Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van trombose met getunnelde katheter bij hemodialysepatiënten: prospectieve studie uit Qatar

14 augustus 2016 bijgewerkt door: Hamad Medical Corporation

Doel van de studie:

A- Om het beste protocol te vinden voor een kathetervergrendelingsoplossing om de prevalentie van kathetertrombose te verminderen

  1. - De tijd tot de eerste episode van kathetertrombose leidde tot kathetervervanging.
  2. - Aantal acute episoden van trombose die de dialyse onderbreken
  3. - Mediane overlevingsduur van de katheter in beide groepen na aanpassing aan de uitkomst.

B- Specifieke doelstelling: de kosteneffectiviteit per maatregel evalueren

1- Hoeveelheid r-TPA gebruikt in elke groep voor de behandeling van acute kathetertrombose 2- Aantal kathetervervangingen in beide groepen 3- Ziekenhuisopnamedagen gerelateerd aan katheterstoring of CRI in elke groep 4- Type en aantal dagen antibiotica 5- Kosten van de behandeling in elke groep

c- Secundaire doelstelling:

Om het resultaat van protocollen voor twee katheters te correleren met de gepubliceerde gegevens, wordt eenmaal per week r-TPA gebruikt in plaats van heparine in vergelijking met driemaal per week heparine als vergrendelingsoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Alle patiënten die regelmatig een getunnelde katheter ondergaan in de drie hemodialyse-eenheden en die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Van alle patiënten of hun eerste gemachtigde familielid wordt een ondertekende geïnformeerde toestemming gevraagd.

Alle patiënten worden 1:1 gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerd programma. Patiënten worden willekeurig toegewezen om de katheter na HD te vergrendelen met ofwel 1,35% taurolidinecitraat (2H-1,2,4-thiadiazine-4,4'-methyleenbis). [tetrahydro-1,1,1',1'-tetraoxide], 4% citraat en 500 IE/ml heparine (TauroLock Hep500) (TauroPharmGmbH, www.tauropharm.de) aan het einde van alle hemodialysesessies en tijdens alle interdialytische perioden of na de eerste twee sessies alleen per week en tijdens de eerste twee interdialytische perioden daarna taurolidinecitraat, 4% citraat /25000 IE eenheid urokinase (TauroLock U25000) aan het einde van de derde sessie voor het weekend, (tijdens het weekend). De toegewezen verpleegkundige zal de katheter na elke sessie doorspoelen met 20 ml zoutoplossing en vervolgens TauroLock indruppelen in overeenstemming met het vulvolume van de katheter. Voordat met de volgende dialyse wordt begonnen, moet de slotoplossing worden opgezogen en weggegooid. Acute kathetertrombose die de dialyse onderbreekt, wordt behandeld met r-TPA volgens het eenheidsprotocol. Als dit gedurende drie opeenvolgende HD's gebeurt, beschouwen we dit als een storing en verwijzen we het door voor kathetervervanging. Elke katheter wordt ter vervanging doorverwezen naar de vaatchirurg; we zullen niet doorgaan met het berekenen van de dagen omdat er vanwege opnameproblemen een gat kan zijn tussen de verwijzingstijd en het vervangen van de katheter. Als de katheter wordt vervangen, gaat de patiënt verder op dezelfde arm van het onderzoek.

Controlegroep:

We vergrendelen de dialysekatheter post HD met TauroLock Hep500 aan het einde van alle hemodialysesessies en tijdens alle interdialytische perioden.

Interventiegroep:

We vergrendelen de dialysekatheter post HD met TauroLock Hep500 aan het einde van de eerste twee sessies alleen per week en tijdens de eerste twee interdialytische perioden, daarna TauroLock U 25000 aan het einde van de derde sessie vóór het weekend (tijdens het weekend).

Voor een episode van acute katheterstoring: -

De studiecoördinator kent de naam van de patiënten die interdialytische r-TPA uit de medicatiekamer hebben gekregen en verzamelt vervolgens de gegevens uit de patiëntendossiers. De studiecoördinator volgt dagelijks de vasculaire telling om alle patiënten met katheterproblemen te kennen en volgt hun status op van dialyse- en intramurale dossiers.

Voor kathetergerelateerde infectie: -

Als er een episode van CRI is, wordt dit gedocumenteerd in ons infectiebestrijdingsdossier en verzamelt de studiecoördinator de gegevens uit het ziekenhuisdossier, het dialysedossier en de medicom.

geplande inschrijving: 300 proefpersonen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Katar
      • Doha, Katar, 30550
        • Fahd Bin Jassem Dialysis Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1- Volwassen patiënten >14 jaar 2- ZvH ondergaan via getunnelde HD 3- Onlangs ingebrachte of oude getunnelde katheter 4- Bloedstroomsnelheid aan het begin van het onderzoek≥ 300 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  • 1- Defecte katheter gedefinieerd door bloedstroomsnelheid < 300 ml/min 2- Bekende patiënt met allergie voor medicijnen 3- Ernstige bloeding in de afgelopen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
We vergrendelen de dialysekatheter post HD met TauroLock Hep500 aan het einde van alle hemodialysesessies en tijdens alle interdialytische perioden
Geneesmiddel: (TauroLock Hep500)
1,35% taurolidinecitraat (2H-1,2,4-thiadiazine-4,4'-methyleenbis[tetrahydro-1,1,1',1'-tetraoxide], 4% citraat en 500 IE/ml heparine (TauroLock Hep500) (TauroPharmGmbH
Experimenteel: B
We vergrendelen de dialysekatheter post HD met TauroLock Hep500 aan het einde van de eerste twee sessies alleen per week en tijdens de eerste twee interdialytische perioden, daarna TauroLock U 25000 aan het einde van de derde sessie vóór het weekend (tijdens het weekend).
Geneesmiddel: TauroLock U 25000
taurolidinecitraat, 4% citraat /25.000 IE eenheid urokinase (TauroLock U25000

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal episoden van kathetertrombose
Tijdsspanne: 6 maanden per patiënt
De tijd tot de eerste episode van kathetertrombose leidde tot kathetervervanging. Aantal acute episoden van trombose die de dialyse onderbreken Mediaan Levensduur van de katheter in beide groepen na aanpassing aan de uitkomst.
6 maanden per patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid r-TPA gebruikt in elke groep voor de behandeling van acute kathetertrombose
Tijdsspanne: 6 maanden
zoals hierboven
6 maanden
Aantal katheterwisselingen in elke groep
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Ziekenhuisopnamedagen gerelateerd aan katheterdefect of CRI in elke groep
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12180-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op (TauroLock Hep500)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren