Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av transmukosal fentanyl for gjennombruddssmerte forårsaket av intervensjonell gastrostomi (ANTALGIP)

10. mai 2019 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Evaluering av smertestillende effekt av transmukosal fentanyl for gjennombruddssmerter forårsaket av intervensjonell gastrostomi

Pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke trenger ofte en gastrostomi. Det kan utføres med en radiologisk tilnærming. Denne prosedyren utføres vanligvis ikke under generell anestesi, men lokalbedøvelse er ikke tilstrekkelig for å motvirke smerter på grunn av mageinnblåsning og snitt i bukveggen. Standard smertestillende behandlinger er vanligvis ikke godt tilpasset på grunn av innsettende virkning eller administreringsvei. En alternativ løsning kan være fentanyl nesespray, en behandling med rask innsettende virkning og med enkel bruk som tillater repetisjon om nødvendig under prosedyren.

Hensikten med denne studien er å sammenligne smertestillende effekt av nasal instillasjon av PECFENT® med vanligvis administrert morfinisk smertestillende behandling med hurtig innsettende virkning (ORAMORPH®), ved plassering av radiologisk perkutan gastrostomirør:

  • under prosedyren
  • etter prosedyren (målt ved Visual Analog Scale (VAS) for smerte ved 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer etter prosedyren).

Sekundære formål er å sammenligne lette 2 behandlinger og deres uheldige effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike
        • Service ORL - CHU NANCY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientbehandling for kreft i den øvre luftveien (unntatt sinonasal)
  • > 18, alle vekter, alle kjønn
  • Under balansert bakgrunn opioidbehandling siden mer enn 7 dager (VAS < 5)
  • Trenger en radiologisk gastrostomi under lokalbedøvelse
  • Informert samtykke
  • Tilknytning til trygdeplan
  • Foreløpig medisinsk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-balansert morfinbehandling: modifisering av smertestillende behandling i løpet av 7 foregående dager
  • Strålebehandling av nasale fossae/sinus
  • Teknisk umulighet eller kontraindikasjon for PECFENT®, ORAMORPH® og tilhørende legemidler
  • Umulighet for smertevurdering av pasient
  • Tilhørighet til beskyttet klasse: gravid eller ammende kvinne, person som er frihetsberøvet for rettslig eller administrativ avgjørelse, under 18 år, person under rettsbeskyttelse eller ute av stand til å gi samtykke, person i nødsituasjon på liv og død som ikke er i stand til å gi et foreløpig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fentanyl

Administrering av morfinsulfat placebo og fentanyl

  1. Morfinsulfat Placebo: oral oppløsning administrert gjennom nasogastrisk sonde, 10 % av daglig dose morfin av bakgrunnsbehandling, 1 time før gastrostomi

    +

  2. Fentanyl: nesesprayløsning, 100 µg pulverisering, 15 minutter før gastrostomi, hvis ikke effekt andre dose etter 15 minutter under gastrostomi

Administrering 1+2 ved smerter etter 4 timer fra gastrostomi
Legemiddel: Fentanyl
Andre navn:
  • PECFENT®
Legemiddel: Morfinsulfat placebo
Fremgangsmåte: Gastrostomi
PLACEBO_COMPARATOR: Morfinsulfat

Administrering av morfinsulfat og fentanyl placebo

  1. Morfinsulfat: mikstur administrert gjennom nasogastrisk sonde, 10 % av daglig dose morfin av bakgrunnsbehandling, 1 time før gastrostomi

    +

  2. Fentanyl Placebo: nesesprayløsning, 100 µg pulverisering, 15 minutter før gastrostomi, hvis ikke effekt andre dose etter 15 minutter under gastrostomi

Administrering 1+2 ved smerter etter 4 timer fra gastrostomi
Legemiddel: Morfinsulfat
Andre navn:
  • ORAMORPH®
Fremgangsmåte: Gastrostomi
Legemiddel: Fentanyl placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av gjennombruddssmerter under gastrostomi
Tidsramme: under gastrostomi
Smerte målt med VAS
under gastrostomi
Intensitet av smerte etter gastrostomi
Tidsramme: 15 min etter gastrostomi
Smerte målt med VAS
15 min etter gastrostomi
Intensitet av smerte etter gastrostomi
Tidsramme: 30 min etter gastrostomi
Smerte målt med VAS
30 min etter gastrostomi
Intensitet av smerte etter gastrostomi
Tidsramme: 1 time etter gastrostomi
Smerte målt med VAS
1 time etter gastrostomi
Intensitet av smerte etter gastrostomi
Tidsramme: 2 timer etter gastrostomi
Smerte målt med VAS
2 timer etter gastrostomi
Intensitet av smerte etter gastrostomi
Tidsramme: 3 timer etter gastrostomi
Smerte målt med VAS
3 timer etter gastrostomi
Intensitet av smerte etter gastrostomi
Tidsramme: 4 timer etter gastrostomi
Smerte målt med VAS
4 timer etter gastrostomi
Intensitet av smerte etter gastrostomi
Tidsramme: 6 timer etter gastrostomi
Smerte målt med VAS
6 timer etter gastrostomi
Intensitet av smerte etter gastrostomi
Tidsramme: 12 timer etter gastrostomi
Smerte målt med VAS
12 timer etter gastrostomi
Nødvendigheten av en andre smertestillende behandling etter gastrostomi
Tidsramme: opptil 12 timer fra gastrostomi
ved Smerte VAS >4
opptil 12 timer fra gastrostomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av pasientens tilfredshet med smertestillende effekt
Tidsramme: opptil 1 dag fra gastrostomi
Spørreskjema
opptil 1 dag fra gastrostomi
Evaluering av ansattes tilfredshet med smertestillende effekt og brukervennlighet av behandlinger
Tidsramme: opptil 1 dag fra gastrostomi
Spørreskjema
opptil 1 dag fra gastrostomi
Overholdelse av tidspunkter for administrering av behandlinger med prosedyren
Tidsramme: dag 0
dag 0
Sammenligning av bivirkninger av administrerte legemidler
Tidsramme: opptil 24 timer etter gastrostomi
opptil 24 timer etter gastrostomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrice GALLET, Service ORL - CHU NANCY - France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

16. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-003352-32

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fentanyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere