Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transmukosaalisen fentanyylin analgeettinen teho interventionaalisesta gastrostomiasta johtuvaan läpilyöntikipuun (ANTALGIP)

perjantai 10. toukokuuta 2019 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France

Transmukosaalisen fentanyylin analgeettisen tehon arviointi interventionaalisesta gastrostomiasta johtuvan läpilyöntikivun hoidossa

Potilaat, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä, tarvitsevat usein gastrostomiaa. Se voidaan suorittaa radiologisella lähestymistavalla. Tätä toimenpidettä ei yleensä suoriteta yleisanestesiassa, mutta paikallinen anestesia ei riitä estämään mahan insufflaatiosta ja vatsan seinämän viillosta johtuvaa kipua. Tavanomaiset analgeettiset hoidot eivät yleensä ole hyvin sovitettuja vaikutuksen alkamisen tai antoreitin vuoksi. Vaihtoehtoinen ratkaisu voisi olla fentanyyli-nenäsumute, nopea vaikutus alkava ja helppokäyttöinen hoito, joka mahdollistaa tarvittaessa toiston toimenpiteen aikana.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata PECFENT®:n nenään tiputtamisen analgeettista tehoa tavallisesti annettuun morfiinikipulääkehoitoon, jolla on nopea vaikutus (ORAMORPH®), radiologisessa perkutaanisessa gastrostomialetkussa:

  • toimenpiteen aikana
  • toimenpiteen jälkeen (mitattu Visual Analog Scale (VAS) -kivulle 15 min, 30 min, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 12 tunnin kuluttua toimenpiteestä).

Toissijainen tarkoitus on vertailla kahden hoidon helppoutta ja niiden haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nancy, Ranska
        • Service ORL - CHU NANCY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilashoito ylemmän ruoansulatuskanavan syövän vuoksi (paitsi sinonasaalinen)
  • > 18, kaikki painot, kaikki sukupuolet
  • Tasapainoisessa taustalla opioidihoidossa yli 7 päivää (VAS < 5)
  • Tarvitaan radiologista gastrostomiaa paikallispuudutuksessa
  • Tietoinen suostumus
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
  • Alustava lääkärintarkastus

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätasapainoinen morfiinihoito: analgeettisen hoidon muutos 7 edellisen päivän aikana
  • Nenäkuopan/onteloiden sädehoito
  • PECFENT®-, ORAMORPH®- ja vastaavien lääkkeiden tekninen mahdottomuus tai vasta-aihe
  • Potilaan kivun arvioinnin mahdottomuus
  • Suojeltuun luokkaan kuuluva: raskaana oleva tai imettävä nainen, oikeus- tai hallinnollisen päätöksen vuoksi vapaudenriistetty henkilö, alle 18-vuotias, oikeusturvassa oleva tai suostumuskyvytön henkilö, henki- ja kuolemantilanteessa oleva henkilö, joka ei pysty antamaan ennakkosuostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Fentanyyli

Morfiinisulfaattiplasebon ja fentanyylin anto

  1. Morfiinisulfaatti lumelääke: oraaliliuos, joka annetaan nenämahaletkun kautta, 10 % taustahoidon morfiinin päiväannoksesta, 1 tunti ennen gastrostomiaa

    +

  2. Fentanyyli: nenäsumuteliuos, 100 µg jauhatus, 15 min ennen gastrostomiaa, jos ei tehoa, toinen annos 15 min jälkeen gastrostomiassa

Annostus 1+2, jos kipu on 4 tunnin kuluttua gastrostomiasta
Lääke: Fentanyyli
Muut nimet:
  • PECFENT®
Lääke: Morfiinisulfaatti lumelääke
Menettely: Gastrostomia
PLACEBO_COMPARATOR: Morfiinisulfaatti

Morfiinisulfaatin ja fentanyyliplasebon antaminen

  1. Morfiinisulfaatti: oraaliliuos, joka annetaan nenämahaletkun kautta, 10 % taustahoidon morfiinin päiväannoksesta, 1 tunti ennen gastrostomiaa

    +

  2. Fentanyl Placebo: nenäsumuteliuos, 100 µg jauhatus, 15 min ennen gastrostomiaa, jos ei tehoa, toinen annos 15 min jälkeen gastrostomiassa

Annostus 1+2, jos kipu on 4 tunnin kuluttua gastrostomiasta
Lääke: Morfiinisulfaatti
Muut nimet:
  • ORAMORPH®
Menettely: Gastrostomia
Lääke: Fentanyyli lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Läpäisykivun voimakkuus gastrostoman aikana
Aikaikkuna: gastrostomia aikana
VAS:lla mitattu kipu
gastrostomia aikana
Kivun voimakkuus gastrostomia jälkeen
Aikaikkuna: 15 min gastrostomiasta
VAS:lla mitattu kipu
15 min gastrostomiasta
Kivun voimakkuus gastrostomia jälkeen
Aikaikkuna: 30 min gastrostomiasta
VAS:lla mitattu kipu
30 min gastrostomiasta
Kivun voimakkuus gastrostomia jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti gastrostomiasta
VAS:lla mitattu kipu
1 tunti gastrostomiasta
Kivun voimakkuus gastrostomia jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia gastrostomiasta
VAS:lla mitattu kipu
2 tuntia gastrostomiasta
Kivun voimakkuus gastrostomia jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia gastrostomiasta
VAS:lla mitattu kipu
3 tuntia gastrostomiasta
Kivun voimakkuus gastrostomia jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia gastrostomiasta
VAS:lla mitattu kipu
4 tuntia gastrostomiasta
Kivun voimakkuus gastrostomia jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia gastrostomiasta
VAS:lla mitattu kipu
6 tuntia gastrostomiasta
Kivun voimakkuus gastrostomia jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia gastrostomiasta
VAS:lla mitattu kipu
12 tuntia gastrostomiasta
Toisen analgeettisen hoidon tarve gastrostomia jälkeen
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia gastrostomiasta
jos kipu VAS >4
jopa 12 tuntia gastrostomiasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan tyytyväisyyden arviointi analgeettiseen tehoon
Aikaikkuna: enintään 1 päivä gastrostomiasta
Kyselylomake
enintään 1 päivä gastrostomiasta
Arvio henkilöstön tyytyväisyydestä analgeettiseen tehoon ja hoitojen helppokäyttöisyyteen
Aikaikkuna: enintään 1 päivä gastrostomiasta
Kyselylomake
enintään 1 päivä gastrostomiasta
Hoitojen antoaikojen yhteensopivuus menettelyn kanssa
Aikaikkuna: päivä 0
päivä 0
Annettujen lääkkeiden haittavaikutusten vertailu
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia gastrostomiasta
jopa 24 tuntia gastrostomiasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrice GALLET, Service ORL - CHU NANCY - France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-003352-32

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fentanyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa