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Efficacité analgésique du fentanyl transmuqueux pour les accès douloureux paroxystiques causés par la gastrostomie interventionnelle (ANTALGIP)

10 mai 2019 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Évaluation de l'efficacité analgésique du fentanyl transmuqueux pour les accès douloureux paroxystiques causés par la gastrostomie interventionnelle

Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou ont souvent besoin d'une gastrostomie. Elle peut être réalisée avec une approche radiologique. Cette procédure n'est généralement pas réalisée sous anesthésie générale, mais l'anesthésie locale n'est pas suffisante pour contrer la douleur due à l'insufflation gastrique et à l'incision de la paroi abdominale. Les traitements antalgiques standards ne sont généralement pas bien adaptés en raison du délai d'action ou de la voie d'administration. Une solution alternative pourrait être le spray nasal de fentanyl, un traitement à délai d'action rapide et d'utilisation facile permettant une répétition si besoin, au cours de l'intervention.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité antalgique de l'instillation nasale de PECFENT® au traitement antalgique morphinique à délai d'action rapide (ORAMORPH®) habituellement administré, dans la mise en place radiologique d'une sonde de gastrostomie percutanée :

  • pendant la procédure
  • après la procédure (mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur à 15 min, 30 min, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures et 12 heures après la procédure).

Les objectifs secondaires sont de comparer la facilité de 2 traitements et leurs effets indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nancy, France
        • Service ORL - CHU NANCY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prise en charge des patients atteints de cancer des voies aérodigestives supérieures (sauf naso-sinusien)
  • > 18 ans, tous poids, tous sexes
  • Sous traitement opioïde de fond équilibré depuis plus de 7 jours (EVA < 5)
  • Nécessité d'une gastrostomie radiologique sous anesthésie locale
  • Consentement éclairé
  • Affiliation au régime de sécurité sociale
  • Examen médical préliminaire

Critère d'exclusion:

  • Traitement morphinique non équilibré : modification du traitement antalgique pendant les 7 jours précédents
  • Radiothérapie des fosses nasales/sinus
  • Impossibilité technique ou contre-indication à PECFENT®, ORAMORPH® et médicaments associés
  • Impossibilité d'évaluation de la douleur par le patient
  • Appartenant à la classe protégée : femme enceinte ou allaitante, personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, mineur de 18 ans, personne sous protection légale ou incapable de donner son consentement, personne en état d'urgence vitale incapable de donner un consentement préalable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fentanyl

Administration de sulfate de morphine Placebo et de fentanyl

  1. Sulfate de morphine Placebo : solution buvable administrée par sonde nasogastrique, 10 % de la dose quotidienne de morphine du traitement de fond, 1 heure avant la gastrostomie

    +

  2. Fentanyl : solution pour pulvérisation nasale, 100 µg pulvérisation, 15 min avant la gastrostomie, sinon efficacité deuxième dose après 15 min pendant la gastrostomie

Administration 1+2 si douleur après 4 heures de gastrostomie
Médicament: Fentanyl
Autres noms:
  • PECFENT®
Médicament: Placebo sulfate de morphine
Procédure: Gastrostomie
PLACEBO_COMPARATOR: Sulfate de morphine

Administration de sulfate de morphine et de fentanyl Placebo

  1. Sulfate de morphine : solution buvable administrée par sonde nasogastrique, 10 % de la dose quotidienne de morphine du traitement de fond, 1 heure avant la gastrostomie

    +

  2. Fentanyl Placebo : solution pour pulvérisation nasale, 100 µg pulvérisation, 15 min avant la gastrostomie, sinon efficacité deuxième dose après 15 min pendant la gastrostomie

Administration 1+2 si douleur après 4 heures de gastrostomie
Médicament: Sulfate de morphine
Autres noms:
  • ORAMORPH®
Procédure: Gastrostomie
Médicament: Placebo fentanyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité des accès douloureux paroxystiques lors de la gastrostomie
Délai: pendant la gastrostomie
Douleur mesurée par EVA
pendant la gastrostomie
Intensité de la douleur suite à la gastrostomie
Délai: 15 min après la gastrostomie
Douleur mesurée par EVA
15 min après la gastrostomie
Intensité de la douleur suite à la gastrostomie
Délai: 30 min après gastrostomie
Douleur mesurée par EVA
30 min après gastrostomie
Intensité de la douleur suite à la gastrostomie
Délai: 1h après gastrostomie
Douleur mesurée par EVA
1h après gastrostomie
Intensité de la douleur suite à la gastrostomie
Délai: 2 heures après la gastrostomie
Douleur mesurée par EVA
2 heures après la gastrostomie
Intensité de la douleur suite à la gastrostomie
Délai: 3 heures après la gastrostomie
Douleur mesurée par EVA
3 heures après la gastrostomie
Intensité de la douleur suite à la gastrostomie
Délai: 4 heures après la gastrostomie
Douleur mesurée par EVA
4 heures après la gastrostomie
Intensité de la douleur suite à la gastrostomie
Délai: 6 heures après la gastrostomie
Douleur mesurée par EVA
6 heures après la gastrostomie
Intensité de la douleur suite à la gastrostomie
Délai: 12 heures après la gastrostomie
Douleur mesurée par EVA
12 heures après la gastrostomie
Nécessité d'un second traitement antalgique après gastrostomie
Délai: jusqu'à 12 heures après la gastrostomie
en cas de Douleur EVA >4
jusqu'à 12 heures après la gastrostomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la satisfaction du patient avec l'efficacité antalgique
Délai: jusqu'à 1 jour après la gastrostomie
Questionnaire
jusqu'à 1 jour après la gastrostomie
Évaluation de la satisfaction du personnel vis-à-vis de l'efficacité antalgique et de la facilité d'utilisation des traitements
Délai: jusqu'à 1 jour après la gastrostomie
Questionnaire
jusqu'à 1 jour après la gastrostomie
Conformité des horaires d'administration des traitements avec la procédure
Délai: jour 0
jour 0
Comparaison des effets indésirables des médicaments administrés
Délai: jusqu'à 24 heures après la gastrostomie
jusqu'à 24 heures après la gastrostomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrice GALLET, Service ORL - CHU NANCY - France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

16 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-003352-32

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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