Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtstillande effekt av transmukosal fentanyl för genombrottssmärta orsakad av interventionell gastrostomi (ANTALGIP)

10 maj 2019 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France

Utvärdering av smärtstillande effekt av transmukosal fentanyl för genombrottssmärta orsakad av interventionell gastrostomi

Patienter med skivepitelcancer i huvud och hals behöver ofta en gastrostomi. Det kan utföras med ett radiologiskt tillvägagångssätt. Denna procedur utförs vanligtvis inte under generell anestesi, men lokalbedövning är inte tillräcklig för att motverka smärta på grund av maginblåsning och snitt i bukväggen. Standard analgetiska behandlingar är vanligtvis inte väl anpassade på grund av början av verkan eller administreringssätt. En alternativ lösning kan vara fentanyl nässpray, en behandling med snabb effekt och med enkel användning som tillåter upprepning vid behov, under proceduren.

Syftet med denna studie är att jämföra den smärtstillande effekten av nasal instillation av PECFENT® med vanlig administrerad morfinisk smärtstillande behandling med snabbt insättande effekt (ORAMORPH®), vid placering av röntgen perkutan gastrostomirör:

  • under proceduren
  • efter proceduren (mätt med Visual Analog Scale (VAS) för smärta vid 15 min, 30 min, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 12 timmar efter proceduren).

Sekundära syften är att jämföra enkelheten hos 2 behandlingar och deras negativa effekter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nancy, Frankrike
        • Service ORL - CHU NANCY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientvård för cancer i den övre matsmältningskanalen (utom sinonasal)
  • > 18, alla vikter, alla kön
  • Under balanserad bakgrundsbehandling med opioid sedan längre tid än 7 dagar (VAS < 5)
  • Behöver en radiologisk gastrostomi under lokalbedövning
  • Informerat samtycke
  • Anslutning till socialförsäkringsplan
  • Preliminär läkarundersökning

Exklusions kriterier:

  • Icke balanserad morfinbehandling: modifiering av smärtstillande behandling under 7 föregående dagar
  • Strålbehandling av nasala fossae/sinus
  • Teknisk omöjlighet eller kontraindikation för PECFENT®, ORAMORPH® och associerade läkemedel
  • Omöjlighet att utvärdera smärta av patienten
  • Tillhör skyddad klass: gravid eller ammande kvinna, frihetsberövad för rättsliga eller administrativa beslut, under 18 år, person under rättsskydd eller oförmögen att ge samtycke, person i nödsituation på liv och död oförmögen att ge ett preliminärt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fentanyl

Administrering av morfinsulfat placebo och fentanyl

  1. Morfinsulfat Placebo: oral lösning administrerad genom nasogastrisk sond, 10 % av daglig dos morfin av bakgrundsbehandling, 1 timme före gastrostomi

    +

  2. Fentanyl: nässpraylösning, 100 µg pulverisering, 15 min före gastrostomi, om inte effekt andra dosen efter 15 min under gastrostomi

Administrering 1+2 vid smärta efter 4 timmar från gastrostomi

Andra namn:
  • PECFENT®
PLACEBO_COMPARATOR: Morfinsulfat

Administrering av morfinsulfat och fentanyl placebo

  1. Morfinsulfat: oral lösning administrerad genom nasogastrisk sond, 10 % av daglig dos morfin vid bakgrundsbehandling, 1 timme före gastrostomi

    +

  2. Fentanyl Placebo: nässpraylösning, 100 µg pulverisering, 15 min före gastrostomi, om inte effekt andra dosen efter 15 min under gastrostomi

Administrering 1+2 vid smärta efter 4 timmar från gastrostomi

Andra namn:
  • ORAMORPH®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensiteten av genombrottssmärta under gastrostomi
Tidsram: under gastrostomi
Smärta mätt med VAS
under gastrostomi
Intensiteten av smärta efter gastrostomi
Tidsram: 15 min efter gastrostomi
Smärta mätt med VAS
15 min efter gastrostomi
Intensiteten av smärta efter gastrostomi
Tidsram: 30 min efter gastrostomi
Smärta mätt med VAS
30 min efter gastrostomi
Intensiteten av smärta efter gastrostomi
Tidsram: 1 timme efter gastrostomi
Smärta mätt med VAS
1 timme efter gastrostomi
Intensiteten av smärta efter gastrostomi
Tidsram: 2 timmar efter gastrostomi
Smärta mätt med VAS
2 timmar efter gastrostomi
Intensiteten av smärta efter gastrostomi
Tidsram: 3 timmar efter gastrostomi
Smärta mätt med VAS
3 timmar efter gastrostomi
Intensiteten av smärta efter gastrostomi
Tidsram: 4 timmar efter gastrostomi
Smärta mätt med VAS
4 timmar efter gastrostomi
Intensiteten av smärta efter gastrostomi
Tidsram: 6 timmar efter gastrostomi
Smärta mätt med VAS
6 timmar efter gastrostomi
Intensiteten av smärta efter gastrostomi
Tidsram: 12 timmar efter gastrostomi
Smärta mätt med VAS
12 timmar efter gastrostomi
Nödvändighet av en andra smärtstillande behandling efter gastrostomi
Tidsram: upp till 12 timmar efter gastrostomi
vid Smärta VAS >4
upp till 12 timmar efter gastrostomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av patientens tillfredsställelse med smärtstillande effekt
Tidsram: upp till 1 dag från gastrostomi
Frågeformulär
upp till 1 dag från gastrostomi
Utvärdering av personalens nöjdhet med smärtstillande effekt och enkelhet att använda behandlingar
Tidsram: upp till 1 dag från gastrostomi
Frågeformulär
upp till 1 dag från gastrostomi
Efterlevnad av tider för administrering av behandlingar med proceduren
Tidsram: dag 0
dag 0
Jämförelse av biverkningar av administrerade läkemedel
Tidsram: upp till 24 timmar efter gastrostomi
upp till 24 timmar efter gastrostomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patrice GALLET, Service ORL - CHU NANCY - France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

16 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrostomi

Kliniska prövningar på Fentanyl

3
Prenumerera