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Eficácia analgésica do fentanil transmucoso para dor irruptiva causada por gastrostomia intervencionista (ANTALGIP)

10 de maio de 2019 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Avaliação da eficácia analgésica do fentanil transmucoso para dor irruptiva causada por gastrostomia intervencionista

Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço geralmente precisam de uma gastrostomia. Pode ser realizada com abordagem radiológica. Este procedimento geralmente não é realizado sob anestesia geral, mas a anestesia local não é suficiente para neutralizar a dor devido à insuflação gástrica e à incisão da parede abdominal. Os tratamentos analgésicos padrão geralmente não são bem ajustados devido ao início de ação ou via de administração. Uma solução alternativa poderia ser o spray nasal de fentanil, um tratamento com início de ação rápido e fácil de usar, permitindo a repetição, se necessário, durante o procedimento.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia analgésica da instilação nasal de PECFENT® ao tratamento analgésico morfínico geralmente administrado com início de ação rápido (ORAMORPH®), na colocação de tubo de gastrostomia percutânea radiológica:

  • durante o procedimento
  • após o procedimento (medido pela Escala Visual Analógica (VAS) para Dor aos 15 min, 30 min, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas e 12 horas após o procedimento).

Os objetivos secundários são comparar a facilidade de 2 tratamentos e seus efeitos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nancy, França
        • Service ORL - CHU NANCY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atendimento ao paciente com câncer do trato aerodigestivo superior (exceto nasossinusal)
  • > 18, todos os pesos, todos os sexos
  • Sob tratamento balanceado com opioides por mais de 7 dias (VAS < 5)
  • Necessidade de gastrostomia radiológica sob anestesia local
  • Consentimento informado
  • Adesão ao plano de segurança social
  • Exame médico preliminar

Critério de exclusão:

  • Tratamento morfínico não balanceado: modificação do tratamento analgésico durante os 7 dias anteriores
  • Radioterapia de fossas/sinus nasais
  • Impossibilidade técnica ou contraindicação para PECFENT®, ORAMORPH® e medicamentos associados
  • Impossibilidade de avaliação da dor pelo paciente
  • Pertencente à classe protegida: gestante ou lactante, pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, menor de 18 anos, pessoa sob proteção legal ou incapaz de dar consentimento, pessoa em situação de emergência de vida ou morte incapaz de dar consentimento preliminar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fentanil

Administração de placebo de sulfato de morfina e fentanil

  1. Sulfato de Morfina Placebo: solução oral administrada por sonda nasogástrica, 10% da dose diária de morfina do tratamento de fundo, 1 hora antes da gastrostomia

    +

  2. Fentanil: solução para spray nasal, pulverização de 100 µg, 15 min antes da gastrostomia, se não eficácia segunda dose após 15 min durante a gastrostomia

Administração 1+2 se dor após 4 horas da gastrostomia
Medicamento: Fentanil
Outros nomes:
  • PECFENT®
Medicamento: Sulfato de morfina placebo
Procedimento: Gastrostomia
PLACEBO_COMPARATOR: Sulfato de morfina

Administração de Sulfato de Morfina e Fentanil Placebo

  1. Sulfato de Morfina: solução oral administrada por sonda nasogástrica, 10% da dose diária de morfina do tratamento de fundo, 1 hora antes da gastrostomia

    +

  2. Fentanil Placebo: solução de spray nasal, pulverização de 100 µg, 15 min antes da gastrostomia, se não eficácia segunda dose após 15 min durante a gastrostomia

Administração 1+2 se dor após 4 horas da gastrostomia
Medicamento: Sulfato de morfina
Outros nomes:
  • ORAMORPH®
Procedimento: Gastrostomia
Medicamento: Fentanil placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor irruptiva durante a gastrostomia
Prazo: durante a gastrostomia
Dor medida pela EVA
durante a gastrostomia
Intensidade da dor após a gastrostomia
Prazo: 15 minutos após a gastrostomia
Dor medida pela EVA
15 minutos após a gastrostomia
Intensidade da dor após a gastrostomia
Prazo: 30 minutos após a gastrostomia
Dor medida pela EVA
30 minutos após a gastrostomia
Intensidade da dor após a gastrostomia
Prazo: 1 hora após a gastrostomia
Dor medida pela EVA
1 hora após a gastrostomia
Intensidade da dor após a gastrostomia
Prazo: 2 horas após a gastrostomia
Dor medida pela EVA
2 horas após a gastrostomia
Intensidade da dor após a gastrostomia
Prazo: 3 horas após a gastrostomia
Dor medida pela EVA
3 horas após a gastrostomia
Intensidade da dor após a gastrostomia
Prazo: 4 horas após a gastrostomia
Dor medida pela EVA
4 horas após a gastrostomia
Intensidade da dor após a gastrostomia
Prazo: 6 horas após a gastrostomia
Dor medida pela EVA
6 horas após a gastrostomia
Intensidade da dor após a gastrostomia
Prazo: 12 horas após a gastrostomia
Dor medida pela EVA
12 horas após a gastrostomia
Necessidade de um segundo tratamento analgésico após gastrostomia
Prazo: até 12 horas da gastrostomia
em caso de Dor VAS >4
até 12 horas da gastrostomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da satisfação do paciente com a eficácia analgésica
Prazo: até 1 dia da gastrostomia
Questionário
até 1 dia da gastrostomia
Avaliação da satisfação da equipe com eficácia analgésica e facilidade de uso de tratamentos
Prazo: até 1 dia da gastrostomia
Questionário
até 1 dia da gastrostomia
Conformidade dos horários de administração dos tratamentos com o procedimento
Prazo: dia 0
dia 0
Comparação dos efeitos adversos dos medicamentos administrados
Prazo: até 24 horas após a gastrostomia
até 24 horas após a gastrostomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Investigador principal: Patrice GALLET, Service ORL - CHU NANCY - France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-003352-32

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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