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Analgetische Wirksamkeit von transmukosalem Fentanyl bei Durchbruchschmerzen, die durch interventionelle Gastrostomie verursacht werden (ANTALGIP)

10. Mai 2019 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von transmukosalem Fentanyl bei Durchbruchschmerzen, die durch interventionelle Gastrostomie verursacht werden

Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich benötigen häufig eine Gastrostomie. Sie kann mit einem radiologischen Ansatz durchgeführt werden. Dieser Eingriff wird in der Regel nicht unter Vollnarkose durchgeführt, eine örtliche Betäubung reicht jedoch nicht aus, um den Schmerzen aufgrund der Mageninsufflation und der Inzision der Bauchdecke entgegenzuwirken. Standardmäßige analgetische Behandlungen sind aufgrund des Wirkungseintritts oder der Verabreichungsart in der Regel nicht geeignet. Eine alternative Lösung könnte Fentanyl-Nasenspray sein, eine Behandlung mit schnellem Wirkungseintritt und einfacher Anwendung, die bei Bedarf eine Wiederholung während des Eingriffs ermöglicht.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die analgetische Wirksamkeit der nasalen Instillation von PECFENT® mit der üblicherweise verabreichten morphinischen Analgetikumbehandlung mit schnellem Wirkungseintritt (ORAMORPH®) bei der radiologischen perkutanen Gastrostomiekanülenplatzierung zu vergleichen:

  • während des Eingriffs
  • nach dem Eingriff (gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden nach dem Eingriff).

Sekundäre Zwecke bestehen darin, die Einfachheit von zwei Behandlungen und ihre nachteiligen Auswirkungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich
        • Service ORL - CHU NANCY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenbetreuung bei Krebserkrankungen des oberen Luft- und Verdauungstraktes (außer Sinunasal)
  • > 18, alle Gewichte, alle Geschlechter
  • Unter ausgewogener Opioid-Hintergrundbehandlung seit mehr als 7 Tagen (VAS < 5)
  • Eine radiologische Gastrostomie unter örtlicher Betäubung ist erforderlich
  • Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungsplan
  • Vorläufige ärztliche Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Unausgewogene Morphinbehandlung: Änderung der analgetischen Behandlung in den letzten 7 Tagen
  • Strahlentherapie der Nasenhöhlen/Nebenhöhlen
  • Technische Unmöglichkeit oder Kontraindikation für PECFENT®, ORAMORPH® und zugehörige Medikamente
  • Unmöglichkeit der Schmerzbeurteilung durch den Patienten
  • Zugehörigkeit zur geschützten Klasse: schwangere oder stillende Frau, Person, der die Freiheit aufgrund einer richterlichen oder behördlichen Entscheidung entzogen wurde, unter 18 Jahren, Person, die unter Rechtsschutz steht oder nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung zu erteilen, Person in lebensgefährlicher Not, die nicht in der Lage ist, eine vorläufige Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fentanyl

Verabreichung von Morphinsulfat-Placebo und Fentanyl

  1. Morphinsulfat-Placebo: orale Lösung, verabreicht über eine Magensonde, 10 % der täglichen Morphindosis der Hintergrundbehandlung, 1 Stunde vor der Gastrostomie

    +

  2. Fentanyl: Nasenspraylösung, 100 µg Pulverisierung, 15 Min. vor der Gastrostomie, wenn nicht wirksam, zweite Dosis nach 15 Min. während der Gastrostomie

Verabreichung 1+2 bei Schmerzen nach 4 Stunden nach der Gastrostomie
Arzneimittel: Fentanyl
Andere Namen:
  • PECFENT®
Arzneimittel: Morphinsulfat-Placebo
Verfahren: Gastrostomie
PLACEBO_COMPARATOR: Morphinsulfat

Verabreichung von Morphinsulfat und Fentanyl-Placebo

  1. Morphinsulfat: orale Lösung, verabreicht über eine Magensonde, 10 % der täglichen Morphindosis der Hintergrundbehandlung, 1 Stunde vor der Gastrostomie

    +

  2. Fentanyl Placebo: Nasenspraylösung, 100 µg Pulverisierung, 15 Min. vor der Gastrostomie, wenn nicht wirksam, zweite Dosis nach 15 Min. während der Gastrostomie

Verabreichung 1+2 bei Schmerzen nach 4 Stunden nach der Gastrostomie
Arzneimittel: Morphinsulfat
Andere Namen:
  • ORAMORPH®
Verfahren: Gastrostomie
Arzneimittel: Fentanyl-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Durchbruchschmerzen während der Gastrostomie
Zeitfenster: während der Gastrostomie
Schmerzen gemessen durch VAS
während der Gastrostomie
Intensität der Schmerzen nach der Gastrostomie
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Gastrostomie
Schmerzen gemessen durch VAS
15 Minuten nach der Gastrostomie
Intensität der Schmerzen nach der Gastrostomie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Gastrostomie
Schmerzen gemessen durch VAS
30 Minuten nach der Gastrostomie
Intensität der Schmerzen nach der Gastrostomie
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Gastrostomie
Schmerzen gemessen durch VAS
1 Stunde nach der Gastrostomie
Intensität der Schmerzen nach der Gastrostomie
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Gastrostomie
Schmerzen gemessen durch VAS
2 Stunden nach der Gastrostomie
Intensität der Schmerzen nach der Gastrostomie
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Gastrostomie
Schmerzen gemessen durch VAS
3 Stunden nach der Gastrostomie
Intensität der Schmerzen nach der Gastrostomie
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Gastrostomie
Schmerzen gemessen durch VAS
4 Stunden nach der Gastrostomie
Intensität der Schmerzen nach der Gastrostomie
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Gastrostomie
Schmerzen gemessen durch VAS
6 Stunden nach der Gastrostomie
Intensität der Schmerzen nach der Gastrostomie
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Gastrostomie
Schmerzen gemessen durch VAS
12 Stunden nach der Gastrostomie
Notwendigkeit einer zweiten schmerzstillenden Behandlung nach Gastrostomie
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der Gastrostomie
bei Schmerzen VAS >4
bis zu 12 Stunden nach der Gastrostomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Zufriedenheit des Patienten mit der analgetischen Wirksamkeit
Zeitfenster: bis zu 1 Tag nach der Gastrostomie
Fragebogen
bis zu 1 Tag nach der Gastrostomie
Bewertung der Zufriedenheit des Personals mit der analgetischen Wirksamkeit und der Benutzerfreundlichkeit der Behandlungen
Zeitfenster: bis zu 1 Tag nach der Gastrostomie
Fragebogen
bis zu 1 Tag nach der Gastrostomie
Übereinstimmung der Zeitpunkte der Verabreichung von Behandlungen mit dem Verfahren
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Vergleich der Nebenwirkungen verabreichter Medikamente
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Gastrostomie
bis zu 24 Stunden nach der Gastrostomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrice GALLET, Service ORL - CHU NANCY - France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-003352-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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