- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02868697
Håndtering af tunnelkatetertrombose hos hæmodialysepatienter: Prospektiv undersøgelse fra Qatar
Målet med undersøgelsen:
A- At finde ud af den bedste protokol for kateterlåseløsning for at mindske forekomsten af katetertrombose
- - Tiden til første episode af katetertrombose fører til kateterskift.
- - Antal akutte episoder af trombose, der afbryder dialysen
- - Median overlevelsestid for kateteret i begge grupper efter justering af det til resultatet.
B- Specifikt mål: At evaluere omkostningseffektiviteten efter foranstaltning
1- Mængde af r-TPA anvendt i hver gruppe til behandling af akut katetertrombose 2- Antal kateterudskiftninger i begge gruppe 3- Indlæggelsesdage relateret til kateterfejl eller CRI i hver gruppe 4- Antibiotikatype og -dage 5- Udgifter til behandling i hver gruppe
c- Sekundært mål:
For at korrelere resultatet af to katetre låse opløsningsprotokoller med de offentliggjorte data ved hjælp af r-TPA i stedet for heparin en gang om ugen sammenlignet med heparin 3 gange om ugen som en låseopløsning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive enkeltblinde randomiserede kontrollerede undersøgelse. Alle patienter, som gennemgår regulær hæmodialyse med tunnelkateter i de tre hæmodialyseenheder og opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Underskrevet informeret samtykke vil blive taget fra alle patienter eller deres første autoriserede pårørende.
Alle patienter vil blive randomiseret på 1:1-basis ved hjælp af computergenereret program. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at låse kateteret efter HD enten med 1,35 % taurolidincitrat (2H-1,2,4-thiadiazin-4,4'-methylenbis [tetrahydro-1,1,1',1'-tetraoxid], 4 % citrat og 500 IE/ml heparin (TauroLock Hep500) (TauroPharmGmbH, www.tauropharm.de) ved afslutningen af alle hæmodialysesessioner og under alle interdialytiske perioder eller kun efter de to første sessioner om ugen og under de første to interdialytiske perioder derefter taurolidincitrat, 4 % citrat /25000 IE enhed urokinase (TauroLock U25000) ved afslutningen af tredje session før week end, (over weekenden). Den tildelte sygeplejerske vil skylle kateteret efter hver session med 20 ml saltvand og derefter indgyde TauroLock i henhold til kateterets fyldevolumen. Inden den næste dialyse startes, skal låseopløsningen aspireres og kasseres. Akut katetertrombose, som afbryder dialysen, vil blive behandlet med r-TPA i henhold til enhedsprotokol, hvis dette sker i tre på hinanden følgende HD vil vi betragte det som fejlfunktion, og vi vil henvise det til kateterskifte. Ethvert kateter vil blive henvist til karkirurgen til udskiftning; vi vil ikke fortsætte med at beregne dets dage, da der kan være et hul mellem henvisningstid og kateterudskiftning på grund af indlæggelsesproblemer. Hvis kateteret udskiftes, vil patienten fortsætte på samme arm af undersøgelsen.
Kontrolgruppe:
Vi låser dialysekateteret efter HD med TauroLock Hep500 i slutningen af alle hæmodialysesessioner og under alle interdialytiske perioder.
Interventionsgruppe:
Vi vil låse dialysekateteret efter HD med TauroLock Hep500 ved slutningen af de første to sessioner kun om ugen og i løbet af de første to interdialytiske perioder derefter TauroLock U 25000 ved slutningen af tredje session før ugeafslutningen (i løbet af ugen).
For episoder med akut kateterfunktionsfejl:-
Studiekoordinatoren vil kende navnet på de patienter, der modtog interdialytisk r-TPA fra medicinrummet, og vil derefter indsamle data fra patientens filer. Studiekoordinatoren vil dagligt følge den vaskulære optælling for at kende alle de patienter, der har kateterproblemer, og vil følge deres status fra dialyse og indlæggelsesjournaler.
Ved kateterrelateret infektion: -
Hvis der er en episode af CRI, vil dette blive dokumenteret i vores infektiøse kontrolfil, og studiekoordinatoren vil indsamle data fra indlagte fil, dialysefil og medicom.
planlagt optagelse: 300 fag
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 30550
- Fahd Bin Jassem Dialysis Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1- Voksne patienter i alderen>14 år 2- Undergår HD gennem tunneleret HD 3- Nyligt indsat eller gammelt tunneleret kateter 4- Blodgennemstrømningshastighed ved begyndelsen af undersøgelsen≥ 300ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- 1- Fejlfungerende kateter defineret ved blodgennemstrømningshastighed < 300 ml/min. 2- Kendt patient med allergi over for medicin 3- Større blødning i de foregående 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Vi låser dialysekateteret efter HD med TauroLock Hep500 i slutningen af alle hæmodialysesessioner og under alle interdialytiske perioder
|
1,35% taurolidincitrat (2H-1,2,4-thiadiazin-4,4'-methylenbis[tetrahydro-1,1,1',1'-tetraoxid], 4% citrat og 500 IE/ml heparin (TauroLock Hep500) (TauroPharmGmbH
|
|
Eksperimentel: B
Vi vil låse dialysekateteret efter HD med TauroLock Hep500 ved slutningen af de første to sessioner kun om ugen og i løbet af de første to interdialytiske perioder derefter TauroLock U 25000 ved slutningen af tredje session før ugeafslutningen (i løbet af ugen).
|
taurolidincitrat, 4% citrat /25000 IE enhed urokinase (TauroLock U25000
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal katetertromboseepisoder
Tidsramme: 6 måneder pr. patient
|
Tiden til første episode af katetertrombose fører til kateterskift.
Antal akutte episoder af trombose, der afbryder dialysen Median overlevelsestid for kateteret i begge grupper efter justering af det til resultatet.
|
6 måneder pr. patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af r-TPA anvendt i hver gruppe til behandling af akut katetertrombose
Tidsramme: 6 måneder
|
som ovenfor
|
6 måneder
|
|
Antal kateterudskiftninger i hver gruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Indlæggelsesdage relateret til kateterfejl eller CRI i hver gruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12180-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med (TauroLock Hep500)
-
Medical University of ViennaAfsluttetSlutstadie nyresygdom | Kateter infektionerØstrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetNyreinsufficiens | Peritonitis | Kateter-relaterede infektionerFrankrig, Fransk Polynesien
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
Imperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetKateter-relaterede infektioner | NyredialyseDet Forenede Kongerige
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetInfektion | PatentBelgien
-
Aarhus University HospitalDanish Child Cancer Foundation; TauroPharmAfsluttetNeoplasmer | BakteriæmiDanmark
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleTheradial; centre régional de pharmacovigilance de NancyAfsluttetKateter-relaterede infektionerFrankrig
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtKateter-relaterede infektioner
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holland