ingjuta TauroLock enligt kateterns fyllnadsvolym. Innan nästa dialys påbörjas måste låslösningen aspireras och kasseras. Akut katetertrombos som avbryter dialysen kommer att behandlas med r-TPA enligt enhetsprotokoll, om detta inträffar under tre på varandra följande HD kommer vi att betrakta det som fel och remittera det för kateterbyte. Varje kateter kommer att remitteras till kärlkirurgen för utbyte; vi kommer inte att fortsätta beräkna dess dagar eftersom det kan finnas ett gap mellan remisstiden och kateterbytet på grund av intagningsproblem. Om katetern byts ut kommer patienten att fortsätta på samma arm i studien.

Kontrollgrupp:

Vi kommer att låsa dialyskatetern efter HD med TauroLock Hep500 i slutet av alla hemodialyssessioner och under alla interdialytiska perioder.

Interventionsgrupp:

Vi kommer att låsa dialyskatetern efter HD med TauroLock Hep500 i slutet av de första två sessionerna endast per vecka och under de första två interdialytiska perioderna sedan TauroLock U 25000 i slutet av tredje sessionen före helgens slut (under helgen).

För episod av akut kateterfel:-

Studiekoordinatorn kommer att känna till namnet på de patienter som fick interdialytisk r-TPA från läkemedelsrummet och samlar sedan in data från patientens filer. Studiekoordinatorn kommer att följa den vaskulära folkräkningen dagligen för att känna till alla patienter som har kateterproblem och kommer att följa deras status från dialys och slutenvårdshandlingar.

För kateterrelaterad infektion:-

Om det finns någon episod av CRI, kommer detta att dokumenteras i vår smittsamma kontrollfil och studiekoordinatorn kommer att samla in data från sluten patientfil, dialysfil och medicom.

planerad inskrivning: 300 ämnen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Doha, Qatar, 30550
        • Fahd Bin Jassem Dialysis Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1- Vuxna patienter i åldern>14 år 2- Genomgår HD genom tunnlad HD 3- Nyligen införd eller gammal tunnlad kateter 4- Blodflöde i början av studien≥ 300ml/min

Exklusions kriterier:

  • 1- Felfungerande kateter definierad av blodflödeshastighet < 300ml/min 2- Känd patient som har allergi mot läkemedelsmedicin 3- Stor blödning under föregående 4 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Vi kommer att låsa dialyskatetern efter HD med TauroLock Hep500 i slutet av alla hemodialyssessioner och under alla interdialytiska perioder
1,35 % taurolidincitrat (2H-1,2,4-tiadiazin-4,4'-metylenbis[tetrahydro-1,1,1',1'-tetraoxid], 4 % citrat och 500 IE/ml heparin (TauroLock Hep500) (TauroPharmGmbH
Experimentell: B
Vi kommer att låsa dialyskatetern efter HD med TauroLock Hep500 i slutet av de första två sessionerna endast per vecka och under de första två interdialytiska perioderna sedan TauroLock U 25000 i slutet av tredje sessionen före helgens slut (under helgen).
taurolidincitrat, 4% citrat /25000 IE enhet urokinas (TauroLock U25000

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal katetertrombosepisoder
Tidsram: 6 månader per patient
Tiden till första episod av katetertrombos leder till kateterbyte. Antal akuta episod av trombos som avbryter dialysen Median Överlevnadstid för katetern i båda grupperna efter anpassning till resultatet.
6 månader per patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden r-TPA som används i varje grupp för behandling av akut katetertrombos
Tidsram: 6 månader
som ovan
6 månader
Antal kateterbyten i varje grupp
Tidsram: 6 månader
6 månader
Inläggningsdagar relaterade till kateterfel eller CRI i varje grupp
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12180-12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera