Guide de changement de comportement informatisé pour augmenter l'activité physique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate qui ont reçu une thérapie de privation androgénique
17 octobre 2017 mis à jour par: Esther Moe, OHSU Knight Cancer Institute
Un guide de changement de comportement lié à l'activité physique pour les patients atteints d'un cancer de la prostate (étude iTRAIN)
Cet essai clinique pilote randomisé étudie l'efficacité d'un guide de changement de comportement informatisé pour augmenter l'activité physique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate qui ont reçu une thérapie de privation d'androgènes.
Un site Web de guide de changement de comportement informatisé peut augmenter le niveau d'activité physique des survivants du cancer de la prostate et aider les médecins à comprendre quels résultats liés à l'activité physique sont les plus importants pour les patients atteints d'un cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. S'engager avec des patients atteints d'un cancer de la prostate (PCP) qui ont reçu ou sont actuellement sous thérapie de privation androgénique (ADT) pour développer un guide informatisé de changement de comportement (BCG) pour les PCP afin de fournir des informations fondamentales sur les avantages de l'exercice pour leurs capacités individuelles et objectifs et fournir un plan d'activité physique personnalisé. (Phase de développement) II. S'engager avec les PCP pour comprendre quels sont les résultats les plus importants pour eux liés à l'activité physique (par exemple, m'a aidé à gérer les effets secondaires du traitement, réduire la fatigue) et développer des mesures pour évaluer ces résultats centrés sur le patient. (Phase de développement) III. Évaluer le BCG dans une étude comparant le BCG personnalisé sur ordinateur avec les recommandations d'activité physique fournies via un site Web passif (American Cancer Society Guidelines on Nutrition and Physical Activity for Cancer Survivors) parmi les PCP qui ont reçu l'ADT. (phase d'évaluation)
CONTOUR:
PHASE DE DÉVELOPPEMENT : Les patients visualisent des maquettes de la conception Web du BCG sur un ordinateur, un iPad ou du papier couleur imprimé et fournissent des commentaires lors d'un entretien individuel ou séparément en utilisant la méthode de réflexion/parler à voix haute suivie d'un entretien individuel. un entretien. Après avoir terminé ces cycles de conception, les patients utilisent le site Web du BCG et fournissent des commentaires individuels.
PHASE D'ÉVALUATION : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.
GROUPE I : Les patients utilisent le site Web du BCG qui recueillera des renseignements personnels, y compris les priorités/objectifs de santé individuels, les données démographiques (c. âge, origine ethnique), informations sur la santé (c.-à-d. poids, taille, antécédents de cancer, autres problèmes de santé), capacités individuelles, niveau d'activité physique et préférences en matière d'exercice. Les patients reçoivent ensuite un rapport avec un plan d'activité physique personnalisé.
GROUPE II : Les patients utilisent un site web passif (American Cancer Society Guidelines on Nutrition and Physical Activity for Cancer Survivors).
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 2 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer de la prostate (PCa)
- Capable de lire l'anglais sur un écran d'ordinateur
- Signé un consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)
- PHASE D'ÉVALUATION
- Sous-actif (défini comme physiquement actif pendant moins de 30 minutes par jour moins de 2 jours par semaine)
- Accès à un ordinateur à la maison ou dans un lieu public
Critère d'exclusion:
- Les sujets non anglophones sont exclus de cette étude ; le site Web en cours de développement ne sera disponible qu'en anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (site BCG)
Les patients utilisent le site Web du BCG qui recueillera des renseignements personnels, y compris les priorités/objectifs de santé individuels, les données démographiques (c.
âge, origine ethnique), informations sur la santé (c.-à-d.
poids, taille, antécédents de cancer, autres problèmes de santé), capacités individuelles, niveau d'activité physique et préférences en matière d'exercice.
Les patients reçoivent ensuite un rapport avec un plan d'activité physique personnalisé.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Utiliser le site Web du BCG
Utiliser un site Web passif
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Comparateur actif: Groupe II (site Web passif)
Les patients utilisent un site web passif (American Cancer Society Guidelines on Nutrition and Physical Activity for Cancer Survivors).
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Utiliser le site Web du BCG
Utiliser un site Web passif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'auto-efficacité pour l'exercice, évalué par le questionnaire d'auto-efficacité pour l'exercice (phase d'évaluation)
Délai: Base jusqu'à 2 mois
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Pour les caractéristiques qualitatives recueillies, des résumés univariés (par exemple, les fréquences et les proportions) seront calculés.
Pour les caractéristiques quantitatives, les moyennes, les écarts-types, les médianes et les plages seront calculés.
L'analyse sera menée comme une évaluation de l'efficacité en intention de traiter comparant les deux interventions.
Les analyses examineront les changements entre les scores de référence et de suivi sur les mesures des résultats par groupe.
Les comparaisons seront effectuées à l'aide d'équations d'estimation généralisées (GEE) avec des estimations de variance robustes (sandwich).
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Base jusqu'à 2 mois
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Étape de changement pour l'exercice, évaluée par le questionnaire Étape de changement pour l'exercice (phase d'évaluation)
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Pour les caractéristiques qualitatives recueillies, des résumés univariés (par exemple, les fréquences et les proportions) seront calculés.
Pour les caractéristiques quantitatives, les moyennes, les écarts-types, les médianes et les plages seront calculés.
L'analyse sera menée comme une évaluation de l'efficacité en intention de traiter comparant les deux interventions.
