- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02868697
Hantering av tunnelkatetertrombos hos hemodialyspatienter: prospektiv studie från Qatar
Målet med studien:
A- För att ta reda på det bästa protokollet för kateterlåslösning för att minska förekomsten av katetertrombos
- - Tiden till första episod av katetertrombos leder till kateterbyte.
- - Antal akuta episoder av trombos som avbryter dialysen
- - Medianöverlevnadstid för katetern i båda grupperna efter justering efter resultatet.
B- Specifikt mål: Att utvärdera kostnadseffektiviteten per åtgärd
1- Mängd r-TPA som används i varje grupp för att behandla akut katetertrombos 2- Antal kateterbyten i båda grupperna 3- Inläggningsdagar relaterade till kateterfel eller CRI i varje grupp 4- Typ och dagar av antibiotika 5- Kostnad för behandling i varje grupp
c- Sekundärt mål:
För att korrelera resultatet av två katetrar låser lösningsprotokollen med publicerade data med r-TPA istället för heparin en gång i veckan jämfört med heparin 3 gånger per vecka som en låslösning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva enkelblinda randomiserade kontrollerade studie. Alla patienter som genomgår regelbunden hemodialys med tunnelkateter i de tre hemodialysenheterna och uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien.
Undertecknat informerat samtycke kommer att tas från alla patienter eller deras första auktoriserade släkting.
Alla patienter kommer att randomiseras på 1:1-basis med hjälp av datorgenererat program. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas för att låsa katetern efter HD antingen med 1,35 % taurolidincitrat (2H-1,2,4-tiadiazin-4,4'-metylenbis [tetrahydro-1,1,1',1'-tetraoxid], 4 % citrat och 500 IE/ml heparin (TauroLock Hep500) (TauroPharmGmbH, www.tauropharm.de) i slutet av alla hemodialyssessioner och under alla interdialytiska perioder eller efter de första två sessionerna endast per vecka och under de första två interdialytiska perioderna sedan taurolidincitrat, 4 % citrat /25 000 IE enhet urokinas (TauroLock U25000) i slutet av tredje sessionen före veckoslutet, (under veckoslutet). Den tilldelade sjuksköterskan kommer att spola katetern efter varje session med 20 mL saltlösning och sedan ingjuta TauroLock enligt kateterns fyllnadsvolym. Innan nästa dialys påbörjas måste låslösningen aspireras och kasseras. Akut katetertrombos som avbryter dialysen kommer att behandlas med r-TPA enligt enhetsprotokoll, om detta inträffar under tre på varandra följande HD kommer vi att betrakta det som fel och remittera det för kateterbyte. Varje kateter kommer att remitteras till kärlkirurgen för utbyte; vi kommer inte att fortsätta beräkna dess dagar eftersom det kan finnas ett gap mellan remisstiden och kateterbytet på grund av intagningsproblem. Om katetern byts ut kommer patienten att fortsätta på samma arm i studien.
Kontrollgrupp:
Vi kommer att låsa dialyskatetern efter HD med TauroLock Hep500 i slutet av alla hemodialyssessioner och under alla interdialytiska perioder.
Interventionsgrupp:
Vi kommer att låsa dialyskatetern efter HD med TauroLock Hep500 i slutet av de första två sessionerna endast per vecka och under de första två interdialytiska perioderna sedan TauroLock U 25000 i slutet av tredje sessionen före helgens slut (under helgen).
För episod av akut kateterfel:-
Studiekoordinatorn kommer att känna till namnet på de patienter som fick interdialytisk r-TPA från läkemedelsrummet och samlar sedan in data från patientens filer. Studiekoordinatorn kommer att följa den vaskulära folkräkningen dagligen för att känna till alla patienter som har kateterproblem och kommer att följa deras status från dialys och slutenvårdshandlingar.
För kateterrelaterad infektion:-
Om det finns någon episod av CRI, kommer detta att dokumenteras i vår smittsamma kontrollfil och studiekoordinatorn kommer att samla in data från sluten patientfil, dialysfil och medicom.
planerad inskrivning: 300 ämnen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Doha, Qatar, 30550
- Fahd Bin Jassem Dialysis Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1- Vuxna patienter i åldern>14 år 2- Genomgår HD genom tunnlad HD 3- Nyligen införd eller gammal tunnlad kateter 4- Blodflöde i början av studien≥ 300ml/min
Exklusions kriterier:
- 1- Felfungerande kateter definierad av blodflödeshastighet < 300ml/min 2- Känd patient som har allergi mot läkemedelsmedicin 3- Stor blödning under föregående 4 veckor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
Vi kommer att låsa dialyskatetern efter HD med TauroLock Hep500 i slutet av alla hemodialyssessioner och under alla interdialytiska perioder
|
1,35 % taurolidincitrat (2H-1,2,4-tiadiazin-4,4'-metylenbis[tetrahydro-1,1,1',1'-tetraoxid], 4 % citrat och 500 IE/ml heparin (TauroLock Hep500) (TauroPharmGmbH
|
|
Experimentell: B
Vi kommer att låsa dialyskatetern efter HD med TauroLock Hep500 i slutet av de första två sessionerna endast per vecka och under de första två interdialytiska perioderna sedan TauroLock U 25000 i slutet av tredje sessionen före helgens slut (under helgen).
|
taurolidincitrat, 4% citrat /25000 IE enhet urokinas (TauroLock U25000
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal katetertrombosepisoder
Tidsram: 6 månader per patient
|
Tiden till första episod av katetertrombos leder till kateterbyte.
Antal akuta episod av trombos som avbryter dialysen Median Överlevnadstid för katetern i båda grupperna efter anpassning till resultatet.
|
6 månader per patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden r-TPA som används i varje grupp för behandling av akut katetertrombos
Tidsram: 6 månader
|
som ovan
|
6 månader
|
|
Antal kateterbyten i varje grupp
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Inläggningsdagar relaterade till kateterfel eller CRI i varje grupp
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12180-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .