Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průvodce změnou chování založený na počítači při zvyšování fyzické aktivity u pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstoupili terapii nedostatku androgenu

17. října 2017 aktualizováno: Esther Moe, OHSU Knight Cancer Institute

Průvodce změnou chování při fyzické aktivitě pro pacienty s rakovinou prostaty (studie iTRAIN)

Tato randomizovaná pilotní klinická studie studuje, jak dobře počítačový průvodce změnou chování funguje při zvyšování fyzické aktivity u pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstoupili androgenní deprivační terapii. Webová stránka průvodce změnou chování založená na počítači může zvýšit úroveň fyzické aktivity pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty, a pomoci lékařům porozumět tomu, jaké výsledky související s fyzickou aktivitou jsou pro pacienty s rakovinou prostaty nejdůležitější.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zapojte se do spolupráce s pacienty s rakovinou prostaty (PCP), kteří podstoupili nebo v současné době užívají androgenní deprivační terapii (ADT), abyste vytvořili počítačovou příručku pro změnu chování (BCG) pro PCP, která by poskytla základní informace o výhodách cvičení pro jejich individuální schopnosti a cíle a poskytnout personalizovaný plán fyzické aktivity. (Fáze vývoje) II. Zapojte se do PCP, abyste pochopili, jaké výsledky jsou pro ně nejdůležitější v souvislosti s aktivizací (např. mi pomohly zvládat vedlejší účinky léčby, sníženou únavu) a vyviňte opatření k vyhodnocení těchto výsledků zaměřených na pacienta. (Fáze vývoje) III. Vyhodnoťte BCG ve studii porovnávající personalizované počítačové BCG s doporučeními pro fyzickou aktivitu poskytovanými prostřednictvím pasivní webové stránky (Směrnice American Cancer Society o výživě a fyzické aktivitě pro pacienty s rakovinou) mezi PCP, kteří podstoupili ADT. (Fáze hodnocení)

OBRYS:

VÝVOJOVÁ FÁZE: Pacienti si prohlížejí makety webového designu BCG na počítači, iPadu nebo na vytištěném barevném papíře a poskytují zpětnou vazbu formou individuálního rozhovoru nebo samostatně pomocí metody myslet/mluvit nahlas, po které následuje individuální rozhovor. jeden rozhovor. Po dokončení těchto návrhových kol pacienti používají webovou stránku BCG a poskytují individuální zpětnou vazbu.

FÁZE HODNOCENÍ: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti používají webovou stránku BCG, která bude shromažďovat osobní údaje včetně individuálních zdravotních priorit/cílů, demografických údajů (tj. věk, etnická příslušnost), zdravotní údaje (tj. hmotnost, výška, rakovina v anamnéze, jiné zdravotní stavy), individuální schopnosti, úroveň fyzické aktivity a preference cvičení. Pacienti pak obdrží zprávu s personalizovaným plánem fyzické aktivity.

SKUPINA II: Pacienti používají pasivní webovou stránku (Směrnice American Cancer Society o výživě a fyzické aktivitě pro pacienty s rakovinou).

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 2 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika rakoviny prostaty (PCa).
  • Umět číst anglicky na obrazovce počítače
  • Podepsal informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).
  • FÁZE HODNOCENÍ
  • Nedostatečně aktivní (definováno jako fyzicky aktivní méně než 30 minut denně méně než 2 dny v týdnu)
  • Přístup k počítači doma nebo na veřejném místě

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící předměty jsou z této studie vyloučeny; vyvíjené webové stránky budou dostupné pouze v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (webová stránka BCG)
Pacienti používají webové stránky BCG, které budou shromažďovat osobní údaje včetně individuálních zdravotních priorit/cílů, demografických údajů (tj. věk, etnická příslušnost), zdravotní údaje (tj. hmotnost, výška, rakovina v anamnéze, jiné zdravotní stavy), individuální schopnosti, úroveň fyzické aktivity a preference cvičení. Pacienti pak obdrží zprávu s personalizovaným plánem fyzické aktivity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Počítačově asistovaná intervence
Použijte webové stránky BCG
Jiný: Počítačově asistovaná intervence
Používejte pasivní web
Aktivní komparátor: Skupina II (pasivní web)
Pacienti používají pasivní webové stránky (Směrnice American Cancer Society o výživě a fyzické aktivitě pro pacienty s rakovinou).
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Počítačově asistovaná intervence
Použijte webové stránky BCG
Jiný: Počítačově asistovaná intervence
Používejte pasivní web

