Interventional Gastrostomy로 인한 획기적인 통증에 대한 Transmucosal Fentanyl의 진통 효능 (ANTALGIP)
중재적 위루술로 인한 돌발성 통증에 대한 경점막 펜타닐의 진통 효능 평가
두경부 편평 세포 암종 환자는 종종 위절개술이 필요합니다. 방사선학적 접근으로 시행할 수 있습니다. 이 시술은 일반적으로 전신마취로 시행하지 않으나 국소마취로는 위주입과 복벽 절개로 인한 통증을 상쇄하기에 충분하지 않습니다. 표준 진통제 치료는 일반적으로 작용 개시 또는 투여 경로로 인해 적합하지 않습니다. 대체 솔루션은 펜타닐 비강 분무제일 수 있습니다. 이 치료법은 작용이 빠르게 시작되고 절차 중에 필요한 경우 반복할 수 있는 간편한 사용이 가능한 치료법입니다.
이 연구의 목적은 방사선학적 경피적 위루관 삽입술에서 PECFENT® 비강 점적의 진통 효능을 작용 개시가 빠른 모르핀계 진통제 치료(ORAMORPH®)와 일반적으로 비교하는 것입니다.
- 절차 중
- 시술 후(시술 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간 및 12시간에 통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale)로 측정).
두 번째 목적은 2가지 치료의 용이성과 부작용을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nancy, 프랑스
- Service ORL - CHU NANCY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상부 호흡소화관 암 환자 치료(비비동 제외)
- > 18, 모든 체중, 모든 성별
- 7일 이상(VAS < 5) 이후 균형잡힌 배경의 아편유사제 치료
- 국소마취하에 방사선학적 위루술이 필요한 경우
- 동의
- 사회보장제도 가입
- 예비 건강 검진
제외 기준:
- 비균형 모르핀 치료 : 전날 7일 동안 진통제 치료의 수정
- 비강 / 부비동의 방사선 요법
- PECFENT®, ORAMORPH® 및 관련 약물에 대한 기술적 불가능성 또는 금기 사항
- 환자의 통증 평가 불가능
- 보호계층에 속하는 자 : 임신 또는 수유중인 여성, 사법적 또는 행정적 결정의 자유를 박탈당한 자, 18세 미만자, 법적 보호를 받고 있거나 동의할 능력이 없는 사람, 사전동의할 수 없는 생사긴급상황에 처한 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜타닐
모르핀 황산염 위약 및 펜타닐 투여
위절제술 4시간 후 통증이 있는 경우 1+2 투여 |
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 모르핀 황산염
Morphine Sulfate 및 Fentanyl 위약 투여
위절제술 4시간 후 통증이 있는 경우 1+2 투여 |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위절개술 중 돌발성 통증의 강도
기간: 위절개술 중
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VAS로 측정한 통증
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위절개술 중
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위 절제술 후 통증의 강도
기간: 위루술 후 15분
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VAS로 측정한 통증
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위루술 후 15분
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위 절제술 후 통증의 강도
기간: 위루술 후 30분
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VAS로 측정한 통증
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위루술 후 30분
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위 절제술 후 통증의 강도
기간: 위절제술 후 1시간
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VAS로 측정한 통증
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위절제술 후 1시간
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위 절제술 후 통증의 강도
기간: 위절제술 후 2시간
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VAS로 측정한 통증
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위절제술 후 2시간
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위 절제술 후 통증의 강도
기간: 위절제술 후 3시간
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VAS로 측정한 통증
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위절제술 후 3시간
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위 절제술 후 통증의 강도
기간: 위절제술 후 4시간
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VAS로 측정한 통증
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위절제술 후 4시간
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위 절제술 후 통증의 강도
기간: 위절개술 후 6시간
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VAS로 측정한 통증
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위절개술 후 6시간
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위 절제술 후 통증의 강도
기간: 위루술 후 12시간
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VAS로 측정한 통증
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위루술 후 12시간
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위루술 후 2차 진통제 치료의 필요성
기간: 위절개술 후 최대 12시간
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통증 VAS >4인 경우
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위절개술 후 최대 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진통 효능에 대한 환자의 만족도 평가
기간: 위절개술로부터 최대 1일
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설문지
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위절개술로부터 최대 1일
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진통 효능 및 시술 용이성에 대한 의료진 만족도 평가
기간: 위절개술로부터 최대 1일
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설문지
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위절개술로부터 최대 1일
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절차에 따른 치료 투여 시간 준수
기간: 0일
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0일
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투여된 약물의 부작용 비교
기간: 위절개술 후 최대 24시간
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위절개술 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrice GALLET, Service ORL - CHU NANCY - France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-003352-32
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펜타닐에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Medipol University빼는