Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende werkzaamheid van transmucosale fentanyl voor doorbraakpijn veroorzaakt door interventionele gastrostomie (ANTALGIP)

10 mei 2019 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Evaluatie van de analgetische werkzaamheid van transmucosale fentanyl voor doorbraakpijn veroorzaakt door interventionele gastrostomie

Patiënten met een plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied hebben vaak een gastrostomie nodig. Het kan worden uitgevoerd met een radiologische benadering. Deze ingreep wordt meestal niet uitgevoerd onder algemene verdoving, maar plaatselijke verdoving is niet voldoende om pijn als gevolg van maaginsufflatie en incisie van de buikwand tegen te gaan. Standaard pijnstillende behandelingen zijn meestal niet goed aangepast vanwege het begin van de werking of de toedieningsweg. Een alternatieve oplossing zou fentanyl-neusspray kunnen zijn, een behandeling met een snel intredend effect en die gemakkelijk in het gebruik is en indien nodig kan worden herhaald tijdens de ingreep.

Het doel van deze studie is om de analgetische werkzaamheid van nasale instillatie van PECFENT® te vergelijken met de gewoonlijk toegediende morfine-analgetische behandeling met snelle werking (ORAMORPH®), bij plaatsing van radiologische percutane gastrostomiesondes:

  • tijdens de procedure
  • volgens de procedure (gemeten door Visual Analog Scale (VAS) voor pijn op 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur en 12 uur na de procedure).

Secundaire doeleinden zijn om het gemak van 2 behandelingen en hun nadelige effecten te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk
        • Service ORL - CHU NANCY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiëntenzorg voor kanker van het bovenste spijsverteringskanaal (behalve sinonasaal)
  • > 18, alle gewichten, alle geslachten
  • Onder gebalanceerde achtergrondbehandeling met opioïden sinds langer dan 7 dagen (VAS < 5)
  • Een radiologische gastrostomie nodig onder plaatselijke verdoving
  • Geïnformeerde toestemming
  • Aansluiting bij sociaal zekerheidsplan
  • Voorlopig medisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-gebalanceerde morfinebehandeling: aanpassing van de pijnstillende behandeling gedurende 7 voorgaande dagen
  • Radiotherapie van nasale fossae/sinus
  • Technische onmogelijkheid of contra-indicatie voor PECFENT®, ORAMORPH® en aanverwante geneesmiddelen
  • Onmogelijkheid van pijnevaluatie door patiënt
  • Behorend tot de beschermde klasse: zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, persoon die van zijn vrijheid is beroofd voor een rechterlijke of administratieve beslissing, jonger dan 18 jaar, persoon die wettelijke bescherming geniet of niet in staat is om toestemming te geven, persoon in een noodsituatie op leven en dood die niet in staat is om voorafgaande toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fentanyl

Toediening van morfinesulfaat, placebo en fentanyl

  1. Morfinesulfaat Placebo: orale oplossing toegediend via neussonde, 10% van de dagelijkse dosis morfine van de achtergrondbehandeling, 1 uur vóór gastrostomie

    +

  2. Fentanyl: neussprayoplossing, 100 µg verpulvering, 15 min voor gastrostomie, indien geen werkzaamheid tweede dosis na 15 min tijdens gastrostomie

Toediening 1+2 bij pijn na 4 uur na gastrostomie
Geneesmiddel: Fentanyl
Andere namen:
  • PECFENT®
Geneesmiddel: Morfinesulfaat placebo
Procedure: Gastrostomie
PLACEBO_COMPARATOR: Morfine Sulfaat

Toediening van morfinesulfaat en fentanyl-placebo

  1. Morfinesulfaat: orale oplossing toegediend via neussonde, 10% van de dagelijkse dosis morfine van de achtergrondbehandeling, 1 uur vóór gastrostomie

    +

  2. Fentanyl Placebo: neussprayoplossing, 100 µg verpulvering, 15 min voor gastrostomie, indien geen werkzaamheid tweede dosis na 15 min tijdens gastrostomie

Toediening 1+2 bij pijn na 4 uur na gastrostomie
Geneesmiddel: Morfine Sulfaat
Andere namen:
  • ORAMORPH®
Procedure: Gastrostomie
Geneesmiddel: Fentanyl-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van doorbraakpijn tijdens de gastrostomie
Tijdsspanne: tijdens gastrostomie
Pijn gemeten door VAS
tijdens gastrostomie
Intensiteit van de pijn na de gastrostomie
Tijdsspanne: 15 min na gastrostomie
Pijn gemeten door VAS
15 min na gastrostomie
Intensiteit van de pijn na de gastrostomie
Tijdsspanne: 30 min na gastrostomie
Pijn gemeten door VAS
30 min na gastrostomie
Intensiteit van de pijn na de gastrostomie
Tijdsspanne: 1 uur na gastrostomie
Pijn gemeten door VAS
1 uur na gastrostomie
Intensiteit van de pijn na de gastrostomie
Tijdsspanne: 2 uur na gastrostomie
Pijn gemeten door VAS
2 uur na gastrostomie
Intensiteit van de pijn na de gastrostomie
Tijdsspanne: 3 uur na gastrostomie
Pijn gemeten door VAS
3 uur na gastrostomie
Intensiteit van de pijn na de gastrostomie
Tijdsspanne: 4 uur na gastrostomie
Pijn gemeten door VAS
4 uur na gastrostomie
Intensiteit van de pijn na de gastrostomie
Tijdsspanne: 6 uur na gastrostomie
Pijn gemeten door VAS
6 uur na gastrostomie
Intensiteit van de pijn na de gastrostomie
Tijdsspanne: 12 uur na gastrostomie
Pijn gemeten door VAS
12 uur na gastrostomie
Noodzaak van een tweede pijnstillende behandeling na gastrostomie
Tijdsspanne: tot 12 uur na gastrostomie
bij Pijn VAS >4
tot 12 uur na gastrostomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de tevredenheid van de patiënt met de analgetische werkzaamheid
Tijdsspanne: tot 1 dag na gastrostomie
Vragenlijst
tot 1 dag na gastrostomie
Evaluatie van de tevredenheid van het personeel met de pijnstillende werkzaamheid en het gebruiksgemak van behandelingen
Tijdsspanne: tot 1 dag na gastrostomie
Vragenlijst
tot 1 dag na gastrostomie
Naleving van tijden van toediening van behandelingen met de procedure
Tijdsspanne: dag 0
dag 0
Vergelijking van bijwerkingen van toegediende geneesmiddelen
Tijdsspanne: tot 24 uur na gastrostomie
tot 24 uur na gastrostomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrice GALLET, Service ORL - CHU NANCY - France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-003352-32

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fentanyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren