Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность трансмукозального фентанила при прорывной боли, вызванной интервенционной гастростомией (ANTALGIP)

10 мая 2019 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France

Оценка анальгетической эффективности трансмукозального фентанила при прорывной боли, вызванной интервенционной гастростомией

Пациентам с плоскоклеточным раком головы и шеи часто требуется гастростомия. Это может быть выполнено с рентгенологическим доступом. Эта процедура обычно не выполняется под общей анестезией, но местной анестезии недостаточно для противодействия боли из-за инсуффляции желудка и разреза брюшной стенки. Стандартные анальгетики обычно не подходят из-за начала действия или пути введения. Альтернативным решением может быть назальный спрей с фентанилом, средство с быстрым началом действия и простотой использования, позволяющее при необходимости повторять процедуру во время процедуры.

Целью данного исследования является сравнение анальгетической эффективности назального введения PECFENT® с обычно назначаемым морфиновым анальгетиком с быстрым началом действия (ORAMORPH®) при рентгенологическом чрескожном размещении гастростомической трубки:

  • во время процедуры
  • после процедуры (измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для боли через 15 мин, 30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов и 12 часов после процедуры).

Вторичные цели - сравнить легкость двух методов лечения и их побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ведение больных раком верхних отделов пищеварительного тракта (кроме синоназальных)
  • > 18 лет, любой вес, любой пол
  • На фоне сбалансированного лечения опиоидами более 7 дней (ВАШ < 5)
  • Необходима рентгенологическая гастростомия под местной анестезией.
  • Информированное согласие
  • Принадлежность к плану социального обеспечения
  • Предварительный медицинский осмотр

Критерий исключения:

  • Несбалансированное лечение морфином: модификация обезболивающего лечения в течение 7 предыдущих дней
  • Лучевая терапия носовых ямок/пазух
  • Техническая невозможность или противопоказание к применению ПЕКФЕНТ®, ОРАМОРФ® и сопутствующих препаратов
  • Невозможность оценки боли пациентом
  • Принадлежность к защищенному классу: беременная или кормящая женщина, лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, лицо моложе 18 лет, лицо, находящееся под правовой защитой или неспособное дать согласие, лицо, находящееся в критической ситуации, не способное дать предварительное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фентанил

Введение морфина сульфата плацебо и фентанила

  1. Morphine Sulfate Placebo: раствор для приема внутрь через назогастральный зонд, 10% суточной дозы морфина от фонового лечения, за 1 час до гастростомии.

    +

  2. Фентанил: раствор для назального спрея, 100 мкг распылить за 15 минут до гастростомии, если нет эффективности, вторую дозу через 15 минут во время гастростомы.

Введение 1+2 при болях через 4 часа после гастростомии
Лекарство: Фентанил
Другие имена:
  • ПЕКФЕНТ®
Лекарство: Плацебо морфина сульфат
Процедура: Гастростома
PLACEBO_COMPARATOR: Сульфат морфина

Введение морфина сульфата и фентанила плацебо

  1. Морфина сульфат: раствор для приема внутрь через назогастральный зонд, 10% от суточной дозы морфина фонового лечения, за 1 час до гастростомии

    +

  2. Фентанил плацебо: раствор для назального спрея, 100 мкг распылить за 15 мин до гастростомии, если нет эффективности, вторую дозу через 15 мин во время гастростомии

Введение 1+2 при болях через 4 часа после гастростомии
Лекарство: Сульфат морфина
Другие имена:
  • ОРАМОРФ®
Процедура: Гастростома
Лекарство: Фентанил плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность прорывных болей при гастростоме
Временное ограничение: во время гастростомы
Боль измеряется по ВАШ
во время гастростомы
Интенсивность боли после гастростомии
Временное ограничение: Через 15 мин после гастростомии
Боль измеряется по ВАШ
Через 15 мин после гастростомии
Интенсивность боли после гастростомии
Временное ограничение: Через 30 мин после гастростомии
Боль измеряется по ВАШ
Через 30 мин после гастростомии
Интенсивность боли после гастростомии
Временное ограничение: Через 1 час после гастростомии
Боль измеряется по ВАШ
Через 1 час после гастростомии
Интенсивность боли после гастростомии
Временное ограничение: Через 2 часа после гастростомии
Боль измеряется по ВАШ
Через 2 часа после гастростомии
Интенсивность боли после гастростомии
Временное ограничение: Через 3 часа после гастростомии
Боль измеряется по ВАШ
Через 3 часа после гастростомии
Интенсивность боли после гастростомии
Временное ограничение: Через 4 часа после гастростомии
Боль измеряется по ВАШ
Через 4 часа после гастростомии
Интенсивность боли после гастростомии
Временное ограничение: Через 6 часов после гастростомии
Боль измеряется по ВАШ
Через 6 часов после гастростомии
Интенсивность боли после гастростомии
Временное ограничение: Через 12 часов после гастростомии
Боль измеряется по ВАШ
Через 12 часов после гастростомии
Необходимость повторного обезболивания после гастростомии
Временное ограничение: до 12 часов от гастростомы
при боли по ВАШ >4
до 12 часов от гастростомы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удовлетворенности пациента обезболивающей эффективностью
Временное ограничение: до 1 суток от гастростомы
Анкета
до 1 суток от гастростомы
Оценка удовлетворенности персонала обезболивающей эффективностью и простотой применения методов лечения
Временное ограничение: до 1 суток от гастростомы
Анкета
до 1 суток от гастростомы
Соответствие времени введения процедур процедуре
Временное ограничение: день 0
день 0
Сравнение побочных эффектов вводимых препаратов
Временное ограничение: до 24 часов после гастростомии
до 24 часов после гастростомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Следователи

  • Главный следователь: Patrice GALLET, Service ORL - CHU NANCY - France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-003352-32

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фентанил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться