Ведение тромбоза туннельного катетера у пациентов, находящихся на гемодиализе: проспективное исследование из Катара
Цель исследования:
A- Чтобы найти лучший протокол для раствора замка катетера, чтобы уменьшить распространенность тромбоза катетера.
- - Время до первого эпизода тромбоза катетера, приводящего к замене катетера.
- - Количество острых эпизодов тромбоза, прервавших диализ
- - Медиана срока службы катетера в обеих группах после его подгонки к исходу.
B- Конкретная цель: оценить экономическую эффективность по мере
1- Количество r-TPA, использованное в каждой группе для лечения острого тромбоза катетера 2- Количество замен катетера в обеих группах 3- Дни госпитализации, связанные с неисправностью катетера или CRI в каждой группе 4- Тип и дни антибиотикотерапии 5- Стоимость лечения лечения в каждой группе
в- Второстепенная цель:
Чтобы сопоставить результат двух протоколов растворов для блокировки катетеров с опубликованными данными, использовали r-TPA вместо гепарина один раз в неделю по сравнению с гепарином 3 раза в неделю в качестве раствора для блокировки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Все пациенты, которые проходят регулярный гемодиализ с туннельным катетером в трех отделениях гемодиализа и соответствуют критериям включения, будут включены в исследование.
Подписанное информированное согласие будет получено от всех пациентов или их первого уполномоченного родственника.
Все пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием компьютерной программы. [тетрагидро-1,1,1',1'-тетраоксид], 4% цитрат и 500 МЕ/мл гепарина (TauroLock Hep500) (TauroPharmGmbH, www.tauropharm.de) в конце всех сеансов гемодиализа и в течение всех междиализных периодов или после первых двух сеансов только в неделю и в течение первых двух междиализных периодов, затем тауролидина цитрат, 4% цитрат/25000 МЕ урокиназы (TauroLock U25000) в конце третьего сеанса до конца недели, (в конце недели). Назначенная медсестра будет промывать катетер после каждого сеанса 20 мл физиологического раствора, а затем вводить ТауроЛок в соответствии с объемом заполнения катетера. Перед началом следующего диализа запирающий раствор необходимо аспирировать и выбросить. Острый тромбоз катетера, прервавший диализ, будет лечиться с помощью r-TPA в соответствии с единичным протоколом, если это произойдет в течение трех последовательных ГД, мы будем считать это неисправностью и направим на замену катетера. Любой катетер будет передан сосудистому хирургу для замены; мы не будем продолжать подсчет его дней, так как может быть разрыв между временем направления и заменой катетера из-за проблем с госпитализацией. Если катетер будет заменен, пациент продолжит исследование в той же группе.
Контрольная группа:
Мы будем блокировать штифт диализного катетера HD с помощью TauroLock Hep500 в конце всех сеансов гемодиализа и во время всех междиализных периодов.
Группа вмешательства:
Мы будем блокировать штифт диализного катетера HD с помощью TauroLock Hep500 в конце первых двух сеансов только в неделю и в течение первых двух междиализных периодов, а затем TauroLock U 25000 в конце третьего сеанса перед выходными (в конце недели).
Для эпизода острой неисправности катетера:
Координатор исследования будет знать имена пациентов, которые получили интердиалитическую r-TPA в медицинском кабинете, а затем соберет данные из файлов пациентов. Координатор исследования будет ежедневно следить за сосудистой переписью, чтобы знать всех пациентов, у которых есть проблемы с катетером, и следить за их состоянием по диализным и стационарным картам.
Для инфекции, связанной с катетером:
Если есть какой-либо эпизод CRI, это будет задокументировано в нашем файле инфекционного контроля, и координатор исследования соберет данные из карты стационарного пациента, файла диализа и medicom.
планируемый набор: 300 предметов
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар, 30550
- Fahd Bin Jassem Dialysis Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1- Взрослые пациенты старше 14 лет 2- Проходящие ГД через туннельный ГД 3- Недавно установленный или старый туннельный катетер 4- Скорость кровотока в начале исследования ≥ 300 мл/мин
Критерий исключения:
- 1- Неисправность катетера, определяемая скоростью кровотока < 300 мл/мин. 2- Известно, что у пациента аллергия на лекарственные препараты. 3- Большое кровотечение в предыдущие 4 недели.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Мы заблокируем штифт диализного катетера HD с помощью TauroLock Hep500 в конце всех сеансов гемодиализа и во время всех междиализных периодов.
|
1,35% тауролидина цитрата (2H-1,2,4-тиадиазин-4,4'-метиленбис[тетрагидро-1,1,1',1'-тетраоксид], 4% цитрата и 500 МЕ/мл гепарина (TauroLock Hep500) (ТауроФарм ГмбХ
|
|
Экспериментальный: Б
Мы будем блокировать штифт диализного катетера HD с помощью TauroLock Hep500 в конце первых двух сеансов только в неделю и в течение первых двух междиализных периодов, а затем TauroLock U 25000 в конце третьего сеанса перед выходными (в конце недели).
|
тауролидина цитрат, 4% цитрат/25000 МЕ урокиназы (TauroLock U25000
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов тромбоза катетера
Временное ограничение: 6 месяцев на пациента
|
Время до первого эпизода тромбоза катетера приводит к замене катетера.
Количество острых эпизодов тромбоза, прервавших диализ Медиана Срок службы катетера в обеих группах после его адаптации к исходу.
|
6 месяцев на пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество r-TPA, использованное в каждой группе для лечения острого тромбоза катетера
Временное ограничение: 6 месяцев
|
как указано выше
|
6 месяцев
|
|
Количество катетерных замен в каждой группе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Дни госпитализации, связанные с неисправностью катетера или CRI в каждой группе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12180-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования (ТауроЛок Геп500)
-
Imperial College Healthcare NHS TrustЗавершенныйИнфекции, связанные с катетером | Почечный диализСоединенное Королевство