芬太尼经粘膜给药对介入性胃造口术引起的突发性疼痛的镇痛效果 (ANTALGIP)
2019年5月10日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
经粘膜芬太尼对介入性胃造口术引起的突发性疼痛的镇痛效果评价
头颈部鳞状细胞癌患者通常需要胃造口术。 它可以通过放射学方法进行。 该手术通常不在全身麻醉下进行，但局部麻醉不足以抵消因胃吹气和腹壁切开引起的疼痛。 由于起效或给药途径，标准镇痛治疗通常并不合适。 另一种解决方案是芬太尼鼻腔喷雾剂，这是一种起效快且易于使用的治疗方法，如果需要，可以在手术过程中重复使用。
本研究的目的是比较 PECFENT® 鼻腔滴注与通常使用快速起效的吗啡镇痛治疗 (ORAMORPH®) 在放射学经皮胃造口管放置中的镇痛效果：
- 在手术过程中
- 遵循程序（在程序后 15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时和 12 小时通过视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛）。
次要目的是比较两种治疗的难易程度及其副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nancy、法国
- Service ORL - CHU NANCY
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 上呼吸消化道癌症患者护理（鼻腔除外）
- > 18岁，所有体重，所有性别
- 在平衡背景阿片类药物治疗下超过 7 天（VAS < 5）
- 需要在局部麻醉下进行放射胃造口术
- 知情同意
- 加入社会保障计划
- 初步体检
排除标准：
- 非平衡吗啡治疗：前 7 天镇痛治疗的调整
- 鼻窝/鼻窦放射治疗
- PECFENT®、ORAMORPH® 和相关药物在技术上不可行或禁忌
- 患者无法进行疼痛评估
- 属于受保护阶层：孕妇或哺乳期妇女、因司法或行政决定被剥夺自由的人、未满18周岁、受法律保护或无能力表示同意的人、生死攸关的紧急情况下无法表示初步同意的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：芬太尼
硫酸吗啡安慰剂和芬太尼的给药
如果胃造口术 4 小时后疼痛，给药 1+2 |
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：硫酸吗啡
硫酸吗啡和芬太尼安慰剂的给药
如果胃造口术 4 小时后疼痛，给药 1+2 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃造口术期间爆发性疼痛的强度
大体时间：胃造口术期间
|
VAS测量的疼痛
|
胃造口术期间
|
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胃造口术后疼痛的强度
大体时间：胃造口术后 15 分钟
|
VAS测量的疼痛
|
胃造口术后 15 分钟
|
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胃造口术后疼痛的强度
大体时间：胃造口术后 30 分钟
|
VAS测量的疼痛
|
胃造口术后 30 分钟
|
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胃造口术后疼痛的强度
大体时间：胃造口术后1小时
|
VAS测量的疼痛
|
胃造口术后1小时
|
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胃造口术后疼痛的强度
大体时间：胃造口术后2小时
|
VAS测量的疼痛
|
胃造口术后2小时
|
|
胃造口术后疼痛的强度
大体时间：胃造口术后3小时
|
VAS测量的疼痛
|
胃造口术后3小时
|
|
胃造口术后疼痛的强度
大体时间：胃造口术后4小时
|
VAS测量的疼痛
|
胃造口术后4小时
|
|
胃造口术后疼痛的强度
大体时间：胃造口术后6小时
|
VAS测量的疼痛
|
胃造口术后6小时
|
|
胃造口术后疼痛的强度
大体时间：胃造口术后 12 小时
|
VAS测量的疼痛
|
胃造口术后 12 小时
|
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胃造口术后二次镇痛治疗的必要性
大体时间：胃造口术后最多 12 小时
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如果疼痛 VAS >4
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胃造口术后最多 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛效果患者满意度评价
大体时间：胃造口术后最多 1 天
|
调查问卷
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胃造口术后最多 1 天
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评估工作人员对镇痛效果和治疗方法易用性的满意度
大体时间：胃造口术后最多 1 天
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调查问卷
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胃造口术后最多 1 天
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治疗给药时间与程序的合规性
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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服用药物的不良反应比较
大体时间：胃造口术后 24 小时内
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胃造口术后 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrice GALLET、Service ORL - CHU NANCY - France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月11日
首次发布 (估计)
2016年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月10日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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