Les analyses examineront les changements entre les scores de référence et de suivi sur les mesures des résultats par groupe.
Les comparaisons seront effectuées à l'aide de GEE avec des estimations de variance robustes (sandwich).
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Jusqu'à 2 mois
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Facilité d'utilisation du site Web, évaluée par une évaluation qualitative des entretiens et des commentaires (phase de développement)
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Jusqu'à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'activité moyen des personnes âgées selon le questionnaire du Community Healthy Activity Model Program for Seniors (CHAMPS)
Délai: Base jusqu'à 2 mois
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CHAMPS est un questionnaire de 41 points développé par l'UCSF qui pose des questions sur la participation récente à des activités physiques spécifiques et à des exercices structurés pour mesurer les changements du niveau d'activité physique chez les personnes âgées (65 ans et plus).
Ce questionnaire estime la dépense énergétique hebdomadaire totale (en kilocalories par semaine) des activités physiques d'intensité faible à vigoureuse pour les personnes âgées.
Cette enquête sur l'activité physique a été utilisée et validée auprès de survivants du cancer.
Le questionnaire de 41 points pose des questions sur l'engagement dans des activités vigoureuses, modérées et légères par semaine, y compris la fréquence et la durée, du
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Base jusqu'à 2 mois
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Poids
Délai: Base jusqu'à 2 mois
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Les participants seront invités à déclarer eux-mêmes leur poids actuel en livres.
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Base jusqu'à 2 mois
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Mesure de la motivation à l'exercice à l'aide du questionnaire de régulation comportementale pendant l'exercice (BREQ)
Délai: Base jusqu'à 2 mois
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Ce questionnaire concerne les raisons pour lesquelles une personne fait régulièrement de l'exercice, s'entraîne ou s'adonne à d'autres activités physiques de ce type.
Il est structuré de manière à poser des questions et à fournir des réponses qui représentent la régulation externe, la régulation introjectée, la régulation identifiée et la motivation intrinsèque.
La question fondamentale concerne le degré auquel on se sent autonome par rapport à l'exercice ou à la pratique d'une activité physique.
Le BREQ mesure le continuum de la régulation comportementale dans la recherche en psychologie de l'exercice.
Le BREQ original (Mullan, Markland & Ingledew, 1997) a été développé pour moi
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Base jusqu'à 2 mois
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Mesure de la fatigue à l'aide de l'échelle de fatigue de Piper
Délai: Base jusqu'à 2 mois
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L'échelle de fatigue de Piper mesure la fatigue dans la recherche sur le cancer et comprend des sous-domaines d'attributs comportementaux, affectifs, sensoriels et cognitifs/d'humeur de la fatigue.
Le Piper Fatigue Scale-12 est un instrument de mesure de la dimension subjective de la fatigue, développé par BF Piper, AM Lindsey, MJ Dodd, S Ferketich, SM Paul et S Weller.
L'échelle de fatigue de Piper est l'une des mesures de fatigue multidimensionnelles couramment utilisées dans le domaine de la recherche sur le cancer et comprend des sous-domaines d'attributs comportementaux, affectifs, sensoriels et cognitifs/d'humeur de la fatigue.
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Base jusqu'à 2 mois
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Mesure de la qualité de vie selon le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)-core 30 (QLQ-C30)
Délai: Base jusqu'à 2 mois
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Le QLQ-C30 comprend cinq échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées et vomissements), une échelle d'état de santé global / qualité de vie et un certain nombre d'éléments individuels évaluant symptômes supplémentaires couramment rapportés par les patients atteints de cancer (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation et diarrhée) et impact financier perçu de la maladie.
Les scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés sur l'échelle fonctionnelle indiquant un niveau plus élevé de fu sain
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Base jusqu'à 2 mois
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Activité physique autodéclarée évaluée par l'évaluation rapide de l'activité physique (RAPA)
Délai: Base jusqu'à 2 mois
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Le questionnaire RAPA a été conçu pour fournir aux cliniciens un outil permettant d'évaluer rapidement le niveau d'activité physique de leurs patients adultes âgés.
Il a été élaboré après un examen et une évaluation des questionnaires écrits existants.
Le questionnaire RAPA a été développé par le Centre de recherche sur la promotion de la santé de l'Université de Washington pour fournir aux cliniciens un outil permettant d'évaluer rapidement le niveau d'activité physique de leurs patients adultes âgés.
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Base jusqu'à 2 mois
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Utilisation et acceptabilité du site Web évaluées par un questionnaire
Délai: Réponses recueillies à 2 mois
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Les questions sur l'utilisation des participants et leur perception des fonctionnalités et de la convivialité du site Web donneront un aperçu de l'acceptabilité de le réviser pour un développement ultérieur.
Il s'agit d'un questionnaire spécifique à l'étude développé pour mesurer la fréquence d'utilisation des sites Web et les préférences des participants en matière d'exercice.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure utilisation et acceptation des informations sur l'exercice et du site Web.
De plus, le questionnaire comprend une question ouverte pour les participants afin de fournir à l'équipe d'étude des réflexions ou des commentaires supplémentaires sur le site Web.
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Réponses recueillies à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esther Moe, OHSU Knight Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2016
Première publication (Estimation)
17 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00011113 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 11113 (DAIDS ES Registry Number)
- NCI-2016-01217 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CPC-14128-L
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .