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Guía de cambio de comportamiento basada en computadora para aumentar la actividad física en pacientes con cáncer de próstata que han recibido terapia de privación de andrógenos

17 de octubre de 2017 actualizado por: Esther Moe, OHSU Knight Cancer Institute

Una guía de cambio de comportamiento de actividad física para pacientes con cáncer de próstata (estudio iTRAIN)

Este ensayo clínico piloto aleatorizado estudia qué tan bien funciona una guía de cambio de comportamiento basada en computadora para aumentar la actividad física en pacientes con cáncer de próstata que han recibido terapia de privación de andrógenos. Un sitio web de guía de cambio de comportamiento basado en computadora puede aumentar el nivel de actividad física para los sobrevivientes de cáncer de próstata y ayudar a los médicos a comprender qué resultados relacionados con la actividad física son los más importantes para los pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Involucrarse con pacientes con cáncer de próstata (PCP) que han recibido o están actualmente en terapia de privación de andrógenos (ADT) para desarrollar una guía de cambio de comportamiento (BCG) basada en computadora para que los PCP brinden información fundamental sobre los beneficios del ejercicio para sus capacidades individuales y objetivos y proporcionar un plan personalizado de actividad física. (Fase de Desarrollo) II. Involucrarse con los PCP para comprender qué resultados son más importantes para ellos en relación con volverse activos (p. ej., me ayudó a controlar los efectos secundarios del tratamiento, redujo la fatiga) y desarrollar medidas para evaluar estos resultados centrados en el paciente. (Fase de Desarrollo) III. Evaluar el BCG en un estudio que compare el BCG personalizado basado en computadora con las recomendaciones de actividad física proporcionadas a través de un sitio web pasivo (Pautas de la Sociedad Estadounidense del Cáncer sobre nutrición y actividad física para sobrevivientes de cáncer) entre los PCP que han recibido ADT. (Fase de Evaluación)

DESCRIBIR:

FASE DE DESARROLLO: Los pacientes ven maquetas del diseño web de BCG en una computadora, iPad o papel impreso en color y brindan retroalimentación con una entrevista individual o por separado utilizando el método de pensar/hablar en voz alta seguido de una entrevista individual. una entrevista Después de completar estas rondas de diseño, los pacientes usan el sitio web de BCG y brindan comentarios individuales.

FASE DE EVALUACIÓN: Los pacientes se asignan aleatoriamente a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los pacientes usan el sitio web de BCG, que recopilará información personal, incluidas las prioridades/objetivos de salud individuales, datos demográficos (es decir, edad, etnia), información de salud (es decir, peso, altura, historial de cáncer, otras condiciones de salud), capacidades individuales, nivel de actividad física y preferencias de ejercicio. A continuación, los pacientes reciben un informe con un plan de actividad física personalizado.

GRUPO II: Los pacientes utilizan un sitio web pasivo (Pautas de la Sociedad Americana del Cáncer sobre nutrición y actividad física para sobrevivientes de cáncer).

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a los 2 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de próstata (CaP)
  • Capaz de leer inglés en una pantalla de computadora
  • Firmó un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
  • FASE DE EVALUACIÓN
  • Poco activo (definido como físicamente activo durante menos de 30 minutos al día menos de 2 días a la semana)
  • Acceso a una computadora en casa o en un lugar público

