Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyálkahártyán keresztüli fentanil fájdalomcsillapító hatása az intervenciós gasztrosztómia okozta áttöréses fájdalomra (ANTALGIP)

2019. május 10. frissítette: Central Hospital, Nancy, France

A transzmukozális fentanil fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése az intervenciós gasztrosztómia okozta áttöréses fájdalomra

A fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknek gyakran gasztrosztómára van szükségük. Radiológiai megközelítéssel végezhető. Ezt az eljárást általában nem általános érzéstelenítésben végzik, de a helyi érzéstelenítés nem elegendő a gyomor befúvása és a hasfal bemetszése miatti fájdalom ellen. A szokásos fájdalomcsillapító kezelések általában nem megfelelőek a hatás kezdete vagy az adagolás módja miatt. Alternatív megoldás lehet a fentanil orrspray, amely egy gyors hatáskezdetű, könnyen használható kezelés, amely lehetővé teszi az ismétlést, ha szükséges, az eljárás során.

Ennek a vizsgálatnak a célja a PECFENT® orrba történő befecskendezésének fájdalomcsillapító hatásosságának összehasonlítása a szokásosan alkalmazott morfinikus fájdalomcsillapító kezeléssel (ORAMORPH®, gyors hatáskezdet), radiológiai perkután gasztrosztómiás szonda elhelyezése esetén:

  • az eljárás során
  • az eljárást követően (a fájdalom vizuális analóg skálájával (VAS) mérve 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra és 12 óra után).

Másodlagos cél a két kezelés egyszerűségének és káros hatásainak összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felső aero-emésztőrendszeri daganatos betegek ellátása (kivéve a sinonasalis)
  • > 18, minden súly, minden nem
  • 7 napnál tovább kiegyensúlyozott háttér-opioid kezelés mellett (VAS < 5)
  • Radiológiai gasztrosztómia szükséges helyi érzéstelenítésben
  • Tájékozott beleegyezés
  • Társadalombiztosítási tervhez való tartozás
  • Előzetes orvosi vizsgálat

Kizárási kritériumok:

  • Nem kiegyensúlyozott morfikus kezelés: a fájdalomcsillapító kezelés módosítása az előző 7 napon
  • Az orrüreg/szinusz sugárkezelése
  • A PECFENT®, ORAMORPH® és a kapcsolódó gyógyszerek technikai lehetetlensége vagy ellenjavallata
  • A fájdalom páciens általi értékelésének lehetetlensége
  • Védett osztályba tartozó: várandós vagy szoptató nő, bírói vagy közigazgatási határozat miatt szabadságától megfosztott személy, 18 éven aluli, törvényes védelem alatt álló vagy beleegyezésre képtelen személy, élet-halálhelyzetben lévő, előzetes beleegyezésre képtelen személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fentanil

Morfin-szulfát placebo és fentanil beadása

  1. Morphine Sulfate Placebo: orr-gyomorszondán keresztül beadott belsőleges oldat, háttérkezelésben a napi morfin adag 10%-a, 1 órával a gyomorszűkület előtt

    +

  2. Fentanyl: orrspray-oldat, 100 µg porítás, 15 perccel gasztrosztómia előtt, ha nem hatásos, a második adag 15 perc után gasztrosztómia alatt

Fájdalom esetén 1+2 adagolás a gyomorszűkület után 4 órával
Drog: Fentanil
Más nevek:
  • PECFENT®
Drog: Morfin-szulfát placebo
Eljárás: Gasztrosztómia
PLACEBO_COMPARATOR: Morfin-szulfát

Morfin-szulfát és fentanil-placebo beadása

  1. Morfin-szulfát: orr-gyomorszondán keresztül beadott belsőleges oldat, háttérkezelésként a napi morfin adag 10%-a, 1 órával gyomorszűkület előtt

    +

  2. Fentanyl Placebo: orrspray-oldat, 100 µg porítás, 15 perccel a gasztrosztómia előtt, ha nem hatásos, a második adag 15 perc után a gastrostomia alatt

Fájdalom esetén 1+2 adagolás a gyomorszűkület után 4 órával
Drog: Morfin-szulfát
Más nevek:
  • ORAMORPH®
Eljárás: Gasztrosztómia
Drog: Fentanil placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az áttöréses fájdalom intenzitása a gastrostomia során
Időkeret: gastrostomia során
VAS által mért fájdalom
gastrostomia során
A fájdalom intenzitása a gasztrosztómia után
Időkeret: 15 perccel a gastrosztómia után
VAS által mért fájdalom
15 perccel a gastrosztómia után
A fájdalom intenzitása a gasztrosztómia után
Időkeret: 30 perccel a gastrostomia után
VAS által mért fájdalom
30 perccel a gastrostomia után
A fájdalom intenzitása a gasztrosztómia után
Időkeret: 1 órával a gastrostomia után
VAS által mért fájdalom
1 órával a gastrostomia után
A fájdalom intenzitása a gasztrosztómia után
Időkeret: 2 órával a gastrostomia után
VAS által mért fájdalom
2 órával a gastrostomia után
A fájdalom intenzitása a gasztrosztómia után
Időkeret: 3 órával a gastrostomia után
VAS által mért fájdalom
3 órával a gastrostomia után
A fájdalom intenzitása a gasztrosztómia után
Időkeret: 4 órával a gastrostomia után
VAS által mért fájdalom
4 órával a gastrostomia után
A fájdalom intenzitása a gasztrosztómia után
Időkeret: 6 órával a gastrostomia után
VAS által mért fájdalom
6 órával a gastrostomia után
A fájdalom intenzitása a gasztrosztómia után
Időkeret: 12 órával a gastrostomia után
VAS által mért fájdalom
12 órával a gastrostomia után
Második fájdalomcsillapító kezelés szükségessége gasztrosztómia után
Időkeret: legfeljebb 12 órával a gasztrosztómától számítva
Fájdalom esetén VAS >4
legfeljebb 12 órával a gasztrosztómától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens fájdalomcsillapító hatásával való elégedettségének értékelése
Időkeret: legfeljebb 1 napig a gastrostomiától
Kérdőív
legfeljebb 1 napig a gastrostomiától
A személyzet fájdalomcsillapító hatékonyságával és a kezelések könnyű használhatóságával kapcsolatos elégedettségének értékelése
Időkeret: legfeljebb 1 napig a gastrostomiától
Kérdőív
legfeljebb 1 napig a gastrostomiától
A kezelések beadási idejének megfelelése az eljárásnak
Időkeret: 0. nap
0. nap
A beadott gyógyszerek mellékhatásainak összehasonlítása
Időkeret: 24 órával a gasztrosztómia után
24 órával a gasztrosztómia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrice GALLET, Service ORL - CHU NANCY - France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-003352-32

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel