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基于计算机的行为改变指南,用于增加接受雄激素剥夺治疗的前列腺癌患者的体力活动

2017年10月17日 更新者:Esther Moe、OHSU Knight Cancer Institute

前列腺癌患者身体活动行为改变指南(iTRAIN 研究)

这项随机试验临床试验研究了基于计算机的行为改变指南在增加接受雄激素剥夺疗法的前列腺癌患者的身体活动方面的效果。 基于计算机的行为改变指南网站可以提高前列腺癌幸存者的身体活动水平,并帮助医生了解与身体活动相关的哪些结果对前列腺癌患者最重要。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 与已经接受或目前正在接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 的前列腺癌患者 (PCP) 合作,为 PCP 开发基于计算机的行为改变指南 (BCG),以提供有关锻炼对他们个人能力和能力的好处的基本信息目标并提供个性化的身体活动计划。 (开发阶段) II. 与 PCP 接触,了解哪些结果对他们来说与变得活跃最重要(例如,帮助我管理治疗的副作用、减少疲劳)并制定措施来评估这些以患者为中心的结果。 (开发阶段) 三. 在一项研究中评估 BCG,该研究将基于计算机的个性化 BCG 与通过被动网站(美国癌症协会癌症幸存者营养和体育活动指南)在接受 ADT 的 PCP 中提供的体育活动建议进行比较。 (评估阶段)

大纲:

开发阶段:患者在计算机、iPad 或打印的彩纸上查看 BCG 网页设计模型,并通过一对一访谈或单独使用思考/大声说话的方法提供反馈,然后进行一对一的咨询。一次采访。 完成这些设计回合后,患者可以使用 BCG 网站并提供个人反馈。

评估阶段:患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

第 I 组:患者使用 BCG 网站,该网站将收集个人信息,包括个人健康优先事项/目标、人口统计数据(即 年龄、种族)、健康信息(即 体重、身高、癌症病史、其他健康状况)、个人能力、身体活动水平和运动偏好。 然后,患者会收到一份包含个性化身体活动计划的报告。

第二组:患者使用被动网站(美国癌症协会癌症幸存者营养和身体活动指南)。

完成研究后,对患者进行 2 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 前列腺癌 (PCa) 诊断
  • 能够在电脑屏幕上阅读英语
  • 签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
  • 评估阶段
  • 活动不足(定义为每天体力活动少于 30 分钟,每周少于 2 天)
  • 在家里或公共场所使用电脑

排除标准:

  • 非英语口语受试者被排除在本研究之外;正在开发的网站将仅提供英文版本

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组(BCG 网站)
患者使用 BCG 网站,该网站将收集个人信息,包括个人健康优先事项/目标、人口统计数据(即 年龄、种族)、健康信息(即 体重、身高、癌症病史、其他健康状况)、个人能力、身体活动水平和运动偏好。 然后,患者会收到一份包含个性化身体活动计划的报告。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
辅助研究
使用 BCG 网站
使用被动网站
有源比较器:第二组(被动网站)
患者使用被动网站(美国癌症协会癌症幸存者营养和身体活动指南)。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
辅助研究
使用 BCG 网站
使用被动网站

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过运动自我效能问卷(评估阶段)评估的运动自我效能变化
大体时间:基线长达 2 个月
对于收集的定性特征,将计算单变量摘要(例如,频率计数和比例)。 对于定量特征,将计算均值、标准差、中位数和范围。 该分析将作为比较两种干预措施的意向治疗疗效评估进行。 分析将按组检查结果测量的基线和后续分数之间的变化。 将使用具有稳健(三明治)方差估计的广义估计方程 (GEE) 进行比较。
基线长达 2 个月
运动变化阶段,由运动变化阶段问卷(评估阶段)评估
大体时间:长达 2 个月
对于收集的定性特征,将计算单变量摘要(例如,频率计数和比例)。 对于定量特征,将计算均值、标准差、中位数和范围。 该分析将作为比较两种干预措施的意向治疗疗效评估进行。 分析将按组检查结果测量的基线和后续分数之间的变化。 将使用具有稳健(三明治)方差估计的 GEE 进行比较。
长达 2 个月
网站可用性,通过访谈和反馈的定性评估进行评估(开发阶段)
大体时间:长达 9 个月
长达 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个社区老年人健康活动模型计划 (CHAMPS) 问卷中老年人的平均活动水平
大体时间:基线长达 2 个月
CHAMPS 是由 UCSF 开发的一份包含 41 个项目的问卷,询问最近参加特定体育活动和结构化锻炼的情况,以衡量老年人(65 岁及以上)体育活动水平的变化。 该调查问卷估算了老年人从低强度到高强度体育活动的每周总能量消耗(以每周千卡为单位)。 这项身体活动调查已在癌症幸存者中使用和验证。 这份包含 41 项的问卷询问了每周进行剧烈、适度和轻度活动的情况,包括频率和持续时间、du
基线长达 2 个月
体重
大体时间:基线长达 2 个月
参与者将被要求以磅为单位自我报告他们目前的体重。
基线长达 2 个月
使用运动行为调节问卷 (BREQ) 测量运动动机
大体时间:基线长达 2 个月
该调查问卷涉及一个人定期锻炼、锻炼或从事其他此类体育活动的原因。 它的结构使其提出一个问题并提供代表外部调节、内射调节、识别调节和内在动机的响应。 基本问题涉及一个人在锻炼或参与身体活动方面感到自主的程度。 BREQ 衡量运动心理学研究中行为调节的连续性。 最初的 BREQ(Mullan、Markland 和 Ingledew,1997 年)是为我开发的
基线长达 2 个月
使用 Piper 疲劳量表测量疲劳
大体时间:基线长达 2 个月
Piper 疲劳量表测量癌症研究中的疲劳,包括疲劳的行为、情感、感觉和认知/情绪属性的子域。 Piper Fatigue Scale-12 是一种测量疲劳主观维度的工具,由 BF Piper、AM Lindsey、MJ Dodd、S Ferketich、SM Paul 和 S Weller 开发。 Piper 疲劳量表是癌症研究领域常用的多维疲劳量表之一,包括疲劳的行为、情感、感觉和认知/情绪属性的子域。
基线长达 2 个月
根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量核心问卷 30 (QLQ-C30) 问卷测量生活质量
大体时间:基线长达 2 个月
EORTC QLQ-C30 是为评估癌症患者的生活质量而开发的问卷。 QLQ-C30 包含五个功能量表(身体、角色、认知、情绪和社交)、三个症状量表(疲劳、疼痛和恶心呕吐)、一个整体健康状况/QoL 量表以及多个单项评估癌症患者通常报告的其他症状(呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘和腹泻)以及该疾病对经济的影响。 分数范围为 0-100,功能量表分数越高表明健康水平越高
基线长达 2 个月
通过身体活动快速评估 (RAPA) 评估的自我报告的身体活动
大体时间:基线长达 2 个月
RAPA 问卷旨在为临床医生提供一种快速评估老年患者身体活动水平的工具。 它是在对现有书面问卷进行审查和评估后制定的。 RAPA 问卷由华盛顿大学健康促进研究中心开发,旨在为临床医生提供一种快速评估老年患者身体活动水平的工具。
基线长达 2 个月
通过问卷评估的网站使用和可接受性
大体时间:2 个月时收集的回复
关于参与者使用以及他们对网站功能和可用性的看法的问题将提供对修改网站以进一步发展的可接受性的见解。 这是一项研究特定问卷,旨在衡量网站的使用频率和参与者对锻炼的偏好。 分数越高表示对练习信息和网站的使用和接受程度越高。 此外,调查问卷还包括一个开放式问题,供参与者向研究团队提供有关网站的任何其他想法或评论。
2 个月时收集的回复

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Esther Moe、OHSU Knight Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月31日

研究完成 (实际的)

2017年7月31日

研究注册日期

首次提交

2016年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月11日

首次发布 (估计)

2016年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月17日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00011113 (其他标识符:OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 11113 (DAIDS ES Registry Number)
  • NCI-2016-01217 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CPC-14128-L

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