Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komputerowy przewodnik dotyczący zmiany zachowania w zwiększaniu aktywności fizycznej u pacjentów z rakiem prostaty, którzy otrzymali terapię deprywacji androgenów

17 października 2017 zaktualizowane przez: Esther Moe, OHSU Knight Cancer Institute

Przewodnik dotyczący zmian zachowań związanych z aktywnością fizyczną dla pacjentów z rakiem prostaty (badanie iTRAIN)

W tym randomizowanym pilotażowym badaniu klinicznym sprawdza się, jak dobrze komputerowy przewodnik zmiany zachowania działa na zwiększenie aktywności fizycznej u pacjentów z rakiem prostaty, którzy otrzymali terapię deprywacji androgenów. Internetowa strona internetowa zawierająca przewodnik po zmianach zachowań może zwiększyć poziom aktywności fizycznej osób, które przeżyły raka prostaty, i pomóc lekarzom zrozumieć, jakie wyniki związane z aktywnością fizyczną są najważniejsze dla pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Współpraca z pacjentami z rakiem prostaty (PCP), którzy otrzymali lub są obecnie w trakcie terapii deprywacji androgenów (ADT), w celu opracowania komputerowego przewodnika po zmianie zachowań (BCG) dla PCP, który dostarczy podstawowych informacji o korzyściach płynących z ćwiczeń dla ich indywidualnych możliwości i cele i zapewnić spersonalizowany plan aktywności fizycznej. (Faza rozwoju) II. Współpracuj z PCP, aby zrozumieć, jakie wyniki są dla nich najważniejsze w związku z podjęciem aktywności (np. pomogły mi radzić sobie ze skutkami ubocznymi leczenia, zmniejszonym zmęczeniem) i opracować środki do oceny tych wyników skoncentrowanych na pacjencie. (Faza rozwoju) III. Oceń BCG w badaniu porównującym spersonalizowaną komputerową BCG z zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej dostarczonymi za pośrednictwem pasywnej strony internetowej (Wytyczne American Cancer Society dotyczące odżywiania i aktywności fizycznej dla osób, które przeżyły raka) wśród PCP, które otrzymały ADT. (Faza oceny)

ZARYS:

FAZA ROZWOJU: Pacjenci oglądają makiety projektu strony internetowej BCG na komputerze, iPadzie lub na kolorowym papierze i przekazują informacje zwrotne w rozmowie indywidualnej lub osobno, stosując metodę głośnego myślenia, po której następuje rozmowa jeden na jeden jeden wywiad. Po zakończeniu tych rund projektowych pacjenci korzystają ze strony internetowej BCG i przekazują indywidualne opinie.

FAZA OCENY: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci korzystają ze strony internetowej BCG, która gromadzi dane osobowe, w tym indywidualne priorytety/cele zdrowotne, dane demograficzne (tj. wiek, pochodzenie etniczne), informacje o stanie zdrowia (tj. waga, wzrost, historia raka, inne schorzenia), indywidualne możliwości, poziom aktywności fizycznej i preferencje dotyczące ćwiczeń. Następnie pacjenci otrzymują raport ze spersonalizowanym planem aktywności fizycznej.

GRUPA II: Pacjenci korzystają z pasywnej strony internetowej (Wytyczne American Cancer Society dotyczące odżywiania i aktywności fizycznej dla osób, które przeżyły raka).

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 2 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka raka prostaty (PCa).
  • Potrafi czytać po angielsku na ekranie komputera
  • Podpisano świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB).
  • FAZA OCENY
  • Niedoczynność (zdefiniowana jako aktywność fizyczna przez mniej niż 30 minut dziennie przez mniej niż 2 dni w tygodniu)
  • Dostęp do komputera w domu lub miejscu publicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nieanglojęzyczne są wykluczone z tego badania; opracowywana strona internetowa będzie dostępna wyłącznie w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (strona internetowa BCG)
Pacjenci korzystają ze strony internetowej BCG, która gromadzi dane osobowe, w tym indywidualne priorytety/cele zdrowotne, dane demograficzne (tj. wiek, pochodzenie etniczne), informacje o stanie zdrowia (tj. waga, wzrost, historia raka, inne schorzenia), indywidualne możliwości, poziom aktywności fizycznej i preferencje dotyczące ćwiczeń. Następnie pacjenci otrzymują raport ze spersonalizowanym planem aktywności fizycznej.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja wspomagana komputerowo
Skorzystaj ze strony internetowej BCG
Inny: Interwencja wspomagana komputerowo
Korzystaj z pasywnej strony internetowej
Aktywny komparator: Grupa II (serwis pasywny)
Pacjenci korzystają z pasywnej strony internetowej (Wytyczne American Cancer Society dotyczące odżywiania i aktywności fizycznej dla osób, które przeżyły raka).
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja wspomagana komputerowo
Skorzystaj ze strony internetowej BCG
Inny: Interwencja wspomagana komputerowo
Korzystaj z pasywnej strony internetowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana własnej skuteczności ćwiczeń, oceniana za pomocą kwestionariusza własnej skuteczności ćwiczeń (faza oceny)
Ramy czasowe: Baza do 2 miesięcy
Dla zebranych cech jakościowych zostaną obliczone podsumowania jednowymiarowe (np. zliczenia częstości i proporcje). Dla cech ilościowych zostaną obliczone średnie, odchylenia standardowe, mediany i rozstępy. Analiza zostanie przeprowadzona jako ocena skuteczności zgodnej z zamiarem leczenia, porównująca dwie interwencje. Analizy zbadają zmiany między punktacją wyjściową a wynikami kontrolnymi w zakresie miar wyników według grup. Porównania zostaną przeprowadzone przy użyciu uogólnionych równań szacowania (GEE) z solidnymi (kanapkowymi) oszacowaniami wariancji.
Baza do 2 miesięcy
Etap zmiany w ćwiczeniu, oceniany za pomocą kwestionariusza Etap zmiany w ćwiczeniu (faza oceny)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Dla zebranych cech jakościowych zostaną obliczone podsumowania jednowymiarowe (np. zliczenia częstości i proporcje). Dla cech ilościowych zostaną obliczone średnie, odchylenia standardowe, mediany i rozstępy. Analiza zostanie przeprowadzona jako ocena skuteczności zgodnej z zamiarem leczenia, porównująca dwie interwencje. Analizy zbadają zmiany między punktacją wyjściową a wynikami kontrolnymi w zakresie miar wyników według grup. Porównania zostaną przeprowadzone przy użyciu GEE z solidnymi (kanapkowymi) oszacowaniami wariancji.
Do 2 miesięcy
Użyteczność strony internetowej, oceniana na podstawie jakościowej oceny wywiadów i informacji zwrotnych (faza rozwoju)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom aktywności seniorów według kwestionariusza Community Healthy Activity Model Programme for Seniors (CHAMPS).
Ramy czasowe: Baza do 2 miesięcy
CHAMPS to 41-punktowy kwestionariusz opracowany przez UCSF, który zawiera pytania dotyczące niedawnego uczestnictwa w określonej aktywności fizycznej i zorganizowanych ćwiczeń w celu pomiaru zmian poziomu aktywności fizycznej u osób starszych (w wieku 65 lat i starszych). Ten kwestionariusz szacuje całkowity tygodniowy wydatek energetyczny (w kilokaloriach na tydzień) od aktywności fizycznej o niskiej do intensywnej intensywności dla osób starszych. Ta ankieta dotycząca aktywności fizycznej została wykorzystana i potwierdzona wśród osób, które przeżyły raka. Kwestionariusz składający się z 41 pozycji pyta o zaangażowanie w energiczne, umiarkowane i lekkie zajęcia tygodniowo, w tym częstotliwość i czas trwania,
Baza do 2 miesięcy
Masy ciała
Ramy czasowe: Baza do 2 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne zgłoszenie swojej aktualnej wagi w funtach.
Baza do 2 miesięcy
Pomiar motywacji do ćwiczeń za pomocą Kwestionariusza regulacji zachowania podczas ćwiczeń (BREQ)
Ramy czasowe: Baza do 2 miesięcy
Kwestionariusz ten dotyczy powodów, dla których dana osoba regularnie ćwiczy, ćwiczy lub angażuje się w inne tego typu aktywności fizyczne. Jest tak skonstruowany, że zadaje jedno pytanie i dostarcza odpowiedzi, które reprezentują regulację zewnętrzną, regulację introjektowaną, zidentyfikowaną regulację i wewnętrzną motywację. Podstawowa kwestia dotyczy stopnia poczucia autonomii w zakresie wykonywania lub podejmowania aktywności fizycznej. BREQ mierzy kontinuum regulacji behawioralnych w badaniach psychologii ćwiczeń. Oryginalny BREQ (Mullan, Markland & Ingledew, 1997) został opracowany dla mnie
Baza do 2 miesięcy
Pomiar zmęczenia za pomocą skali zmęczenia Pipera
Ramy czasowe: Baza do 2 miesięcy
Skala zmęczenia Pipera mierzy zmęczenie w badaniach nad rakiem i obejmuje poddomeny behawioralnych, afektywnych, czuciowych i poznawczych/nastrojowych atrybutów zmęczenia. Skala zmęczenia Piper-12 jest instrumentem do pomiaru subiektywnego wymiaru zmęczenia, opracowanym przez BF Pipera, AM Lindsey, MJ Dodda, S Ferketicha, SM Paula i S Wellera. Skala zmęczenia Pipera jest jedną z powszechnie stosowanych wielowymiarowych miar zmęczenia w dziedzinie badań nad rakiem i obejmuje poddomeny behawioralnych, afektywnych, czuciowych i poznawczych/nastrojowych atrybutów zmęczenia.
Baza do 2 miesięcy
Pomiar jakości życia według kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Quality Of Life Questionnaire-core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Baza do 2 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. QLQ-C30 zawiera pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty), globalny stan zdrowia / skala QoL oraz szereg pojedynczych pozycji oceniających dodatkowe objawy często zgłaszane przez pacjentów z chorobą nowotworową (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia i biegunka) oraz postrzegane skutki finansowe choroby. Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki na skali funkcjonalnej wskazują na wyższy poziom zdrowego fu
Baza do 2 miesięcy
Zgłaszana samodzielnie aktywność fizyczna oceniana za pomocą szybkiej oceny aktywności fizycznej (RAPA)
Ramy czasowe: Baza do 2 miesięcy
Kwestionariusz RAPA został zaprojektowany w celu dostarczenia klinicystom narzędzia do szybkiej oceny poziomu aktywności fizycznej ich starszych, dorosłych pacjentów. Został opracowany po przeglądzie i ocenie istniejących pisemnych kwestionariuszy. Kwestionariusz RAPA został opracowany przez University of Washington Health Promotion Research Center, aby zapewnić klinicystom narzędzie do szybkiej oceny poziomu aktywności fizycznej ich starszych dorosłych pacjentów.
Baza do 2 miesięcy
Korzystanie ze strony internetowej i akceptacja oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Odpowiedzi zebrane po 2 miesiącach
Pytania dotyczące korzystania przez uczestników oraz ich postrzegania funkcji i użyteczności strony internetowej zapewnią wgląd w akceptowalność jej przeglądu w celu dalszego rozwoju. Jest to kwestionariusz przeznaczony do konkretnego badania, opracowany w celu pomiaru częstotliwości korzystania ze stron internetowych i preferencji uczestników dotyczących ćwiczeń. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wykorzystanie i akceptację informacji o ćwiczeniach i strony internetowej. Ponadto kwestionariusz zawiera otwarte pytanie, w którym uczestnicy mogą przekazać zespołowi badawczemu wszelkie dodatkowe przemyślenia lub uwagi dotyczące witryny.
Odpowiedzi zebrane po 2 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Esther Moe, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00011113 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Grant/umowa NIH USA)
  • 11113 (DAIDS ES Registry Number)
  • NCI-2016-01217 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CPC-14128-L

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj