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Eficacia analgésica del fentanilo transmucoso para el dolor irruptivo causado por gastrostomía intervencionista (ANTALGIP)

10 de mayo de 2019 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Evaluación de la eficacia analgésica del fentanilo transmucoso para el dolor irruptivo causado por gastrostomía intervencionista

Los pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello a menudo necesitan una gastrostomía. Se puede realizar con un abordaje radiológico. Este procedimiento generalmente no se realiza bajo anestesia general, pero la anestesia local no es suficiente para contrarrestar el dolor debido a la insuflación gástrica y la incisión de la pared abdominal. Los tratamientos analgésicos estándar generalmente no se ajustan bien debido al inicio de la acción o la vía de administración. Una solución alternativa podría ser el aerosol nasal de fentanilo, un tratamiento con un inicio de acción rápido y fácil de usar que permite la repetición si es necesario, durante el procedimiento.

El propósito de este estudio es comparar la eficacia analgésica de la instilación nasal de PECFENT® con el tratamiento analgésico morfínico de inicio de acción rápido (ORAMORPH®) administrado habitualmente, en la colocación de sonda de gastrostomía percutánea radiológica:

  • durante el procedimiento
  • después del procedimiento (medido por Escala Analógica Visual (EVA) para el dolor a los 15 min, 30 min, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas y 12 horas después del procedimiento).

Los propósitos secundarios son comparar la facilidad de 2 tratamientos y sus efectos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nancy, Francia
        • Service ORL - CHU NANCY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Atención al paciente con cáncer del tracto aerodigestivo superior (excepto sinonasal)
  • > 18, todos los pesos, todos los sexos
  • En tratamiento con opioides de fondo equilibrado desde hace más de 7 días (EVA < 5)
  • Necesidad de una gastrostomía radiológica bajo anestesia local
  • Consentimiento informado
  • Afiliación a plan de seguridad social
  • Examen médico preliminar

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento morfínico no equilibrado: modificación del tratamiento analgésico durante los 7 días previos
  • Radioterapia de fosas nasales/seno
  • Imposibilidad técnica o contraindicación de PECFENT®, ORAMORPH® y fármacos asociados
  • Imposibilidad de evaluación del dolor por parte del paciente
  • Perteneciente a la clase protegida: mujer embarazada o lactante, persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, menor de 18 años, persona protegida o incapaz de dar su consentimiento, persona en emergencia de vida o muerte incapaz de dar un consentimiento previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fentanilo

Administración de Sulfato de Morfina Placebo y Fentanilo

  1. Sulfato de Morfina Placebo: solución oral administrada por sonda nasogástrica, 10% de la dosis diaria de morfina del tratamiento de base, 1 hora antes de la gastrostomía

    +

  2. Fentanilo: solución de aerosol nasal, pulverización de 100 µg, 15 min antes de la gastrostomía, si no es eficaz, segunda dosis después de 15 min durante la gastrostomía

Administración 1+2 si dolor a las 4 horas de la gastrostomía
Droga: Fentanilo
Otros nombres:
  • PECFENT®
Droga: Sulfato de morfina placebo
Procedimiento: Gastrostomía
PLACEBO_COMPARADOR: Sulfato de morfina

Administración de sulfato de morfina y placebo de fentanilo

  1. Sulfato de Morfina: solución oral administrada por sonda nasogástrica, 10% de la dosis diaria de morfina del tratamiento de base, 1 hora antes de la gastrostomía

    +

  2. Fentanilo Placebo: solución de aerosol nasal, pulverización de 100 µg, 15 min antes de la gastrostomía, si no es eficaz, segunda dosis después de 15 min durante la gastrostomía

Administración 1+2 si dolor a las 4 horas de la gastrostomía
Droga: Sulfato de morfina
Otros nombres:
  • ORAMORPH®
Procedimiento: Gastrostomía
Droga: Fentanilo placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor irruptivo durante la gastrostomía
Periodo de tiempo: durante la gastrostomía
Dolor medido por EVA
durante la gastrostomía
Intensidad del dolor después de la gastrostomía
Periodo de tiempo: 15 min después de la gastrostomía
Dolor medido por EVA
15 min después de la gastrostomía
Intensidad del dolor después de la gastrostomía
Periodo de tiempo: 30 min después de la gastrostomía
Dolor medido por EVA
30 min después de la gastrostomía
Intensidad del dolor después de la gastrostomía
Periodo de tiempo: 1 hora después de la gastrostomía
Dolor medido por EVA
1 hora después de la gastrostomía
Intensidad del dolor después de la gastrostomía
Periodo de tiempo: 2 horas después de la gastrostomía
Dolor medido por EVA
2 horas después de la gastrostomía
Intensidad del dolor después de la gastrostomía
Periodo de tiempo: 3 horas después de la gastrostomía
Dolor medido por EVA
3 horas después de la gastrostomía
Intensidad del dolor después de la gastrostomía
Periodo de tiempo: 4 horas después de la gastrostomía
Dolor medido por EVA
4 horas después de la gastrostomía
Intensidad del dolor después de la gastrostomía
Periodo de tiempo: 6 horas después de la gastrostomía
Dolor medido por EVA
6 horas después de la gastrostomía
Intensidad del dolor después de la gastrostomía
Periodo de tiempo: 12 horas después de la gastrostomía
Dolor medido por EVA
12 horas después de la gastrostomía
Necesidad de un segundo tratamiento analgésico tras gastrostomía
Periodo de tiempo: hasta 12 horas desde la gastrostomía
en caso de Dolor EVA >4
hasta 12 horas desde la gastrostomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la satisfacción del paciente con la eficacia analgésica
Periodo de tiempo: hasta 1 día desde la gastrostomía
Cuestionario
hasta 1 día desde la gastrostomía
Evaluación de la satisfacción del personal con la eficacia analgésica y la facilidad de uso de los tratamientos
Periodo de tiempo: hasta 1 día desde la gastrostomía
Cuestionario
hasta 1 día desde la gastrostomía
Cumplimiento de tiempos de administración de tratamientos con el procedimiento
Periodo de tiempo: día 0
día 0
Comparación de los efectos adversos de los fármacos administrados
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la gastrostomía
hasta 24 horas después de la gastrostomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Investigador principal: Patrice GALLET, Service ORL - CHU NANCY - France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-003352-32

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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