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebeúčinnosti pro cvičení, hodnocená dotazníkem Self Efficacy for Exercise (Fáze hodnocení)
Časové okno: Základní stav až 2 měsíce
Pro shromážděné kvalitativní charakteristiky budou vypočteny jednorozměrné souhrny (např. počty četností a podíly). Pro kvantitativní charakteristiky budou vypočítány průměry, standardní odchylky, mediány a rozsahy. Analýza bude provedena jako hodnocení účinnosti intent-to-treat porovnáním dvou intervencí. Analýzy budou zkoumat změny mezi výchozím a následným skóre na měření výsledků podle skupin. Srovnání budou provedena pomocí Generalized Estimating Equations (GEE) s robustními (sendvičovými) odhady rozptylu.
Základní stav až 2 měsíce
Stupeň změny pro cvičení, hodnocený dotazníkem Stupeň změny pro cvičení (Fáze hodnocení)
Časové okno: Až 2 měsíce
Pro shromážděné kvalitativní charakteristiky budou vypočteny jednorozměrné souhrny (např. počty četností a podíly). Pro kvantitativní charakteristiky budou vypočítány průměry, standardní odchylky, mediány a rozsahy. Analýza bude provedena jako hodnocení účinnosti intent-to-treat porovnáním dvou intervencí. Analýzy budou zkoumat změny mezi výchozím a následným skóre na měření výsledků podle skupin. Srovnání budou provedena pomocí GEE s robustními (sendvičovými) odhady rozptylu.
Až 2 měsíce
Použitelnost webu, hodnocená kvalitativním hodnocením rozhovorů a zpětné vazby (fáze vývoje)
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná úroveň aktivity pro seniory podle dotazníku Programu zdravého komunitního modelu aktivity pro seniory (CHAMPS).
Časové okno: Základní stav až 2 měsíce
CHAMPS je dotazník o 41 položkách vyvinutý organizací UCSF, který se ptá na nedávnou účast na konkrétních fyzických aktivitách a strukturovaném cvičení za účelem měření změn úrovně fyzické aktivity u starších dospělých (ve věku 65 let a více). Tento dotazník odhaduje celkový týdenní energetický výdej (v kilokaloriích za týden) od nízké po intenzivní fyzické aktivity pro starší dospělé. Tento průzkum fyzické aktivity byl použit a ověřen u pacientů, kteří přežili rakovinu. Dotazník o 41 položkách se ptá na zapojení do intenzivních, středních a lehkých aktivit za týden, včetně frekvence a trvání, du
Základní stav až 2 měsíce
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní stav až 2 měsíce
Účastníci budou požádáni, aby sami nahlásili svou aktuální váhu v librách.
Základní stav až 2 měsíce
Měření motivace cvičení pomocí dotazníku Behavioral Regulation In Exercise Questionnaire (BREQ)
Časové okno: Základní stav až 2 měsíce
Tento dotazník se týká důvodů, proč člověk pravidelně cvičí, cvičí nebo se věnuje jiným takovým pohybovým aktivitám. Je strukturován tak, že klade otázky a poskytuje odpovědi, které představují vnější regulaci, introjektovanou regulaci, identifikovanou regulaci a vnitřní motivaci. Základní problém se týká míry, do jaké se člověk cítí autonomně, pokud jde o cvičení nebo pohybovou aktivitu. BREQ měří kontinuitu regulace chování ve výzkumu psychologie cvičení. Původní BREQ (Mullan, Markland & Ingledew, 1997) byl vyvinut pro mě
Základní stav až 2 měsíce
Měření únavy pomocí Piper Fatigue Scale
Časové okno: Základní stav až 2 měsíce
Piper Fatigue Scale měří únavu ve výzkumu rakoviny a zahrnuje subdomény behaviorálních, afektivních, smyslových a kognitivních/náladových atributů únavy. Piper Fatigue Scale-12 je nástroj pro měření subjektivní dimenze únavy, který vyvinuli BF Piper, AM Lindsey, MJ Dodd, S Ferketich, SM Paul a S Weller. Piper Fatigue Scale je jedním z běžně používaných vícerozměrných měření únavy v oblasti výzkumu rakoviny a zahrnuje subdomény behaviorálních, afektivních, smyslových a kognitivních/náladových atributů únavy.
Základní stav až 2 měsíce
Měření kvality života podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života – jádro 30 (QLQ-C30) dotazník
Časové okno: Základní stav až 2 měsíce
EORTC QLQ-C30 je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. QLQ-C30 zahrnuje pět funkčních škál (fyzickou, roli, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), globální zdravotní stav / škálu QoL a řadu jednotlivých položek hodnotících další příznaky běžně hlášené pacienty s rakovinou (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa a průjem) a vnímaný finanční dopad nemoci. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre funkční škály ukazuje na vyšší úroveň zdravého fu
Základní stav až 2 měsíce
Vlastní fyzická aktivita hodnocená rychlým hodnocením fyzické aktivity (RAPA)
Časové okno: Základní stav až 2 měsíce
Dotazník RAPA byl navržen tak, aby lékařům poskytl nástroj pro rychlé posouzení úrovně fyzické aktivity jejich starších dospělých pacientů. Byl vyvinut po přezkoumání a vyhodnocení existujících písemných dotazníků. Dotazník RAPA byl vyvinut výzkumným centrem podpory zdraví University of Washington, aby lékařům poskytl nástroj pro rychlé posouzení úrovně fyzické aktivity jejich starších dospělých pacientů.
Základní stav až 2 měsíce
Používání webových stránek a přijatelnost hodnocené dotazníkem
Časové okno: Odpovědi shromážděné po 2 měsících
Otázky týkající se používání účastníky a jejich vnímání funkcí a použitelnosti webových stránek poskytnou náhled na přijatelnost jejich revize pro další vývoj. Jedná se o dotazník specifický pro studii vyvinutý za účelem měření frekvence používání webových stránek a preferencí účastníků ohledně cvičení. Vyšší skóre znamená lepší využití a přijetí informací o cvičení a webových stránek. Dotazník navíc obsahuje otevřenou otázku pro účastníky, aby mohli studijnímu týmu poskytnout jakékoli další myšlenky nebo komentáře k webu.
Odpovědi shromážděné po 2 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esther Moe, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00011113 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 11113 (DAIDS ES Registry Number)
  • NCI-2016-01217 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CPC-14128-L

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prostaty

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit