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Efficacia analgesica del fentanil transmucoso per il dolore episodico intenso causato da gastrostomia interventistica (ANTALGIP)

10 maggio 2019 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Valutazione dell'efficacia analgesica del fentanil transmucoso per il dolore episodico intenso causato da gastrostomia interventistica

I pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo spesso necessitano di una gastrostomia. Può essere eseguito con un approccio radiologico. Questa procedura di solito non viene eseguita in anestesia generale, ma l'anestesia locale non è sufficiente a contrastare il dolore dovuto all'insufflazione gastrica e all'incisione della parete addominale. I trattamenti analgesici standard di solito non sono adatti a causa dell'inizio dell'azione o della via di somministrazione. Una soluzione alternativa potrebbe essere il fentanil spray nasale, un trattamento a rapida insorgenza d'azione e di facile utilizzo che consente la ripetizione, se necessario, durante la procedura.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia analgesica dell'instillazione nasale di PECFENT® con il trattamento analgesico morfinico solitamente somministrato con rapida insorgenza d'azione (ORAMORPH®), nel posizionamento radiologico del tubo gastrostomico percutaneo:

  • durante la procedura
  • seguendo la procedura (misurata dalla scala analogica visiva (VAS) per il dolore a 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore dopo la procedura).

Gli scopi secondari sono confrontare la facilità di 2 trattamenti e i loro effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia
        • Service ORL - CHU NANCY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cura del paziente per il cancro del tratto aerodigestivo superiore (eccetto sinonasale)
  • > 18, tutti i pesi, tutti i sessi
  • Sotto trattamento di base bilanciato con oppioidi da più di 7 giorni (VAS <5)
  • Necessita di una gastrostomia radiologica in anestesia locale
  • Consenso informato
  • Iscrizione al piano previdenziale
  • Visita medica preliminare

Criteri di esclusione:

  • Trattamento morfinico non bilanciato: modifica del trattamento analgesico nei 7 giorni precedenti
  • Radioterapia delle fosse/seni nasali
  • Impossibilità tecnica o controindicazione a PECFENT®, ORAMORPH® e farmaci associati
  • Impossibilità di valutazione del dolore da parte del paziente
  • Appartenente alla classe protetta: donna incinta o che allatta, persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, minore di 18 anni, persona sotto tutela legale o incapace di prestare il consenso, persona in emergenza di vita o di morte incapace di prestare un consenso preventivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fentanil

Somministrazione di Morfina Solfato Placebo e Fentanyl

  1. Morfina solfato Placebo: soluzione orale somministrata attraverso sondino nasogastrico, 10% della dose giornaliera di morfina del trattamento di base, 1 ora prima della gastrostomia

    +

  2. Fentanyl: soluzione spray nasale, polverizzazione 100 µg, 15 min prima della gastrostomia, se non efficace seconda dose dopo 15 min durante la gastrostomia

Somministrazione 1+2 se dolore dopo 4 ore dalla gastrostomia
Droga: Fentanil
Altri nomi:
  • PECFENT®
Droga: Placebo di morfina solfato
Procedura: Gastrostomia
PLACEBO_COMPARATORE: Morfina Solfato

Somministrazione di morfina solfato e fentanil placebo

  1. Morfina solfato: soluzione orale somministrata attraverso sondino nasogastrico, 10% della dose giornaliera di morfina del trattamento di base, 1 ora prima della gastrostomia

    +

  2. Fentanyl Placebo: soluzione spray nasale, polverizzazione 100 µg, 15 min prima della gastrostomia, se non efficace seconda dose dopo 15 min durante la gastrostomia

Somministrazione 1+2 se dolore dopo 4 ore dalla gastrostomia
Droga: Morfina Solfato
Altri nomi:
  • ORAMORPH®
Procedura: Gastrostomia
Droga: Fentanil placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore episodico intenso durante la gastrostomia
Lasso di tempo: durante la gastrostomia
Dolore misurato da VAS
durante la gastrostomia
Intensità del dolore dopo la gastrostomia
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la gastrostomia
Dolore misurato da VAS
15 minuti dopo la gastrostomia
Intensità del dolore dopo la gastrostomia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la gastrostomia
Dolore misurato da VAS
30 minuti dopo la gastrostomia
Intensità del dolore dopo la gastrostomia
Lasso di tempo: 1 ora dopo la gastrostomia
Dolore misurato da VAS
1 ora dopo la gastrostomia
Intensità del dolore dopo la gastrostomia
Lasso di tempo: 2 ore dopo la gastrostomia
Dolore misurato da VAS
2 ore dopo la gastrostomia
Intensità del dolore dopo la gastrostomia
Lasso di tempo: 3 ore dopo la gastrostomia
Dolore misurato da VAS
3 ore dopo la gastrostomia
Intensità del dolore dopo la gastrostomia
Lasso di tempo: 4 ore dopo la gastrostomia
Dolore misurato da VAS
4 ore dopo la gastrostomia
Intensità del dolore dopo la gastrostomia
Lasso di tempo: 6 ore dopo la gastrostomia
Dolore misurato da VAS
6 ore dopo la gastrostomia
Intensità del dolore dopo la gastrostomia
Lasso di tempo: 12 ore dopo la gastrostomia
Dolore misurato da VAS
12 ore dopo la gastrostomia
Necessità di un secondo trattamento analgesico dopo gastrostomia
Lasso di tempo: fino a 12 ore dalla gastrostomia
in caso di Dolore VAS >4
fino a 12 ore dalla gastrostomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della soddisfazione del paziente per l'efficacia analgesica
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dalla gastrostomia
Questionario
fino a 1 giorno dalla gastrostomia
Valutazione della soddisfazione del personale per l'efficacia analgesica e la facilità di utilizzo dei trattamenti
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dalla gastrostomia
Questionario
fino a 1 giorno dalla gastrostomia
Rispetto dei tempi di somministrazione dei trattamenti con la procedura
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Confronto degli effetti avversi dei farmaci somministrati
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la gastrostomia
fino a 24 ore dopo la gastrostomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrice GALLET, Service ORL - CHU NANCY - France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-003352-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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