- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02869321
Smärtstillande effekt av transmukosal fentanyl för genombrottssmärta orsakad av interventionell gastrostomi (ANTALGIP)
Utvärdering av smärtstillande effekt av transmukosal fentanyl för genombrottssmärta orsakad av interventionell gastrostomi
Patienter med skivepitelcancer i huvud och hals behöver ofta en gastrostomi. Det kan utföras med ett radiologiskt tillvägagångssätt. Denna procedur utförs vanligtvis inte under generell anestesi, men lokalbedövning är inte tillräcklig för att motverka smärta på grund av maginblåsning och snitt i bukväggen. Standard analgetiska behandlingar är vanligtvis inte väl anpassade på grund av början av verkan eller administreringssätt. En alternativ lösning kan vara fentanyl nässpray, en behandling med snabb effekt och med enkel användning som tillåter upprepning vid behov, under proceduren.
Syftet med denna studie är att jämföra den smärtstillande effekten av nasal instillation av PECFENT® med vanlig administrerad morfinisk smärtstillande behandling med snabbt insättande effekt (ORAMORPH®), vid placering av röntgen perkutan gastrostomirör:
- under proceduren
- efter proceduren (mätt med Visual Analog Scale (VAS) för smärta vid 15 min, 30 min, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 12 timmar efter proceduren).
Sekundära syften är att jämföra enkelheten hos 2 behandlingar och deras negativa effekter.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nancy, Frankrike
- Service ORL - CHU NANCY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientvård för cancer i den övre matsmältningskanalen (utom sinonasal)
- > 18, alla vikter, alla kön
- Under balanserad bakgrundsbehandling med opioid sedan längre tid än 7 dagar (VAS < 5)
- Behöver en radiologisk gastrostomi under lokalbedövning
- Informerat samtycke
- Anslutning till socialförsäkringsplan
- Preliminär läkarundersökning
Exklusions kriterier:
- Icke balanserad morfinbehandling: modifiering av smärtstillande behandling under 7 föregående dagar
- Strålbehandling av nasala fossae/sinus
- Teknisk omöjlighet eller kontraindikation för PECFENT®, ORAMORPH® och associerade läkemedel
- Omöjlighet att utvärdera smärta av patienten
- Tillhör skyddad klass: gravid eller ammande kvinna, frihetsberövad för rättsliga eller administrativa beslut, under 18 år, person under rättsskydd eller oförmögen att ge samtycke, person i nödsituation på liv och död oförmögen att ge ett preliminärt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Fentanyl
Administrering av morfinsulfat placebo och fentanyl
Administrering 1+2 vid smärta efter 4 timmar från gastrostomi |
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Morfinsulfat
Administrering av morfinsulfat och fentanyl placebo
Administrering 1+2 vid smärta efter 4 timmar från gastrostomi |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intensiteten av genombrottssmärta under gastrostomi
Tidsram: under gastrostomi
|
Smärta mätt med VAS
|
under gastrostomi
|
Intensiteten av smärta efter gastrostomi
Tidsram: 15 min efter gastrostomi
|
Smärta mätt med VAS
|
15 min efter gastrostomi
|
Intensiteten av smärta efter gastrostomi
Tidsram: 30 min efter gastrostomi
|
Smärta mätt med VAS
|
30 min efter gastrostomi
|
Intensiteten av smärta efter gastrostomi
Tidsram: 1 timme efter gastrostomi
|
Smärta mätt med VAS
|
1 timme efter gastrostomi
|
Intensiteten av smärta efter gastrostomi
Tidsram: 2 timmar efter gastrostomi
|
Smärta mätt med VAS
|
2 timmar efter gastrostomi
|
Intensiteten av smärta efter gastrostomi
Tidsram: 3 timmar efter gastrostomi
|
Smärta mätt med VAS
|
3 timmar efter gastrostomi
|
Intensiteten av smärta efter gastrostomi
Tidsram: 4 timmar efter gastrostomi
|
Smärta mätt med VAS
|
4 timmar efter gastrostomi
|
Intensiteten av smärta efter gastrostomi
Tidsram: 6 timmar efter gastrostomi
|
Smärta mätt med VAS
|
6 timmar efter gastrostomi
|
Intensiteten av smärta efter gastrostomi
Tidsram: 12 timmar efter gastrostomi
|
Smärta mätt med VAS
|
12 timmar efter gastrostomi
|
Nödvändighet av en andra smärtstillande behandling efter gastrostomi
Tidsram: upp till 12 timmar efter gastrostomi
|
vid Smärta VAS >4
|
upp till 12 timmar efter gastrostomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av patientens tillfredsställelse med smärtstillande effekt
Tidsram: upp till 1 dag från gastrostomi
|
Frågeformulär
|
upp till 1 dag från gastrostomi
|
Utvärdering av personalens nöjdhet med smärtstillande effekt och enkelhet att använda behandlingar
Tidsram: upp till 1 dag från gastrostomi
|
Frågeformulär
|
upp till 1 dag från gastrostomi
|
Efterlevnad av tider för administrering av behandlingar med proceduren
Tidsram: dag 0
|
dag 0
|
|
Jämförelse av biverkningar av administrerade läkemedel
Tidsram: upp till 24 timmar efter gastrostomi
|
upp till 24 timmar efter gastrostomi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrice GALLET, Service ORL - CHU NANCY - France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Genombrottssmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- 2014-003352-32
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastrostomi
-
Rawan AlwafiAvslutadEffekt av sleeve gastrostomy i både kognition och balansSaudiarabien
Kliniska prövningar på Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AvslutadPeer Review, ForskningFörenta staterna
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadGraviditetFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
University of PatrasOkändDödfödda kejsarsnittGrekland
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Avslutad
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadIntrakraniell kirurgiFörenta staterna
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaHar inte rekryterat ännu
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAvslutadKronisk smärtaKorea, Republiken av