Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa fentanylu podawanego przezśluzówkowo w bólu przebijającym spowodowanym gastrostomią interwencyjną (ANTALGIP)

10 maja 2019 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Ocena skuteczności przeciwbólowej przezśluzówkowego fentanylu w leczeniu bólu przebijającego spowodowanego gastrostomią interwencyjną

Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi często wymagają gastrostomii. Można to wykonać z dostępu radiologicznego. Procedura ta zwykle nie jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym, ale znieczulenie miejscowe nie jest wystarczające, aby przeciwdziałać bólowi spowodowanemu wdmuchiwaniem żołądka i nacięciem ściany brzucha. Standardowe terapie przeciwbólowe zwykle nie są dobrze dopasowane ze względu na początek działania lub drogę podania. Alternatywnym rozwiązaniem może być fentanyl w aerozolu do nosa, kuracja o szybkim początku działania i łatwa w użyciu, umożliwiająca powtarzanie w razie potrzeby podczas zabiegu.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności przeciwbólowej wkraplania donosowego PECFENT® z zwykle stosowanym morfinowym lekiem przeciwbólowym o szybkim początku działania (ORAMORPH®), w radiologicznym przezskórnym umieszczeniu rurki gastrostomijnej:

  • podczas zabiegu
  • po zabiegu (mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach i 12 godzinach po zabiegu).

Celem drugorzędnym jest porównanie łatwości 2 zabiegów i ich skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja
        • Service ORL - CHU NANCY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opieka nad pacjentem z rakiem górnego odcinka dróg oddechowych (z wyjątkiem zatokowo-nosowego)
  • > 18 lat, wszystkie wagi, wszystkie płcie
  • Niedostatecznie zrównoważone podstawowe leczenie opioidami od ponad 7 dni (VAS < 5)
  • Konieczność radiologicznej gastrostomii w znieczuleniu miejscowym
  • Świadoma zgoda
  • Przynależność do planu ubezpieczeń społecznych
  • Wstępne badanie lekarskie

Kryteria wyłączenia:

  • Niezbilansowane leczenie morfinowe: modyfikacja leczenia przeciwbólowego w ciągu 7 poprzednich dni
  • Radioterapia dołu/zatoki nosowej
  • Techniczna niemożliwość lub przeciwwskazanie do PECFENT®, ORAMORPH® i powiązanych leków
  • Brak możliwości oceny bólu przez pacjenta
  • Przynależność do grupy chronionej: kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba poniżej 18 roku życia, osoba znajdująca się pod ochroną prawną lub niezdolna do wyrażenia zgody, osoba znajdująca się w stanie zagrożenia życia i śmierci niezdolna do wyrażenia wstępnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fentanyl

Podawanie siarczanu morfiny Placebo i fentanylu

  1. Siarczan Morfiny Placebo: roztwór doustny podawany przez sondę nosowo-żołądkową, 10% dziennej dawki morfiny leczenia podstawowego, 1 godzinę przed gastrostomią

    +

  2. Fentanyl: aerozol do nosa roztwór, 100 µg sproszkowanie, 15 min przed gastrostomią, jeśli nie ma skuteczności druga dawka po 15 min podczas gastrostomii

Podanie 1+2 w przypadku bólu po 4 godzinach od gastrostomii
Lek: Fentanyl
Inne nazwy:
  • PECFENT®
Lek: Placebo siarczanu morfiny
Procedura: Gastronomia
PLACEBO_COMPARATOR: Siarczan morfiny

Podawanie siarczanu morfiny i fentanylu placebo

  1. Siarczan morfiny: roztwór doustny podawany przez sondę nosowo-żołądkową, 10% dziennej dawki morfiny leczenia podstawowego, 1 godzinę przed gastrostomią

    +

  2. Fentanyl Placebo: roztwór do aerozolu do nosa, 100 µg sproszkowanie, 15 min przed gastrostomią, w przypadku braku skuteczności druga dawka po 15 min podczas gastrostomii

Podanie 1+2 w przypadku bólu po 4 godzinach od gastrostomii
Lek: Siarczan morfiny
Inne nazwy:
  • ORAMORPH®
Procedura: Gastronomia
Lek: Fentanyl placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu przebijającego podczas gastrostomii
Ramy czasowe: podczas gastrostomii
Ból mierzony za pomocą VAS
podczas gastrostomii
Natężenie bólu po gastrostomii
Ramy czasowe: 15 minut po gastrostomii
Ból mierzony za pomocą VAS
15 minut po gastrostomii
Natężenie bólu po gastrostomii
Ramy czasowe: 30 minut po gastrostomii
Ból mierzony za pomocą VAS
30 minut po gastrostomii
Natężenie bólu po gastrostomii
Ramy czasowe: 1 godzinę po gastrostomii
Ból mierzony za pomocą VAS
1 godzinę po gastrostomii
Natężenie bólu po gastrostomii
Ramy czasowe: 2 godziny po gastrostomii
Ból mierzony za pomocą VAS
2 godziny po gastrostomii
Natężenie bólu po gastrostomii
Ramy czasowe: 3 godziny po gastrostomii
Ból mierzony za pomocą VAS
3 godziny po gastrostomii
Natężenie bólu po gastrostomii
Ramy czasowe: 4 godziny po gastrostomii
Ból mierzony za pomocą VAS
4 godziny po gastrostomii
Natężenie bólu po gastrostomii
Ramy czasowe: 6 godzin po gastrostomii
Ból mierzony za pomocą VAS
6 godzin po gastrostomii
Natężenie bólu po gastrostomii
Ramy czasowe: 12 godzin po gastrostomii
Ból mierzony za pomocą VAS
12 godzin po gastrostomii
Konieczność drugiego leczenia przeciwbólowego po gastrostomii
Ramy czasowe: do 12 godzin od gastrostomii
w przypadku bólu VAS >4
do 12 godzin od gastrostomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji pacjenta ze skuteczności działania przeciwbólowego
Ramy czasowe: do 1 dnia od gastrostomii
Kwestionariusz
do 1 dnia od gastrostomii
Ocena satysfakcji personelu ze skuteczności przeciwbólowej i łatwości stosowania zabiegów
Ramy czasowe: do 1 dnia od gastrostomii
Kwestionariusz
do 1 dnia od gastrostomii
Zgodność czasów podawania zabiegów z procedurą
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
Porównanie działań niepożądanych podawanych leków
Ramy czasowe: do 24 godzin po gastrostomii
do 24 godzin po gastrostomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrice GALLET, Service ORL - CHU NANCY - France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-003352-32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj