Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af tunnelkatetertrombose hos hæmodialysepatienter: Prospektiv undersøgelse fra Qatar

14. august 2016 opdateret af: Hamad Medical Corporation

Målet med undersøgelsen:

A- At finde ud af den bedste protokol for kateterlåseløsning for at mindske forekomsten af ​​katetertrombose

  1. - Tiden til første episode af katetertrombose fører til kateterskift.
  2. - Antal akutte episoder af trombose, der afbryder dialysen
  3. - Median overlevelsestid for kateteret i begge grupper efter justering af det til resultatet.

B- Specifikt mål: At evaluere omkostningseffektiviteten efter foranstaltning

1- Mængde af r-TPA anvendt i hver gruppe til behandling af akut katetertrombose 2- Antal kateterudskiftninger i begge gruppe 3- Indlæggelsesdage relateret til kateterfejl eller CRI i hver gruppe 4- Antibiotikatype og -dage 5- Udgifter til behandling i hver gruppe

c- Sekundært mål:

For at korrelere resultatet af to katetre låse opløsningsprotokoller med de offentliggjorte data ved hjælp af r-TPA i stedet for heparin en gang om ugen sammenlignet med heparin 3 gange om ugen som en låseopløsning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive enkeltblinde randomiserede kontrollerede undersøgelse. Alle patienter, som gennemgår regulær hæmodialyse med tunnelkateter i de tre hæmodialyseenheder og opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Underskrevet informeret samtykke vil blive taget fra alle patienter eller deres første autoriserede pårørende.

Alle patienter vil blive randomiseret på 1:1-basis ved hjælp af computergenereret program. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at låse kateteret efter HD enten med 1,35 % taurolidincitrat (2H-1,2,4-thiadiazin-4,4'-methylenbis [tetrahydro-1,1,1',1'-tetraoxid], 4 % citrat og 500 IE/ml heparin (TauroLock Hep500) (TauroPharmGmbH, www.tauropharm.de) ved afslutningen af ​​alle hæmodialysesessioner og under alle interdialytiske perioder eller kun efter de to første sessioner om ugen og under de første to interdialytiske perioder derefter taurolidincitrat, 4 % citrat /25000 IE enhed urokinase (TauroLock U25000) ved afslutningen af ​​tredje session før week end, (over weekenden). Den tildelte sygeplejerske vil skylle kateteret efter hver session med 20 ml saltvand og derefter indgyde TauroLock i henhold til kateterets fyldevolumen. Inden den næste dialyse startes, skal låseopløsningen aspireres og kasseres. Akut katetertrombose, som afbryder dialysen, vil blive behandlet med r-TPA i henhold til enhedsprotokol, hvis dette sker i tre på hinanden følgende HD vil vi betragte det som fejlfunktion, og vi vil henvise det til kateterskifte. Ethvert kateter vil blive henvist til karkirurgen til udskiftning; vi vil ikke fortsætte med at beregne dets dage, da der kan være et hul mellem henvisningstid og kateterudskiftning på grund af indlæggelsesproblemer. Hvis kateteret udskiftes, vil patienten fortsætte på samme arm af undersøgelsen.

Kontrolgruppe:

Vi låser dialysekateteret efter HD med TauroLock Hep500 i slutningen af ​​alle hæmodialysesessioner og under alle interdialytiske perioder.

Interventionsgruppe:

Vi vil låse dialysekateteret efter HD med TauroLock Hep500 ved slutningen af ​​de første to sessioner kun om ugen og i løbet af de første to interdialytiske perioder derefter TauroLock U 25000 ved slutningen af ​​tredje session før ugeafslutningen (i løbet af ugen).

For episoder med akut kateterfunktionsfejl:-

Studiekoordinatoren vil kende navnet på de patienter, der modtog interdialytisk r-TPA fra medicinrummet, og vil derefter indsamle data fra patientens filer. Studiekoordinatoren vil dagligt følge den vaskulære optælling for at kende alle de patienter, der har kateterproblemer, og vil følge deres status fra dialyse og indlæggelsesjournaler.

Ved kateterrelateret infektion: -

Hvis der er en episode af CRI, vil dette blive dokumenteret i vores infektiøse kontrolfil, og studiekoordinatoren vil indsamle data fra indlagte fil, dialysefil og medicom.

planlagt optagelse: 300 fag

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Doha, Qatar, 30550
        • Fahd Bin Jassem Dialysis Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1- Voksne patienter i alderen>14 år 2- Undergår HD gennem tunneleret HD 3- Nyligt indsat eller gammelt tunneleret kateter 4- Blodgennemstrømningshastighed ved begyndelsen af ​​undersøgelsen≥ 300ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • 1- Fejlfungerende kateter defineret ved blodgennemstrømningshastighed < 300 ml/min. 2- Kendt patient med allergi over for medicin 3- Større blødning i de foregående 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Vi låser dialysekateteret efter HD med TauroLock Hep500 i slutningen af ​​alle hæmodialysesessioner og under alle interdialytiske perioder
1,35% taurolidincitrat (2H-1,2,4-thiadiazin-4,4'-methylenbis[tetrahydro-1,1,1',1'-tetraoxid], 4% citrat og 500 IE/ml heparin (TauroLock Hep500) (TauroPharmGmbH
Eksperimentel: B
Vi vil låse dialysekateteret efter HD med TauroLock Hep500 ved slutningen af ​​de første to sessioner kun om ugen og i løbet af de første to interdialytiske perioder derefter TauroLock U 25000 ved slutningen af ​​tredje session før ugeafslutningen (i løbet af ugen).
taurolidincitrat, 4% citrat /25000 IE enhed urokinase (TauroLock U25000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal katetertromboseepisoder
Tidsramme: 6 måneder pr. patient
Tiden til første episode af katetertrombose fører til kateterskift. Antal akutte episoder af trombose, der afbryder dialysen Median overlevelsestid for kateteret i begge grupper efter justering af det til resultatet.
6 måneder pr. patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af r-TPA anvendt i hver gruppe til behandling af akut katetertrombose
Tidsramme: 6 måneder
som ovenfor
6 måneder
Antal kateterudskiftninger i hver gruppe
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Indlæggelsesdage relateret til kateterfejl eller CRI i hver gruppe
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12180-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med (TauroLock Hep500)

Abonner