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos que no hablan inglés están excluidos de este estudio; el sitio web que se está desarrollando solo estará disponible en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (sitio web de BCG)
Los pacientes utilizan el sitio web de BCG, que recopilará información personal, incluidas prioridades/objetivos de salud individuales, datos demográficos (es decir, edad, etnia), información de salud (es decir, peso, altura, historial de cáncer, otras condiciones de salud), capacidades individuales, nivel de actividad física y preferencias de ejercicio. A continuación, los pacientes reciben un informe con un plan de actividad física personalizado.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención Asistida por Computadora
Utilice el sitio web de BCG
Otro: Intervención Asistida por Computadora
Usar sitio web pasivo
Comparador activo: Grupo II (sitio web pasivo)
Los pacientes usan un sitio web pasivo (Pautas de la Sociedad Estadounidense del Cáncer sobre nutrición y actividad física para sobrevivientes de cáncer).
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención Asistida por Computadora
Utilice el sitio web de BCG
Otro: Intervención Asistida por Computadora
Usar sitio web pasivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la autoeficacia para el ejercicio, evaluada por el cuestionario de Autoeficacia para el Ejercicio (Fase de Evaluación)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 meses
Para las características cualitativas recopiladas, se calcularán resúmenes univariados (p. ej., recuentos de frecuencia y proporciones). Para las características cuantitativas, se calcularán las medias, las desviaciones estándar, las medianas y los rangos. El análisis se llevará a cabo como una evaluación de la eficacia por intención de tratar comparando las dos intervenciones. Los análisis examinarán los cambios entre las puntuaciones iniciales y de seguimiento en las medidas de resultado por grupo. Las comparaciones se realizarán utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) con estimaciones de varianza sólidas (sándwich).
Línea de base hasta 2 meses
Etapa de cambio para el ejercicio, evaluada por el cuestionario Etapa de Cambio para el Ejercicio (Fase de Evaluación)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
Para las características cualitativas recopiladas, se calcularán resúmenes univariados (p. ej., recuentos de frecuencia y proporciones). Para las características cuantitativas, se calcularán las medias, las desviaciones estándar, las medianas y los rangos. El análisis se llevará a cabo como una evaluación de la eficacia por intención de tratar comparando las dos intervenciones. Los análisis examinarán los cambios entre las puntuaciones iniciales y de seguimiento en las medidas de resultado por grupo. Las comparaciones se realizarán utilizando GEE con estimaciones de varianza robustas (sándwich).
Hasta 2 meses
Usabilidad del sitio web, evaluada mediante evaluación cualitativa de entrevistas y comentarios (fase de desarrollo)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Hasta 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de actividad promedio para personas mayores según el cuestionario del Programa Modelo de Actividad Saludable Comunitaria para Personas Mayores (CHAMPS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 meses
CHAMPS es un cuestionario de 41 ítems desarrollado por UCSF que pregunta sobre la participación reciente en actividades físicas específicas y ejercicio estructurado para medir cambios en el nivel de actividad física en adultos mayores (de 65 años en adelante). Este cuestionario estima el gasto total de energía semanal (en kilocalorías por semana) de actividades físicas de intensidad baja a vigorosa para adultos mayores. Esta encuesta de actividad física ha sido utilizada y validada con sobrevivientes de cáncer. El cuestionario de 41 ítems pregunta sobre la participación en actividades vigorosas, moderadas y ligeras por semana, incluida la frecuencia y duración, du
Línea de base hasta 2 meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 meses
Se les pedirá a los participantes que informen por sí mismos su peso actual en libras.
Línea de base hasta 2 meses
Medición de la motivación para el ejercicio utilizando el Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio (BREQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 meses
Este cuestionario se refiere a las razones por las que una persona hace ejercicio regularmente, hace ejercicio o participa en otras actividades físicas similares. Está estructurado de modo que hace preguntas y proporciona respuestas que representan la regulación externa, la regulación introyectada, la regulación identificada y la motivación intrínseca. La cuestión básica se refiere al grado en que uno se siente autónomo con respecto al ejercicio o la realización de actividad física. El BREQ mide el continuo de la regulación del comportamiento en la investigación de la psicología del ejercicio. El BREQ original (Mullan, Markland & Ingledew, 1997) fue desarrollado para mí
Línea de base hasta 2 meses
Medición de la fatiga utilizando la escala de fatiga de Piper
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 meses
La escala de fatiga de Piper mide la fatiga en la investigación del cáncer e incluye subdominios de atributos conductuales, afectivos, sensoriales y cognitivos/anímicos de la fatiga. La Piper Fatigue Scale-12 es un instrumento para medir la dimensión subjetiva de la fatiga, desarrollado por BF Piper, AM Lindsey, MJ Dodd, S Ferketich, SM Paul y S Weller. La escala de fatiga de Piper es una de las medidas de fatiga multidimensionales comúnmente utilizadas en el campo de la investigación del cáncer e incluye subdominios de atributos conductuales, afectivos, sensoriales y cognitivos/anímicos de la fatiga.
Línea de base hasta 2 meses
Medición de la calidad de vida según el cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Quality Of Life Questionnaire-core 30 (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 meses
EORTC QLQ-C30 es un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. El QLQ-C30 incorpora cinco escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos), una escala de estado de salud global/calidad de vida y varios ítems individuales que evalúan síntomas adicionales comúnmente informados por pacientes con cáncer (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea) y el impacto financiero percibido de la enfermedad. Los puntajes van de 0 a 100, y los puntajes más altos en la escala funcional indican un nivel más alto de fu saludable.
Línea de base hasta 2 meses
Actividad física autoinformada evaluada por la Evaluación Rápida de la Actividad Física (RAPA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 meses
El cuestionario RAPA fue diseñado para proporcionar a los médicos una herramienta para evaluar rápidamente el nivel de actividad física de sus pacientes adultos mayores. Fue desarrollado después de una revisión y evaluación de los cuestionarios escritos existentes. El cuestionario RAPA fue desarrollado por el Centro de Investigación de Promoción de la Salud de la Universidad de Washington para proporcionar a los médicos una herramienta para evaluar rápidamente el nivel de actividad física de sus pacientes adultos mayores.
Línea de base hasta 2 meses
Uso y aceptabilidad del sitio web evaluados mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Respuestas recogidas a los 2 meses
Las preguntas sobre el uso de los participantes y su percepción de las características y la facilidad de uso del sitio web proporcionarán información sobre la aceptabilidad para revisarlo para un mayor desarrollo. Este es un cuestionario específico del estudio desarrollado para medir la frecuencia de uso de los sitios web y las preferencias de los participantes sobre el ejercicio. Las puntuaciones más altas indican un mejor uso y aceptación de la información y el sitio web del ejercicio. Además, el cuestionario incluye una pregunta abierta para que los participantes brinden al equipo de estudio cualquier opinión o comentario adicional sobre el sitio web.
Respuestas recogidas a los 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Esther Moe, OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00011113 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 11113 (DAIDS ES Registry Number)
  • NCI-2016-01217 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CPC-14128-L

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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