Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computer-baseret adfærdsændringsvejledning til at øge fysisk aktivitet hos patienter med prostatacancer, der har modtaget androgen deprivationsterapi

17. oktober 2017 opdateret af: Esther Moe, OHSU Knight Cancer Institute

En vejledning til ændring af fysisk aktivitetsadfærd for prostatakræftpatienter (iTRAIN-undersøgelse)

Dette randomiserede kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt en computerbaseret adfærdsændringsguide virker til at øge fysisk aktivitet hos patienter med prostatacancer, som har modtaget androgen-deprivationsterapi. Et computerbaseret websted med vejledninger til adfærdsændringer kan øge det fysiske aktivitetsniveau for overlevende af prostatakræft og hjælpe læger med at forstå, hvilke resultater relateret til at blive fysisk aktiv er vigtigst for patienter med prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Samtale med prostatacancerpatienter (PCP'er), som har modtaget eller i øjeblikket er i behandling med androgen deprivation (ADT) for at udvikle en computerbaseret adfærdsændringsvejledning (BCG) til PCP'er for at give grundlæggende information om fordelene ved træning for deres individuelle evner og mål og give en personlig fysisk aktivitetsplan. (Udviklingsfase) II. Engagere dig med PCP'er for at forstå, hvilke resultater der er vigtigst for dem i forbindelse med at blive aktiv (f.eks. hjalp mig med at håndtere bivirkninger af behandlingen, reduceret træthed) og udvikle foranstaltninger til at evaluere disse patientcentrerede resultater. (Udviklingsfase) III. Evaluer BCG'en i en undersøgelse, der sammenligner den personlige computerbaserede BCG med anbefalinger om fysisk aktivitet leveret via et passivt websted (American Cancer Society Guidelines on Nutrition and Physical Activity for Cancer Survivors) blandt PCP'er, der har modtaget ADT. (Evalueringsfase)

OMRIDS:

UDVIKLINGSFASE: Patienter ser modeller af BCG-webdesignet på en computer, iPad eller trykt farvepapir og giver feedback med et en-til-en-interview eller separat ved hjælp af tænk/tal højt-metoden efterfulgt af en en-til- ét interview. Efter afslutningen af ​​disse designrunder bruger patienterne BCG-webstedet og giver individuel feedback.

EVALUERINGSFASE: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter bruger BCG-webstedet, som vil indsamle personlige oplysninger, herunder individuelle sundhedsprioriteter/mål, demografi (dvs. alder, etnicitet), helbredsoplysninger (dvs. vægt, højde, kræfthistorie, andre helbredstilstande), individuelle evner, fysisk aktivitetsniveau og træningspræferencer. Patienterne modtager derefter en rapport med en personlig fysisk aktivitetsplan.

GRUPPE II: Patienter bruger en passiv hjemmeside (American Cancer Society Guidelines on Nutrition and Physical Activity for Cancer Survivors).

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 2 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af prostatacancer (PCa).
  • Kan læse engelsk på en computerskærm
  • Underskrevet et informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board (IRB).
  • EVALUERINGSFASE
  • Underaktiv (defineret som fysisk aktiv i mindre end 30 minutter om dagen mindre end 2 dage om ugen)
  • Adgang til en computer derhjemme eller offentligt sted

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende emner er udelukket fra denne undersøgelse; hjemmesiden, der udvikles, vil kun være tilgængelig på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (BCG hjemmeside)
Patienter bruger BCG-webstedet, som vil indsamle personlige oplysninger, herunder individuelle sundhedsprioriteter/mål, demografi (dvs. alder, etnicitet), helbredsoplysninger (dvs. vægt, højde, kræfthistorie, andre helbredstilstande), individuelle evner, fysisk aktivitetsniveau og træningspræferencer. Patienterne modtager derefter en rapport med en personlig fysisk aktivitetsplan.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Computerstøttet intervention
Brug BCG hjemmeside
Andet: Computerstøttet intervention
Brug passiv hjemmeside
Aktiv komparator: Gruppe II (passiv hjemmeside)
Patienter bruger en passiv hjemmeside (American Cancer Society Guidelines on Nutrition and Physical Activity for Cancer Survivors).
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Computerstøttet intervention
Brug BCG hjemmeside
Andet: Computerstøttet intervention
Brug passiv hjemmeside

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selveffektivitet til træning, vurderet ved spørgeskemaet Self Efficacy for Exercise (Evalueringsfase)
Tidsramme: Baseline op til 2 måneder
For de indsamlede kvalitative karakteristika vil univariate opsummeringer (f.eks. frekvenstællinger og proportioner) blive beregnet. For kvantitative egenskaber vil middelværdier, standardafvigelser, medianer og intervaller blive beregnet. Analysen vil blive udført som en intention-to-treat-effektivitetsvurdering, der sammenligner de to interventioner. Analyser vil undersøge ændringer mellem baseline og opfølgningsscore på resultatmål efter gruppe. Sammenligninger vil blive udført ved hjælp af Generalized Estimating Equations (GEE) med robuste (sandwich) variansestimater.
Baseline op til 2 måneder
Ændringsstadie for træning, vurderet ved spørgeskemaet Stage of Change for Exercise (evalueringsfase)
Tidsramme: Op til 2 måneder
For de indsamlede kvalitative karakteristika vil univariate opsummeringer (f.eks. frekvenstællinger og proportioner) blive beregnet. For kvantitative egenskaber vil middelværdier, standardafvigelser, medianer og intervaller blive beregnet. Analysen vil blive udført som en intention-to-treat-effektivitetsvurdering, der sammenligner de to interventioner. Analyser vil undersøge ændringer mellem baseline og opfølgningsscore på resultatmål efter gruppe. Sammenligninger vil blive udført ved hjælp af GEE med robuste (sandwich) variansestimater.
Op til 2 måneder
Hjemmesidebrugbarhed vurderet ved kvalitativ evaluering af interviews og feedback (Udviklingsfase)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt aktivitetsniveau for seniorer pr. Community Healthy Activity Model Program for Seniors (CHAMPS) spørgeskema
Tidsramme: Baseline op til 2 måneder
CHAMPS er et spørgeskema med 41 punkter udviklet af UCSF, der spørger om nylig deltagelse i specifikke fysiske aktiviteter og struktureret træning for at måle ændringer i fysisk aktivitetsniveau hos ældre voksne (65 år og opefter). Dette spørgeskema estimerer det samlede ugentlige energiforbrug (i kilokalorier pr. uge) fra fysiske aktiviteter med lav til kraftig intensitet for ældre voksne. Denne fysisk aktivitetsundersøgelse er blevet brugt og valideret med kræftoverlevere. Spørgeskemaet med 41 punkter spørger om engagement i kraftige, moderate og lette aktiviteter om ugen, inklusive hyppighed og varighed, du
Baseline op til 2 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline op til 2 måneder
Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere deres nuværende vægt i pund.
Baseline op til 2 måneder
Måling af træningsmotivation ved hjælp af Behavioural Regulation In Exercise Questionnaire (BREQ)
Tidsramme: Baseline op til 2 måneder
Dette spørgeskema omhandler årsagerne til, at en person træner regelmæssigt, træner eller deltager i andre sådanne fysiske aktiviteter. Det er struktureret, så det stiller en spørgsmål og giver svar, der repræsenterer ekstern regulering, indført regulering, identificeret regulering og indre motivation. Grundspørgsmålet handler om, i hvilken grad man føler sig autonom i forhold til at motionere eller deltage i fysisk aktivitet. BREQ måler kontinuummet af adfærdsregulering i træningspsykologisk forskning. Den originale BREQ (Mullan, Markland & Ingledew, 1997) blev udviklet til mig
Baseline op til 2 måneder
Måling af træthed ved hjælp af Piper Fatigue Scale
Tidsramme: Baseline op til 2 måneder
Piper Fatigue Scale måler træthed i kræftforskning og inkluderer underdomæner af adfærdsmæssige, affektive, sensoriske og kognitive/stemningsegenskaber for træthed. Piper Fatigue Scale-12 er et instrument til at måle den subjektive dimension af træthed, udviklet af BF Piper, AM Lindsey, MJ Dodd, S Ferketich, SM Paul og S Weller. Piper Fatigue Scale er en af ​​de almindeligt anvendte multidimensionelle træthedsmålinger i kræftforskningsfeltet og inkluderer underdomæner af adfærdsmæssige, affektive, sensoriske og kognitive/stemningsegenskaber ved træthed.
Baseline op til 2 måneder
Måling af livskvalitet pr. European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality Of Life Questionnaire-core 30 (QLQ-C30) spørgeskema
Tidsramme: Baseline op til 2 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. QLQ-C30 inkorporerer fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme og opkastning), en global sundhedsstatus/QoL-skala og en række enkelte elementer, der vurderer yderligere symptomer, der almindeligvis rapporteres af kræftpatienter (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse og diarré) og opfattede økonomiske konsekvenser af sygdommen. Scorer spænder fra 0-100, med højere funktionelle skalaer, der indikerer et højere niveau af sund fu
Baseline op til 2 måneder
Selvrapporteret fysisk aktivitet vurderet af Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA)
Tidsramme: Baseline op til 2 måneder
RAPA-spørgeskemaet var designet til at give klinikere et værktøj til hurtigt at vurdere niveauet af fysisk aktivitet hos deres ældre voksne patienter. Det blev udviklet efter en gennemgang og evaluering af eksisterende skriftlige spørgeskemaer. RAPA-spørgeskemaet er udviklet af University of Washington Health Promotion Research Center for at give klinikere et værktøj til hurtigt at vurdere niveauet af fysisk aktivitet hos deres ældre voksne patienter.
Baseline op til 2 måneder
Brug af hjemmeside og acceptabilitet vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Svar indsamlet efter 2 måneder
Spørgsmål om deltagernes brug og deres opfattelse af hjemmesidens funktioner og anvendelighed vil give indsigt i accepten af ​​at revidere den til videreudvikling. Dette er et undersøgelsesspecifikt spørgeskema udviklet til at måle hyppigheden af ​​brugen af ​​hjemmesiderne og deltagernes præferencer om træning. Højere score indikerer bedre brug og accept af træningsinformationen og hjemmesiden. Derudover indeholder spørgeskemaet et åbent spørgsmål, som deltagerne kan give studieteamet yderligere tanker eller kommentarer om hjemmesiden.
Svar indsamlet efter 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esther Moe, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (Skøn)

17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00011113 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 11113 (DAIDS ES Registry Number)
  • NCI-2016-01217 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CPC-14128-L

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata karcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner