혈액투석 환자의 터널형 카테터 혈전증 관리: 카타르의 전향적 연구
연구 목표:
A- 카테터 혈전증 유병률 감소를 위한 카테터 잠금 솔루션에 대한 최상의 프로토콜을 찾기 위해
- - 카테터 혈전증이 처음 발생하는 시기는 카테터 교체로 이어집니다.
- - 투석을 방해하는 급성 혈전증 발병 횟수
- - 결과에 맞게 조정한 후 두 그룹 모두에서 카테터의 중간 생존 수명.
B- 특정 목표: 측정 기준으로 비용 효율성을 평가하기 위해
1- 급성 카테터 혈전증 치료를 위해 각 그룹에서 사용된 r-TPA의 양 2- 두 그룹 모두에서 카테터 교체 횟수 3- 각 그룹에서 카테터 오작동 또는 CRI와 관련된 입원 일수 4- 항생제 종류 및 일수 5- 비용 각 그룹의 치료
c- 보조 목표:
2개의 카테터 잠금 솔루션 프로토콜의 결과를 잠금 솔루션으로 주 3회 헤파린과 비교하여 주 1회 헤파린 대신 r-TPA를 사용하여 게시된 데이터와 연관시키기 위해.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 단일 맹검 무작위 통제 연구. 3개의 혈액투석실에서 터널형 카테터 정기 혈액투석을 받고 포함 기준을 충족하는 모든 환자가 연구에 포함될 것입니다.
서명된 사전 동의는 모든 환자 또는 그들의 첫 번째 승인된 친척으로부터 취해질 것입니다.
모든 환자는 컴퓨터 생성 프로그램을 사용하여 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다. 환자는 헌팅턴병 후 카테터를 1.35% 타우로리딘 구연산염(2H-1,2,4-티아디아진-4,4'-메틸렌비스)으로 잠그도록 무작위로 배정됩니다. [tetrahydro-1,1,1',1'-tetraoxide], 4% 구연산염 및 500 IU/ml 헤파린(TauroLock Hep500)(TauroPharmGmbH, www.tauropharm.de) 모든 혈액투석 세션이 끝날 때와 모든 투석간 기간 동안 또는 처음 두 세션 후에는 일주일에 한 번만 그리고 처음 두 번의 투석간 기간 동안에는 세 번째 세션이 끝날 때 타우로리딘 구연산염, 4% 구연산염/25000 IU 단위 유로키나제(TauroLock U25000) 주말이 끝나기 전에, (주말이 끝날 때까지). 배정된 간호사는 각 세션 후 20mL의 식염수로 카테터를 세척한 다음 카테터의 충전량에 따라 TauroLock을 주입합니다. 다음 투석을 시작하기 전에 잠금 용액을 흡입하여 폐기해야 합니다. 투석을 방해하는 급성 카테터 혈전증은 유닛 프로토콜에 따라 r-TPA로 치료하며, 3회 연속 HD에서 이런 일이 발생하면 오작동으로 간주하고 카테터 교체를 의뢰합니다. 모든 카테터는 교환을 위해 혈관 외과 의사에게 의뢰됩니다. 입원 문제로 인해 위탁 시간과 카테터 교환 사이에 차이가 있을 수 있으므로 일수 계산을 계속하지 않습니다. 카테터가 교체되면 환자는 연구의 동일한 부문에서 계속됩니다.
대조군:
모든 혈액투석 세션이 끝날 때와 모든 투석간 기간 동안 TauroLock Hep500으로 투석 카테터 사후 HD를 잠급니다.
개입 그룹:
우리는 매주 첫 두 세션이 끝날 때에만 TauroLock Hep500으로 HD 투석 카테터를 잠그고 처음 두 개의 투석 간 기간 동안에는 주말이 끝나기 전 세 번째 세션이 끝날 때 TauroLock U 25000을 잠급니다(주말 동안).
급성 카테터 오작동 에피소드의 경우:-
연구 코디네이터는 투약실에서 투석간 r-TPA를 받은 환자의 이름을 알고 환자 파일에서 데이터를 수집합니다. 연구 코디네이터는 카테터 문제가 있는 모든 환자를 파악하기 위해 매일 혈관 인구 조사를 추적하고 투석 및 입원 환자 파일에서 상태를 추적합니다.
카테터 관련 감염의 경우:-
CRI 에피소드가 있는 경우 감염 제어 파일에 기록되고 연구 코디네이터가 입원 환자 파일, 투석 파일 및 medicom에서 데이터를 수집합니다.
등록 예정: 300 과목
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Doha, 카타르, 30550
- Fahd Bin Jassem Dialysis Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1- 14세 초과 성인 환자 2- 터널링된 HD를 통해 HD를 겪고 있는 환자 3- 최근에 삽입되었거나 오래된 터널링된 카테터 4- 연구 시작 시 혈류 속도≥ 300ml/min
제외 기준:
- 1- 혈류 속도가 300ml/min 미만으로 정의된 카테터 기능 장애 2- 약물 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자 3- 지난 4주 동안의 주요 출혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
모든 혈액 투석 세션이 끝날 때와 모든 투석 간 기간 동안 TauroLock Hep500으로 투석 카테터 사후 HD를 잠급니다.
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1.35% 타우로리딘 시트레이트(2H-1,2,4-티아디아진-4,4'-메틸렌비스[테트라하이드로-1,1,1',1'-테트라옥사이드], 4% 시트레이트 및 500 IU/ml 헤파린(TauroLock Hep500) (TauroPharmGmbH
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실험적: 비
우리는 매주 첫 두 세션이 끝날 때에만 TauroLock Hep500으로 HD 투석 카테터를 잠그고 처음 두 개의 투석 간 기간 동안에는 주말이 끝나기 전 세 번째 세션이 끝날 때 TauroLock U 25000을 잠급니다(주말 동안).
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타우로리딘 구연산염, 4% 구연산염/25000 IU 단위 우로키나아제(TauroLock U25000
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 혈전증 에피소드 수
기간: 환자당 6개월
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카테터 혈전증의 첫 번째 에피소드까지의 시간은 카테터 교체로 이어집니다.
투석을 방해하는 혈전증의 급성 에피소드 수 결과에 맞게 조정한 후 두 그룹에서 카테터의 중간 생존 수명.
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환자당 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 카테터 혈전증 치료를 위해 각 그룹에서 사용된 r-TPA의 양
기간: 6 개월
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위와 같이
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6 개월
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각 그룹의 카테터 교환 횟수
기간: 6 개월
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6 개월
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그룹별 카테터 오작동 또는 CRI 관련 입원 일수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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(타우로락 Hep500)에 대한 임상 시험
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Medical University of Vienna완전한
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer Society모병