Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af transmucosal fentanyl til gennembrudssmerter forårsaget af interventionel gastrostomi (ANTALGIP)

10. maj 2019 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Evaluering af analgetisk effekt af transmucosal fentanyl til gennembrudssmerte forårsaget af interventionel gastrostomi

Patienter med hoved- og halspladecellekræft har ofte behov for en gastrostomi. Det kan udføres med en radiologisk tilgang. Denne procedure udføres sædvanligvis ikke under generel anæstesi, men lokalbedøvelse er ikke tilstrækkelig til at modvirke smerter på grund af gastrisk insufflation og indsnit i bugvæggen. Standard analgetiske behandlinger er normalt ikke veltilpassede på grund af indtræden af ​​virkning eller administrationsvej. En alternativ løsning kunne være fentanyl næsespray, en behandling med en hurtig indsættende virkning og med let brug, der om nødvendigt tillader gentagelse under proceduren.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den analgetiske virkning af nasal instillation af PECFENT® med sædvanligvis administreret morfinanalgetisk behandling med hurtig indsættende virkning (ORAMORPH®), ved radiologisk perkutan gastrostomisondeplacering:

  • under proceduren
  • efter proceduren (målt ved Visual Analog Scale (VAS) for smerte ved 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer efter proceduren).

Sekundære formål er at sammenligne lette 2 behandlinger og deres negative virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig
        • Service ORL - CHU NANCY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientpleje til kræft i den øvre luftvejskanal (undtagen sinonasal)
  • > 18, alle vægte, alle køn
  • Under afbalanceret baggrund opioidbehandling siden mere end 7 dage (VAS < 5)
  • Har brug for en radiologisk gastrostomi under lokalbedøvelse
  • Informeret samtykke
  • Tilslutning til socialsikringsplan
  • Foreløbig lægeundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-afbalanceret morfinbehandling: ændring af smertestillende behandling i løbet af 7 foregående dage
  • Strålebehandling af nasale fossae/sinus
  • Teknisk umulighed eller kontraindikation for PECFENT®, ORAMORPH® og associerede lægemidler
  • Umulighed af smertevurdering af patienten
  • Tilhører beskyttet klasse: gravid eller ammende kvinde, person frihedsberøvet til retsvæsen eller administrativ afgørelse, under 18 år, person under retsbeskyttelse eller ude af stand til at give samtykke, person i nødsituationer på liv og død ude af stand til at give et foreløbigt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fentanyl

Administration af morfinsulfat placebo og fentanyl

  1. Morfinsulfat Placebo: oral opløsning indgivet gennem nasogastrisk sonde, 10 % af den daglige dosis morfin i baggrundsbehandlingen, 1 time før gastrostomi

    +

  2. Fentanyl: næsesprayopløsning, 100 µg pulverisering, 15 min før gastrostomi, hvis ikke effekt anden dosis efter 15 min under gastrostomi

Administration 1+2 ved smerter efter 4 timer fra gastrostomi
Medicin: Fentanyl
Andre navne:
  • PECFENT®
Medicin: Morfinsulfat placebo
Procedure: Gastrostomi
PLACEBO_COMPARATOR: Morfinsulfat

Administration af morfinsulfat og fentanyl placebo

  1. Morfinsulfat: oral opløsning indgivet gennem nasogastrisk sonde, 10 % af den daglige dosis morfin i baggrundsbehandlingen, 1 time før gastrostomi

    +

  2. Fentanyl Placebo: næsesprayopløsning, 100 µg pulverisering, 15 min før gastrostomi, hvis ikke effekt anden dosis efter 15 min under gastrostomi

Administration 1+2 ved smerter efter 4 timer fra gastrostomi
Medicin: Morfinsulfat
Andre navne:
  • ORAMORPH®
Procedure: Gastrostomi
Medicin: Fentanyl placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​gennembrudssmerter under gastrostomi
Tidsramme: under gastrostomi
Smerter målt ved VAS
under gastrostomi
Intensitet af smerte efter gastrostomi
Tidsramme: 15 min efter gastrostomi
Smerter målt ved VAS
15 min efter gastrostomi
Intensitet af smerte efter gastrostomi
Tidsramme: 30 min efter gastrostomi
Smerter målt ved VAS
30 min efter gastrostomi
Intensitet af smerte efter gastrostomi
Tidsramme: 1 time efter gastrostomi
Smerter målt ved VAS
1 time efter gastrostomi
Intensitet af smerte efter gastrostomi
Tidsramme: 2 timer efter gastrostomi
Smerter målt ved VAS
2 timer efter gastrostomi
Intensitet af smerte efter gastrostomi
Tidsramme: 3 timer efter gastrostomi
Smerter målt ved VAS
3 timer efter gastrostomi
Intensitet af smerte efter gastrostomi
Tidsramme: 4 timer efter gastrostomi
Smerter målt ved VAS
4 timer efter gastrostomi
Intensitet af smerte efter gastrostomi
Tidsramme: 6 timer efter gastrostomi
Smerter målt ved VAS
6 timer efter gastrostomi
Intensitet af smerte efter gastrostomi
Tidsramme: 12 timer efter gastrostomi
Smerter målt ved VAS
12 timer efter gastrostomi
Nødvendigheden af ​​en anden smertestillende behandling efter gastrostomi
Tidsramme: op til 12 timer fra gastrostomi
i tilfælde af Smerte VAS >4
op til 12 timer fra gastrostomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af patientens tilfredshed med smertestillende effekt
Tidsramme: op til 1 dag fra gastrostomi
Spørgeskema
op til 1 dag fra gastrostomi
Evaluering af personaletilfredshed med smertestillende effekt og brugervenlighed af behandlinger
Tidsramme: op til 1 dag fra gastrostomi
Spørgeskema
op til 1 dag fra gastrostomi
Overholdelse af tidspunkter for administration af behandlinger med proceduren
Tidsramme: dag 0
dag 0
Sammenligning af bivirkninger af administrerede lægemidler
Tidsramme: op til 24 timer efter gastrostomi
op til 24 timer efter gastrostomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrice GALLET, Service ORL - CHU NANCY - France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (SKØN)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-003352-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner